Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux

Le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM) est un programme de surveillance proactive qui encourage tous les types d’établissements à lui transmettre des rapports signalant des problèmes liés aux matériels médicaux. Les rapports détaillés reçus par le ResSCMM lui permettent de mieux déterminer comment les établissements utilisent les matériels médicaux, comment les problèmes sont perçus et quels aspects du système contribuent à un événement particulier, ce qui permet d’atténuer les risques à un stade précoce. Le programme s’appuie sur des professionnels dévoués et qualifiés, représentant plus de 300 établissements de santé canadiens offrant des soins actifs ou communautaires, qui transmettent à l’organisme de réglementation des données de grande qualité concernant les effets indésirables associés aux matériels médicaux.

Les rapports d’événements indésirables associés aux matériels médicaux consistent en des déclarations spontanées provenant de diverses sources et en des déclarations obligatoires faites par les hôpitaux et les fabricants et importateurs de matériels médicaux. Le ResSCMM représente une source de données complémentaires pour les évaluations réalisées après la mise en marché de ces matériels. Si les données sur les incidents sont plus complètes et que les interventions réglementaires se font plus tôt, les Canadiens disposeront de nouveaux renseignements opportuns sur la sécurité des matériels médicaux pour prendre des décisions éclairées concernant l’utilisation appropriée de ces matériels.

Le programme du ResSCMM a permis :

  • un accès rapide à des avertissements en matière de sécurité et une détection des risques potentiels;
  • un perfectionnement des méthodes de gestion de la qualité et des risques en ce qui concerne la sécurité des matériels médicaux;
  • l’amélioration des processus de fabrication, des exigences en matière d’homologation et de la sécurité générale des produits après leur mise en marché;
  • l’établissement d’un lien de communication direct entre les établissements participants et Santé Canada;
  • le développement d’un esprit de collégialité entre les utilisateurs du ResSCMM, ce qui facilite l’échange des renseignements;
  • une sensibilisation accrue des utilisateurs de première ligne en ce qui a trait aux avantages liés à la déclaration des incidents et à la connaissance de l’utilisation sécuritaire des matériels médicaux.

En décembre 2018, Santé Canada a publié son Plan d’action sur les instruments médicaux, dans lequel il s’engage à en faire davantage pour améliorer la sécurité et l’efficacité des instruments médicaux et pour optimiser les résultats sur le plan de la santé des patients. Le Plan d’action sur les instruments médicaux a souligné de façon positive les contributions du programme du ResSCMM. Selon le Plan d’action, le ResSCMM prendra de l’expansion et accueillera des établissements œuvrant à l’extérieur du secteur hospitalier, notamment des cliniques privées et des établissements de soins de longue durée, afin de renforcer les activités de surveillance et de suivi qui sont menées au Canada lorsque des matériels médicaux sont commercialisés au pays.

Seuls les établissements participant au ResSCMM signalent directement à la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada les incidents à déclaration volontaire liés aux matériels médicaux qui surviennent au sein de leur établissement. Les consommateurs, les professionnels de la santé et les établissements non participants sont encouragés à signaler directement à Santé Canada les incidents à déclaration volontaire liés à des matériels médicaux en remplissant un Formulaire de plainte d’un produit de santé auprès de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi.

Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez avec le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux.

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