Exigences relatives aux kits avec médicament : Lignes directrices provisoires sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés
Sur cette page
- Considérations générales
- Autorisation d’un kit avec médicament
- Exigences en matière d’étiquetage des kits avec médicament
- Noms de marque des kits avec médicament
- Notification de 12 mois sans vente
- Modifications après commercialisation
Considérations générales
Les kits avec médicament sont des médicaments pharmaceutiques co-emballés composés d’au moins deux éléments, dont au moins un est un médicament pharmaceutique ou biologique, sur ordonnance ou en vente libre, assujettis au Règlement sur les aliments et drogues (RAD), où :
- les composantes sont utilisées en combinaison pour obtenir une indication nouvelle ou globale et
- le kit avec médicament ou les composantes comportent un étiquetage qui fournit des instructions spécifiques pour l’utilisation des composantes ensemble;
- par exemple, dans le cadre d’un traitement.
Des composantes supplémentaires peuvent être incluses dans un kit avec médicament pour la commodité des utilisateurs et qui ne sont pas destinées ou recommandées pour être utilisées dans une combinaison spécifique avec d’autres composantes afin d’obtenir une nouvelle indication ou une indication globale.
Santé Canada considère qu’un kit avec médicament est un produit pharmaceutique distinct de ses composantes. C’est pourquoi un kit avec médicament doit être autorisée avant d’être commercialisée au Canada.
En vertu du paragraphe C.01.014(1) du RAD, un fabricant ne peut vendre un médicament sous forme posologique que si un numéro d’identification de drogue (DIN) a été attribué à ce médicament et que ce DIN n’a pas été annulé. Pour les nouveaux médicaments visés par la partie C, titre 8 du RAD, l’autorisation de mise en marché d’un médicament nécessite également la délivrance d’un avis de conformité (AC).
Pour commercialiser un kit avec médicament, les fabricants doivent demander un DIN ou un AC, ou les deux, et fournir les renseignements requis conformément à la réglementation. Nous examinerons les renseignements soumis dans le cadre d’une demande de DIN ou d’un avis de conformité pour un kit avec médicament afin de déterminer si le médicament et les autres composantes du kit satisfont aux exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité dans les conditions d’utilisation recommandées.
Si les renseignements sont conformes au RAD, nous autorisons la vente du kit avec médicament, lui attribuons un DIN et émettons un avis de conformité s’il s’agit d’un nouveau médicament.
Autorisation d’un kit avec médicament
Les fabricants de kits avec médicament doivent déposer l’un des types de demandes ou de présentations suivants :
- présentations de drogue nouvelle (PDN);
- présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN);
- présentation (abrégée) de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (P[A]DNUE);
- demande de numéros d’identification de médicament (DDIN);
- demande de numéro d’identification de médicament - produit biologique (DNIMPB).
Les composantes individuelles d’un kit avec médicament qui sont utilisées en combinaison pour obtenir une nouvelle indication ou une indication générale peuvent avoir été préalablement autorisées (avec un DIN) et commercialisées au Canada en tant que médicaments individuels avant d’être emballées avec d’autres composantes et vendues en tant que partie d’un kit avec médicament. Toutefois, les composantes médicaments ne sont pas obligé d’avoir été autorisées individuellement avant le dépôt d’une demande ou d’une soumission pour un kit avec médicament. Les fabricants peuvent déposer une demande pour un kit avec médicament contenant une ou plusieurs composantes médicaments qui n’ont pas été préalablement autorisées et auxquelles un DIN n’a pas été attribué.
Les fabricants de kits avec médicament doivent fournir des renseignements spécifiques sur l’utilisation combinée des composantes co-emballées afin d’étayer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du kit avec médicament. Cette exigence s’applique même si Santé Canada a déjà examiné et approuvé les composantes en tant que produits individuels.
Lorsque nous examinons les demandes ou les présentations de kits avec médicament, nous évaluons les renseignements, y compris les formes posologiques et l’étiquetage des composantes médicaments proposées pour être utilisées avec d’autres composantes. Si les renseignements sont conformes au RAD, nous attribuerons un DIN au kit avec médicament.
