Santé Canada sollicite des commentaires sur la classification canadienne « Accès, À surveiller, De réserve » pour les médicaments antimicrobiens à usage humain : Avis
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- La question
- À propos de la classification canadienne « Accès, À surveiller, De réserve »
- Ce que propose Santé Canada
- Nous sollicitons votre rétroaction
- Pour nous contacter
La question
Les infections résistantes aux antimicrobiens (antibiotiques) sont de plus en plus courantes et difficiles à traiter. La résistance aux antimicrobiens (RAM) apparaît lorsque les bactéries ou autres microbes subissent des modifications qui empêchent les médicaments de les éliminer ou d’enrayer leur prolifération. Par conséquent, la RAM représente une menace croissante pour la santé publique au Canada et à l’échelle internationale.
Les médicaments antimicrobiens, comme les antibiotiques, sont essentiels pour traiter les infections. Toutefois à mesure que la RAM se développe, ces médicaments perdent de leur efficacité. L’un des meilleurs moyens de ralentir le développement et la propagation de la résistance consiste à réduire l’utilisation des antimicrobiens lorsqu’ils ne sont pas nécessaires ou appropriés. Même s’il est important d’éviter d’utiliser ces médicaments lorsqu’ils ne sont pas nécessaires, de nombreuses infections exigent tout de même un traitement rapide et approprié.
L’intendance des antimicrobiens (IAM) encourage l’utilisation responsable des antimicrobiens afin de préserver leur efficacité. À l’échelle mondiale, plusieurs catégories d’antimicrobiens ont été créées en vue de faciliter l’intendance, à partir de ceux recommandés pour les infections courantes jusqu’à ceux qui doivent être réservés au traitement des infections causées par des organismes très résistants.
Santé Canada autorise la vente des médicaments antimicrobiens au Canada et joue un rôle central dans la promotion de leur utilisation responsable. Afin de renforcer davantage l’intendance des antimicrobiens à l’échelle nationale, nous avons élaboré une classification nationale des antimicrobiens et sollicitons actuellement des commentaires sur la classification proposée.
À propos de la classification canadienne « Accès, À surveiller, De réserve »
À l’appui des efforts fédéraux de lutte contre la RAM dans le cadre du Plan d’action pancanadien sur la RAM, Santé Canada élabore une classification nationale des antimicrobiens appelée classification canadienne « Accès, À surveiller, De réserve » (CAN-AWaRe). CAN-AWaRe classe les antimicrobiens à usage humain en trois catégories d'intendance : Accès, À surveiller, De réserve, adaptées du cadre AWaRe (en anglais seulement) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) afin de refléter le contexte canadien en matière de la RAM.
CAN-AWaRe classe les antimicrobiens dont l’utilisation est autorisée au Canada en trois catégories, selon des définitions adaptées au contexte canadien :
- Accès : antibactériens ayant un spectre d’activité relativement plus étroit et destinés aux infections présentant généralement un faible potentiel de résistance. Ils sont souvent recommandés comme traitement empirique de premier ou deuxième choix pour les infections courantes. Ces antibactériens devraient offrir la meilleure valeur thérapeutique, à un coût généralement inférieur, et être plus accessibles, tout en réduisant au minimum le risque de résistance et les effets secondaires.
- À surveiller : antibactériens à spectre plus large et qui présentent généralement un potentiel de résistance plus élevé. Ils sont généralement recommandés comme traitement de premier choix pour une liste limitée de syndromes infectieux, généralement chez les patients présentant des symptômes cliniques plus graves ou pour les infections dont les agents pathogènes responsables sont plus susceptibles d’être résistants aux antibiotiques « Accès ».
- De réserve : antibactériens, y compris les nouvelles molécules, réservés au traitement des infections confirmées ou soupçonnées, souvent mortelles, causées par des organismes multirésistants. Ils ne sont recommandés qu’en dernier recours, après avoir envisagé toutes les autres options thérapeutiques et évalué les preuves cliniques. Au moins une des conditions suivantes doit être remplie :
- Toutes les autres options thérapeutiques recommandées ont échoué.
- Les autres options thérapeutiques ne sont pas appropriées.
- Il existe des preuves que l’infection est résistante aux traitements de première ou deuxième ligne.
Ce qui est inclus et exclu
CAN-AWaRe ne comprend que les antibactériens qui ont reçu l’approbation réglementaire de Santé Canada. Elle ne tient pas compte des autres catégories de médicaments antimicrobiens (tels que les antifongiques, les antiviraux et les antiparasitaires), ni des antibactériens qui ont été approuvés par les autorités réglementaires d’autres pays, mais qui ne sont pas autorisés au Canada, y compris ceux qui sont accessibles dans le cadre du Programme d’accès spécial de Santé Canada.
CAN-AWaRe exclut les antibactériens qui ne sont disponibles au Canada que sous forme de formulations inhalées, topiques ou ophtalmiques, en raison de données insuffisantes sur leur absorption systémique et de leur impact global sur la RAM. Même si elles sont exclues de CAN-AWaRe, l’utilisation de ces formulations peut contribuer à la RAM et doit donc être responsable. Dans certains cas, les formulations orales et intraveineuses (IV) d’un même antibactérien sont classées différemment afin de tenir compte des différences en matière d’intendance.
