Compte rendu des réunions du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis (CCS-PSCC) : 30 novembre et 2 décembre 2020

• Séance 1 - 30 novembre 2020, 14 h 30 à 17 h 00 heure de l'Est
• Séance 2 - 2 décembre 2020, 14 h 45 à 17 h 00 heure de l'Est

Liste des acronymes

Directions générales et directions de Santé Canada

• DGSCC : Direction générale des substances contrôlées et du cannabis, Santé Canada
• DMV : Direction des médicaments vétérinaires, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
• DPPAI : Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
• DPSNSO : Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada

Autres organismes et comités

• CEP : Comité d'experts de la pharmacodépendance (organe consultatif de l'Organisation mondiale de la Santé)
• IRSC : Instituts de recherche en santé du Canada
• NASEM : National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine
• OMS : Organisation mondiale de la Santé

Produits et composés

• CBD : Cannabidiol
• THC : Tétrahydrocannabinol
• PSA : Produits de santé animale
• PSN : Produit de santé naturel

Séance 1 - 30 novembre 2020, 14 h 30 à 17 h 00 heure de l'Est

Accueil et mot d'ouverture

Le secrétaire administratif du Comité, le Directeur général de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), a souhaité la bienvenue aux membres et les a informés qu'il y aurait tout au long de l'après-midi des présentations sur l'état de la preuve données par des collègues de Santé Canada ainsi que des experts nationaux et internationaux.

Suite au mot d'ouverture, les coprésidents du comité ont souhaité la bienvenue aux membres et ont donné un aperçu de l'ordre du jour; la première séance comprend une série de présentations sur la preuve, tandis que la seconde séance se concentre sur des discussions de travail et la planification du travail du Comité.

Le secrétariat avait au préalable demandé des déclarations de mise à jour aux membres; une mise à jour a été reçue, et cette dernière n'a pas eu d'incidence sur la participation. Après la première présentation, à titre de rappel, les coprésidents ont invité les membres à fournir toute nouvelle déclaration d'intérêt. Aucune des déclarations reçues n'a restreint la participation des membres.

Présentations

Survol de Santé Canada des preuves pour l'usage du cannabis chez les humains

Présentateurs : DPPAI, Direction générale des produits de la santé et des aliments, Santé Canada

Un aperçu des différents types de preuves se rapportant au mandat du Comité a été donné aux membres du Comité. Un document Excel connexe listant ces renseignements a été fourni aux membres. La présentation comprenait un aperçu :

• De l'objectif de cet exercice de compilation des preuves, qui était de permettre un tour d'horizon des travaux publiés en lien avec le mandat du Comité afin d'étayer les discussions subséquentes dudit Comité.
• De la description des types de preuves compilées.
  • Les résultats de la recherche documentaire des publications secondaires en lien avec les normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité du cannabis, surtout en cas d'utilisation à des fins médicales.
  • Les autres publications connexes (par exemple, les monographies de produit pour les médicaments approuvés à base de cannabis, les rapports liés à l'innocuité du cannabis ou des cannabinoïdes rédigés par d'autres organismes de réglementation internationaux).
  • L'information sur les effets indésirables selon la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance, qui est accessible au public.
  • Les informations relatives aux essais cliniques que l'on peut consulter à partir des sources de données accessibles au public.
• Des avantages et les limites de certains types de données, comme leur portée et les critères de qualité.

À la suite de la présentation, la discussion a porté sur certains types de preuves abordés dans la présentation. Certains membres avaient par exemple des questions portant sur le statut de différents essais cliniques liés au cannabis qui sont décrits dans la base de données en ligne de Santé Canada sur les essais cliniques. La portée de la recherche dans les publications spécialisées qui a fait l'objet de la présentation a également été abordée, y compris le niveau auquel les publications des sciences sociales ont été intégrées. Enfin, les membres du Comité ont offert des suggestions sur la façon dont les résultats de la recherche documentaire pouvaient être classifiés afin d'appuyer le travail du Comité de la meilleure façon possible.

Stratégie de recherche intégrée sur le cannabis des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC)

Présentateur : Dr Sam Weiss, directeur scientifique de l'Institut des neurosciences, de la santé mentale et des toxicomanies des IRSC

Les membres du comité ont assisté à une présentation sur la stratégie de recherche intégrée sur le cannabis des IRSC. Cette présentation comprenait un aperçu :

• De la Stratégie de recherche intégrée sur le cannabis des IRSC qui a été élaborée afin de favoriser l'avancement et l'application des connaissances scientifiques sur le cannabis au Canada.
• Des nouvelles données probantes sur les effets sur la santé de la consommation de cannabis, y compris des données probantes liées à la consommation durant la grossesse, dans la population des adolescents et en lien avec la conduite.
• Des travaux de recherche en cours sur les effets sur la santé de la consommation de cannabis.

