Compte rendu de la réunion du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis (CCS-PSCC) : le 4 octobre 2021

Liste des acronymes

Directions et directions générales de Santé Canada

• DGSCC : Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
• DGPSA : Direction générale des produits de santé et des aliments
• DPSNSO : Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, DGPSA
• DPPAI : Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, DGPSA
• DPT : Direction des produits thérapeutiques, DGPSA
• DMV : Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA

Le 4 octobre 2021, de 14 h à 17 h, heure de l’Est

Accueil et mot d’ouverture

Les coprésidents du Comité, la Dre Paula Brown et le Dr Richard Huntsman, accueillent les membres à la réunion. Le Secrétariat du Comité, provenant de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), et les représentants de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) et de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) étaient présents, ainsi que des membres de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC). La rédactrice externe du Comité était également présente.

Éléments administratifs

Le Secrétariat a demandé aux membres de mettre à jour leurs déclarations de conflits d’intérêts (CI) en avance de la réunion et, à titre de rappel supplémentaire, les coprésidents invitent les membres à fournir toute nouvelle déclaration d’affiliation et d’intérêt à la conseillère externe sur les CI. Aucune nouvelle déclaration n’est reçue.

Les coprésidents demandent l’approbation du compte rendu de la réunion du 2 septembre du Comité, ainsi que l’ordre du jour de la réunion actuelle. Les membres approuvent les deux documents sans modification.

Présentation

L’objectif de la présentation pour cette réunion est de répondre aux questions des membres du Comité concernant le contexte réglementaire touchant les produits de santé naturels et sans ordonnance et de faciliter les délibérations du Comité concernant les facteurs d’efficacité et de qualité touchant l’utilisation du CBD chez les humains.

Présentation de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) sur les exigences actuelles concernant les produits de santé naturels et sans ordonnance

Présentateur : Matt Bown, directeur associé au Bureau de politiques, de gestion des risques et de la participation des intervenants, DPSNSO

Les membres du Comité bénéficient d’un exposé de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). L’exposé offre un aperçu des exigences actuelles touchant les produits de santé naturels et sans ordonnance, notamment :

• exigences d’étiquetage, par exemple facteurs concernant les étiquettes du devant de l’emballage, et l’intérieur et l’extérieur;
• les normes de qualité, par exemple les spécifications préalables à la commercialisation, les exigences et permis d’emplacement et les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les fabricants, les conditionneurs ou les étiqueteurs et importateurs;
• données probantes ou renseignements requis pour appuyer l’évaluation des interactions médicamenteuses potentielles au cours du processus d’examen du produit;
• exigences post-commercialisation, par exemple déclaration de réaction indésirable du médicament;
• points à considérer pour déterminer la supervision au point de vente.

Après l’exposé, les coprésidents animent une période de discussion entre les membres du Comité et les représentants de la DPSNSO. Les membres du Comité souhaitent des éclaircissements sur les exigences d’étiquetage et débattent des approches pour communiquer les renseignements de sécurité clés, notamment les déclarations de risque et mises en garde à l’intention du consommateur. Pour répondre aux questions des membres, la DPSNSO mentionne les mécanismes actuellement en place pour appuyer les rapports de réactions indésirables, par exemple la surveillance des données et la mise en œuvre de plans de gestion du risque. Un membre demande également des éclaircissements sur les exemples de diverses normes de preuve pour la sécurité et l’efficacité des produits de santé naturels classiques, comparativement aux produits de santé naturels modernes ou aux produits homéopathiques.

Discussion du Comité sur l’efficacité du CBD

Présentateur : Dr Richard Huntsman

Le Dr Huntsman oriente la partie suivante de la réunion, axée sur la discussion des facteurs à considérer concernant l’efficacité du CBD lorsqu’il est utilisé à des fins thérapeutiques chez l’être humain. Le Comité examine l’information fournie par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie (TGA) au cours de la réunion précédente du Comité concernant le travail récent de la TGA sur le CBD, et en discute ensuite.

Les membres discutent de la qualité des données probantes disponibles concernant l’efficacité du CBD et des facteurs à considérer découlant des études de recherche spécifiques et des essais cliniques. Le coprésident examine ensuite les secteurs prometteurs concernant la recherche, et à ce propos, les membres indiquent qu’il existe au moins certaines données probantes. Les indications pour lesquelles il n’existe actuellement pas assez de preuves scientifiques ont été également mises en évidence. D’après l’examen des données probantes, le Comité délibère sur une dose quotidienne maximale de CBD dont l’usage pourrait être approprié sans ordonnance et qui démontre certaines données probantes sur les effets thérapeutiques potentiels, ainsi qu’une absence de données sur les préjudices aigus. Les membres mentionnent également que le dosage dépendrait d’un certain nombre de facteurs, notamment de l’indication et des facteurs spécifiques au produit.

Le Comité discute ensuite des facteurs post-commercialisation et convient de l’importance d’appuyer un processus décisionnel éclairé par l’intermédiaire des divers canaux accessibles. Plus particulièrement, il est question des exigences d’étiquetage et des conditions de vente qui seraient favorables aux déclarations d’effets indésirables et fourniraient aux consommateurs des ressources pédagogiques et autres renseignements clés concernant le CBD. Les membres notent également les facteurs initiaux concernant le niveau approprié de supervision pour les éventuels produits de santé contenant du CBD, d’après les plages de dosage discutées et le niveau actuel de données probantes connexes.

Discussion du Comité sur les considérations de qualité

Présentatrice : Dre Paula Brown

La Dre Brown dirige la partie suivante de la discussion, qui porte sur l’examen des facteurs initiaux de qualité concernant le CBD. Les membres confirment qu’une des considérations clés pour les produits de CBD est la proportion de CBD dans la teneur totale en phytocannabinoïdes et font mention des facteurs de sécurité associés aux cannabinoïdes produits par synthèse. En plus des exigences du cadre actuel de qualité, les membres conviennent des éléments clés liés à la qualité touchant le cannabis et les phytocannabinoïodes spécifiquement, et qui devraient être pris en considération pour l’établissement d’exigences de qualité pour les produits de santé éventuels contenant du CBD. Les membres partagent aussi les renseignements connexes qui devraient figurer sur les étiquettes de ces produits potentiels.

Les membres débattent des différences dans les exigences actuelles de qualité pour les produits de cannabis comparativement aux produits de santé et sont d’accord qu’une harmonisation des exigences de qualité faciliterait la recherche et garantirait à que les produits soient de qualité uniforme pour tous les consommateurs.

Conclusion et prochaines étapes

Présentateur : Dr Richard Huntsman

Le Dr Huntsman informe les membres que la prochaine réunion laisserait du temps pour réfléchir sur la rétroaction reçue des experts externes et discuter des facteurs liés aux exigences de données probantes et du caractère adéquat de l’utilisation en l’absence d’un contrôle exercé par un praticien, ainsi que des priorités de la communauté des chercheurs et de la communauté médicale. Le Dr Huntsman remercie les membres de leur participation dynamique et déclare la séance levée.