Programmes d'accès spécial de Santé Canada : Aperçu

Grâce aux programmes d'accès spécial (PAS) de Santé Canada, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des médicaments et à des instruments médicaux non commercialisés dont la vente n'est pas encore autorisée au Canada.

Ces programmes ne doivent pas être utilisés pour :

  • promouvoir ou encourager l'utilisation précoce de médicaments ou d'instruments médicaux
  • mener des recherches
  • contourner le processus d'examen des essais cliniques, des médicaments ou des instruments médicaux

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Programme d'accès spécial aux médicaments

Par l'intermédiaire du PAS, les professionnels de la santé peuvent demander l'accès à des médicaments dont la vente n'est pas actuellement autorisée au Canada pour traiter des patients atteints de maladies graves ou de maladies qui mettent leur vie en danger. L'accès à ces médicaments n'est envisagé que lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles.

L'autorisation obtenue dans le cadre du PAS permet à un fabricant de vendre un médicament qui n'a pas encore été autorisé pour la vente au Canada. Les médicaments auxquels le PAS pourrait donner accès comprennent des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques.

Règlement et politiques

Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues appuient l'accès à ces médicaments par l'intermédiaire du PAS.

Vente de médicaments pour des urgences de santé publique ou militaire (règlement sur la « distribution en bloc »)

Par l'intermédiaire du PAS, les responsables de la santé publique qui s'occupent des urgences en santé publique ou militaire au sein de leur administration peuvent demander l'accès à des médicaments dont la vente n'est pas actuellement autorisée au Canada. Les demandes de médicaments peuvent être destinées à :

  • une utilisation immédiate dans le cadre d'une urgence, d'un événement ou d'un incident de santé publique ou militaire
  • la mise en réserve en prévision d'une urgence, d'un événement ou d'un incident de santé publique ou militaire

L'accès à ces médicaments n'est envisagé que lorsque :

  • les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles
  • et qu'aucune autre voie d'urgence n'est disponible pour accéder à ces médicaments en cas d'urgence de santé publique ou militaire

Une autorisation en vertu du règlement sur la distribution en bloc permet à un fabricant de vendre une quantité déterminée d'un médicament dont la vente n'a pas été autorisée au Canada à un responsable de la santé publique. Les médicaments dont l'utilisation immédiate ou la mise en réserve peuvent être autorisées comprennent les produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques et les produits de santé naturels à usage humain sous forme posologique finale.

Règlement et politiques

La partie C, titre 11 du Règlement sur les aliments et drogues soutient l'accès aux médicaments pour les urgences de santé publique ou militaire.

Pour obtenir des conseils et des formulaires :

Programme d'accès spécial aux instruments médicaux

Grâce au PAS, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des instruments médicaux dont la vente n'a pas encore été autorisée au Canada. Un accès spécial est accordé dans les cas d'urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas au traitement d'un patient.

Une autorisation d'accès spécial est requise pour tous les instruments médicaux dont l'utilisation n'a pas encore été approuvée au Canada, ainsi que pour certains instruments faits sur mesure.

Règlement et politiques

La partie 2 (dispositions relatives à l'accès spécial) du Règlement sur les instruments médicaux, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, appuie la capacité des professionnels de la santé d'avoir accès à des instruments médicaux faits sur mesure et non homologués.

Programme de distribution de médicaments vétérinaires d'urgence

Dans le cadre du programme de Distribution de médicaments d'urgence (DMU), les vétérinaires praticiens peuvent demander l'accès à des médicaments non approuvés pour traiter des patients (un animal ou un groupe d'animaux) atteints de maladies graves ou qui mettent leur vie en danger. L'accès à ces médicaments n'est envisagé que lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le programme de DMU peut également autoriser un fabricant à vendre, à des fins vétérinaires, un médicament dont la vente n'a pas été approuvée au Canada.

Règlement et politiques

Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues appuient l'autorisation des demandes de DMU par les vétérinaires praticiens.

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