Ce que propose Santé Canada
CAN-AWaRe comprend 65 agents antibactériens approuvés par Santé Canada, dont 18 sont proposés pour être classés dans la catégorie « Accès », 27 dans la catégorie « À surveiller » et 20 dans la catégorie « De réserve ».
Accès
- Amoxicilline
- Ampicilline
- Benzathine-benzylpénicilline
- Benzylpénicilline (pénicilline G)
- Céfadroxil
- Céfazoline
- Céphalexine
- Cloxacilline
- Doxycycline
- Érythromycine
- Métronidazole
- Nitrofurantoïne
- Phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V)
- Pivmécillinam
- Sulfaméthoxazole/triméthoprime
- Tétracycline
- Triméthoprime
- Vancomycine orale
À surveiller
- Amoxicilline/acide clavulanique
- Azithromycine
- Céfépime
- Céfixime
- Céfotaxime
- Céfoxitine
- Cefprozil
- Ceftazidime
- Ceftriaxone
- Céfuroxime
- Ciprofloxacine
- Clarithromycine
- Clindamycine
- Fidaxomicine
- Fosfomycine orale
- Gentamicine
- Lévofloxacine
- Minocycline orale
- Moxifloxacine
- Norfloxacine
- Pipéracilline/tazobactam
- Rifabutine
- Rifampine
- Rifapentine
- Rifaximine
- Tobramycine
- Vancomycine IV
De réserve
- Amikacine
- Ceftobiprole-médocaril
- Ceftolozane/tazobactam
- Chloramphénicol
- Colistine IV
- Dalbavancine
- Daptomycine
- Délafloxacine
- Ertapénem
- Fosfomycine IV
- Imipénem/cilastatine
- Imipénem/cilastatine/rélébactam
- Linézolide
- Méropénem
- Méropénem/vaborbactam
- Oritavancine
- Polymyxine B IV
- Streptomycine IV
- Télavancine
- Tigécycline
Comment nous avons élaboré la classification
Nous avons comparé la liste AWaRe de l’OMS avec notre Base de données sur les produits pharmaceutiques afin de n’inclure que les antibactériens dont nous avons autorisé la vente au Canada. Les classifications initiales ont été attribuées après examen des classifications antimicrobiennes disponibles à l’échelle internationale, notamment au Royaume-Uni, en Australie et en France, et à l’échelle nationale, notamment en Colombie-Britannique. Nous avons également examiné les données canadiennes sur l’utilisation des antimicrobiens et la résistance aux antimicrobiens, et avons sollicité l’avis d’experts internes de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.
Nous avons ensuite affiné la classification grâce aux contributions d’un groupe d’experts externes multidisciplinaire ayant une expérience dans l'intendance des antimicrobiens dans les milieux hospitaliers et communautaires, comprenant des médecins spécialistes des maladies infectieuses, des universitaires, des pharmaciens, des infirmiers praticiens et des professionnels dentaires. Afin de recueillir des commentaires, nous avons d’abord distribué un questionnaire afin de cerner les points d’accord et de désaccord. Nous avons ensuite organisé une réunion virtuelle afin de parvenir à un consensus. Enfin, nous avons validé les classifications obtenues auprès d’autres experts, notamment des membres de l’Association pour la microbiologie médicale et l’infectiologie Canada.
La classification CAN-AWaRe validée par des experts comprend 12 antibactériens sur 65 pour lesquels la catégorie canadienne diffère de la classification AWaRe de l’OMS. Les modifications proposées et les justifications sous-jacentes sont résumées dans le tableau suivant.
