Lignes directrices provisoires concernant les réunions sur les instruments médicaux : Conseils sur la mise en œuvre

Sur cette page

Principes directeurs

  1. Santé Canada déterminera si une réunion est justifiée en fonction des renseignements fournis par le demandeur et informera ce dernier en conséquence
  2. Les questions posées par le demandeur auxquelles on ne peut répondre qu'après un examen officiel de tous les renseignements et éléments de preuve pertinents ne seront pas abordées au cours de la réunion
  3. Santé Canada fournira des avis et des directives non exécutoires aux demandeurs en se fondant sur les règlements, les politiques et les lignes directrices en vigueur, ainsi que sur l'expérience acquise. Cependant, le fait d'avoir une rencontre avec Santé Canada ne garantit pas l'homologation ni l'autorisation des instruments dont il est question
  4. Les réunions dureront généralement une heure et commenceront habituellement par une présentation du demandeur d'au plus 20 minutes, puis s'ensuit une discussion
  5. Santé Canada, en consultation avec le demandeur, prendra la décision finale sur le nombre et le rôle des participants, ainsi que sur le format de la réunion (par téléconférence ou en personne).
  6. Santé Canada peut consulter ou inviter à participer, au besoin, des représentants d'autres divisions internes pertinentes, notamment la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) et la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC).
  7. Santé Canada peut consulter ou inviter à participer, au besoin, des représentants d'autres ministères, notamment Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE) et la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN).

Types de réunion et critères d'admissibilité

La DIM offre trois types de réunion :

Les demandeurs sont libres de demander une réunion avec Santé Canada.

La présente section énonce le but de chaque type de réunion et les critères d'admissibilité suggérés pour demander une réunion avec la DIM. La liste des critères d'admissibilité énumérés n'est pas exhaustive. La Direction comprend que certaines situations peuvent justifier la tenue d'une réunion pour des raisons qui ne se trouvent pas sur cette liste et elle examinera au cas par cas les demandes de cette nature.

Même si un produit n'est pas admissible aux fins d'une réunion décrite dans les présentes lignes directrices, Santé Canada peut tout de même fournir des conseils et des orientations. Veuillez faire parvenir vos questions par courriel au service d'information de la DIM, à : hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca

Réunion d'information sur des produits innovants

La réunion d'information sur des produits innovants sert de cadre d'échange entre Santé Canada et les fabricants d'instruments médicaux novateurs bien avant qu'une demande réglementaire en bonne et due forme ne soit présentée. Elle offre à Santé Canada l'occasion d'en apprendre davantage sur les technologies médicales à venir et de prévoir les ressources et les compétences futures requises. Une réunion d'information sur des produits innovants a lieu plus tôt dans le cycle de développement qu'une réunion préclinique ou une réunion préalable à la demande.

Au cours d'une réunion d'information sur des produits innovants, Santé Canada invite les fabricants à partager de l'information sur leur instrument médical novateur, sans s'attendre à recevoir des commentaires techniques détaillés. Des questions de réglementation comme la catégorisation des produits (p. ex., médicament, instrument ou produit de santé naturel) ou la classification des instruments (classes I à IV) peuvent être examinées au cours de ce type de réunion.

Bien que Santé Canada puisse poser des questions de clarification au cours d'une réunion d'information sur des produits innovants, celle-ci sert généralement de plateforme à Santé Canada pour écouter et apprendre.

Ce type de réunion peut également s'avérer utile dans les cas suivants :

Réunion préclinique

La réunion préclinique a lieu avant le dépôt auprès de Santé Canada d'une demande d'autorisation d'essai expérimental. Elle permet au demandeur de faire part de ses préoccupations ou incertitudes particulières concernant la conception du protocole d'essai clinique ou les données probantes justifiant la transition à la phase d'essai clinique du développement de l'instrument. Elle permet à Santé Canada de fournir des conseils et de relever de possibles lacunes ou sujets de préoccupation (p. ex., des éléments de preuve peu clairs) sur l'essai proposé. Cette réunion vise également à réduire le nombre de demandes de renseignements supplémentaires pendant le processus d'examen des demandes. Les conseils reçus à cette réunion peuvent influer sur la conception du protocole d'essai expérimental par le demandeur. Le demandeur peut inviter à la réunion des chercheurs qualifiés qui participeront à l'essai expérimental proposé au Canada.