L’attribution d’un DIN à un kit avec médicament permet aux utilisateurs de vérifier qu’il est autorisé à être commercialisé au Canada. Cela signifie également que les fabricants ont pris en compte de manière adéquate les éventuels risques de sécurité liés à l’utilisation conjointe de ses composantes (par exemple, les contre-indications potentielles, les interactions médicamenteuses et les risques de surdosage).
Un DIN pour un kit avec médicament (dans son ensemble) signifie que ce kit est autorisée pour le marché canadien et que les composantes sont destinées à être utilisées ensemble. Cela ne signifie pas que les composantes ont été autorisées à être vendue ou utilisée de façon individuelle.
Pour commercialiser de façon individuelle une composante médicament faisant partie d’un kit avec médicament existante, le cas échéant, les fabricants doivent :
- déposer une demande ou une présentation d’autorisation de mise en marché pour ce produit individuel;
- fournir des renseignements à l’appui de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit pharmaceutique individuel pour des conditions d’utilisation individuelles.
Le processus normal d’examen des médicaments sera suivi, y compris l’application des exigences de qualité et de fabrication dans le RAD. Si les renseignements sont conformes au RAD, un nouveau DIN est attribué au produit pharmaceutique individuel.
Les fabricants peuvent inclure dans un kit avec médicament des composantes comme des médicaments déjà autorisés ou d’autres composantes conformes à la réglementation applicable. La demande ou la présentation d’un kit avec médicament doit contenir suffisamment de renseignements sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité de chaque composante lorsqu’elles sont utilisées ensemble.
Les fabricants peuvent chercher à inclure des médicaments ou d’autres composantes, y compris ceux fabriqués par d’autres titulaires d’autorisation (comme les titulaires de DIN pour les composantes médicaments) dans un kit avec médicament. Les accords contractuels ou de licence entre les fabricants concernés peuvent contribuer à garantir que toutes les données requises sont à la disposition du fabricant de kits avec médicament. Ces accords peuvent également être fournis pour nous aider à examiner les données relatives à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité du produit.
Pour plus de renseignements sur les conventions de licence, consultez :
Produits mixtes : Médicaments et instruments médicaux
Dans certains cas, des médicaments spécifiques qui sont co-emballés avec des instruments médicaux spécifiques pour former un produit thérapeutique combiné sont soumis à la politique relative aux produits mixtes médicaments/instruments médicaux. Ces produits mixtes ne sont pas considérés comme des kits ou des emballages pratiques au sens de la présente directive.
Les instruments médicaux individuels autorisés à la vente ou vendus conformément au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) en tant que composantes non spécifiques et substituables à un kit avec médicament pourraient être considérés comme une composante pratique. Les présentes lignes directrices décrivent ce qui est requis de ces instruments médicaux, emballés et étiquetés conformément au RIM. Par exemple, un type de seringue à usage général peut être inclus pour aider à administrer un médicament injectable.
Produits de santé naturels dans les kits avec médicament
Un fabricant peut souhaiter commercialiser un kit avec médicament comprenant une ou plusieurs composantes médicaments, ainsi qu’une composante qui serait classée comme produit de santé naturel (PSN), si elle était vendue individuellement, pour une utilisation spécifique combinée afin d’obtenir une indication nouvelle ou globale. Une composante peut avoir été préalablement autorisée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et s’être vue attribuer un numéro de produit naturel (NPN) ou DIN-HM (pour les produits homéopathiques).
Ces kits avec médicament sont classées comme des médicaments et sont soumises aux exigences du RAD. Si le kit est classé comme un médicament, les personnes prenant part aux activités, comme la fabrication et l’emballage/étiquetage, peuvent avoir besoin d’une licence d’établissement de produit pharmaceutique, comme indiqué dans la partie C, titre 1A du RAD.
