Proposition de frais sur les biocides
Table des matières
- 1. Introduction
- 2. Historique
- 3. Contexte
- 4. Proposition de frais
- 5. Analyse internationale
- 6. Processus de consultation
- 7. Conclusion
- Annexe A : Calcul des coûts
- Annexe B : Droits et normes de rendement proposés
1. Introduction
Santé Canada est le ministère fédéral chargé d'aider la population du Canada à maintenir et à améliorer sa santé. L'un des rôles que joue le Ministère dans l'exécution de ce mandat est celui d'organisme de réglementation des médicaments, y compris les désinfectants, et des instruments médicaux. Ce rôle s'exerce par l'évaluation scientifique des produits avant qu'ils ne soient autorisés à la vente, par la surveillance de ces produits une fois qu'ils sont mis à la disposition des personnes au Canada et par des mesures en cas de non-conformité. Des frais sont imposés à l'industrie en rapport avec ces activités de réglementation, conformément aux pouvoirs accordés au ministre dans la Loi sur les aliments et drogues.
Le 7 mai 2022, Santé Canada a publié dans la Gazette du Canada, Partie I, un projet de règlement en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) visant à réglementer les désinfectants et les assainisseurs destinés à être utilisés sur des surfaces dures ou molles, non vivantes ou non liquides (biocides) sous un seul régime. Le nouveau cadre transférerait les désinfectants qui sont actuellement réglementés par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et certains désinfectants de surface qui sont actuellement réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), au Règlement proposé sur les biocides.
Le projet de règlement créerait un nouveau cadre d'autorisation et de réglementation moderne avec des exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité adaptées aux biocides, y compris l'utilisation d'une voie de décision étrangère. Alors que l'examen scientifique des désinfectants de surface et des désinfectants de surface est actuellement assujetti à des frais en vertu de régimes distincts, cette proposition établit les nouveaux frais pour les biocides qui appuieraient les activités en vertu du règlement proposé.
2. Historique
Les biocides sont actuellement réglementés par des cadres réglementaires distincts au Canada, les désinfectants de surface et les désinfectants ayant des exigences, des frais et des délais différents, malgré des risques, des avantages, des utilisations et des ingrédients similaires. En tant qu'autorité fédérale responsable de la réglementation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité de tous les produits ayant une incidence sur la santé et la sécurité des Canadiens, Santé Canada réglemente actuellement ces produits. Les désinfectants de surface et les désinfectants de surface sont actuellement réglementés en vertu du RAD et de la LPA, respectivement.
La pandémie de COVID-19 a créé une demande sans précédent sur le système de soins de santé du Canada. Le besoin de produits de santé, y compris de biocides, a augmenté de façon exponentielle en raison de la pandémie. Certains biocides sont capables de tuer le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Ces produits sont une partie essentielle d'une approche coordonnée pour aider à prévenir la propagation du COVID-19. Comme les biocides sont régis par des cadres réglementaires distincts, le fait d'avoir des exigences différentes pour ces produits similaires n'a pas permis d'adopter une approche cohérente de leur réglementation, ce qui a posé des problèmes à l'industrie. La proposition de Règlement sur les biocides vise à réduire le fardeau de l'industrie et du gouvernement en alignant plus étroitement les exigences internationales et nationales. La proposition s'aligne également sur l'intention de la Feuille de route pour l'examen de la réglementation en matière de santé et de biosciences, qui vise à identifier et à éliminer les obstacles réglementaires à la croissance économique et à l'innovation.
Portée
La portée des produits qui seraient soumis au règlement proposé sur les biocides comprendrait les désinfectants actuellement réglementés par le RAD et les assainisseurs de surface qui répondent à la définition de médicament de la LAD. Cela comprend les désinfectants et les désinfectants destinés à être utilisés sur des surfaces dures ou molles, non vivantes et non liquides. Les produits suivants seraient exclus du projet de Règlement sur les biocides :
- Les assainisseurs qui ne répondent pas à la définition d'un médicament selon la LAD. Cela comprend les algicides, les myxobactéricides, les agents de conservation des matériaux et les produits pour le contrôle des odeurs. Ces produits continueraient d'être réglementés par la LPA ;
- Les assainisseurs et les désinfectants qui répondent à la définition d'un médicament, mais qui sont destinés à être utilisés dans l'air ou dans l'eau. Cela comprend les désinfectants pour piscines et spas, les désinfectants d'eau et les désinfectants d'air. Ces produits à risque élevé continueraient d'être réglementés par la LPA ;
- Solutions désinfectantes et stérilisantes de haut niveau. Cela comprend les désinfectants pour lentilles cornéennes et les désinfectants destinés à être utilisés sur les instruments médicaux qui sont classés par Santé Canada comme des instruments médicaux invasifs. Ces produits continueraient d'être réglementés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ;
- Les désinfectants et les assainisseurs de surface exclusivement utilisés directement sur la surface d'un aliment, comme les fruits, les légumes et les produits carnés. Ces produits continueraient à être réglementés par le RAD en tant qu'auxiliaires technologiques alimentaires ;
- Les médicaments à activité antimicrobienne destinés aux humains ou aux animaux, comme les médicaments antiseptiques à usage humain (p. ex., les désinfectants pour les mains). Ces produits continueraient d'être réglementés en vertu du RAD ou du Règlement sur les produits de santé naturels; et
- Nettoyants. Ceux-ci continueraient d'être réglementés par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et la Loi sur les produits dangereux.
Les assainisseurs et les désinfectants destinés à être utilisés dans un cadre commercial ou domestique pour désinfecter et assainir les surfaces susceptibles d'entrer en contact avec les aliments seraient inclus dans la portée du projet de Règlement sur les biocides.
La proposition de règlement sur les biocides aurait de nombreux avantages :
- Pour l'industrie, la proposition permettrait de rationaliser le processus d'examen préalable à la mise en marché en transférant les biocides similaires sous un régime unique; de réduire les coûts; d'encourager les entreprises à amener leurs produits au Canada; et d'harmoniser les exigences réglementaires, ce qui augmenterait la prévisibilité du processus réglementaire pour les demandeurs.
