Changements apportés à la ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Avis aux intervenants

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• Aperçu des changements
• Transition vers le Règlement sur les aliments et drogues

Aperçu des changements

Dans le cadre de la consultation sur le projet de réglementation souple, Santé Canada apporte des changements à la Ligne directrice – Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi. Cette ligne directrice a été mise à jour pour la dernière fois le 26 juin 2015.

Les changements, notamment le changement du nom de la ligne directrice, tiendront compte des exigences proposées relativement aux plans de gestion des risques (PGR) dans le Règlement sur les aliments et drogues, dans un cadre d'homologation souple.

Les autres changements comprennent :

• l'intégration de directives particulières sur les opioïdes
• l'ajout d'un modèle d'addenda propre au contexte canadien
• l'ajout d'un modèle de résumé des PGR
• l'intégration de 2 avis publiés en 2020 :
  • Avis de clarification aux fabricants et promoteurs de médicaments – Plans de gestion des risques – Mise à jour (13 août 2020)
  • Avis de clarification aux fabricants et aux promoteurs de médicaments : Considérations propres au contexte canadien dans les plans de gestion des risques (12 novembre 2020)
• une révision pour obtenir un langage clair

Après l'entrée en vigueur de la réglementation souple sur les homologations, nous cesserons de publier le document d'orientation suivant et les avis précédents :

• Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d'opioïdes

Transition vers le Règlement sur les aliments et drogues

Les PGR que Santé Canada a examinés et acceptés avant l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux PGR dans le Règlement sur les aliments et drogues seront assujettis au Règlement. Ces dispositions comprennent l'obligation de fournir des mises à jour lorsque les incertitudes et les risques associés à la drogue sont considérablement différents de ceux décrits dans le plan existant.

Nous communiquerons des renseignements supplémentaires sur la mise en œuvre si nécessaire, une fois que la réglementation souple définitive sera publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Cette ligne directrice révisée fournit des renseignements qui sont pertinents pour :

• les PGR présentés après l'entrée en vigueur du Règlement sur les aliments et drogues modifié
• les PGR qui ont été acceptés avant l'entrée en vigueur du Règlement sur les aliments et drogues modifié