Avis de clarification aux fabricants et promoteurs de médicaments - Plans de gestion des risques - Mise à jour

Le 13 août 2020

Objectif

Le présent avis a pour but d’expliquer aux fabricants et aux promoteurs de médicaments que les éléments des plans de gestion des risques (PGR) exigés par Santé Canada, tels que les programmes de distribution contrôlée, ne sont pas destinés à restreindre l’accès des fabricants de médicaments génériques aux produits de référence canadiens (PRC) en vue d’essais comparatifs. Les éléments des PGR ne devraient pas retarder ou entraver les essais comparatifs effectués avec des produits génériques ni nuire à leur capacité de mise en marché.

Mise en œuvre des PGR au Canada

En février 2009, Santé Canada a annoncé l’adoption de la planification de la gestion des risques et, en juin 2015, a publié la Ligne directrice – Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi.

Quelques faits sur les PGR

Un PGR est un document qui décrit un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance conçues pour recenser, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux produits médicamentés, en plus de présenter une évaluation de l’efficacité de ces mesures d’atténuation des risques.

Les mesures d’atténuation des risques, un élément du PGR, visent à optimiser l’utilisation sûre et efficace d’un médicament tout au long de son cycle de vie (p. ex., étiquetage approprié). Cependant, pour certains médicaments associés à des risques graves, des mesures plus restrictives pourraient être nécessaires lorsque l’étiquetage seul ne suffit pas à garantir que les avantages l’emportent sur les risques. Pour ces médicaments, Santé Canada peut exiger la mise en œuvre de mesures plus restrictives d’atténuation des risques, comme un programme de distribution contrôlée. Dans de tels cas, la distribution des médicaments peut se faire uniquement par certains canaux, et les pharmacies, les médecins et les patients peuvent avoir à s’inscrire pour y avoir accès.

PGR et accès des fabricants de médicaments génériques aux PRC

Avant qu’un médicament générique puisse être mis sur le marché, son fabricant doit prouver que le médicament est sûr et efficace en soumettant des essais comparatifs qui démontrent que le médicament générique est équivalent au médicament de marque sur le plan pharmaceutique. Pour effectuer ces essais, le fabricant doit avoir accès à des échantillons du médicament de marque, aussi connu sous l’acronyme PRC . Il soumet ensuite les résultats des essais à Santé Canada pour obtenir l’autorisation réglementaire de mettre en marché le médicament générique.

Les fabricants de médicaments de marque ne peuvent pas se servir d’éléments d’un PGR, comme l’un des programmes de distribution contrôlée, pour empêcher les fabricants de produits génériques d’effectuer des essais comparatifs. Le fabricant d’un médicament de marque qui fournit des échantillons à un fabricant de produits génériques en vue d’essais comparatifs ne contrevient pas au PGR.

Par ailleurs, les essais comparatifs réalisés par un fabricant de médicaments génériques sont visés par le cadre de réglementation des essais cliniques, qui prévoit des mesures visant à assurer la sécurité des participants. Voir le document d’orientation sur le Titre 5 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues - Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains.

Santé Canada s’engage à faire en sorte que les PGR continuent de contribuer à la sécurité des patients. Ceci rappelle également aux promoteurs que les éléments des PGR ne constituent pas une raison de retarder ou d’arrêter les essais comparatifs effectués avec des produits génériques ou de les empêcher de commercialiser un produit.

Pour obtenir d'autres renseignements concernant le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738