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Ébauche des lignes directrice provisoire sur la collecte et l’analyse des données désagrégées dans les essais cliniques : Collecte et analyse des données

Les facteurs déterminants pour la collecte et l'analyse des données désagrégées comprennent les sous-groupes et les paramètres clés pour l'analyse, l'interprétation et la production de rapports.

Les promoteurs devraient préciser la stratégie d'inscription et d'évaluation des données des sous-groupes dans le protocole avant d'inscrire les participants aux essais cliniques.

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Sous-groupes principaux

Les variables à prendre en compte lors de la conception d'essais cliniques sont spécifiques au domaine thérapeutique particulier dans lequel l'étude est menée. Toutefois, il y a des facteurs clés à prendre en considération afin d'inclure aux essais cliniques des participants dont le sexe, l'âge ou l'ethnicité sont diversifiés. Il est entendu que l'inscription représentative en fonction de l'âge, du sexe et des sous-groupes ethniques peut poser des défis.

Les promoteurs devraient tenir compte des raisons possibles pouvant expliquer leurs difficultés à recruter certaines populations. Dans un tel cas, vous devriez élaborer des stratégies pour améliorer l'inscription et la conservation dans les sous-groupes d'intérêt, selon les besoins.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les lignes directrices suivantes de la FDA :

Sexe

Incorporez un nombre représentatif de femmes et d'hommes dans les essais cliniques, selon la population visée qui utilisera le médicament.

Afin de cerner les différences potentielles liées au sexe et d'en tenir compte lors de la planification des essais cliniques, nous recommandons que les femmes (comme celles ayant l'âge de procréer ou qui sont ménopausées) soient incluses le plus tôt possible à l'étape de la recherche sur les essais cliniques.

Pour en savoir plus les éléments à considérer lors de la collecte et de l'analyse des données relatives au sexe, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Âge

Les groupes d'âge qui reflètent la prévalence clinique de la maladie devraient être convenablement représentés. Cela permet d'analyser divers groupes d'âge, au besoin.

Nous recommandons de fournir une désagrégation détaillée des groupes d'âge. Par exemple, afin de mieux éclairer les décisions relatives au traitement pour les patients gériatriques en pratique clinique, les patients plus âgés peuvent être regroupés en groupes d'âge de 65 à 74 ans, de 75 à 84 ans et de plus de 85 ans, plutôt que de combiner tous les groupes d'âge dans une catégorie de 65 ans et plus.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les directives suivantes :

Une désagrégation détaillée des sous-groupes pédiatriques correspondant à la biologie du développement spécifique à la pharmacologie des médicaments est également recommandée, par exemple les :

Le développement neurocognitif, la puberté, les changements hormonaux et le poids sont des exemples de processus ou de caractéristiques à prendre en compte lors de la planification et de l'analyse des données sur les sous-groupes pédiatriques ainsi que lors de l'établissement de rapports sur celles-ci.

Pour en savoir plus :

Ethnicité

Pour évaluer les différences possibles liées à l'ethnicité parmi la population qui utilisera le médicament, nous recommandons que des proportions représentatives des sujets soient inscrites aux essais cliniques. Veuillez noter que les éléments suivants peuvent varier :

Pour les essais menés au Canada, les personnes qui déclarent leur ethnicité devraient se référer aux classifications de Statistique Canada. Les classifications actuelles des groupes de population comprennent les suivantes :

Les peuples autochtones qui comprennent les Premières Nations, les Métis et les Inuits constituent un autre groupe de population clé au Canada. Les répondants devraient pouvoir sélectionner les catégories qui s'appliquent.

Pour les essais menés ailleurs, les promoteurs devraient suivre les catégories de déclaration de l'organisme de réglementation national respectif, si elles sont disponibles. Des données plus détaillées sur l'ethnicité peuvent être requises dans certaines conditions avec des modèles héréditaires précis.

Les normes de déclaration varient d'un pays à l'autre, ce qui rend difficile la mise en commun des données à des fins comparatives. Par conséquent, les promoteurs devraient définir clairement les sous-groupes dans leurs protocoles.

Analyse et interprétation des données désagrégées et production de rapports sur celles-ci

Les promoteurs devraient stratifier l'analyse des principaux résultats en matière d'efficacité et d'innocuité selon l'âge, le sexe et l'ethnicité, le cas échéant. Ces résultats devraient être interprétés avec prudence, etant donné la possiblité d'un nombre limité de participants inscrits dans certains sous-groupes et d’une confusion par d'autres facteurs.

Pour obtenir des conseils sur l'analyse et l'interprétation des données des sous-groupes, veuillez consulter la directive suivante :

Si les différences observées entre les divers sous-groupes peuvent être interprétées et sont jugées pertinentes sur le plan clinique, les promoteurs devraient chercher à savoir si les résultats sont biologiquement plausibles ou s'ils pourraient avoir été obtenus par hasard. À la suite d'une évaluation approfondie, les promoteurs devraient examiner les résultats qui sont biologiquement plausibles et qui peuvent donc avoir une incidence sur le profil bénéfices-risques du médicament dans le ou les sous-groupes pertinents.

Dans de tels cas, Santé Canada peut :

Les promoteurs devraient inclure :

Afin d'évaluer la cohérence des constatations relatives à l'efficacité et à l'innocuité dans les sous-groupes pertinents, les promoteurs devraient présenter les résultats en fonction des analyses décrites dans le PDD (et consignées dans les sections appropriées du protocole d'étude clinique et du PAS). Ces résultats devraient être inclus dans la section appropriée du REC, le cas échéant.

Plus précisément, les promoteurs devraient également inclure :

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