Cosmétiques dans les kits avec médicament
De même, un fabricant peut souhaiter commercialiser un kit avec médicament comprenant une ou plusieurs composantes médicaments ainsi qu’une composante qui serait classée comme cosmétique, si elle était vendue individuellement, pour une utilisation spécifique combinée afin d’obtenir une indication nouvelle ou globale. Ces kits avec médicament sont classées comme des médicaments et sont soumises aux exigences du RAD.
Diluants dans les kits avec médicament
Un fabricant peut avoir l’intention de commercialiser un kit avec médicament composée d’une ou plusieurs composantes médicaments et d’un diluant. Si le diluant dans un kit avec médicament peut être vendu séparément comme un produit pharmaceutique individuel (utilisé pour reconstituer d’autres produits pharmaceutiques) et possède son propre DIN attribué précédemment, le diluant est considéré comme une composante médicament du kit avec médicament. Ces kits avec médicament sont classées comme des médicaments et sont soumises aux exigences du RAD.
Les recommandations relatives à l’étiquetage des diluants figurent dans le tableau 4B de la section Exigences en matière d’étiquetage des kits avec médicament.
Composantes pratiques des kits avec médicament
Des médicaments, des instruments médicaux, des produits de santé naturels ou des cosmétiques peuvent également être inclus dans les kits avec médicament en tant que composantes pratiques. Par exemple, une seringue non spécifique et substituable (instrument médical) ou des tampons d’alcool (PSN) peuvent être inclus comme éléments pratiques pour aider à administrer un médicament injectable et un diluant.
Les composantes pratiques peuvent être utilisées avec les composantes médicaments d’un kit avec médicament a fin pratique pour l’utilisateur, mais pas pour obtenir un effet thérapeutique combiné ou global.
Les composantes pratiques doivent faire l’objet d’une autorisation, d’une licence ou d’une notification individuelle, selon le cas, et leur emballage et leur étiquetage doivent être conformes aux réglementations en vigueur (par exemple, le RIM, le RPSN).
Les composantes pratiques comprennent généralement des PSN autorisés, des instruments médicaux de classe I importés et distribués par des établissements autorisés ou des instruments médicaux de classe II à IV autorisés. Par exemple :
- pansements (instrument de classe I);
- gants (instrument de classe II);
- seringue stérile ou composants du système d’administration (instrument de classe II);
- écouvillon antiseptique à base d’alcool (PSN);
- lingette antiseptique au chlorure de benzalkonium (médicament assujetti au RAD).
Ces composantes pratiques à usage général ne doivent pas :
- être recommandées pour une utilisation spécifique avec des composantes médicaments, y compris pour obtenir une indication nouvelle ou globale pour le kit avec médicament;
- suggérer une nouvelle fin ou utilisation prévue autre que celle qui a été autorisée individuellement pour la composante pratique;
- altérer l’innocuité, l’efficacité ou le profil de qualité du kit avec médicament ou des composantes pratiques.
Les composantes instruments médicaux de classe I vendus dans un kit avec médicament doivent être importées et distribuées par des établissements agréés (sous réserve de certaines exemptions). Les instruments médicaux de classe II à IV qui sont inclus dans le kit avec médicament en tant qu’élément pratique doivent être autorisés et inclure tous les emballages et étiquetages autorisés du fabricant. Un instrument médical homologué peut inclure des variantes de l’emballage (telles que des emballages de 10, 50 ou 100 unités) dans le cadre d’une seule homologation d’instrument médical.
L’importation et la distribution d’un instrument médical en tant que composante pratique dans un kit avec médicament nécessitent une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM).
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :
Exigences en matière d’étiquetage des kits avec médicament
Les composantes médicaments individuelles destinées à être vendues dans un kit avec médicament ne doivent pas être préalablement autorisées. Une demande ou une présentation peut être déposée pour un kit avec médicament contenant une ou plusieurs nouvelles composantes médicaments spécifiques au kit avec médicament (non autorisées et commercialisées séparément).
