Avis : Classification des produits topiques contenant des exosomes d’origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines

14 août 2025
Notre numéro de dossier : 25-104893-244

La classification d'un produit est la première étape de toute démarche réglementaire à Santé Canada. La Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements connexes servent de base à la classification des drogues, des instruments, des aliments et des cosmétiques. La classification d'un produit dépend de sa fonction, de sa finalité et de l'utilisation pour laquelle le produit est présenté (explicitement ou implicitement), selon les définitions des termes « drogue », « instrument », « aliment » et « cosmétique » et figurant à l'article 2 de la LAD.

Des renseignements détaillés sur la classification des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues se trouvent dans le document de référence de Santé Canada Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues. Santé Canada détermine la classification en fonction des données disponibles au moment de la décision. Par la suite, la classification peut être revue selon les nouvelles données scientifiques ou les autres renseignements obtenus.

Objet

Le présent avis a pour objet de communiquer à l'industrie, aux praticiens et au public la position de Santé Canada en ce qui a trait à la classification et à la réglementation des produits topiques qui sont situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues et qui contiennent des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines. L'approche envisagée repose sur les données probantes disponibles.

L'avis décrit les critères en fonction desquels un produit topique sera classé et réglementé en tant que produit médicamenteux ou produit cosmétique s'il contient des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines. Ces renseignements aideront les parties réglementées à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements connexes, conjointement avec les autres documents d'orientation et les politiques applicables.

Définitions

• cosmétique (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)
  • Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.
• drogue (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)
  • Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
    • a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
    • b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
    • c) à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.

Portée

Les exosomes sont des vésicules extracellulaires liées à la membrane qui peuvent provenir de sources humaines, animales, végétales ou synthétiques. Les milieux conditionnés sont préparés à partir de cellules cultivées et peuvent contenir des vésicules extracellulaires ou des exosomes. Le présent avis s'applique aux produits topiques qui contiennent des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines.

Justification de la classification

Santé Canada reconnaît que certains ingrédients sont des drogues de façon « inhérente », ce qui signifie qu'ils sont exclusivement employés comme médicaments en raison de leurs propriétés intrinsèques. Ces substances sont classées comme drogues, peu importe la façon dont elles sont présentées. Par exemple, la trétinoïne et les corticostéroïdes sont des drogues de façon inhérente. En revanche, certaines substances ne sont pas des drogues de façon « inhérente » et peuvent être utilisées comme ingrédients dans les produits médicamenteux ou les produits cosmétiques. L'acide salicylique et les acides alpha-hydroxylés sont des exemples d'ingrédients qui entrent aussi bien dans la composition de produits cosmétiques que de produits médicamenteux.

Selon la prise en compte de plusieurs facteurs, y compris la présentation du produit, son niveau d'action et sa composition, un produit topique contenant des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines pourrait être réglementé comme produit médicamenteux au titre de la Loi sur les aliments et drogues et être assujetti au Règlement sur les aliments et drogues, ou être réglementé comme produit cosmétique au titre de la Loi sur les aliments et drogues et être assujetti au Règlement sur les cosmétiques.

En examinant les critères énoncés dans le présent avis, les parties concernées, y compris les fabricants et les distributeurs comprendront comment Santé Canada détermine lequel des deux textes réglementaires s'applique aux produits topiques contenant des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines. Pour plus d'informations sur les facteurs qui guident les décisions de classification de Santé Canada concernant les produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues, consultez le Document de référence : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues de Santé Canada.

Présentation du produit

La classification comme drogue s'applique aux produits fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, ou encore à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

Santé Canada a constaté que les étiquettes de produit, les notices d'accompagnement ou les publicités conçues par certaines entreprises de cosmétiques donnent l'impression que leurs produits topiques contenant des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines sont des produits médicamenteux. Les produits qui font l'objet d'allégations thérapeutiques (p. ex. allégation d'effets thérapeutiques, pharmacologiques ou biologiques; allégation d'effets bénéfiques comparables à ceux d'interventions chirurgicales ou de médicaments) entrent dans la catégorie des drogues.