La réunion préclinique permet au demandeur de soulever des enjeux liés aux lacunes et/ou aux ambiguïtés inhérentes aux règlements existants, aux lignes directrices, aux normes et aux limites des essais (p. ex., éthiques et logistiques) ou à des pratiques de recherche acceptées, lorsqu'il n'est pas facile d'avoir accès à de l'information ou lorsque celle-ci semble peu claire.

À cette occasion, Santé Canada n'évaluera pas les données et ne déterminera pas si ces données permettraient de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un instrument médical. Ce type de réunion peut s'avérer utile dans les cas suivants :

Réunion préalable à la demande

La réunion préalable à la demande offre au demandeur l'occasion de présenter des données pertinentes et d'échanger sur les préoccupations, les enjeux et les incertitudes concernant l'information et les preuves dont il entend se servir pour justifier une demande d'homologation d'instrument médical. Elle permet au demandeur de s'informer sur des questions réglementaires complexes lorsque l'information n'est pas facilement ou clairement accessible dans les politiques, les lignes directrices ou les règlements existants. Elle donne également à Santé Canada l'occasion de fournir des conseils et de relever de possibles lacunes ou préoccupations liées à la stratégie de présentation proposée. Ce processus de réunion doit être utilisé lorsque le demandeur croit que certains renseignements et éléments de preuve pourraient être perçus différemment de ce qui est prévu et lorsqu'il peut être nécessaire de clarifier les attentes relatives à la présentation des données et des éléments de preuve. Cette réunion vise à améliorer la qualité de la demande à venir et à permettre au demandeur et à Santé Canada de s'entendre sur la façon de présenter des preuves dans une demande d'homologation afin de réduire les demandes de renseignements supplémentaires pendant le processus d'examen de la demande. Le demandeur peut inviter des chercheurs ou des experts médicaux qualifiés à participer à la réunion.

À cette occasion, Santé Canada n'évaluera pas les données et ne déterminera pas si ces données permettraient de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un instrument médical. Ce type de réunion peut également s'avérer utile dans les cas suivants :

Produits mixtes

Un produit mixte est assujetti, soit au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), soit au Règlement sur les aliments et drogues (RAD), selon le principal mécanisme d'action utilisé pour produire l'effet voulu ou atteindre le but recherché. Avant de demander une réunion, le demandeur doit confirmer la classification du produit auprès de la DIM. Si le produit est assujetti au RIM, le demandeur peut demander une réunion avec la DIM. Si Santé Canada a jugé qu'il s'agit d'un produit mixte dont le principal mécanisme d'action est lié à l'instrument médical (selon le principal mécanisme d'action utilisé pour produire l'effet voulu ou atteindre le but recherché), cela doit être indiqué sur le formulaire de demande d'une réunion de Renseignements instruments se rapportant aux instruments médicaux. Le demandeur doit joindre la décision de classification au formulaire, ainsi que tout autre renseignement requis pour ce type de réunion. Si le produit est assujetti au RAD, le demandeur doit communiquer avec le bureau d'examen responsable du produit pour demander la tenue d'une réunion et indiquer si la participation de la DIM est nécessaire.

Façon de demander une réunion

Le demandeur doit soumettre par courriel, en français ou en anglais :

Pour utiliser le formulaire de demande de réunion correctement, téléchargez le PDF sur votre ordinateur et cliquez sur « Activer toutes les fonctionnalités ».

Format de réunion préféré : La réunion peut avoir lieu en personne ou par téléconférence. Le demandeur doit indiquer sa préférence sur le formulaire. Veuillez noter qu'il revient à Santé Canada de déterminer le format de la réunion. Santé Canada disposera d'un délai de 10 jours civils pour accuser réception du formulaire.