Cependant, dans certains cas, les composantes d’un kit avec médicament peuvent avoir été autorisées séparément, avoir reçu un DIN et avoir été commercialisées en tant que médicaments individuels. Ces médicaments auront un emballage et un étiquetage préalablement autorisés par Santé Canada qui comprendront des instructions pour l’utilisation individuelle pour des indications spécifiques autorisées. Un kit avec médicament peut également contenir un mélange de composantes nouvelles et de composantes déjà autorisées.
Les kits avec médicament soulèvent également d’autres considérations lorsqu’elles sont constituées de couches d’emballage supplémentaires. Par exemple, un kit avec médicament peut contenir plusieurs composantes médicaments et d’autres composantes. Chaque composante médicament possède ses propres étiquettes intérieures et extérieures, en plus de l’emballage extérieur et de l’étiquetage général du kit avec médicament.
Le RAD décrit les règles d’étiquetage applicables aux kits avec médicament qui décrivent les exigences relatives aux étiquettes intérieures (contenant immédiat) et extérieures (surface extérieure de l’emballage). En outre, une monographie de produit est autorisée par le biais d’un avis de conformité (AC) pour les présentations de nouveaux médicaments, le cas échéant.
Dans ce guide, les termes suivants sont utilisés et définis, conformément à l’article A.01.010 du RAD :
- Étiquette intérieure de la composante médicament : L’étiquette sur un récipient immédiat du médicament ou apposé sur celui-ci. Dans le cas d’un kit avec médicament, il s’agit de l’étiquette apposée sur le contenant immédiat d’une composante médicament. Un kit avec médicament peut contenir de nombreuses étiquettes intérieures différentes, en fonction du nombre de composantes du kit.
- Étiquette extérieure de la composante médicament : Toute étiquette sur l’extérieur de l’emballage (par exemple, une boîte) de la composante médicament ou apposée sur celle-ci. Pour un kit avec médicament, il s’agit de l’étiquette extérieure apposée sur l’emballage de l’une des composantes médicaments, le cas échéant. Un kit avec médicament peut comporter plusieurs étiquettes extérieures de composantes, en fonction du nombre de composantes de médicaments dans le kit et de leur étiquetage approuvé.
- Étiquette extérieure du kit avec médicament : Toute étiquette sur l’extérieur de l’emballage d’un kit avec médicament (la surface la plus externe de l’emballage du kit avec médicament) qui contient toutes les composantes de cet emballage qui est présenté comme une unité unique.
Les fabricants doivent veiller à ce que tous les renseignements soient présentés de manière claire et efficace sur l’ensemble de l’étiquetage, y compris sur les étiquettes des composantes et des kits. Il s’agit des renseignements requis par la réglementation applicable à chaque composante et d’autres renseignements complémentaires qui aident les utilisateurs à identifier, sélectionner et utiliser le produit.
Par souci de clarté, les renseignements requis aux termes de la réglementation pour l’étiquette extérieure du kit avec médicament doivent figurer sur la surface extérieure de l’emballage du kit (étiquette extérieure du kit avec médicament). Les inspecteurs de Santé Canada peuvent ainsi facilement vérifier la conformité du kit lors de son importation au Canada.
Dans le cadre d’une demande ou d’une présentation pour un kit avec médicament, les fabricants doivent inclure des maquettes de tous les emballages et étiquettes proposés dans et sur le kit avec médicament. Cela inclut toutes les étiquettes de composantes précédemment autorisées que le fabricant a l’intention de réutiliser, comme :
- les étiquettes intérieures et extérieures des composantes qui ont pu être autorisées précédemment;
- les notices d’accompagnement qui ont pu être autorisées précédemment pour une composante médicament individuelle et qu’il est proposé de réutiliser dans la trousse de médicament.
Dans la plupart des cas, les kits avec médicament doivent être accompagnés d’une monographie et d’une notice décrivant en détail l’utilisation recommandée des composantes spécifiques en combinaison pour obtenir la nouvelle indication ou l’indication générale prévue.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’étiquetage des médicaments, veuillez consulter :
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains
- Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels
- Document d’orientation sur les exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
Exigences en matière d’affichage du DIN
Comme l’indique le paragraphe C.01.005(1) du RAD, les étiquettes intérieure et extérieure d’un médicament sous forme posologique doivent indiquer le DIN attribué à ce médicament.
