Avis de clarification aux fabricants et aux promoteurs de médicaments : Considérations propres au contexte canadien dans les plans de gestion des risques

Le 12 novembre 2020

Sur cette page

• Contexte
• Objet de l'avis
• Considérations propres au contexte canadien

Contexte

Le Canada a publié la « Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi » en juin 2015. Ce document énonce les exigences relatives à la présentation d'un plan de gestion des risques (PGR) canadien dans le format de l'Union européenne (UE) ou d'autres formats reconnus, comme la Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) des États-Unis. Il décrit également les exigences et la marche à suivre pour la présentation d'engagements en matière de suivi et de mises à jour de PGR à Santé Canada.

Objet de l'avis

Le présent avis a pour but d'aider les fabricants et les promoteurs de médicaments à préparer les considérations et les éléments propres au contexte canadien contenus dans les plans de gestion des risques (PGR) pour certains produits médicamenteux. Il décrit les exigences s'appliquant à certains médicaments, mais il n'en ajoute pas de nouvelles pour la présentation de PGR au Canada.

Considérations propres au contexte canadien

La section 3.8 de la ligne directrice décrit les considérations propres au contexte canadien que doivent contenir les PGR. Il convient de fournir une description détaillée de la façon dont les renseignements et les activités s'appliquent au Canada :

• soit dans un PGR propre au contexte canadien;
• soit dans un addenda canadien au PGR soumis.

Nous avons donné un exemple des renseignements à fournir dans les principales composantes d'un PGR. Il importe d'en tenir compte au moment de présenter un PGR ou des engagements de suivi.

Problèmes d'innocuité propres au Canada

Bref résumé de l'épidémiologie canadienne de l'indication du produit :

• Indiquez les différences notables par rapport aux PGR internationaux, notamment :
  • l'épidémiologie du problème de santé
  • les facteurs de risque liés à l'indication autorisée au Canada (par exemple, dans les cas où celle-ci diffère de l'indication autorisée dans d'autres entités ou pays importants, comme l'Europe et les États-Unis)
  • lorsque le médicament est destiné à une utilisation chez un petit groupe de patients au Canada
• Indiquez si les préoccupations liées à l'innocuité mentionnées dans le PGR soumis dans le format de l'Union européenne ou un autre format reconnu peuvent s'appliquer au Canada au moment de la présentation. Sinon, expliquez pourquoi.

Fournissez une description et le motif des changements si d'autres préoccupations liées à l'innocuité doivent être prises en compte ou qu'un risque est reclassé ou supprimé. Voici des exemples s'appliquant au contexte canadien :

• des facteurs génétiques ou extrinsèques qui sont propres à la population;
• les indications proposées ou approuvées
• l'utilisation prévue du produit, y compris :
  • les effets néfastes possibles d'une surdose
  • le risque de transmission d'agents infectieux ou d'erreur de médication
  • la possibilité d'utilisation hors indication
  • les risques liés aux autres produits faisant partie de la catégorie pharmacologique
  • les risques chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les enfants
• Décrivez l'expérience post-autorisation au Canada et à l'échelle mondiale, si cette information est pertinente (voir la section 3.8 de la ligne directrice).

Exigences relatives aux PGR pour les sous-types de produits (médicaments biosimilaires et opioïdes d'ordonnance)

• pour l'élaboration des considérations propres au contexte canadien dans les PGR concernant des médicaments biosimilaires, voir les Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires
• pour l'élaboration de PGR propres au contexte canadien concernant des opioïdes d'ordonnance, voir le document intitulé Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d'opioïdes

Résumé des préoccupations liées à l'innocuité (risques importants repérés, risques importants potentiels et renseignements manquants), qui peut être présenté sous forme de tableau.

Activités de pharmacovigilance au Canada

Activités courantes

• activités de pharmacovigilance courantes dans le contexte canadien

Activités supplémentaires

• pour chaque activités de pharmacovigilance supplémentaire mentionnée dans le PGR, indiquez comment elle s'applique au Canada au moment de la présentation et précisez les étapes et les échéances concernant la présentation de rapports à Santé Canada
• si des activités de pharmacovigilance supplémentaires ne s'appliquent qu'au Canada ou que des activités de pharmacovigilance internationales diffèrent de celles qui sont proposées pour le Canada, fournissez une description et une justification détaillée de ces différences
  • expliquez pourquoi elles sont importantes au Canada, quelles sont les caractéristiques épidémiologiques de la population cible et quels sont les risques globaux liés au produit

Tableau récapitulatif

• résumez sous forme de tableau les activités de pharmacovigilance supplémentaires au Canada

Activités d'atténuation des risques et évaluation de leur efficacité au Canada

Activités courantes

• fournissez la liste des activités d'atténuation des risques courantes visant à résoudre les problèmes d'innocuité qui s'appliquent au contexte canadien au moment de la présentation
• expliquez toute différence par rapport au PGR international soumis
• faites référence à la dernière version de la monographie de produit canadienne ainsi que de l'emballage et de l'étiquetage du produit lorsque vous décrivez les activités d'atténuation des risques courantes

Activités supplémentaires

• comparez les activités d'atténuation des risques supplémentaires proposées pour le Canada avec celles d'autres entités ou pays et indiquez la raison pour laquelle vous utilisez une approche différente, le cas échéant
• décrivez les plans d'évaluation de l'efficacité des activités d'atténuation des risques au Canada et indiquez les échéances concernant la présentation de rapports
• comparez les plans d'évaluation de l'efficacité des activités d'atténuation des risques au Canada et les mesures envisagées ou utilisées dans d'autres entités ou pays, s'il y a lieu
  • si les mesures proposées au Canada diffèrent des approches décrites dans le PGR international, expliquez pourquoi

Tableau récapitulatif

• résumez sous forme de tableau les activités d'atténuation des risques supplémentaires au Canada

Le tableau ci-dessous donne des exemples d'activités de pharmacovigilance et d'activités d'atténuation des risques au Canada.

Pour toute question concernant cet avis, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.