Avis - Efforts déployés par Santé Canada afin d'appuyer des produits thérapeutiques à usage humain novateurs pour combattre la résistance aux antimicrobiens (RAM)

Le 15 novembre, 2018
Notre numéro de dossier : 18-118504-727

L'enjeu

Les infections résistant aux antimicrobiens (RAM) sont plus fréquentes et de plus en plus difficiles à traiter. C'est pourquoi, au Canada et dans le monde, la RAM est maintenant reconnue comme une menace croissante à la santé publique.

À l'appui du Plan d'action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens au Canada, Santé Canada est déterminé à faciliter l'approbation réglementaire de produits novateurs sûrs, efficaces et de grande qualité contribuant à régler le problème que constitue la RAM.

Que fait Santé Canada?

Santé Canada procède à une mise en œuvre par étape pour faciliter et accélérer l'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux à usage humain pour aider à prévenir, atténuer, traiter ou diagnostiquer les infections pathogènes pour lesquelles les traitements possibles sont limités. Ces produits thérapeutiques peuvent consister en de nouveaux médicaments ou instruments médicaux, ou en des produits thérapeutiques développés et commercialisés ailleurs dans le monde et pour lesquels des promoteurs et des fabricants cherchent à obtenir une autorisation de mise en marché au Canada.

Étape I : Liste des agents pathogènes d'intérêt

Dans le cadre de la première étape, pour donner suite à la liste des agents pathogènes proposée par les intervenants et publiée au printemps 2018, Santé Canada a dressé la liste des agents pathogènes d'intérêt définitive (la « liste »), qui répondra à deux objectifs :

informer les promoteurs et les fabricants des agents pathogènes bactériens pour qui il est le plus urgent d'avoir des instruments ou des médicaments thérapeutiques novateurs au Canada;
orienter l'élaboration de nouveaux outils et politiques par Santé Canada.

La liste, qui est incluse à l'annexe A du présent avis, a été mise à jour et finalisée à la suite de la récente consultation. Elle est basée sur des données provenant de l'Organisation mondiale de la santé et des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, ainsi que sur la liste des agents pathogènes de l'Agence de la santé publique du Canada qui sont les plus importants pour la santé publique au Canada. Cette liste des pathogènes d'intérêt est destinée à pouvoir s'appliquer au contexte canadien, tout en incluant les pathogènes d'importance mondiale. La liste est axée exclusivement sur les agents pathogènes bactériens pouvant causer de graves infections constituant un danger de mort au sein de la population canadienne et pour lesquelles il n'existe ou pourrait n'exister aucun traitement ou des possibilités limitées de traitement. Les maladies d'origine virale ou fongique, les maladies à transmission vectorielle et les infections parasitaires ne sont pas visées pour le moment.

Santé Canada modifiera la liste de façon périodique pour tenir compte des progrès dans les efforts de surveillance, de recherche et d'innovation.

Étape II : Nouvelles démarches en matière d'outils et de politiques pour soutenir la mise au point de produits thérapeutiques à usage humain novateurs

Dans le cadre de la deuxième étape de la démarche de Santé Canada, la liste des pathogènes d'intérêt servira de base au développement de démarches efficaces en matière d'outils et de politiques en vue de soutenir l'innovation relativement aux produits thérapeutiques à usage humain. Le travail d'élaboration de politiques soutiendra le Cadre d'action pancanadien de lutte contre la résistance aux antimicrobiens et d'optimisation de leur utilisation de 2017 et sera effectué parallèlement à sa création.

Nous allons tout d`abord considérer l'examen prioritaire des médicaments et instruments de diagnostic ciblant les pathogènes de la liste des pathogènes d'intérêt qui ne répondent pas aux traitements commercialisés à l'heure actuelle au Canada.

Outre le processus d'examen prioritaire, Santé Canada offre déjà plusieurs possibilités aux promoteurs et aux fabricants pour faciliter et accélérer les processus d'examen réglementaire et d'approbation afin d'améliorer l'accès aux médicaments et aux instruments médicaux dont les Canadiens ont le plus besoin. Santé Canada encourage fortement les promoteurs à envisager d'utiliser au moins l'une des voies réglementaires énumérées ci-dessous pour améliorer la disponibilité des produits thérapeutiques novateurs sur le marché canadien, en particulier ceux qui ciblent les agents pathogènes de la liste.

Avis de conformité avec conditions / Licence assortie de conditions pour les instruments médicaux;
Drogues nouvelles pour usage exceptionnel;
Accès à des drogues - circonstances exceptionnelles;
Utilisation des examens étrangers (pour les présentations de drogues); et/ou
Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation).

