Avis de clarification aux fabricants et aux promoteurs de médicaments : Considérations propres au contexte canadien dans les plans de gestion des risques

Le 12 novembre 2020

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Contexte

Le Canada a publié la « Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi » en juin 2015. Ce document énonce les exigences relatives à la présentation d'un plan de gestion des risques (PGR) canadien dans le format de l'Union européenne (UE) ou d'autres formats reconnus, comme la Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) des États-Unis. Il décrit également les exigences et la marche à suivre pour la présentation d'engagements en matière de suivi et de mises à jour de PGR à Santé Canada.

Objet de l'avis

Le présent avis a pour but d'aider les fabricants et les promoteurs de médicaments à préparer les considérations et les éléments propres au contexte canadien contenus dans les plans de gestion des risques (PGR) pour certains produits médicamenteux. Il décrit les exigences s'appliquant à certains médicaments, mais il n'en ajoute pas de nouvelles pour la présentation de PGR au Canada.

Considérations propres au contexte canadien

La section 3.8 de la ligne directrice décrit les considérations propres au contexte canadien que doivent contenir les PGR. Il convient de fournir une description détaillée de la façon dont les renseignements et les activités s'appliquent au Canada :

Nous avons donné un exemple des renseignements à fournir dans les principales composantes d'un PGR. Il importe d'en tenir compte au moment de présenter un PGR ou des engagements de suivi.

Problèmes d'innocuité propres au Canada

Bref résumé de l'épidémiologie canadienne de l'indication du produit :

Fournissez une description et le motif des changements si d'autres préoccupations liées à l'innocuité doivent être prises en compte ou qu'un risque est reclassé ou supprimé. Voici des exemples s'appliquant au contexte canadien :

Exigences relatives aux PGR pour les sous-types de produits (médicaments biosimilaires et opioïdes d'ordonnance)

Résumé des préoccupations liées à l'innocuité (risques importants repérés, risques importants potentiels et renseignements manquants), qui peut être présenté sous forme de tableau.

Activités de pharmacovigilance au Canada

Activités courantes

Activités supplémentaires

Tableau récapitulatif

Activités d'atténuation des risques et évaluation de leur efficacité au Canada

Activités courantes

Activités supplémentaires

Tableau récapitulatif

Le tableau ci-dessous donne des exemples d'activités de pharmacovigilance et d'activités d'atténuation des risques au Canada.

Exemples d'activités de pharmacovigilance et d'atténuation des risques courantes et supplémentaires au Canada
Activités Courantes Supplémentaires
activités de pharmacovigilance
  • activités de détection de signaux
  • rapports de synthèse sur l'innocuité prévus par la réglementation (par exemple, rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV), rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)
  • études d'innocuité après la mise en marché
  • essais cliniques
  • études sur l'utilisation des médicaments
  • études de marché
  • registres de patients
activités d'atténuation des risques
  • étiquetage et emballage du produit
  • formation sur l'administration du médicament
  • matériel éducatif à l'intention des professionnels de la santé ou des patients
  • programme d'accès restreint
  • programme de distribution restreinte
  • communication des risques

Pour toute question concernant cet avis, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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