- Pour les consommateurs et les utilisateurs, la proposition faciliterait et maintiendrait l'accès en temps voulu aux biocides dont la vente a été autorisée dans d'autres pays, à commencer par les États-Unis, afin de répondre aux besoins de choix des consommateurs et des entreprises. La proposition prévoit également le maintien d'une approche fondée sur le cycle de vie pour la réglementation des biocides, tout en soutenant les exigences et les autorités pour la surveillance continue des risques et des avantages d'un biocide après sa mise sur le marché.
- Pour Santé Canada, le projet de Règlement sur les biocides introduirait la possibilité pour une autorisation de mise en marché d'inclure plusieurs noms de marque ou plusieurs versions du biocide. Il rendrait plus efficace le processus de présentation et d'examen des demandes et permettrait à Santé Canada de tirer parti de l'autorisation accordée par des juridictions étrangères par le biais de la voie de l'utilisation des décisions étrangères afin de mettre plus rapidement les biocides sur le marché canadien.
De plus, la LAD et la LPA confèrent à Santé Canada le pouvoir d'imposer des frais pour les activités liées à l'examen scientifique, aux activités de conformité et à la surveillance continue des produits dont la vente doit être autorisée au Canada. Depuis 1995, Santé Canada impose des frais pour l'examen scientifique des désinfectants et des désinfectants. Les frais pour les désinfectants (ainsi que les frais pour les médicaments et les instruments médicaux) ont été mis à jour en 2011 en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation, et de nouveau en 2020. Une nouvelle catégorie de frais a été créée à ce moment-là pour tenir compte des mises à jour de l'étiquetage des désinfectants, ainsi qu'un droit de vente distinct et moins élevé pour les produits désinfectants par rapport aux produits en vente libre et aux produits d'ordonnance, en raison du coût moins élevé des services réglementaires connexes. Les frais pour les désinfectants ont été mis à jour pour la dernière fois en 2017 dans le cadre d'une mise à jour plus large pour les produits réglementés par la LPA.
Étant donné que le projet de Règlement sur les biocides relève de la LAD, Santé Canada exerce les pouvoirs ministériels lui permettant de fixer des frais en vertu de cette loi pour les biocides. Bien qu'il soit exempté de la Loi sur les frais de service, les mêmes dispositions en matière de responsabilité seront appliquées. Ce document présente les frais proposés en vertu du projet de Règlement sur les biocides en se fondant sur l'approche actuelle des frais liés aux médicaments et aux instruments médicaux, y compris les ratios d'établissement des frais, l'atténuation pour les petites entreprises et la pénalité pour les normes de rendement non respectées.
Pour plus de détails sur le cadre réglementaire lui-même, veuillez consulter le projet de Règlement sur les biocides.
3. Contexte
Contexte historique des frais
Les frais pour les désinfectants ont été mises à jour le plus récemment en 2017 dans le cadre de la LCP. Les détails de cette mise à jour peuvent être consultés ici. Pour les désinfectants qui seraient transférés à la LAD en vertu du règlement proposé sur les biocides et pour lesquels des données sur les frais étaient disponibles, les frais moyens pour l'examen d'une nouvelle demande étaient de 2 150 $. Cependant, ces demandes remontent à plus de 20 ans, et la plupart d'entre elles ont été faites avant la mise à jour de 2017.
Dans le cadre de la mise à jour 2020 des frais pour les médicaments et les dispositifs médicaux, les modifications suivantes ont été apportées aux frais pour les désinfectants :
- Les frais pour un examen complet des désinfectants ont augmenté de 28 %, ce qui correspond à l'augmentation des coûts de ces examens depuis la mise à jour précédente en 2011.
- Les frais d'examen de la norme d'étiquetage pour une demande d'identification de médicament - désinfectant (DIN D) ont diminué de 7 % en raison d'un changement similaire des coûts.
- Les frais sur le droit de vendre a augmenté de 7 % en fonction des coûts. La création de frais distincts pour le droit de vendre pour les trois principaux secteurs de la réglementation des médicaments à usage humain (c'est-à-dire les médicaments d'ordonnance, les médicaments en vente libre et les désinfectants) a entraîné une augmentation plus faible des frais pour le droit de vendre des désinfectants, par rapport aux deux autres secteurs. Cela s'explique par le niveau d'effort plus faible associé aux désinfectants.
Proposition actuelle
Cette proposition de frais s'applique aux activités réglementaires liées aux biocides, pour les lignes de frais proposées suivantes :
- Frais d'évaluation des demandes préalables à la mise en marché : Avant qu'un produit de santé ne soit autorisé à la vente au Canada, Santé Canada l'examine pour en évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité. Les entreprises doivent payer ces frais, que le produit soit autorisé ou non par Santé Canada à être vendu sur le marché canadien.
- Frais relatifs au droit de vendre : Santé Canada surveille les produits sur le marché canadien par le biais d'activités de surveillance post-commercialisation, de contrôle et de conformité et d'application de la loi. Ces activités sont partiellement financées par les frais relatifs au droit de vendre. Il s'agit de frais annuels payés par les entreprises pour chaque produit qu'elles sont activement autorisées à vendre au Canada. Les entreprises dont les désinfectants sont homologués en vertu du RAD paient déjà ces frais pour chaque produit qu'elles commercialisent au Canada. Pour les désinfectants actuellement réglementés par la LPA, les frais relatifs au droit de vente remplaceraient les frais annuels actuels en vertu de ces règlements.
Les désinfectants et les désinfectants de surface sont actuellement exclus des exigences relatives aux licences d'établissement en vertu du RAD, de sorte qu'aucun droit de licence d'établissement n'est exigé. Cela continuerait pour tous les produits en vertu du règlement proposé sur les biocides.