Date proposée de la réunion : Le demandeur doit proposer sur le formulaire trois dates et heures de réunion ou plus. Bien que le demandeur puisse proposer les dates qui lui conviennent le mieux compte tenu de son horaire, il importe de noter que Santé Canada a besoin de suffisamment de temps pour traiter la demande, examiner les renseignements soumis et planifier la réunion interne et la rencontre demandée en fonction des disponibilités des membres de l'équipe concernés. Si les dates proposées ne prévoient pas suffisamment de temps de préparation ou si celles-ci ne conviennent pas, Santé Canada peut communiquer avec le demandeur dans le délai de traitement alloué pour proposer d'autres dates. Par conséquent, Santé Canada recommande que le formulaire de demande de réunion soit envoyé six semaines avant la première date de réunion sollicitée, sans oublier que les documents de la réunion doivent être transmis quatre semaines avant la tenue de celle-ci.

Questions : Le demandeur doit soumettre des questions ciblées dans le modèle de formulaire de demande de réunion et inclure une justification détaillée de ses préoccupations particulières, ainsi que les motifs à l'appui de la pertinence de chaque question (p. ex., lacunes et ambiguïté inhérentes aux règlements, directives, et aux normes ou à des pratiques de recherche). Les questions auxquelles on ne peut répondre qu'une fois l'examen terminé ne sont pas acceptées pour discussion à la réunion. Santé Canada fournit des commentaires écrits dans la lettre de décision de la réunion s'il estime qu'il lui est possible de répondre à certaines des questions par courriel.

Durée de la réunion : Santé Canada planifie une réunion d'une heure pour favoriser une discussion ciblée et significative. En général, les présentations ne doivent pas dépasser 20 minutes, afin de laisser suffisamment de temps aux échanges sur les questions et les enjeux. Toutefois, si le demandeur estime qu'une heure ne suffit pas pour parler de ses préoccupations, il doit fournir une justification et proposer une durée dans le formulaire de demande de réunion.

Santé Canada envoie par la suite au demandeur une lettre de décision de réunion avec un numéro d'identification de réunion unique, dans un délai de 10 jours civils. Si Santé Canada refuse la tenue d'une réunion, la lettre en expliquera les raisons. Si Santé Canada accepte que la réunion ait lieu, la lettre indiquera la date, l'heure et le lieu de la réunion. Le demandeur doit communiquer avec Santé Canada dans la semaine suivant la réception de cette communication pour confirmer la date de la réunion. Le demandeur doit inclure le numéro d'identification de la réunion dans toute correspondance future avec Santé Canada, y compris dans la demande déposée.

Documents de la réunion

Une fois la demande de réunion acceptée et la date de celle-ci confirmée par Santé Canada, le demandeur doit mettre au point un ordre du jour et une présentation en fonction des questions posées dans le formulaire de demande de réunion. S'il s'agit d'une réunion par téléconférence, le demandeur doit fournir les coordonnées de la téléconférence au moins deux jours avant la date de la réunion confirmée. Le demandeur ne doit pas inclure de nouvelles questions ni de nouveaux sujets de discussion dans la présentation ou dans l'ordre du jour, ni en soulever au cours de la réunion.

Le demandeur doit fournir des renseignements, selon le type de réunion, par courriel au moins quatre semaines avant la réunion prévue :

Type de réunion Documents de la réunion
Réunion d'information sur des produits innovants
  • Ordre du jour proposé
  • Liste des participants à la réunion
  • Diapositives préparées [facultatif] :
    • Brève description de l'entreprise
    • Aperçu de la technologie innovante
    • Statut réglementaire dans d'autres administrations (si possible)
    • Indication de toute question réglementaire
    • Stratégie concernant un dépôt futur au Canada
Réunion préclinique
  • Ordre du jour proposé
  • Liste des participants à la réunion
  • Diapositives préparées :
  • Fournir un bref résumé de toutes les données associées aux questions posées, notamment :
    • une liste tabulaire des études précliniques et cliniques effectuées
    • les spécifications de l'instrument, les essais précliniques, y compris les résultats des essais en laboratoire et des études sur les animaux
    • la liste des normes respectées lors de la conception et de la fabrication de l'instrument
    • les effets indésirables observés et une analyse de potentiels problèmes d'innocuité
  • Projet de plan clinique mondial lié à l'étape actuelle du développement de l'instrument, y compris le statut réglementaire de celui-ci dans d'autres pays [on reconnaît que ce plan peut être modifié à mesure que de nouveaux renseignements deviennent disponibles]
  • Détails concernant la recherche clinique proposée devant être menée au Canada et effectuée dans le cadre d l'autorisation d'essai expérimental prévu, y compris :
    • un énoncé du protocole d'essai
    • une hypothèse de l'étude et les objectifs de celle-ci
    • le trouble médical à traiter ou à diagnostiquer, et une description des traitements disponibles
    • les procédures et/ou les critères proposés pour le suivi des patients, l'efficacité clinique et les évaluations de l'innocuité
    • les considérations statistiques
Réunion préalable à la demande
  • Ordre du jour proposé
  • Liste des participants à la réunion
  • Diapositives préparées :
  • Statut réglementaire dans d'autres administrations
  • Stratégie concernant un dépôt futur au Canada
  • S'il y a lieu, un bref résumé des renseignements cliniques ou d'autres données connexes concernant les questions qui seront posées lors de la réunion