En général, le DIN attribué au kit avec médicament doit être affiché sur le kit :
- les étiquettes intérieures et extérieures de chaque composante médicament, le cas échéant, et
- l’étiquette extérieure du kit avec médicament (surface la plus extérieure de l’emballage du kit avec médicament).
Lorsqu’ils sont vendus dans un kit avec médicament, les médicaments et autres composantes peuvent conserver une grande partie de leurs étiquettes intérieures et extérieures précédemment autorisées. Il s’agit notamment d’afficher le DIN précédemment attribué à la composante du médicament en fonction de son utilisation individuelle sur les étiquettes intérieures et extérieures de la composante. Toutefois, l’emballage et l’étiquetage préalablement autorisés pour un usage individuel ne doivent pas :
- introduire des contradictions entre les éléments principaux clés d’une étiquette et
- créer une confusion dans le mode d’emploi ou les conditions d’utilisation pour les utilisateurs.
Si les deux DIN sont indiqués, les promoteurs doivent s’assurer que le DIN attribué au kit avec médicament est facilement identifiable (par exemple, en ajoutant la mention « DIN du kit » avant le DIN).
Cette harmonisation permet de fournir des renseignements clairs et cohérents sur les conditions et l’utilisation autorisée de chaque composante d’un kit avec médicament. Cela permet d’éviter d’éventuels problèmes de sécurité pour les utilisateurs.
| Composantes | Exigences en matière d’affichage du DIN |
|---|---|
Composantes médicaments qui sont autorisées en tant que produits individuels et les mêmes conditions d’utilisation pour le kit avec médicament sont maintenues |
Les composantes médicaments peuvent généralement conserver leurs étiquettes intérieures et extérieures précédemment autorisées lorsqu’elles sont vendues dans le cadre d’un kit avec médicament. Les étiquettes des composantes internes et externes :
Peut inclure une référence aux conditions d’utilisation autorisées dans le kit avec médicament dans des monographies de produits distinctes associées à l’autorisation d’utilisation individuelle. Peut inclure la notice précédemment autorisée des différentes composantes médicaments en plus de la notice de la nouvelle trousse de médicament, le cas échéant. |
Les composantes médicaments déjà autorisées en tant que produits individuels et les mêmes conditions d’utilisation du kit avec médicament ne sont pas maintenues Ou Des composantes médicaments qui ne sont pas autorisées auparavant en tant que produits individuels |
Les promoteurs doivent soumettre de nouvelles étiquettes intérieures et extérieures des composantes, selon les besoins, dans le cadre de la demande ou de la présentation du kit avec médicament. Les étiquettes intérieures et extérieures des composants doivent indiquer le DIN attribué au kit avec médicament. |
Le tableau 4A présente une ventilation détaillée des exigences spécifiques en matière d’étiquetage et d’affichage pour les kits avec médicament dans certaines circonstances. Pour les diluants co-emballés avec des composantes médicaments, les exigences spécifiques sont énumérées dans le tableau 4B. Les exigences et les recommandations relatives à l’étiquetage et à l’emballage des composantes pratiques des instruments médicaux sont énumérées dans le tableau 4C.
Tableau 4 : Exigences en matière d’affichage du DIN pour les kits avec médicament
Un kit avec médicament peut contenir des composantes médicaments autorisées séparément et individuellement et de nouvelles composantes médicaments. Pour chaque composante, des règles distinctes s’appliqueraient, le cas échéant, dans chacune des cellules des tableaux suivants. Les règles du tableau 4A s’appliquent également aux composantes qui seraient classées comme PSN si elles étaient vendues individuellement. Lorsqu’elles sont emballées en vue d’une utilisation combinée avec des produits pharmaceutiques ou biologiques spécifiques, sur ordonnance ou en vente libre (dans un kit avec médicament), ces composantes sont réglementées en tant que médicaments au titre du RAD.