4. Proposition de frais
Cette section présente les changements proposés qui affectent toutes les lignes de frais, ainsi que les changements individuels à des lignes de frais spécifiques.
| Approche actuelle des frais sur les désinfectants dans le cadre de la LAD | Approche actuelle des frais pour les assainisseurs en vertu de la LCP | Approche proposée pour les frais sur les biocides | |
|---|---|---|---|
| Ratios de fixation des frais | Frais d'évaluation basés sur un ratio de 75% de fixation des frais Frais de droit de vente basés sur un ratio de 67% de fixation des frais. |
Les frais de dossier sont basés sur un ratio d'environ 30 %. | Identique à l'approche actuelle des frais de désinfection |
| Ajustements annuels | Ajustement annuel des frais lié à l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, arrondi au dollar le plus proche. | Ajustement annuel des frais de pré-marché de 2 % par an, arrondi à la hausse Ajustement annuel des frais de post-commercialisation lié à l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, pas d'arrondissement. |
Identique à l'approche actuelle des frais de désinfection |
| Atténuation des frais | 1) Les entreprises répondant à la définition de petite entreprise de Santé Canada pourront recevoir leur première demande de pré-commercialisation gratuitement, quel que soit le montant des frais; une réduction de 50 % pour tous les frais d'évaluation des demandes de pré-commercialisation ultérieures et de 25 % pour les frais de droit de vente. 2) Dispense des frais d'évaluation de la présentation pour les produits destinés à un besoin urgent de santé publique (sur la liste des médicaments destinés à un besoin urgent de santé publique, conformément au Règlement sur l'accès aux médicaments dans des circonstances exceptionnelles). 3) Suppression de tous les frais pour les établissements de soins de santé financés par des fonds publics. |
Basé sur le revenu annuel brut de l'année précédente Frais de demande : Si le revenu brut de l'entreprise est inférieur à 10 fois les frais de dossier, l'entreprise paiera le plus élevé des deux montants suivants : 10 % du revenu brut ou 10 % des frais de dossier. Frais annuels : Si 4 % du revenu brut de l'entreprise est inférieur à la frais annuelle indiquée dans les règlements, l'entreprise paiera le plus élevé des deux montants suivants : 4 % du revenu brut ou les frais annuelle minimale indiquée dans les règlements. |
Identique à l'approche actuelle des frais de désinfection |
| Norme de rendement | Chaque catégorie de frais existante est assortie d'une norme de rendement | Une catégorie est attribuée aux présentations au cours du traitement. Les normes de rendement sont basées sur la catégorie et la subdivision de la catégorie. |
Les normes de rendement des désinfectants seraient maintenues pour les biocides. Toutes les nouvelles catégories de frais sont assorties d'une norme de service appropriée |
| Disposition relative aux pénalités | Une présentation individuelle qui dépasse la norme de rendement recevra une remise de 25 % des frais payés; et une disposition " Pause de l'horloge " pour limiter la norme au temps passé par Santé Canada sur cette présentation. |
Les remises de pénalités sont basées sur une échelle mobile de 10 % à 25 %, en fonction de l'importance du manquement à la norme de rendement. | Identique à l'approche actuelle des frais de désinfection |
| Frais d'évaluation avant la mise sur le marché | Taxes individuelles pour différents types de demandes (c'est-à-dire catégories de frais) | Frais individuels pour les différents composants de l'application. Des frais peuvent être facturés pour un ou plusieurs de ces composants dans une application donnée | Étiquetage seulement - Désinfectant, Norme d'étiquetage et Administratif serait reporté de l'Ordonnance sur les frais pour les médicaments et les dispositifs et renommé La catégorie Désinfectant - Examen complet de l'arrêté sur les frais serait divisée en cinq catégories différentes :
Le parcours "Nouvelle utilisation des décisions étrangères" serait ajouté Des frais seraient facturés pour les changements mineurs (actuellement les changements post-DIN). Aucun frais ne sera facturé pour les produits de transition |
| Frais de droit de vente | Frais annuels pour chaque DIN individuel attribué à une société | Frais annuels pour chaque produit individuel commercialisé au Canada par une entreprise | Identique à l'approche actuelle des frais de désinfection |
Ratio de fixation des frais
Les frais sont fixés en fonction des coûts engagés par le Ministère, conformément aux lignes directrices du Secrétariat du Conseil du Trésor sur l'établissement des coûts. La proposition de frais de 2017 pour les médicaments (y compris les désinfectants) et les appareils médicaux fixait les frais à 90 % des coûts pour l'examen préalable à la mise en marché et le droit de vendre. À la suite de consultations, les ratios de fixation des frais pour les présentations de produits avant la mise en marché ont été révisés à 75 % des coûts, tandis que les frais pour le droit de vendre ont été fixés à 67 % des coûts en raison de la création de frais échelonnés pour refléter le niveau d'effort moindre lié aux désinfectants et aux produits en vente libre par rapport aux médicaments d'ordonnance. Les frais actualisés ont été mis en œuvre le 1er avril 2020. Les ratios finaux de fixation des frais pour les médicaments et les dispositifs médicaux seront utilisés pour tous les frais contenus dans cette proposition.
Atténuation pour les petites entreprises
L'atténuation pour les petites entreprises a été mise en œuvre dans la mise à jour des frais du 1er avril 2020 pour les médicaments (y compris les désinfectants) et les dispositifs médicaux. Les petites entreprises admissibles (moins de 100 employés ou entre 30 000 $ et 5 millions de dollars de revenus annuels bruts), avaient droit à ce qui suit :
- Aucun frais pour la première évaluation d'une demande de pré-commercialisation admissible d'une entreprise.
- Toutes les demandes ultérieures de pré-commercialisation bénéficient d'une rémission de 50 %.
- Remise de 25 % sur les frais annuels du droit de vente
Ce modèle diffère de l'atténuation existante en vertu du Règlement sur les droits et les frais relatifs aux produits antiparasitaires (RDFPA), qui offre une atténuation en fonction du revenu brut d'une entreprise. Cette stratégie d'atténuation permet aux entreprises de payer des frais en tant que pourcentage de leur revenu brut s'il est inférieur à un certain seuil.
L'approche d'atténuation des petites entreprises pour les médicaments (y compris les désinfectants) et les instruments médicaux est maintenue dans cette proposition de frais afin d'aligner les pratiques de recouvrement des coûts sur les produits de santé.
Normes de rendement et pénalités
Actuellement, chaque frais existant est assortie d'une norme de rendement correspondante. Dans le cadre de cette proposition, il est proposé que les normes de rendement des désinfectants existants soient maintenues, et que chaque nouveau frais soit assorti d'une norme de rendement appropriée (les détails sont présentés à l'annexe B). Les normes de rendement existantes et proposées sont généralement comparables à l'échelle internationale et feront l'objet d'un rapport public annuel dans le cadre du rapport sur les frais de Santé Canada.