Après la présentation, la discussion a porté sur les défis actuels auxquels les chercheurs canadiens sont confrontés quand ils cherchent à procéder à des essais cliniques impliquant du cannabis. Ces défis comprenaient les exigences de qualité pour les produits, l'accès à des sources fiables de produits de qualité clinique et les exigences de données d'essais précliniques pour des produits spécifiques. Certains membres du Comité ont également souligné l'importance de la collaboration entre les chercheurs et l'industrie. Le personnel de Santé Canada a confirmé que des travaux ont été entrepris pour s'attaquer à certains des points abordés, et que la discussion pourra se poursuivre dans le cadre d'une prochaine réunion du Comité.

D'autres points de discussion ont été abordés par les membres du Comités, comme l'étendue du financement présentement alloué à la recherche sur le cannabis, comparée aux revenus que les ventes liées au cannabis génèrent. Tous les participants ont convenu qu'il était important de poursuivre la recherche dans ce domaine.

Rapport du National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) : « The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research (2017) » (Les effets du cannabis et des cannabinoïdes sur la santé : état actuel des preuves et des recommandations pour la recherche [2017]) »

Présentatrice : Ziva Cooper, directrice, initiative de recherche sur le cannabis de l'Université de la Californie à Los Angeles (UCLA); professeure associée, psychiatrie et science du comportement, UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behaviour (Institut Semel pour les neurosciences et le comportement humain de l'UCLA)

Les membres du Comité ont assisté à une présentation portant sur le rapport publié en 2017 du NASEM, sur les effets du cannabis et des cannabinoïdes sur la santé. Cette présentation comprenait un aperçu :

• Du contexte entourant le rapport du NASEM, y compris la portée du travail et le processus de compilation de preuves.
• Des preuves à l'appui des effets thérapeutiques du cannabis, y compris les maladies pour lesquelles des preuves concluantes, modérées, limitées et insuffisantes ont été identifiées.
• Des effets indésirables du cannabis.
• Des obstacles à la recherche.

À la suite de la présentation, il y a eu une discussion sur les types de produits qui intéressent les consommateurs américains (p. ex., les produits avec un système d'administration topique ou transdermique), et le degré de preuve présentement disponible pour ces types de produits. Il y a également eu une discussion sur les types de produits du cannabis approuvés à des fins de recherche aux États-Unis, et sur certains des défis connexes auxquels les chercheurs sont confrontés, comme la maîtrise des lois des états et des lois fédérales, et l'obtention de produits respectant les exigences de qualité requises.

Effets indésirables associés aux produits du cannabis signalés à Santé Canada

Présentateur : Bureau de la science et de la surveillance du cannabis, Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC), Santé Canada

Les membres ont assisté à une présentation portant sur les effets indésirables (EI) associés aux produits du cannabis, donnée par le Bureau de la science et de la surveillance du cannabis de Santé Canada. Cette présentation résume les résultats des données relatives aux effets indésirables signalés dans la base de données des effets indésirables de Canada Vigilance de Santé Canada au cours de la première année complète après l'entrée en vigueur de la Loi sur le cannabis (17 octobre 2018 au 31 décembre 2019). L'analyse de données globales, y compris les observations clés, ainsi que le résumé des évaluations des effets indésirables graves et des évènements médicaux importants (évaluation du lien de causalité, séries de cas) et les signaux de sécurité émergents ont tous été couverts.

Cette présentation comprenait un aperçu :

• Du contexte entourant le rapport, et de l'objectif de ce dernier.
• De la portée des données considérées et de la méthodologie.
• Des résultats.
• Des prochaines étapes, y compris la poursuite de la surveillance régulière de l'ensemble des effets indésirables associés aux produits du cannabis.

À la suite de la présentation, les membres du Comité ont discuté de la disponibilité de données pré-légalisation. Des questions ont également été soulevées au sujet de la possibilité de consulter les données liées aux effets indésirables compilées par type de produit, comme ceux qui contiennent du cannabidiol (CBD). La présentatrice a confirmé que ces types d'analyses se poursuivent, et que la nature de l'ensemble de données les rend possibles. Les produits licites ont notamment été identifiés, ce qui permet d'appuyer la détermination de leur composition. Il y eut également une discussion sur le nombre de rapports reçus, ainsi que sur la description des autres types de sources de données connexes disponibles (p. ex., les dossiers d'hospitalisation, etc.).