| Antibactérien | Catégorie AWaRe de l’OMS | Catégorie CAN-AWaRe | Justification |
|---|---|---|---|
| Amikacine | Accès | De réserve | Activité à spectre plus large que les autres aminoglycosides; utilisé pour traiter les infections à gram négatif multirésistantes (MDR). |
| Chloramphénicol | Accès | De réserve | Activité à large spectre et faibles taux de résistance en raison d’une utilisation peu fréquente due à sa toxicité; le fait de le conserver comme option « de réserve » garantit sa disponibilité en cas d’apparition d’une résistance à des antibactériens mieux tolérés. |
| Amoxicilline/acide clavulanique | Accès | À surveiller | Large spectre avec un potentiel de résistance plus élevé et une utilisation excessive fréquente pour les infections courantes; son utilisation devrait être limitée à des indications précises afin d’encourager une utilisation appropriée et ciblée, en privilégiant les options à spectre plus étroit. |
| Clindamycine | Accès | À surveiller | Principalement utilisé pour les infections plus graves, il doit être utilisé avec prudence en raison d’une possible résistance inductible; associé à un risque plus élevé d’infection à Clostridium difficile (ICD). |
| Gentamicine | Accès | À surveiller | Principalement utilisé pour les infections plus graves et à usage occasionnel en raison de sa toxicité. |
| Érythromycine | À surveiller | Accès | Spectre plus étroit que celui de la clarithromycine et de l’azithromycine; couvre principalement les bactéries gram-positives; utilisation peu fréquente en raison des effets indésirables, ce qui limite son incidence globale sur la résistance. |
| Vancomycine orale | À surveiller | Accès | Traitement de première intention pour l’ICD, en notant que la vancomycine IV est classée comme « à surveiller ». |
| Délafloxacine | À surveiller | De réserve | Activité à large spectre; meilleure couverture du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) que les autres fluoroquinolones. |
| Ertapénem | À surveiller | De réserve | Il est important de limiter la sélection des organismes résistants aux carbapénèmes, qui constituent une menace croissante pour la santé publique au Canada. Les carbapénèmes sont essentiels pour le traitement des infections multirésistantes, et leur classification comme « de réserve » contribue à préserver leur efficacité en encourageant une utilisation appropriée et ciblée. |
| Imipénem/cilastatine | À surveiller | De réserve | |
| Méropénem | À surveiller | De réserve | |
| Streptomycine IV | À surveiller | De réserve | Principalement utilisé pour les infections à MDR. |
Pourquoi nous avons élaboré cette classification
Par rapport au cadre mondial AWaRe de l’OMS, CAN-AWaRe est adaptée au contexte national canadien en matière de RAM. Elle ne comprend que les médicaments autorisés au Canada et tient compte de l’utilisation des antimicrobiens, des profils de résistance et des priorités en matière d’intendance au Canada. Il est important de s’assurer que le cadre AWaRe est pertinent et applicable au Canada.
La publication de la version définitive de la CAN-AWaRe permettra au Canada de respecter son engagement à promouvoir l’utilisation appropriée des antimicrobiens à usage humain grâce à l’application ou à l’adaptation de la classification AWaRe de l’OMS dans les contextes nationaux. Cet engagement a été formulé dans la déclaration politique de l’Assemblée générale des Nations Unies à la suite de la Réunion de haut niveau sur la RAM de 2024. Elle donnera également suite à la recommandation formulée en 2023 par le Bureau du vérificateur général visant à publier une classification élargie des médicaments antimicrobiens à usage humain, en remplacement de la liste de réserve canadienne des médicaments antimicrobiens, et appuiera la contribution de Santé Canada aux mesures d’intendance dans le cadre du Plan d’action pancanadien sur la RAM.
Comment la classification sera utilisée
CAN-AWaRe sera un outil de référence national de l’IAM destiné aux prescripteurs et autres professionnels de la santé, aux responsables de programmes de soins de santé, aux décideurs politiques et aux chercheurs. Elle appuiera et renforcera les programmes d’IAM normalisés aux niveaux provincial, territorial, municipal et local, notamment en identifiant les médicaments qui devraient être prioritaires en matière d'intendance.
CAN-AWaRe sera utilisée dans l’élaboration et la mise à jour des lignes directrices nationales relatives à la prescription d’antibiotiques. Il sera également intégré aux activités canadiennes de suivi et de surveillance, ce qui permettra aux autorités compétentes de suivre les habitudes d’utilisation des antimicrobiens de manière plus uniforme et comparable. CAN-AWaRe peut également servir de base à des initiatives d’audit et de rétroaction ainsi qu’à des programmes d’éducation et de formation visant à optimiser les pratiques de prescription tant en milieu communautaire qu’en milieu hospitalier.
Une fois publiée, nous mettrons la liste à jour au besoin pour tenir compte des plus récents antibactériens dont nous avons autorisé la vente au Canada. Nous reverrons périodiquement la liste pour prendre en considération les :
- nouvelles informations sur l'utilisation des antimicrobiens et les taux de résistance au Canada
- modifications apportées à d'autres systèmes internationaux de classification des antimicrobiens
Nous sollicitons votre rétroaction
Nous sollicitons les commentaires des parties prenantes et du public au sujet des classifications proposées par CAN-AWaRe.
Consultez la page de consultation pour savoir comment participer.
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez envoyer un courriel à la Direction des médicaments pharmaceutiques à l’adresse amr-ram@hc-sc.gc.ca.
Liens connexes
National
- Plan d’action pancanadien sur la résistance aux antimicrobiens
- Provincial Antimicrobial Clinical Expert Committee (PACE) Antimicrobial Prioritization Scheme (en anglais seulement)
- Rapports du vérificateur général du Canada : Rapport 6 – La résistance aux antimicrobiens
International
- Classification AWaRe des antibiotiques pour l’évaluation et la surveillance de leur utilisation, 2023 (OMS) (en anglais uniquement)
- Priority antibacterial list for antimicrobial resistance containment (Australia) (en anglais uniquement)
- UK Access, Watch, Reserve, and Other classification for antibiotics (UK-AWaRe antibiotic classification) (en anglais uniquement)
- Actualisation de la liste des antibiotiques critiques disponibles en France pour l’exercice libéral et en établissements de santé
- Déclaration politique issue de la Réunion de haut niveau sur la résistance aux agents antimicrobiens : résolution adoptée par l’Assemblée générale des Nations Unies