En vertu des frais actuels pour les médicaments (y compris les désinfectants) et les instruments médicaux, une présentation individuelle qui dépasse la norme de rendement reçoit un rabais de 25 % des frais payés. Cette méthode est utilisée conjointement avec la disposition « Pause de l'horloge », qui interrompt le décompte de la norme de rendement dans des circonstances définies. Dans le cadre du RPA, une remise de pénalité est accordée à une entreprise pour toute présentation qui est complétée à au moins 10% en dehors de la norme de rendement. La remise est égale au pourcentage de dépassement de la norme, avec un maximum de 25 %.
L'approche des normes de rendement et des pénalités pour les médicaments (y compris les désinfectants) et les instruments médicaux est maintenue dans cette proposition de frais, afin d'aligner les pratiques de recouvrement des coûts sur les produits de santé.
Frais
Voici un résumé de tous les frais proposés dans le cadre du projet de règlement sur les biocides. Pour plus de détails, veuillez consulter l'annexe B.
Frais d'évaluation - Existants
Les catégories de frais existantes suivantes pour l'évaluation des demandes de désinfectants seraient reportées dans le Règlement sur les biocides proposés :
- Étiquetage uniquement (désinfectants) : Devrait devenir l'étiquetage des biocides uniquement
- Norme d'étiquetage : Les demandes de DIN D dans cette catégorie de frais deviendraient Monographie des biocides.
- Administratif : Les demandes de DIN D dans cette catégorie de frais deviendraient des demandes administratives de biocides.
Frais d'évaluation - Nouveau
En plus des frais existants, Santé Canada propose de nouvelles voies d'examen et les frais associés, ce qui permettrait aux Canadiens d'avoir un meilleur accès et une plus grande confiance dans les produits biocides :
- 1. Utilisation de la voie des décisions étrangères
L'une des nouvelles voies prévues par le projet de Règlement sur les biocides serait la voie de l'utilisation de décisions étrangères pour les nouveaux produits et pour les modifications apportées aux produits déjà approuvés par cette voie. Cette nouvelle voie faciliterait l'entrée des produits étrangers sur le marché canadien, en commençant par les produits vendus aux États-Unis. Ce faisant, cette voie réduirait les coûts d'examen et le temps nécessaire pour prendre une décision réglementaire. Ainsi, les frais pour cette voie d'accès seraient inférieurs à ceux d'un examen complet des biocides, mais supérieurs à ceux d'une demande d'étiquetage des biocides seulement, en raison des étapes d'examen supplémentaires (p. ex. confirmation de l'enregistrement étranger actif, examen des données fournies à l'autorité étrangère).
- 2. Nouveaux biocides
À l'heure actuelle, les demandes d'homologation de nouveaux désinfectants sont déposées dans le cadre de la division 8 du RAD et sont soumises aux mêmes frais d'examen complet des désinfectants que les désinfectants de la division 1. Cependant, l'examen et l'évaluation des demandes soumises au titre de la division 8 prennent beaucoup plus de temps. Le Canada est actuellement la seule grande juridiction qui n'impose pas de frais distincts pour l'examen des nouveaux désinfectants.
Santé Canada propose de créer une voie d'examen distincte spécifiquement pour les biocides nouveaux. Les demandes présentées dans le cadre de cette voie d'examen porteraient sur de nouveaux ingrédients actifs, une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs, une nouvelle utilisation ou un nouveau but, ou une nouvelle forme physique. Les exemples courants d'exigences pour l'examen des biocides nouveaux seraient des informations supplémentaires sur la sécurité (par exemple, données d'exposition, toxicité aiguë) et la qualité (chimie et fabrication). Cela permettrait d'harmoniser l'examen effectué par d'autres juridictions où des frais pour les nouveaux ingrédients actifs sont exigés, y compris ceux examinés en vertu de la LPA.
Les frais pour les nouveaux biocides seraient basés sur les coûts d'examen des présentations de désinfectants antérieures déposées en vertu de la division 8. En tant que tel, étant donné le temps d'examen plus long pour ces demandes, les frais seraient plus élevés que pour les autres examens complets de biocides, mais toujours inférieurs à ceux des autres présentations de médicaments à usage humain déposées en vertu de la division 8 en tant que nouvelle substance active, étant donné les exigences différentes pour une demande de biocide par rapport à une présentation de médicament à usage humain.
- 3. Examen complet à paliers
Dans le cadre de la structure tarifaire actuelle des désinfectants, tous les examens complets des désinfectants sont facturés au même prix, quel que soit le nombre d'éléments de données sur l'efficacité inclus dans une demande donnée. La structure tarifaire de l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis comprend une approche par paliers pour ces demandes, les frais augmentant à 25 et 50 demandes. Une analyse des demandes d'examen complet de désinfectants déposées auprès de Santé Canada au cours des trois dernières années a révélé une relation linéaire entre les données sur l'efficacité et le niveau d'effort de Santé Canada pour l'examen. Cela est dû à l'augmentation des exigences en matière de données et à l'examen qui en découle pour chaque élément de données.
Par conséquent, Santé Canada propose de créer des frais distincts pour les produits contenant 25 données d'efficacité ou moins, 26 à 50, et 51 données d'efficacité ou plus. Ces frais s'appliqueraient également aux produits qui demandent un changement après autorisation, si ces produits comprennent des données d'efficacité supplémentaires par rapport à ce qui avait été autorisé par Santé Canada dans la présentation initiale.
Les frais d'examen complet des biocides seraient basés sur les coûts d'examen des demandes antérieures de désinfectants déposées en vertu de la division 1 (y compris les demandes de DIN nouvelles et révisées). Les frais à facturer seraient fondés sur le nombre de nouveaux éléments d'efficacité ou de données de confirmation inclus dans la demande. Dans le cas d'un changement après l'autorisation, seul le nombre supplémentaire de données sur l'efficacité s'appliquerait au calcul des frais. Par exemple, un produit qui comprenait à l'origine 25 éléments de données sur l'efficacité, mais qui est révisé pour inclure un total de 28, se verrait facturer le tarif le plus bas pour la demande révisée, en raison des 3 éléments supplémentaires de données sur l'efficacité devant être examinés; il ne se verrait pas facturer le tarif de deuxième niveau pour le total de 28 éléments de données sur l'efficacité pour appuyer l'autorisation de mise sur le marché.