Comité d'experts sur la pharmacodépendance (CEP) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Présentatrice : Dre Bruna Brands, principale conseillère scientifique, Bureau des sciences et de la surveillance des drogues, DGSCC, Santé Canada; professeure, département de pharmacologie et de toxicologie, Université de Toronto; membre du CEP, Organisation mondiale de la Santé

Le Comité a assisté à une présentation sur les recommandations du CEP portant sur le cannabis et les substances de type cannabis. La présentation comprenait un aperçu :

• Du rôle et de la composition du CEP de l'Organisation mondiale de la Santé.
• Du processus d'examen des substances psychoactives par le CEP
• Du justificatif de l'examen du cannabis et des produits liés au cannabis par le CEP
• Des recommandations du CEP portant sur la mise sous contrôle du cannabis et des produits liés au cannabis.

La discussion entamée à la suite de la présentation a abordé les répercussions potentielles des recommandations du CEP, et la façon dont le pourcentage maximal de tétrahydrocannabinol (THC) compris dans les recommandations du CEP pour les préparations à base de CBD a été déterminé.

Mot de la fin

Le secrétaire administratif du Comité et les coprésidents ont remercié les présentateurs et les membres pour leur participation, et ont déclaré qu'ils attendaient avec intérêt la seconde portion de la réunion, prévue d'ici la fin de cette semaine.

Séance 2 - 2 décembre 2020, 14 h 45 à 17 h 00 heure de l'Est

Accueil et mot d'ouverture

Les coprésidents ont souhaité la bienvenue aux membres et les ont invités à soumettre toute nouvelle déclaration d'intérêt. Aucune des déclarations n'a restreint la participation des membres du Comité.

Le secrétaire administratif du Comité a présenté l'ordre du jour de cette journée de réunion.

Présentations

Discussion sur des exemples de produits à usage animal

Présentateur : Direction des médicaments vétérinaires (DMV), Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada

Le Comité a assisté à une présentation sur les exemples de produits à usage animal. La présentation comprenait un aperçu :

• De ce qui est présentement permis.
  • Des exemples de produits de santé animale (PSA) contenant du chanvre.
  • Des observations découlant du programme des PSA.
• De ce que nous ont confié les Canadiens et les Canadiennes, dans le cadre de la consultation de 2019 portant sur le marché potentiel des produits de santé contenant du cannabis et qui n'exigeraient pas de supervision d'un praticien, ainsi que de l'engagement et la correspondance actuel de la DMV avec les parties réglementées et les autres intervenants.
  • Les perspectives des consommateurs.
  • Les perspectives de l'industrie.
  • Les perspectives des professionnels de la santé.
• Du marché clandestin.

Après la présentation, une discussion a été entamée sur la culture de la recherche au sein de la sphère vétérinaire. Les membres ont souligné que la communauté vétérinaire souhaiterait mener des études sur les animaux avec des produits de santé contenant du cannabis, mais à l'image des études menées chez l'humain, cela comporte son lot de défis, comme se procurer le produit auprès de sources fiables. Les membres ont également avancé que le marché pharmaceutique est bien moins grand dans la sphère vétérinaire.

Une discussion a en outre porté sur les produits qui revêtent un certain intérêt. Il a été question d'un certain intérêt pour les produits contenant du CBD et les éventuels avantages tirés des produits mixtes, comme ceux qui contiennent du CBD et du THC, pour certaines indications chez les animaux. Un membre a également décrit le système endocannabinoïde chez les animaux, et la façon dont il peut affecter la réaction des animaux aux produits de cannabis.

Certaines considérations portant sur les répercussions pour la chaîne alimentaire ont été avancées, ainsi que les contrôles afférents d'ores et déjà en place.

Les lignes directrices et les règles présentement en place au Canada pour les groupes professionnels de vétérinaires, et certains exemples des implications de ces mesures dans la pratique, ont également été mentionnées.

Discussion sur des exemples de produits à usage humain (sans ordonnance)

Présentateurs : DPPAI, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (Direction générale des produits de santé et des aliments), DGSCC de Santé Canada

Les membres du Comité ont assisté à une présentation sur des exemples de produits à usage humain. La présentation comprenait un aperçu :

• De l'objet et du but de la présentation, qui étaient de fournir au Comité une sélection d'exemples de produits commercialisés contenant du cannabis et leur association avec la santé et les allégations relatives aux effets sur la santé.
• Des produits de cannabis.
  • Représentation légale et représentation interdite.
  • Produits de cannabis illégaux.
• Des produits de santé naturels (PSN).
  • PSN contenant des parties de plantes de cannabis sativa autorisées légalement vendus au Canada avec des allégations santé.
  • Refus courants pour les PSN.