Santé Canada a également mis en place une politique intérimaire fondée sur les risques en vue d'accroître l'accès à la Bactériothérapie fécale pour traiter les patients qui souffrent d'infections à Clostridium difficile récurrentes.

Les présentations de drogue nouvelle ou les demandes d'homologation d'instruments médicaux ciblant des agents pathogènes qui ne sont pas inscrits sur la liste peuvent quand même bénéficier des voies réglementaires susmentionnées. Nous invitons les promoteurs qui ont l'intention de déposer une présentation ou une demande pour un produit thérapeutique destiné à régler le problème de la RAM à organiser une réunion avec Santé Canada pour une discussion plus approfondie.

Dans le cadre de la deuxième étape, Santé Canada continuera de mobiliser les intervenants pour trouver d'autres moyens de favoriser et d'encourager les présentations de drogue nouvelle et les demandes d'homologation d'instruments médicaux. Santé Canada continuera également de travailler avec les groupes internationaux dans le but d'harmoniser, dans la mesure du possible, les exigences réglementaires techniques se rapportant aux produits antimicrobiens avec celles d'autres organismes de réglementation à l'échelle internationale. Cela comprend la participation à des forums internationaux, comme le Groupe de travail transatlantique sur la résistance antimicrobienne (TATFAR) et l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH).

Santé Canada communiquera aux intervenants des mises à jour importantes sur les progrès réalisés dans le cadre de la deuxième étape.

Commentaires

Nous vous prions de faire parvenir vos commentaires à l'adresse suivante :
Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l'adresse : 0202B
Santé Canada
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : bgivd_enquiries@hc-sc.gc.ca

Annexe A

Liste des agents pathogènes d'intérêt

Acinetobacter spp.
Complexe Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Clostridium difficile
Enterobacteriaceae
Enterococcus spp.
Haemophilus influenza
Helicobacter pylori
Complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB)
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Espèces de mycobactéries non tuberculeuses
Pseudomonas spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Vibrio cholera

Santé Canada passera en revue la liste de façon périodique pour tenir compte des progrès dans les efforts de surveillance, de recherche et d'innovation. Bien que la liste ci-dessus vise à informer les promoteurs et les fabricants des agents pathogènes qui doivent être examinés de toute urgence dans le contexte canadien, il est entendu que les agents pathogènes qui ne sont pas inscrits sur cette liste peuvent tout de même bénéficier d'une voie réglementaire accélérée ou flexible. Les promoteurs et les fabricants sont encouragés à communiquer avec Santé Canada, qui déterminera l'admissibilité des agents pathogènes non inscrits sur la liste au cas par cas, selon l'évolution du contexte relatif à la RAM.

Critères d'admissibilité

La liste proposée a été établie au moyen d'une comparaison et d'une synthèse des listes des agents pathogènes résistants aux antimicrobiens dressées par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS, 2017), la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. Federal Register, 2014), les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis (CDC, 2013), l'Infectious Diseases Society of America (IDSA, 2012), l'Initiative en matière de médicaments innovants de l'Union européenne (IMI, 2012) et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC, 2016) liste de pathogènes résistante aux antimicrobiens.

La liste tient compte des commentaires formulés par les intervenants dans le cadre d'une période de consultation publique tenue au printemps 2018. Elle adopte en grande partie les agents pathogènes figurant sur la liste des agents pathogènes prioritaires de l'OMS et de la liste des pathogènes admissibles de la Food and Drug Administration des É.-U., en raison de leur nature exhaustive, de leur importance sur le plan mondial et de leur applicabilité au Canada. Les critères de sélection de l'OMS comprennent des facteurs tels que le risque de décès attribuable à l'espèce bactérienne, l'incidence sur les soins de santé et la collectivité, la prévalence de la résistance, la tendance de la résistance sur dix ans, la facilité de transmission, la possibilité de prévention dans les hôpitaux et les milieux communautaires, la possibilité de traitement et la disponibilité potentielle de nouveaux médicaments en cours de développement.

Santé Canada n'a pas encore défini de mécanisme de résistance précis dans les critères d'inclusion. Par conséquent, il incomberait toujours au promoteur de démontrer l'importance clinique et la nécessité du produit thérapeutique faisant l'objet de l'examen de la présentation.

La liste est présentée par ordre alphabétique, sans classement implicite. Les politiques visant à faciliter et à accélérer le processus d'examen réglementaire, le cas échéant, seraient généralement appliquées de façon équivalente.

Références

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Date de modification :: 2018-11-15

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