- 4. Changements majeurs
Dans le cadre du régime actuel, toutes les modifications apportées aux désinfectants autorisés sont classées comme des examens complets, quel que soit le nombre de données d'efficacité supplémentaires incluses dans la demande de révision, et les frais applicables sont facturés. Cependant, Santé Canada reconnaît que les révisions sans données d'efficacité supplémentaires nécessitent un niveau d'effort moindre. Par conséquent, une nouvelle voie pour les changements majeurs est créée pour remplacer la structure de dépôt actuelle pour la révision des DIN, avec des frais associés moins élevés. Cette procédure est similaire à la façon dont les modifications apportées aux désinfectants sont traitées dans le cadre de la LPA.
Comme indiqué ci-dessus, toute modification postérieure à l'autorisation qui comprendrait des données supplémentaires sur l'efficacité devrait être soumise à un examen complet et n'est pas admissible à cette voie.
Les frais pour cette nouvelle voie seraient basés sur les coûts de Santé Canada pour l'examen des révisions de DIN antérieures ne contenant pas d'éléments supplémentaires d'efficacité ou de données de confirmation.
- 5. Changements mineurs
À l'heure actuelle, Santé Canada n'impose pas de frais pour les modifications apportées aux présentations de DIN pour les désinfectants en vertu du RAD. Compte tenu de l'augmentation importante du nombre de ces présentations reçues par Santé Canada et du niveau d'effort nécessaire à leur examen, ces présentations sont reclassées dans la catégorie des modifications mineures en vertu du projet de Règlement sur les biocides, et des frais y seraient associés, comme c'est le cas pour les modifications mineures apportées aux désinfectants en vertu de la LPA.
Les frais pour les changements mineurs seraient fondés sur les coûts de l'examen des demandes de changement de désinfectant après l'introduction de la DIN remplies par Santé Canada.
Transfert de produits
Santé Canada faciliterait également le transfert des produits existants vers le règlement proposé sur les biocides :
- 1. Transfert d'désinfectants et de désinfectants
Les détenteurs d'autorisation actuels de désinfectants et les titulaires d'homologation d'désinfectants de surface qui souhaitent continuer à commercialiser leur produit en tant que biocide seraient tenus de déposer une demande abrégée, ne contenant aucune donnée sur l'innocuité ou l'efficacité, en vertu du Règlement sur les biocides proposés. Aucun droit ne s'appliquerait à ces demandes abrégées. L'autorisation de mise en marché devrait être reçue dans les quatre ans suivant la date d'entrée en vigueur du règlement susmentionné.
- 2. Produits faisant l'objet d'allégations en vertu de plusieurs règlements
Les allégations d'assainissement ne seraient pas toutes réglementées en vertu du Cadre des biocides (p. ex., les allégations d'assainissement de l'air et de l'eau). Il est possible que certains produits fassent des allégations d'efficacité en vertu des deux ensembles de règlements, et qu'ils doivent donc être autorisés et enregistrés en vertu du Règlement sur les biocides et de la LPA.
Si l'autorisation et l'enregistrement en vertu des deux règlements sont requis, les frais appropriés en vertu du Règlement sur les biocides proposés et du Règlement sur les droits et les frais relatifs aux produits antiparasitaires s'appliqueraient.
Droit de vente des biocides
Santé Canada surveille actuellement les désinfectants et les désinfectants sur le marché canadien par le biais de la surveillance après la mise en marché, de la surveillance de la conformité et de l'application de la loi, et de la surveillance de la gestion de la qualité. L'industrie paie des frais annuels pour avoir le droit de conserver et de vendre des désinfectants et des désinfectants au Canada.
Il y aurait un droit de vente de biocides (DVC) applicable à tous les produits en vertu du Règlement sur les biocides proposés. Les produits qui passent de la LPA au projet de Règlement sur les biocides se verraient imposer les nouveaux frais sur le droit de vendre des biocides au lieu de leurs frais actuels en vertu de la LPA. Comme pour l'examen préalable à la mise en marché, tout produit faisant des allégations à la fois en vertu du Règlement sur les biocides proposés et de la LPA verrait ces allégations examinées séparément par chaque cadre, ce qui nécessiterait une autorisation, un enregistrement et des frais annuels en vertu des deux cadres.
| Catégorie | Frais existant (désinfectants) - 1er avril 2024 |
Frais proposé (entrée en vigueur le 1er avril 2024) |
|---|---|---|
| Nouveau biocide | 11 743 $ | 39 928 $ |
| Examen complet d'un biocide - 1-25 éléments de données sur l'efficacité ou la confirmation, y compris les changements après l'autorisation. | 8 233 $ | |
| Examen complet d'un biocide - 26-50 éléments de données sur l'efficacité ou la confirmation, y compris les changements après l'autorisation. | 10 986 $ | |
| Examen complet des biocides - plus de 51 éléments de données sur l'efficacité ou la confirmation, y compris les modifications apportées après l'autorisation. | 12 953 $ | |
| Biocide Utilisation de la voie des décisions étrangères | N/A | 2 969 $ |
| Étiquetage des biocides uniquement | 2 687 $ | 2 632 $ |
| Monographie sur les biocides | 1 732 $ | 2 557 $ |
| Biocide Administratif | 889 $ | 1 820 $ |
| Biocide Changement majeur - pas d'efficacité ni de données de confirmation | N/A | 4 746 $ |
| Changement mineur de biocide | N/A | 1 306 $ |
| Droit de vente des biocides | 1 538 $ (sous LAD) 4 029 $(en vertu de la LCP) |
1 470 $ |
Remarque : L'analyse des désinfectants qui devraient être transférés au projet de Règlement sur les biocides indique que les droits moyens pour l'examen d'une nouvelle homologation sont de 2 150 $. Cependant, la plupart de ces demandes ont été faites avant l'introduction de nouveaux droits en vertu de la LPA en 2017. |
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5. Analyse internationale
Les frais de Santé Canada sont déterminés en fonction du coût de la prestation des services à l'industrie (voir l'annexe A pour l'information sur les coûts). En élaborant cette proposition, Santé Canada a examiné plusieurs régimes de réglementation internationaux qui imposent des frais pour leurs services de réglementation des biocides. Santé Canada a concentré son analyse sur quatre organismes de réglementation internationaux comparables : l'Australia's Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), le Health and Safety Executive (HSE) du Royaume-Uni et l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis.
