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Lignes directrices provisoires concernant les réunions sur les instruments médicaux : Annexes

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Renseignements instruments se rapportant aux instruments médicaux : Schéma du processus de réunion

Ce schéma décrit les étapes du Programme de réunions de Renseignements instruments se rapportant aux instruments médicaux.

Figure 1 : Renseignements instruments se rapportant aux instruments médicaux : Schéma du processus de réunion
Figure 1
Figure 1 - Équivalent textuel

Étape 1 : Le demandeur envoie un formulaire de demande de réunion à Santé Canada par courriel.

Étape 2 : Santé Canada traite la demande dans un délai de 10 jours civils.

Étape 3 : Est-ce que la demande de réunion a été acceptée par Santé Canada ?

  • Non : Si la demande de réunion n'a pas été acceptée, Santé Canada enverra une lettre de décision concernant la réunion au demandeur avec des directives écrites. Le processus prend fin ici.
  • Oui : Si la demande de réunion est acceptée, le processus se poursuit à l'étape 4.

Étape 4 : Santé Canada envoie une lettre de décision concernant la réunion au demandeur avec les détails de la réunion.

Étape 5 : Le demandeur doit fournir une trousse de réunion, en fonction du type de réunion, à Santé Canada quatre semaines avant la date de la réunion.

Étape 6 : Le cas échéant, Santé Canada fournira en avance une rétroaction au préalable au demandeur, soit une semaine avant la date de la réunion.

Étape 7 : La réunion entre Santé Canada et le demandeur a lieu.

Étape 8 : Le demandeur fournit le compte rendu de décisions de la réunion à Santé Canada dans les deux semaines suivant la date de la réunion.

Étape 9 : Santé Canada examine et fournit des commentaires sur le compte rendu de décisions dans un délai de deux semaines.

Étape 10 : Le demandeur est-il en accord avec les commentaires de Santé Canada sur le compte rendu de décisions ?

  • Oui : Le demandeur accepte les commentaires de Santé Canada sur le compte rendu de décisions dans un délai d'une semaine.
  • Non : Le demandeur communique ses préoccupations concernant les commentaires sur le compte rendu de décisions à Santé Canada par courriel dans un délai d'une semaine. Toute différence non résolue sera notée sur le compte rendu de décision par Santé Canada.

Étape 11 : Le compte rendu de décisions est finalisé.

Modèle de compte rendu des décisions d'une réunion d'information sur des produits innovants

Réunion d'information sur des produits innovants - [JJ-MM-AAAA]
Compte rendu des décisions

Nom du fabricant :

Nom de l'instrument :

Lieu :

Heure :

Participants

Participants de Santé Canada : (Nom, titre, bureau)

Participants représentants le fabricant : (Nom, titre, organisme)

Autres participants : (Nom, titre, organisme)

Compte rendu des décisions

Présentation : Questions soulevées par Santé Canada pendant la présentation et points clés correspondants abordés (le cas échéant) :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 1 (concernant les documents associés à la réunion d'information sur des produits innovants, le cas échéant) :

Principaux points de discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 2 (concernant les documents associés à la réunion d'information sur des produits innovants, le cas échéant) :

Discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 3 (concernant les documents associés à la réunion d'information sur des produits innovants, le cas échéant) :

Discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Remarque : Répétez le tableau ci-dessus au besoin pour toute autre question.

Modèle de compte rendu des décisions d'une réunion préclinique

Réunion préclinique - [JJ-MM-AAAA]
Compte rendu des décisions

Nom du fabricant :

Nom de l'instrument :

Lieu :

Heure :

Participants

Participants de Santé Canada : (Nom, titre, bureau)

Participants représentants le fabricant : (Nom, titre, organisme)

Autres participants : (Nom, titre, organisme)

Compte rendu des décisions

Présentation : Questions soulevées par Santé Canada pendant la présentation et points clés correspondants abordés (le cas échéant) :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 1 (concernant les documents associés à la réunion préclinique) :

Principaux points de discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 2 (concernant les documents associés à la réunion préclinique) :

Discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 3 (concernant les documents associés à la réunion préclinique) :

Discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Remarque : Répétez le tableau ci-dessus au besoin pour toute autre question.

Modèle de compte rendu des décisions d'une réunion préalable à la demande

Réunion préalable à la demande - [JJ-MM-AAAA]
Compte rendu des décisions

Nom du fabricant :

Nom de l'instrument :

Lieu :

Heure :

Participants

Participants de Santé Canada : (Nom, titre, bureau)

Participants représentants le fabricant : (Nom, titre, organisme)

Autres participants : (Nom, titre, organisme)

Compte rendu des décisions

Présentation : Questions soulevées par Santé Canada pendant la présentation et points clés correspondants abordés (le cas échéant) :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 1 (concernant les documents associés à la réunion préalable à la demande) :

Principaux points de discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 2 (concernant les documents associés à la réunion préalable à la demande) :

Discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Question no 3 (concernant les documents associés à la réunion préalable à la demande) :

Discussion et résumé de l'avis :

Mesures de suivi (le cas échéant) :

Remarque : Répétez le tableau ci-dessus au besoin pour toute autre question.

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2021-11-24