À propos des documents d'orientation sur la présentation de médicaments vétérinaires
Sur cette page
- Aperçu des documents d'orientation sur la présentation
- Façons de déposer une présentation et processus administratifs
- Demande d'autorisation de mise en marché (avant la mise en marché)
- Après avoir reçu l'autorisation de mise en marché (après la mise en marché)
Aperçu des documents d'orientation sur la présentation
La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation et les animaux de compagnie. Cette surveillance est fondée sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.
Nous avons élaboré des documents d'orientation pour fournir de l'information sur la façon de déposer des présentations de médicaments vétérinaires et de se conformer à la réglementation. Ces documents d'orientation reflètent la structure, le format et le contenu requis pour les présentations avant et après la mise en marché, ainsi que nos étapes administratives et procédurales.
Dans le contexte mondial, nous avons adopté des lignes directrices internationales relatives aux exigences techniques pour les présentations de médicaments vétérinaires. Notre page de collaboration internationale explique également comment nous travaillons avec nos partenaires réglementaires pour les présentations avant et après la mise en marché afin de :
- tirer parti des ressources
- faciliter l'accès en temps opportun à des médicaments vétérinaires sûrs et efficaces
- promouvoir l'harmonisation des pratiques et des normes réglementaires
Nous mettrons à jour périodiquement les documents d'orientation pour appliquer une approche scientifique et fondée sur le risque à l'évaluation des médicaments vétérinaires. Il faut noter que les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi.
Façons de déposer une présentation et processus administratifs
Les entreprises sont tenues de présenter leurs demandes par voie électronique, ce qui facilite le dépôt et le traitement des renseignements réglementaires, comme les présentations. Le processus d'inscription réglementaire (PIR) est une méthode courante de présentation des demandes pour l'ensemble des gammes de produits de santé (y compris les médicaments vétérinaires) et des formats de présentation (c.-à-d. eCTD et autre format).
De plus, nos lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires fournissent des renseignements administratifs et procéduraux sur la façon dont nous gérons les présentations.
Demande d'autorisation de mise en marché (avant la mise en marché)
Avant qu'un médicament vétérinaire puisse être vendu au Canada, les demandeurs doivent présenter une demande d'autorisation de mise en marché en fournissant des preuves de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament aux fins d'examen afin d'obtenir l'approbation et le numéro d'identification du médicament. Nous avons élaboré des documents d'orientation à consulter avant la mise en marché pour aider les demandeurs à préparer des présentations bien structurées et de grande qualité.
Préparer des présentations de médicaments vétérinaires
Le Règlement sur les aliments et drogues décrit les exigences et les dispositions avant la mise en marché pour les médicaments visés par le titre 1, les produits de santé animale (PSA) et les nouveaux médicaments visés par le titre 8.
Ligne directrices pour les médicaments visés par le titre 1 et pour les PSA
- Ligne directrice sur les médicaments visés par le titre 1 : Préparation de demandes d'identification numérique de drogue pour un médicament vétérinaire
- Directives sur le Programme de notification pour les PSA : Produits de santé animale
Lignes directrices pour les nouveaux médicaments visés par le titre 8
La structure et le format de présentation standard sont fournis dans les annexes des documents d'orientation énumérés dans cette section, ainsi que dans la structure de dossiers ZIP pour les médicaments vétérinaires.
Les documents d'orientation suivants visent à aider les demandeurs à préparer leur présentation :
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
- Cela couvre les exigences administratives et l'information sur la sécurité clinique et humaine ainsi que sur la qualité.
- Remarque : L'information sur la qualité du contenu de la présentation est maintenant remplacée par Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et des présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments nouveaux et génériques) - Exigences de qualité.
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et des présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments nouveaux et génériques) - Exigences de qualité
- Cela couvre l'information sur la qualité pour les nouveaux médicaments et les médicaments génériques, en remplacement de l'information précédente au sujet de la qualité des documents d'orientation sur les PDN et des PADN.
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles à usage vétérinaire (médicaments génériques) – Exigences cliniques et relatives à la sécurité humaine
- Il s'agit de renseignements cliniques et sur l'innocuité pour l'humain des médicaments génériques, qui remplacent la version précédente.
Après avoir reçu l'autorisation de mise en marché (après la mise en marché)
Les documents d'orientation suivants aident les demandeurs à préparer des présentations après la mise en marché :
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Lignes directrices sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments vétérinaires : Aperçu
- Changements survenus après l'AC : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires : Aperçu
- Pour les présentations administratives (modifications) et les présentations administratives après l'approbation : Gestion des présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires : Lignes directrices : Processus liés aux demandes
Liens connexes
- Coopération en matière de réglementation : Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis
- Ligne directrice relative au processus d'examen simultané des présentations de médicaments vétérinaires
- Lignes directrices sur les examens conjoints de médicaments vétérinaires
- Réglementation des médicaments vétérinaires
- Médicaments vétérinaires au Canada
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