Étant donné que la définition d'un biocide varie et que le barème des frais d'examen n'est pas harmonisé dans toutes les juridictions étrangères, une comparaison directe ne peut pas toujours être faite. Cela dit, les frais proposés par Santé Canada sont, dans la plupart des cas, inférieurs à leurs équivalents internationaux, et le ministère s'engage à maintenir des services et des frais concurrentiels. Voir les tableaux sommaires ci-dessous pour l'estimation des frais et la politique relative aux petites entreprises dans les différentes juridictions (tous les montants sont en dollars canadiens).
| Santé Canada (proposé) | US EPA | ECHA | HSE | APVMA | |
|---|---|---|---|---|---|
| Nouveau biocide | 39 928 $ | $80,000 - 240 000 $ | 176 000 $ | 220 000 $ | 80 000 $ -110 000 $ |
| Présentations d'examens réguliers | 1-25 réclamations : 8 233 $ 26-50 réclamations : 10 986 $ 51+ réclamations : 12 953 $ |
1-25 réclamations : 6,500 $ 26-50 réclamations : 12 000 51+ réclamations : 19 000 |
59 000 $ -117 000 $ | 25 000 $ - 60 000 $ | 18 000 $ |
| Changements après la mise sur le marché | 1 306 $ - 12 953 $ | 5 000 $ - 17 000 $ | 3 000 -60 000 $ | 850 $ -11 000 $ | 1 800 $ - 34 000 $ |
| Frais annuels | 1 470 $ | ~4 300 $ | Renouvellement de l'autorisation : 7 000 $ (un seul produit), 11 000 $ (famille de produits) |
Varie | 800 $ - 1 600 $ |
| Atténuation pour les petites entreprises - Évaluation préalable à la mise sur le marché | Première présentation gratuite; réduction de 50% pour les entreprises qualifiées. | Aucun | échelonné en fonction de la taille de l'entreprise (20-60% de réduction) | Palier en fonction de la taille de l'entreprise (30-90% de réduction) | Varie |
| Atténuation pour les petites entreprises - Droit de vendre | 25% d'atténuation pour les entreprises qualifiées | Plafond annuel de l'entreprise en fonction de la taille de l'entreprise et du nombre de produits. | Réduction de 25%. | Aucun trouvé | Varié, non basé sur un pourcentage prédéterminé |
6. Processus de consultation
Dans le cadre de son engagement continu à mener des consultations significatives, Santé Canada donne aux intervenants l'occasion de fournir des commentaires et d'identifier les préoccupations relatives à la proposition de frais pour les biocides.
Santé Canada recueillera et prendra en compte cette rétroaction pour la finalisation des frais pour les biocides. Santé Canada acceptera les commentaires sur tous les aspects des frais proposés, à l'exception de la méthode d'établissement des coûts.
Les intervenants sont invités à fournir leurs commentaires sur ce document par l'entremise du compte de courriel générique CRI_IRC_Consultations@hc-sc.gc.ca d'ici le 16 juillet 2022 (période de consultation de 70 jours). Un rapport résumant les commentaires, ainsi que la réponse de Santé Canada, sera publié sur le site Web de Santé Canada à une date ultérieure.
En plus du processus de rétroaction écrite, Santé Canada organisera une réunion virtuelle des intervenants au printemps 2022 pour discuter de tous les aspects du projet de Règlement sur les biocides, y compris la présente proposition de frais.
7. Conclusion
Les frais décrits dans le présent document reflètent les coûts de Santé Canada pour la prestation de services à l'industrie, s'alignent sur la position du gouvernement selon laquelle l'industrie devrait payer une juste part pour les services qui lui profitent tout en soulageant les contribuables, et tiennent compte des pratiques de recouvrement des coûts des homologues internationaux. L'introduction du Règlement sur les biocides proposés permettrait aux Canadiens d'avoir accès à une plus grande variété de produits, d'accroître la prévisibilité du processus réglementaire pour l'industrie des biocides et d'améliorer l'efficacité de la surveillance réglementaire de Santé Canada. Il s'agit d'un pas en avant important pour que Santé Canada puisse continuer à fournir un service fiable à l'industrie tout en continuant à servir les intérêts des personnes au Canada.
Annexe A : Calcul des coûts
Méthodologie de calcul des coûts
L'approche de Santé Canada en matière d'établissement des coûts n'a pas changé par rapport à la mise à jour des frais de médicaments et d'instruments médicaux de 2020. Elle utilise une approche intégrée pour déterminer les coûts des activités de programme. Il a mis en place un système de suivi du temps à l'échelle du programme (le système de projet de feuille de temps pour les applications croisées; CATS-PS) pour recueillir le niveau d'effort par activité (y compris le suivi du temps consacré à l'examen des présentations et des demandes individuelles). Les coûts sont dérivés en appliquant les salaires des employés à ce niveau d'effort, sur la base du niveau de rémunération le plus élevé pour la classification de l'employé en utilisant les taux de rémunération les plus récents. Ce système permet d'attribuer les coûts directs et indirects des programmes aux activités en fonction de leur utilisation des ressources.
Le Ministère a également élaboré et mis en œuvre une structure d'activité détaillée qui fournit des définitions cohérentes des activités clés afin de permettre la comparaison des coûts entre les programmes et les lignes de produits. Les informations contenues dans la structure des activités et les systèmes de suivi du temps sont alignées sur les données du système financier du ministère (SAP), ce qui permet une mise en correspondance plus précise. L'information provenant de ces structures et systèmes a été utilisée pour établir et valider les nouveaux frais proposés.
