Consultation fermée sur le projet de ligne directrice pour la préparation des présentations de médicaments vétérinaires : Exigences en matière de qualité

De Santé Canada

Santé Canada souhaitait obtenir des commentaires sur une ébauche de la ligne directrice sur les exigences techniques en matière de qualité pour la préparation des :

• présentations de drogues nouvelles (PDN) vétérinaires, que l'on appelle communément nouveaux médicaments
• présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN), que l'on appelle communément médicaments génériques

Cette ligne directrice proposée est une mise à jour des exigences en matière de qualité décrites dans les documents suivants :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques

Personnes visées par cette consultation

Cette consultation s'adressait aux intervenants de l'industrie des médicaments vétérinaires.

Principaux sujets aux fins de commentaires

Nous souhaitions obtenir des commentaires pour nous assurer que cette ligne directrice clarifie autant que possible les exigences techniques en matière de qualité pour les présentations de médicaments génériques et nouveaux.

Les changements proposés à la ligne directrice comprenaient ce qui suit :

• Séparer les exigences en matière de qualité (c'est-à-dire la chimie et la fabrication) pour les médicaments vétérinaires génériques des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité pour les humains
• Une consultation est également en cours concernant la ligne directrice sur les exigences cliniques et les exigences relatives à l'innocuité pour les humains concernant les PADN vétérinaires
• Fournir des détails sur les exigences en matière de qualité pour les PDN et PADN vétérinaires dans 1 nouveau document d'orientation
• Clarifier les exigences en matière de qualité pour la présentation de médicaments vétérinaires génériques et nouveaux
• Restructurer les titres pour les harmoniser avec les lignes directrices de Santé Canada sur les présentations de drogues pour usage humain
• Réviser le format modulaire pour une navigation plus conviviale

Le résultat sera une ligne directrice définitive qui aidera l'industrie à comprendre :

• les exigences en matière de qualité pour les PDN et PADN vétérinaires
• les renseignements appropriés à fournir à l'appui des présentations

Lorsque définitive, cette ligne directrice remplacera les exigences en matière de qualité qui sont actuellement décrites dans les documents suivants :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques

Liens connexes

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD 
• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

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