Niveau d'action

Pour être classés comme des cosmétiques, les produits topiques qui contiennent des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines doivent présenter une absence d'absorption percutanée et ne doivent pas nécessiter une absorption systémique pour produire l'effet recherché. Toutefois, il est généralement admis que les cosmétiques peuvent exercer un effet organique négligeable qui est local et transitoire.

Habituellement, les cosmétiques sont appliqués sur une partie externe du corps et agissent sans être absorbés sous la peau. Les indications d'emploi qui favorisent l'absorption percutanée (p. ex. microperforation) ne correspondent pas à la définition de cosmétique. Les produits administrés par injection (intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse, etc.), à l'exception de l'encre de tatouage, ne sont pas considérés comme des cosmétiques.

Composition

Un produit dont la composition indique qu'il est destiné au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain est une drogue au sens de la Loi sur les aliments et drogues. Les produits qui présentent une activité thérapeutique ou pharmacologique ne sont pas considérés comme des cosmétiques.

Exosomes provenant d'autres sources

De même que les produits d'origine humaine, tout produit topique contenant des exosomes, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés de sources non humaines peut être considéré comme une drogue ou un cosmétique, selon sa présentation, son niveau d'action et sa composition.

Réglementation au Canada

Les produits classés comme drogues doivent être autorisés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues avant d'être mis en vente. Une « lettre de non-opposition » de Santé Canada confirme que l'utilisation est autorisée dans le cadre d'un essai clinique, tandis que l'émission d'un avis de conformité (AC) et d'un numéro d'identification du médicament (DIN) confirme l'autorisation de distribution générale sur le marché.

Les professionnels de la santé et les patients doivent savoir qu'il subsiste des risques associés à l'utilisation de produits non autorisés à des fins thérapeutiques, notamment ceux qui contiennent des exosomes, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés par des cellules d'origine humaine. On peut mentionner les risques que posent les allégations thérapeutiques non fondées et d'éventuels effets toxiques, ainsi que les risques inhérents aux matières d'origine humaine, en particulier la transmission de maladies infectieuses et d'agents adventices.

Les parties réglementées doivent notifier Santé Canada dans les 10 jours suivant la première vente d'un cosmétique au Canada. La présentation d'une déclaration de cosmétique à Santé Canada ne signifie pas que Santé Canada autorise la vente du produit ou convient que le produit peut être classé parmi les cosmétiques ou qu'il respecte toutes les dispositions législatives. Il incombe au les parties réglementées de s'assurer qu'un cosmétique satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques.

Santé Canada encourage les Canadiens à signaler la vente ou la publicité potentiellement non conforme de thérapies à base d'exosomes ou de tout produit de santé au Canada en utilisant le formulaire de plainte. De plus, en ce qui concerne les produits cosmétiques, les consommateurs peuvent signaler les incidents liés à la santé ou à la sécurité à l'aide du formulaire de rapport d'incident pour les consommateurs.

Consultation

La publication du présent avis marque le début d'une période de commentaires de 75 jours. Au cours de cette période, les fabricants et les distributeurs de produits topiques contenant des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines, de même que les autres intervenants sont invités à transmettre à Santé Canada leurs commentaires sur l'approche de classification présentée, ainsi que tout autre renseignement pertinent.

Annexe

Les informations susceptibles d'éclairer la gestion de ces substances par Santé Canada pourraient inclure :

1. Des rapports, des données ou des préoccupations concernant les produits topiques contenant des exosomes (p.ex., effets indésirables, plaintes des consommateurs, plaintes des patients)
2. Des publications ou études scientifiques pertinentes concernant les produits topiques contenant des exosomes et leurs effets sur le corps/la fonction, le mécanisme d'action du produit final et/ou des ingrédients individuels
3. Les substances pouvant être contenues dans les exosomes d'un produit topique final et leur fonction
4. Le mode d'emploi pouvant accompagner les produits topiques contenant des exosomes, y compris les conseils de prétraitement avant l'application
5. Toute autre information pertinente