En effectuant cet exercice d'établissement des coûts par activité, Santé Canada a respecté le Guide d'estimation des coûts du Secrétariat du Conseil du Trésor et a déterminé les coûts totaux par ligne de frais.
Les coûts totaux ont été déterminés en additionnant les coûts décrits ci-dessus (coûts directs et indirects du programme, coûts ministériels et coûts en capital). On a élaboré un modèle d'établissement des coûts qui associe les coûts à des activités précises au sein d'une direction générale et qui permet à Santé Canada de calculer les coûts complets par ligne de frais. On a utilisé les données des quatre dernières années du système de suivi du temps. Ces coûts totaux comprennent à la fois les coûts directs à l'appui des présentations et des demandes réelles ainsi que les coûts indirects appliqués proportionnellement à ces activités. Les coûts directs de soutien aux services ont été alloués proportionnellement à toutes les activités dans le cadre des frais associés. Les coûts indirects des programmes sont affectés proportionnellement à toutes les activités du programme en question.
Les frais généraux de la direction et les frais d'entreprise sont répartis proportionnellement entre toutes les activités des programmes.
Figure - Équivalent textuel
Les coûts directs du programme sont les coûts liés à l'examen des présentations et aux activités liées à la surveillance après la mise sur le marché, y compris les salaires des examinateurs des présentations, les coûts associés aux analyses de laboratoire et les coûts de fonctionnement et d'entretien, ainsi que les coûts liés aux activités qui soutiennent les présentations/activités individuelles. Ces activités peuvent concerner les processus de sélection, d'examen et d'approbation des présentations individuelles ou la supervision des activités directes.
Les coûts indirects du programme sont spécifiques aux frais généraux du programme. Il s'agit notamment de la gestion, la planification et les rapports, le travail politique et le travail d'audit et d'évaluation.
Les frais généraux sont liés aux services fournis par les directions générales de Santé Canada, y compris les locaux.
Les coûts en capital comprennent les coûts de maintenance, de mise à niveau et d'investissement pour les équipements de laboratoire et les systèmes d'information.
Frais d'évaluation
Les activités telles que l'examen des présentations individuelles, la sélection et le traitement des présentations, la coordination et la gestion des présentations, et la gestion scientifique/technique sont incluses dans ces lignes de frais.
Pour les frais proposés basés sur les frais d'autorisation préalable à la mise en marché de l'ordonnance actuelle sur les frais (étiquetage des biocides seulement, monographie des biocides et frais administratifs des biocides), un taux horaire a été déterminé à l'aide de la méthode d'établissement des coûts décrite ci-dessus ainsi que du volume et du temps moyen consacré aux présentations dans le cadre de chaque activité de frais existants (étiquetage seulement - désinfectant, étiquetage standard et frais administratifs, respectivement). Ces données étaient basées sur toutes les présentations reçues et complétées entre avril 2017 et mars 2021 (la période de référence). Le taux horaire pour chaque ligne d'honoraires a été déterminé en divisant les coûts totaux par le total calculé des heures directes passées sur chaque ligne d'honoraires. Pour obtenir les coûts unitaires de chaque ligne d'honoraires, le taux horaire a été multiplié par le nombre moyen d'heures de l'échantillon nécessaires pour compléter une présentation. Tous les coûts attribués aux présentations COVID-19 ou aux travaux connexes (p. ex., la politique COVID-19) ont été exclus de l'ensemble de données, car les flexibilités offertes ont eu une incidence sur les objectifs de rendement, ce qui ne refléterait pas le niveau d'effort typique pour les présentations de désinfectants.
Nouvelles catégories de frais basées sur les frais existants
Ces frais n'existent pas actuellement dans l'ordonnance sur les frais relatifs aux médicaments et aux instruments médicaux, mais sont basées sur les voies existantes :
- Nouveau biocide : Basé sur les présentations de la division 8 dans la catégorie des désinfectants - examen complet pendant la période de référence.
- Biocide - Examen complet - Niveaux I-III : Basé sur les présentations de la Division 1 dans la catégorie des désinfectants - Examen complet pendant la période de référence, et subdivisé selon le nombre d'éléments de données sur l'efficacité inclus dans la demande pour le produit examiné (1-25 pour le niveau I, 26-50 pour le niveau II, et 51 ou plus pour le niveau III).
- Changement mineur concernant les biocides : Basé sur les présentations de changements post-DIN, qui n'ont pas actuellement de frais associés, pendant la période de référence.
Pour le Biocide Novel et le changement mineur de Biocide, les coûts unitaires ont été calculés selon la méthode décrite ci-dessus.
Pour les frais d'examen complet des biocides, le taux horaire pour la catégorie existante des désinfectants - examen complet a été calculé, puis les coûts unitaires pour chaque niveau ont été calculés en utilisant le niveau d'effort pour les présentations de la période de référence qui correspondent à chaque niveau, en fonction du nombre de données d'efficacité.
Nouvelles voies d'examen
Les frais suivants n'existent pas actuellement et constituent des voies entièrement nouvelles. Cependant, ils ont été basés sur des données existantes provenant d'applications comparables avec un niveau d'effort similaire :
- Biocide Utilisation de la voie des décisions étrangères
- Changement majeur de biocide
Ces deux honoraires ont utilisé l'étiquetage seul - désinfectant comme approximation du taux horaire, car on a estimé que cette catégorie d'honoraires était la plus similaire aux deux.
Pour la voie de l'utilisation de décisions étrangères, le niveau d'effort prévu a été estimé à 1,5 heures de plus que le niveau d'effort pour une présentation d'étiquetage seulement. Le coût unitaire a été calculé sur la base de ce niveau d'effort.
Pour les demandes de modification majeure, le niveau d'effort prévu a été estimé en utilisant les demandes existantes de désinfectant - examen complet, sans données d'efficacité supplémentaires. Ces demandes correspondent à ce que devrait contenir une demande de modification majeure d'un biocide sans données d'efficacité supplémentaires.
Frais de droit de vente
Les activités telles que la vérification de la conformité et la surveillance après la mise sur le marché sont incluses dans cette ligne de frais.
