À propos des documents d'orientation sur la présentation de médicaments vétérinaires

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Aperçu des documents d'orientation sur la présentation

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation et les animaux de compagnie. Cette surveillance est fondée sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Nous avons élaboré des documents d'orientation pour fournir de l'information sur la façon de déposer des présentations de médicaments vétérinaires et de se conformer à la réglementation. Ces documents d'orientation reflètent la structure, le format et le contenu requis pour les présentations avant et après la mise en marché, ainsi que nos étapes administratives et procédurales.

Dans le contexte mondial, nous avons adopté des lignes directrices internationales relatives aux exigences techniques pour les présentations de médicaments vétérinaires. Notre page de collaboration internationale explique également comment nous travaillons avec nos partenaires réglementaires pour les présentations avant et après la mise en marché afin de :

Nous mettrons à jour périodiquement les documents d'orientation pour appliquer une approche scientifique et fondée sur le risque à l'évaluation des médicaments vétérinaires. Il faut noter que les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi.

Façons de déposer une présentation et processus administratifs

Les entreprises sont tenues de présenter leurs demandes par voie électronique, ce qui facilite le dépôt et le traitement des renseignements réglementaires, comme les présentations. Le processus d'inscription réglementaire (PIR) est une méthode courante de présentation des demandes pour l'ensemble des gammes de produits de santé (y compris les médicaments vétérinaires) et des formats de présentation (c.-à-d. eCTD et autre format).

De plus, nos lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires fournissent des renseignements administratifs et procéduraux sur la façon dont nous gérons les présentations.

Demande d'autorisation de mise en marché (avant la mise en marché)

Avant qu'un médicament vétérinaire puisse être vendu au Canada, les demandeurs doivent présenter une demande d'autorisation de mise en marché en fournissant des preuves de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament aux fins d'examen afin d'obtenir l'approbation et le numéro d'identification du médicament. Nous avons élaboré des documents d'orientation à consulter avant la mise en marché pour aider les demandeurs à préparer des présentations bien structurées et de grande qualité.

Préparer des présentations de médicaments vétérinaires

Le Règlement sur les aliments et drogues décrit les exigences et les dispositions avant la mise en marché pour les médicaments visés par le titre 1, les produits de santé animale (PSA) et les nouveaux médicaments visés par le titre 8.

Ligne directrices pour les médicaments visés par le titre 1 et pour les PSA

Lignes directrices pour les nouveaux médicaments visés par le titre 8

La structure et le format de présentation standard sont fournis dans les annexes des documents d'orientation énumérés dans cette section, ainsi que dans la structure de dossiers ZIP pour les médicaments vétérinaires.

Les documents d'orientation suivants visent à aider les demandeurs à préparer leur présentation :

Après avoir reçu l'autorisation de mise en marché (après la mise en marché)

Les documents d'orientation suivants aident les demandeurs à préparer des présentations après la mise en marché :

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