Les sujets ensuite abordés au cours de la période de questions et réponses comprenaient les responsabilités liées à l'achat de produits illégaux, en particulier par le biais de détaillants en ligne.

Période de discussion

Discussion sur l'état actuel des preuves pour l'usage chez les humains

Le but de ce point à l'ordre du jour était d'accorder aux membres du Comité du temps pour discuter de l'état actuel des preuves.

Dans le but d'orienter la discussion, les coprésidents du Comité ont tout d'abord passé en revue le mandat du Comité, puis ont présenté les considérations initiales relatives à la détermination de sa portée.

L'un des principaux points soulevés par les membres lors de la période de discussion concernait la distinction que le Comité devrait faire entre les produits contenant uniquement du CBD et ceux qui contiennent également du THC, en raison des importantes différences entre les deux types de produits. Il a été suggéré d'envisager un plan de travail distinct pour chacun d'eux.

Les membres ont soulevé des questions sur les obstacles actuels auxquels les chercheurs canadiens sont confrontés quand il s'agit de procéder à des essais cliniques portant sur des produits de cannabis ou des produits à base de cannabis. Il a été mentionné que dans ce domaine, des informations additionnelles de Santé Canada sur les exigences liées aux essais cliniques seraient fournies au Comité à l'occasion d'une réunion ultérieure.

Les types de preuves disponibles et qui devraient être pris en considération par le Comité ont fait l'objet d'une discussion. Il a entre autres choses était question de :

• La preuve anecdotique : De nombreux membres ont indiqué que ce type de preuve peut être particulièrement instructif. Des recommandations visant un suivi et une collecte plus formels de ce type d'informations ont également été examinées.
• Études d'observation et de cohorte : Les membres ont indiqué qu'il est possible que ces types d'études n'incluent pas l'étude de populations représentatives de la population canadienne.
• Les membres ont débattu de la possibilité d'établir une classification des différents types de preuves, qui faciliterait leur examen des preuves. Il a notamment été suggéré de débuter avec les données d'essais cliniques de premier ordre, par exemple, puis d'évaluer et de classer les autres types de preuves disponibles.
• Il a également été proposé de procéder à des analyses risques-avantages qui contribueraient ensuite à orienter les recommandations.

Les membres ont discuté de la façon de poursuivre les objectifs du mandat énoncés dans le cadre de référence du Comité. Il a été généralement admis que le Comité se concentrerait sur l'état et le niveau de la preuve relative à l'innocuité, à l'efficacité et à la qualité du cannabis, y compris pour des phytocannabinoïdes spécifiques tels que le THC et le CBD, en cas d'utilisation à des fins thérapeutiques. Suite à cela, les membres se pencheront sur les facteurs à prendre en considération pour la posologie, examineront les conditions d'utilisation, puis la conformité de l'usage sans la supervision d'un praticien. Pour finir, le Comité se penchera sur les priorités du milieu de la recherche et de la communauté médicale.

Certaines considérations initiales soulevées par les membres quant à l'innocuité et à l'efficacité du cannabis, lorsqu'il est utilisé à des fins thérapeutiques, comprenaient :

• Le fait que l'innocuité au niveau du patient sera un élément important à prendre en considération, au même titre que l'innocuité au niveau de la population. Un membre a souligné que le Comité devra impérativement examiner la portée de son travail dans les détails, et clairement identifier ce qu'il devrait ou ne devrait pas prendre en considération.
• Les membres ont déclaré qu'il serait peut-être intéressant de commencer par se pencher sur les rapports et les examens existants qui traitent de l'innocuité et de l'efficacité. Ces sources d'informations peuvent fournir une base solide au travail du Comité.
• La possibilité de se pencher en priorité sur certaines indications, comme la gestion de la douleur, a été abordée.

Les membres ont également évoqué des considérations liées à la qualité. Par exemple, les méthodes d'extraction et les composés utilisés pour isoler des phytocannabinoïdes spécifiques à partir des parties de plantes.

Les membres ont discuté des cadres de réglementation actuels et de la mesure dans laquelle les preuves d'innocuité et d'efficacité peuvent contribuer à orienter les recommandations correspondantes.

Les prochaines étapes

Le secrétaire administratif du Comité a remercié tous les participants pour cette excellente discussion et a indiqué que le secrétariat et les coprésidents œuvreraient de concert à l'élaboration d'un plan de travail basé sur cette même discussion.

Il a été confirmé qu'un sous-comité sur la santé animale serait formé au début de la nouvelle année.

Mot de la fin

Le secrétaire administratif du Comité a remercié les membres d'avoir participé et a levé la séance.