Glossaire : Lignes directrices provisoires sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés

Certaines définitions indiquent si elles proviennent du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) ou du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Médicaments pharmaceutiques co-emballés :

Produits composés d’au moins deux éléments vendus ensemble dans un seul emballage, dont au moins un est un médicament pharmaceutique ou biologique à usage humain, sur ordonnance ou en vente libre, assujettis au RAD.

Emballages pratiques :

Les emballages pratiques rassemblent des produits thérapeutiques autorisés (médicaments et autres composantes), avec leur emballage et leur étiquetage autorisés individuellement, pour être vendus en une seule unité pour la commodité de l’utilisateur. Le co-emballage de produits autorisés dans un emballage pratique ne doit pas :

• recommander l’utilisation des produits composés en combinaison;
• suggérer une nouvelle indication ou utilisation prévue qui n’a pas été autorisée précédemment pour les composantes individuelles;
• avoir une incidence sur l’utilisation prévue, l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des différentes composantes.

Cosmétiques :

Comprend toute substance ou tout mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant être utilisé pour nettoyer, améliorer ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents. Comprend les déodorants et les parfums.

Produit mixte médicament/instrument médical :

Un produit thérapeutique qui combine au moins un médicament et au moins un instrument, de telle sorte que la nature distinctive du médicament et de l’instrument est intégrée dans un seul et même produit. Voici quelques exemples :

• instrument qui transporte ou libère un médicament au fil du temps (par exemple, un implant);
• instrument imprégné d’un médicament (par exemple, pour maintenir la perméabilité de l’endoprothèse);
• système d’administration de médicaments (par exemple, autoinjecteur).

Kits avec médicament :

co-emballages composés d’au moins deux éléments, dont au moins un est un médicament pharmaceutique ou biologique, sur ordonnance ou en vente libre, assujettis au RAD, pour lesquels :

• les composantes sont utilisées en combinaison pour obtenir une indication nouvelle ou globale et
• le kit avec médicament ou les composantes comprennent un étiquetage qui fournit des instructions spécifiques pour l’utilisation des composantes ensemble.
  • par exemple, dans le cadre d’un traitement.

Étiquette intérieure de la composante médicament :

L’étiquette sur un récipient immédiat du produit pharmaceutique ou apposée sur celui-ci. Dans le cas d’un kit avec médicament, il s’agit de l’étiquette sur les contenants immédiats de la composante médicament ou apposée sur celui-ci. Un kit avec médicament peut contenir de nombreuses étiquettes intérieures différentes, en fonction du nombre de composantes du kit.

Étiquette extérieure de la composante médicament :

Toute étiquette sur l’extérieur de l’emballage (par exemple, une boîte) du médicament ou apposée sur celui-ci. Dans le cas d’un kit avec médicament, il s’agit de l’étiquette extérieure apposée sur l’emballage d’une des composantes médicaments, le cas échéant. Un kit avec médicament peut comporter plusieurs étiquettes extérieures de composantes, en fonction du nombre de composantes de médicaments dans le kit et de leur étiquetage approuvé.

Étiquette extérieure du kit avec médicament :

Toute étiquette sur l’extérieur de l’emballage d’un kit avec médicament ou apposée sur celui-ci (la surface la plus externe de l’emballage du kit avec médicament) qui contient toutes les composantes de cet emballage et qui est présenté comme une unité unique.

Médicament combiné à dose fixe :

Deux médicaments ou plus combinés en une seule forme posologique sans co-emballage.

Éléments clés de l’étiquette :

Il s’agit de huit éléments (en plus de la monographie du produit et des renseignements relatifs à la prescription) identifiés comme étant les éléments d’information clés pour la conception d’étiquettes claires et sûres. Cela ne comprend pas tous les éléments requis par la réglementation.

Ces éléments sont les suivants :

1. le nom de marque du produit de santé;
2. la dénomination commune (nom propre ou nom commun);
3. le dosage, avec ou sans quantité totale par volume total;
4. la forme posologique;
5. la voie d’administration (autre que les solides oraux, tels que les comprimés, pour les produits disponibles pour l’autosélection);
6. les avertissements critiques pertinents;
7. la population concernée (adulte ou pédiatrique);
8. les instructions de stockage pertinentes.

Maquette :

Une copie en couleur et de taille réelle des étiquettes et de la notice, ainsi qu’une représentation en couleur (par exemple, photographie ou PDF) des emballages qui seront utilisés pour la vente du médicament. Comprend tous les éléments de présentation et de conception, les graphiques proposés, les polices de caractères, les couleurs, les dimensions et le texte (avec un emplacement pour la date de péremption, le DIN et le numéro de lot).

Emballage :

Comprend tout ce qui contient, place ou emballe, en tout ou en partie, un aliment, un médicament, un cosmétique ou un instrument. Ne comprend pas les cartons d’expédition ou les contenants.

Notice d’accompagnement :

Pour les médicaments sur ordonnance, il s’agit généralement du document d’information sur la prescription équivalant à la partie I de la monographie du produit, des renseignements destinés aux professionnels de la santé. Parfois, la notice d’accompagnement se compose de la partie I de la monographie du produit, de la partie III (renseignements destinés aux consommateurs ou des renseignements sur les médicaments à l’intention des patients). Dans certains cas, une carte pour portefeuille, des blocs à feuillets détachables ou des documents à distribuer peuvent être considérés comme un type de notice qui fournit des renseignements complémentaires aux étiquettes intérieures ou extérieures. Certains médicaments en vente libre (médicaments visés au titre 8) sont accompagnés d’une notice destinée aux consommateurs, qui comprend des renseignements sur les médicaments destinés aux patients ou des renseignements destinés aux consommateurs figurant dans la partie III de la monographie du produit.