Les frais relatifs au droit de vendre des biocides ont été calculés en utilisant une combinaison des coûts de 2020-21 dans le SAP PS pour la vérification de la conformité, et des coûts basés sur une estimation des ETP nécessaires pour la surveillance post-commercialisation future des biocides. Santé Canada a déterminé que l'année unique de coûts historiques pour la vérification de la conformité représentait le mieux la portée de ce travail sur les biocides à venir.
Les coûts combinés ont été divisés par le nombre estimé de biocides commercialisés pour obtenir le coût unitaire.
Tableaux de calcul des coûts
| Activité | Coûts totaux | Moyenne Taux horaire | Coût unitaire |
|---|---|---|---|
| Examen complet Biocide- Biocide Novel | 216 000 $ | 338,56 $ | 49 487 $ |
| Examen complet d'un biocide - 25 éléments ou moins de données sur l'efficacité ou la confirmation | 2 510 000 $ | 344,99 $ | 10 312 $ |
| Examen complet d'un biocide - 26-50 pièces d'efficacité ou de données de confirmation | 13 617 $ | ||
| Examen complet d'un biocide - 51 éléments ou plus d'efficacité ou de données de confirmation | 16 222 $ | ||
| Révision du biocide - Utilisation de la voie des décisions étrangères | N/A | 279,44 (est.) $ | 3 680 $ |
| Étiquetage des biocides uniquement | 937 000 $ | 279,44 $ | 3 261 $ |
| Monographie sur les biocides | 1 129 000 $ | 243,42 $ | 3 169 $ |
| Biocide administratif | 462 000 $ | 344,41 $ | 2 256 $ |
| Modification majeure concernant les biocides - Aucun élément supplémentaire concernant l'efficacité ou la confirmation des données | N/A | 279,44 (est.) $ | 5 882 $ |
| Changement mineur de biocide | N/A | 209,37 $ | 1 618 $ |
| Activité | Coûts totaux estimés | Volume estimé | Coût unitaire |
|---|---|---|---|
| Droit de vente des biocides | 2 447 000 $ | 1 200 | 2 039 $ |
| Catégorie de frais | Description | Frais actuels sur les désinfectants (2022) | Frais prévus - 1er avNote de bas de page * ril 2024 | Frais proposésNote de bas de page * | Norme de rendement actuelle | Norme de rendement proposée | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Évaluation | |||||||||
| Biocide Examen complet - Biocide Novel | Demandes de biocides comprenant un nouvel ingrédient actif, une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs, une nouvelle forme physique, ou ayant une nouvelle utilisation ou un nouvel objectif | 9 211 $ | 11 743 $ | 39 928 $ | 300 jours civils pour achever l'examen 1 | 300 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Examen complet d'un biocide - 25 éléments ou moins de données sur l'efficacité ou la confirmation | Les demandes qui comprennent 25 éléments ou moins de données d'efficacité ou de confirmation à l'appui d'un biocide, y compris les demandes post-autorisation | 9 211 $ | 11 743 $ | 8 233 $ | 210 jours civils pour achever l'examen 1 | 180 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Examen complet d'un biocide - 26-50 pièces d'efficacité ou de données de confirmation | Les demandes qui comprennent entre 26 et 50 données d'efficacité ou de confirmation à l'appui d'un biocide, y compris les demandes post-autorisation | 9 211 $ | 11 743 $ | 10 986 $ | 210 jours civils pour achever l'examen 1 | 195 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Examen complet d'un biocide - 51 éléments ou plus d'efficacité ou de données de confirmation. | Les demandes qui comprennent 51 éléments ou plus de données d'efficacité ou de confirmation à l'appui d'un biocide, y compris les demandes post-autorisation | 9 211 $ | 11 743 $ | 12 953 $ | 210 jours civils pour achever l'examen 1 | 210 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Voie d'accès à l'utilisation de décisions étrangères et voie d'accès post-autorisation pour les biocides | Applications à l'appui d'un biocide basé sur une comparaison avec un biocide étranger | N/A | N/A | 2 969 $ | N/A | 90 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Étiquetage des biocides uniquement | Demandes à l'appui d'une autorisation de mise sur le marché qui nécessite une révision du matériel d'étiquetage en raison de divergences par rapport à l'étiquetage et/ou au produit précédemment autorisé (y compris les demandes post-autorisation) | 2 88 $ | 2 687 $ | 2 632 $ | 90 jours civils pour achever l'examen 1 | 90 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Monographie sur les biocides | Les demandes qui attestent de la conformité à une monographie pour un biocide et qui ne comprennent pas de données sur l'efficacité (y compris les demandes post-autorisation) | 1 668 $ | 1 732 $ | 2 557 $ | 60 jours civils pour achever l'examen 1 | 60 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Biocide administratif | Demandes à l'appui d'une autorisation de mise sur le marché qui ne nécessite pas un examen du matériel d'étiquetage (y compris les demandes post-autorisation) | 698 $ | 889 $ | 1 820 $ | 45 jours civils pour achever l'examen 1 | 45 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Modification majeure concernant les biocides - Aucun élément supplémentaire concernant l'efficacité ou la confirmation des données | Demandes à l'appui d'une modification du produit qui affecte de manière significative le profil bénéfices-inconvénients du produit compte tenu de toute incertitude, sans que des éléments supplémentaires d'efficacité ou de confirmation soient inclus dans la demande révisée | 9 211 $ | 11 743 $ | 4 746 $ | N/A | 60 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Changement mineur de biocide | Demandes à l'appui d'une modification du produit qui n'affecte pas de manière significative le profil avantages-inconvénients du produit compte tenu des incertitudes. | N/A | N/A | $1,306 | N/A | 30 jours civils pour achever l'examen 1 | |||
| Droit de vendre | |||||||||
| Droit de vente des biocides | Frais annuels pour le droit de maintenir un biocide sur le marché canadien | 1 449 $ (produits sous FDR) 3 872,61 $(produits sous le RPA) |
1 538 $ | 1 470 $ | 20 jours civils pour mettre à jour la base de données après réception d'un dossier complet de notification annuelle. | 20 jours civils pour mettre à jour la base de données après réception d'un dossier complet de notification annuelle. | |||
Notes de bas de page
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