Santé Canada peut demander de reporter la réunion si les documents de la réunion sont incomplets ou ne sont pas reçus dans le délai prévu. Ainsi, le demandeur peut constituer un dossier plus complet. Veuillez noter que la DIM se réserve le droit de modifier ou d'abréger l'ordre du jour proposé si elle le juge nécessaire, afin d'atteindre les objectifs de la réunion.

Rétroaction préalable

Santé Canada peut fournir une rétroaction préalable après une réunion interne pour demander l'ajout de précisions à la présentation ou que des renseignements supplémentaires y soient incorporés, avant la réunion. La rétroaction préalable vise à rendre la réunion plus efficace et à répondre aux questions et aux préoccupations du demandeur. Santé Canada fait généralement parvenir la rétroaction par courriel une semaine avant la réunion prévue. Toutefois, si Santé Canada estime que cette information pourrait être mieux communiquée par téléconférence, il peut organiser une téléconférence avant la date de la réunion. Le demandeur doit envoyer par courriel l'ordre du jour définitif et les documents de présentation à Santé Canada au moins deux jours avant la réunion.

Procès-verbal de la réunion

Il incombe au demandeur de rédiger le procès-verbal de la réunion et de mettre au point un compte rendu des décisions à l'aide du modèle de compte rendu des décisions (CRD) pour le type de réunion en question.

Le CRD doit résumer les échanges de la réunion, notamment :

Si le demandeur souhaite inviter à une réunion un représentant d'un autre ministère, il doit consigner toute discussion avec un autre ministère ou toute question posée à celui-ci dans un document distinct et non dans le CRD.

Le demandeur doit transmettre le CRD en format Word à Santé Canada dans les deux semaines suivant la date de la réunion. En cas d'utilisation de diapositives à la réunion, la version réelle utilisée lors de la réunion ou de la téléconférence doit être annexée au procès-verbal provisoire.

Si Santé Canada n'a pas de modifications au projet de CRD, il fera part de son acceptation du procès-verbal par courriel. Santé Canada jugera alors définitif le procès-verbal.

Si Santé Canada apporte des modifications au projet de CRD, il enverra au demandeur une version révisée, avec suivi des modifications, dans les deux semaines suivant la réception du CRD. Si le demandeur est d'accord avec les changements apportés au CRD par Santé Canada, il devra les accepter dans le module de suivi des modifications et retourner le document à Santé Canada dans un délai d'une semaine. S'il n'est pas d'accord, le demandeur devra envoyer un courriel à la personne-ressource de la réunion pour lui faire part de ses points de désaccord. La communication vise à régler les désaccords au sujet du contenu du CRD. Elle n'entend pas concilier les divergences d'opinion concernant les conseils réglementaires ou scientifiques fournis par Santé Canada au demandeur. S'il n'y a pas de solution au désaccord, Santé Canada produira la version définitive du CRD dans un délai d'une semaine, y soulignant les points de désaccord.

Endroit où présenter la demande de réunion

Le demandeur doit sauvegarder en formats PDF, doc ou docx le modèle du formulaire de demande pertinent, ainsi que tout autre renseignement supplémentaire requis, et les envoyer en documents séparés par courriel à l'adresse : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Détails de la page

Date de modification :