| Autorisation de la composante | Notices d’accompagnement | Étiquette intérieure (composante médicament) | Étiquette extérieure (composante médicament) | Étiquette extérieure (kit avec médicament) |
|---|---|---|---|---|
Les composantes qui sont autorisées individuellement et les mêmes conditions d’utilisation du kit avec médicament sont maintenues (par exemple, le médicament A et le médicament B sont autorisés individuellement et sont maintenant emballés ensemble). |
Inclure, le cas échéant, la notice d’accompagnement déjà autorisée du médicament en question |
|
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Les composantes sont déjà autorisées individuellement, mais il existe une nouvelle condition d’utilisation pour le kit avec médicament (par exemple, une nouvelle indication pour l’utilisation combinée du médicament A et du médicament B déjà autorisés) ou les composantes ne sont pas autorisées individuellement. |
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| Étiquette intérieure du diluant autorisé individuellement (DIN) | Étiquette intérieure d’un diluant qui n’est pas autorisé individuellement (pas de DIN attribué) |
|---|---|
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| Autorisation de la composante | Emballage de composantes instruments médicaux | Étiquette extérieure du kit avec médicament |
|---|---|---|
Instruments médicaux :
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Recommandation indiquant le statut d’autorisation réglementaire de l’instrument à l’intérieur de l’emballage (par exemple, cet emballage contient l’instrument médical homologué [insérer le nom de l’instrument])
Veuillez consulter le RIM pour obtenir de plus amples renseignements. |
Consultez les documents d’orientation suivants pour vous assurer que tous les emballages et étiquettes sont conformes au RAD :
- Questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
- Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
Noms de marque des kits avec médicament
Santé Canada évalue les noms de marque des médicaments pour s’assurer qu’ils ne sont pas trompeurs ou faciles à confondre avec d’autres produits. Cette évaluation a pour but de prévenir les erreurs de médication, d’assurer la sécurité des patients et de favoriser une utilisation efficace des médicaments.
Il incombe aux promoteurs de fournir des renseignements à l’appui de la sécurité d’un nom de marque proposé pour leur kit avec médicament. Par exemple, ils doivent se demander si le nom de marque proposé pour un kit avec médicament peut être confondu avec l’une des composantes médicaments autorisées individuellement.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Examen des marques nominatives de médicament
- Foire aux questions - Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Examen des marques nominatives de médicament
Notification de 12 mois sans vente
Un médicament dont la vente est autorisée à la fois individuellement, et séparément en tant que composante d’un kit avec médicament doit être considéré comme commercialisé (non dormant) lorsqu’il est vendu individuellement ou en tant que composante d’un kit avec médicament.
Une fois qu’un médicament (pharmaceutique ou biologique) ou une autre composante a été commercialisée, il peut arriver que le fabricant n’ait pas réalisé de ventes. Si l’une de ces périodes s’étend sur 12 mois consécutifs, les fabricants sont tenus de nous signaler la période d’absence de ventes. Un tel médicament est considéré comme « dormant ». Les exigences en matière de déclaration sont décrites à l’article C.01.014.71 et au sous-alinéa C.01.014.5(1)a)(ii) du RAD.
Interruption de la vente d’un instrument médical
Les titulaires d’une autorisation pour un instrument médical de classe II à IV qui cessent de vendre l’instrument médical doivent nous en informer dans les 30 jours. L’autorisation sera alors annulée.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de kits avec médicament doivent s’assurer que les instruments médicaux de classe II à IV ajoutés en tant que composantes pratiques sont autorisées au moment de la vente.
Modifications après la commercialisation
Les titulaires d’autorisation sont tenus de s’assurer que les changements ou modifications après la commercialisation susceptibles d’affecter un ou plusieurs de leurs produits autorisés sont correctement déposés auprès de Santé Canada.
