Lignes directrices provisoires concernant les réunions sur les instruments médicaux : Aperçu

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Introduction

Santé Canada s'est engagé à entamer un dialogue ouvert et à permettre l'échange d'information entre l'organisme de réglementation et les intervenants.

Étant donné que les exigences réglementaires de Santé Canada peuvent différer de celles d'autres administrations et entraîner un besoin pour des données particulières, la Direction des instruments médicaux (DIM) propose des réunions de Renseignements instruments durant lesquelles elle donne des conseils sur les instruments aux chercheurs et aux fabricants (ci-après appelés les demandeurs). Par conséquent, il peut être avantageux pour le demandeur d'obtenir l'avis de Santé Canada s'il n'arrive pas à trouver les réponses à ses questions dans les lignes directrices ou les politiques qui se trouvent sur le site Web du gouvernement du Canada.

Les renseignements fournis dans les présentes lignes directrices remplacent la section 2.2 sur la réunion préalable à la demande d'autorisation d'essai expérimental des Lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux (1er octobre 2018).

Santé Canada distribue les présentes lignes directrices provisoires à des fins de commentaires seulement.

Objectifs de la politique

Les présentes lignes directrices ont pour but d'officialiser et d'améliorer le Programme des réunions de Renseignements instruments se rapportant aux instruments médicaux, afin notamment:

Programme des réunions de Renseignements instruments se rapportant aux instruments médicaux.

Portée et application

Le présent document donne des directives au demandeur sur la façon dont la DIM gère trois types de réunion que sont :

Ces directives portent notamment sur comment et quand demander une réunion, ainsi que sur les exigences relatives aux renseignements à fournir pour étayer les discussions de fond.

Définitions

Réunions d'information sur l'innovation : L'objectif d'une réunion d'information sur l'innovation est de fournir une tribune à Santé Canada pour discuter avec les fabricants d'instruments médicaux novateurs bien avant la présentation d'une demande réglementaire officielle. Santé Canada aura ainsi l'occasion de se renseigner sur les technologies médicales à venir et de prévoir les besoins futurs en ressources et en expertise. Dans le cycle de développement, une réunion d'information sur l'innovation devrait avoir lieu avant une réunion préclinique ou préalable à la présentation.

Réunion préclinique : Une réunion préclinique a lieu avant le dépôt d'une demande d'autorisation d'essai expérimental (AEE) auprès de Santé Canada. Elle donne au demandeur l'occasion de discuter de ses préoccupations et de résoudre les enjeux liés aux preuves précliniques existantes et à la conception proposée des protocoles expérimentaux pour les instruments médicaux destinés au marché canadien. Les conseils reçus lors de ces réunions pourraient éventuellement influer sur la stratégie de mise à l'essai expérimentale du demandeur.

Réunions préalables à la présentation : Une réunion préalable à la présentation a lieu pour discuter de la présentation des données à l'appui de la demande. L'exhaustivité de la demande, ainsi que la présentation et l'organisation optimales des données visant à assurer un examen efficace seront abordées lors de ces réunions. Bien que les exigences en matière de données puissent faire l'objet de discussions au cours des réunions, il ne s'agit pas d'influer sur la conception des essais expérimentaux puisque les essais sont déjà en cours, presque terminés ou terminés. En général, les conseils reçus à la réunion préalable à la présentation ne peuvent plus influer sur les données probantes générées, à moins que des essais expérimentaux supplémentaires ne soient entrepris à la suite des commentaires reçus de Santé Canada.

Produit mixte : Produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante instrument médical (qui seraient séparément classifiées comme étant soit un médicament, soit un matériel médical), de manière telle que les natures distinctes de la composante médicament et de la composante instrument médical sont intégrées en un seul produit.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

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