Programmes d'accès spécial de Santé Canada : Aperçu

Grâce aux programmes d'accès spécial (PAS) de Santé Canada, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des médicaments et à des instruments médicaux non commercialisés dont la vente n'est pas encore approuvée au Canada.

Ces programmes ne doivent pas être utilisés pour :

  • promouvoir ou encourager l'utilisation précoce de médicaments ou d'instruments médicaux;
  • mener des recherches;
  • contourner le processus d'examen des essais cliniques, des médicaments ou des instruments médicaux.

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Programme d'accès spécial aux médicaments

Par l'intermédiaire du PAS, les professionnels de la santé peuvent demander l'accès à des médicaments non commercialisés pour traiter des patients atteints de maladies graves ou de maladies qui mettent leur vie en danger. L'accès à ces médicaments n'est envisagé que lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles.

L'autorisation obtenue dans le cadre du PAS permet à un fabricant de vendre un médicament qui n'a pas encore été approuvé pour la vente au Canada. Les médicaments auxquels le PAS pourrait donner accès comprennent des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques.

Règlements et politiques

Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues appuient l'accès à ces médicaments par l'intermédiaire du PAS. Il y a exception pour les drogues qui sont ou contiennent une « drogue d'usage restreint » au sens de la partie J du Règlement.

Programme d'accès spécial aux instruments médicaux

Grâce au PAS, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des instruments médicaux dont la vente n'a pas encore été approuvée au Canada. Un accès spécial est accordé dans les cas d'urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas au traitement d'un patient.

Une autorisation d'accès spécial est requise pour tous les instruments médicaux dont l'utilisation n'a pas encore été approuvée au Canada, ainsi que pour certains instruments faits sur mesure.

Règlements et politiques

La partie 2 (dispositions relatives à l'accès spécial) du Règlement sur les instruments médicaux, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, appuie la capacité des professionnels de la santé d'avoir accès à des instruments médicaux faits sur mesure et non homologués.

Programme de distribution de médicaments vétérinaires d'urgence

Dans le cadre du programme de Distribution de médicaments d'urgence (DMU), les vétérinaires praticiens peuvent demander l'accès à des médicaments non approuvés pour traiter des patients (un animal ou un groupe d'animaux) atteints de maladies graves ou qui mettent leur vie en danger. L'accès à ces médicaments n'est envisagé que lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le programme de DMU peut également autoriser un fabricant à vendre, à des fins vétérinaires, un médicament dont la vente n'a pas été approuvée au Canada.

Règlements et politiques

Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues appuient l'autorisation des demandes de DMU par les vétérinaires praticiens. Il y a exception pour les drogues qui sont ou contiennent une « drogue d'usage restreint » au sens de la partie J du Règlement.

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