Avis de clarification aux fabricants et promoteurs de médicaments - Plans de gestion des risques

Le 4 juillet 2019

Objectif

Le présent avis est publié afin de clarifier aux fabricants et aux promoteurs de médicaments que les éléments des plans de gestion des risques (PGR) requis par Santé Canada, tel que le programme de distribution controllée, ne sont pas prévus pour restreindre l’accès aux produits de référence canadien (PRC) des fabricants de médicaments génériques aux fins d’essais comparatifs. Les éléments des PGR ne devraient pas retarder ou empêcher l’essai comparatif avec les produits génériques ou nuire à leur capacité à entrer sur le marché.

Mise en œuvre des PGR au Canada

En février 2009, Santé Canada a annoncé la mise en œuvre de la planification de la gestion des risques et, en juin 2015, a publié la Ligne directrice – Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi.

Quelques faits sur les PGR

Un PGR est un document qui décrit un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance conçues pour identifier, caractériser, prévenir ou réduire les risques liés aux produits médicamentés, en plus de présenter une évaluation de l’efficacité de ces mesures d’atténuation des risques.

Les mesures d’atténuation des risques, un élément du PGR, visent à optimiser l’utilisation sécuritaire et efficace d’un médicament tout au long de son cycle de vie (p. ex., étiquetage approprié). Cependant, pour certains médicaments associés à des risques graves, des mesures plus restrictives pourraient être nécessaires lorsque l’étiquetage seul ne suffit pas à garantir que les avantages l’emportent sur les risques. Pour ces médicaments, Santé Canada peut exiger la mise en œuvre de mesures plus restrictives d’atténuation des risques, comme un programme de distribution contrôlée. Dans de tels cas, la distribution des médicaments peut se faire uniquement par certains canaux et peut nécessiter l’inscription des pharmacies, des médecins et des patients afin d’accéder un médicament.

PGR et PRC

Avant qu’un médicament générique puisse être mis sur le marché, son fabricant doit prouver que le médicament est sécuritaire et efficace en soumettant des essais qui démontrent que le médicament générique est équivalent au médicament de marque sur le plan pharmaceutique. Pour effectuer ces essais, le fabricant doit avoir accès à des échantillons du médicament de marque, aussi connu sous le nom de produit de référence canadien (PCR). Ces études sont ensuite soumises à Santé Canada pour approbation réglementaire aux fins de commercialisation du médicament générique.

Les éléments d’un PGR, comme les programmes de distribution contrôlée, ne visent pas à restreindre l’accès des fabricants de médicaments génériques aux PRC en vue d’essais comparatifs.

Santé Canada s’engage à faire en sorte que les PGR continuent de contribuer à la sécurité des patients et à rappeler aux promoteurs que les éléments des PGR ne devraient pas être invoqués comme une raison pour retarder ou empêcher les essais comparatifs effectués avec des produits génériques ou pour nuire à leur capacité à entrer sur le marché.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

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