Remplacement des composantes d’un kit avec médicament
Dans certains cas, les fabricants peuvent souhaiter remplacer l’une des composantes d’un kit avec médicament qui font partie du régime de traitement combiné. Par exemple, ils peuvent souhaiter remplacer un diluant par un autre diluant équivalent ou une composante médicament provenant d’un autre fournisseur. Il peut s’agir de composantes qui peuvent ou non être autorisées séparément et individuellement.
Les fabricants doivent déposer une demande de DIN pour les médicaments du titre 1 ou un supplément à une PDN, PADN ou P(A)DNUE pour les médicaments du titre 8. La demande doit contenir des renseignements attestant de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des composantes équivalentes nouvellement introduites ou modifiées. Si les renseignements sont conformes au RAD, nous autoriserons la vente du kit avec médicament contenant les composantes nouvellement introduites ou modifiées.
Pour plus de renseignements sur la soumission de modifications après la commercialisation auprès de Santé Canada, veuillez consulter :
- Pour les médicaments visés au titre 1 : Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
- Pour les médicaments visés au titre 8 : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document cadre
Dans d’autres cas, les fabricants peuvent souhaiter introduire de nouvelles composantes médicaments différentes des composantes originales du kit. Un exemple serait d’inclure une composante médicament avec une concentration différente. Le kit avec médicament est considéré comme un produit nouveau et distinct. Les fabricants doivent déposer une demande de DIN pour les médicaments visés au titre 1 ou une PDN, PADN ou P(A)DNUE pour les médicaments visés au titre 8, selon le cas.
Remplacement d’une composante pratique par une autre dans un kit avec médicament
Les fabricants de kits avec médicament peuvent également choisir d’apporter des modifications au kit avec médicament en ajoutant ou en échangeant des composantes pratiques autorisées ou sous licence séparément, comme :
- instruments médicaux de classe I importés ou vendus par des établissements agréés (sous réserve de certaines exemptions);
- instruments médicaux de classe II à IV autorisés en vertu du RIM;
- produits de santé naturels autorisés en vertu du RPSN;
- cosmétiques.
Une nouvelle autorisation pour le kit avec médicament (nouveau DIN) n’est pas nécessaire tant que les composantes pratiques contiennent l’emballage et l’étiquetage d’origine du fabricant qui sont conformes aux réglementations applicables. Toutefois, l’étiquetage général du kit avec médicament doit refléter le contenu réel du kit avec médicament, y compris toute information relative à la composante pratique.
Consultez la section sur les changements d’étiquettes.
Le co-emballage des composantes pratiques ne peut pas affecter leur utilisation prévue, leur innocuité, leur efficacité ou leur qualité. En outre, les différentes composantes pratiques ne peuvent pas être utilisées ensemble pour une nouvelle utilisation ou une utilisation prévue non autorisée précédemment.
Modifications de l’étiquetage du kit avec médicament ou de ses composantes
Une modification de l’étiquetage après autorisation peut nécessiter ou non la présentation d’une demande auprès de Santé Canada. Cela dépendra de la nature du produit et de la nature du changement apporté à l’emballage et à l’étiquetage.
Il incombe aux promoteurs de déposer les demandes réglementaires appropriées pour les modifications postérieures à l’autorisation qui affectent l’étiquetage d’un ou plusieurs de leurs produits autorisés.
Par exemple :
- Une modification de l’étiquette extérieure du kit avec médicament qui n’a pas d'incidence sur les étiquettes extérieures et intérieures des composantes doit être présentée comme une modification du kit avec médicament.
- Les modifications apportées à une composante médicaments du kit, si celle-ci n’a pas fait l’objet d’une autorisation individuelle préalable, doivent être déposées en tant que modification du kit avec médicament.
- Les modifications apportées aux composantes médicaments du kit qui ont déjà été autorisés individuellement doivent être déposées d’abord en tant que modification pour les produits autorisés individuellement et ensuite pour le kit avec médicament dont elles sont des composantes.
Pour plus de renseignements sur le type de demande requise pour une modification de l’étiquetage, consultez :
- Pour les médicaments visés au titre 1 : Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
- Pour les médicaments visés au titre 8 :
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