Information sur les aliments nouveaux : Soja tolérant aux herbicides (HT4) - MON 94313

Sur cette page

• Contexte
• Introduction
• Mise au point de la plante modifiée
• Caractérisation de la plante modifiée
• Informations sur le produit
• Exposition alimentaire
• Nutrition
• Chimie
• Toxicologie
• Allergénicité
• Conclusion

Contexte

Santé Canada a informé Bayer CropScience Inc. (Bayer) qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation alimentaire du soja tolérant aux herbicides (HT4) - MON 94313 (MON 94313). Le ministère a procédé à une évaluation complète de cette variété de soja conformément à ses lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes internationalement reconnus pour établir l'innocuité des aliments présentant des caractéristiques nouvelles.

Ce qui suit est un résumé de l'avis de Bayer et de l'évaluation effectuée par Santé Canada. Ce document ne contient aucune information commerciale confidentielle.

Introduction

Bayer a mis au point une nouvelle variété de soja (Glycine max L. Merr.), MON 94313, qui présente une tolérance aux herbicides glufosinate (acide 2-amino-4-(hydroxyméthylphosphinyl) butanoïque), dicamba (acide 3,6-dichloro-2-méthoxybenzoïque), 2,4-D (2,4-dichlorophénoxyacétate) et mésotrione (2-[4-(méthylsulfonyl)-2-nitrobenzoyl]-1,3-cyclohexanedione).

MON 94313 a été développé par l'introduction de quatre constructions à expression génique pour l'expression d'une protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), d'une protéine dicamba mono-oxygénase (DMO), d'une protéine R-2,4-dichlorophénoxypropionate dioxygénase modifiée (FT_T.1) et d'une protéine tri-cétone dioxygénase (TDO). L'expression des protéines PAT et DMO confère une tolérance aux herbicides glufosinate et dicamba, respectivement. L'expression de la protéine FT_T.1 confère une tolérance aux herbicides 2,4-D, tandis que l'expression de la protéine TDO confère une tolérance aux herbicides mésotrione.

L'évaluation d'innocuité réalisée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été effectuée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces lignes directrices sont basées sur des efforts d'harmonisation avec d'autres autorités règlementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (par exemple, le Codex Alimentarius). L'évaluation a porté sur les points suivants : comment la variété MON 94313 a été développée, comment la composition et l'innocuité nutritionnelle de cette variété ont été comparées à celles de la variété de référence non modifiée, et quel est le potentiel de cette variété à présenter un problème de toxicité ou d'allergénicité. Bayer a fourni des données prouvant que cette variété peut être utilisée sans danger comme aliment au Canada.

La Direction des aliments est légalement responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le prévoit le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés du MON 94313 sont considérés comme des aliments nouveaux en vertu de la partie suivante de la définition des aliments nouveaux : « c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas

1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ».

Mise au point de la plante modifiée

MON 94313 a été créé par transformation médiée par Agrobacterium d'explants de méristème (variété A3555) à l'aide du vecteur PV-GMHT529103. Le vecteur PV-GMHT529103 contient deux séquences T-DNA : T-DNA I et T-DNA II. L'ADN-T I code les cassettes d'expression des gènes pat, dmo, ft_t.1 et tdo (c'est-à-dire les caractéristiques de tolérance aux herbicides), tandis que l'ADN-T II code les cassettes d'expression des gènes splA et aadA (c'est-à-dire les marqueurs de sélection). Lorsque splA est exprimé pendant le développement de l'embryon, il produit des graines ridées en raison d'une interférence avec le métabolisme du saccharose. Par conséquent, les graines contenant l'ADN-T II peuvent être sélectionnées sur la base du phénotype visuel. De plus, l'expression de aadA fournit une résistance aux antibiotiques qui permet de sélectionner les plantes contenant l'ADN-T II.

Après la co-culture de graines de soja A3555 avec Agrobacterium AB30 portant le vecteur plasmidique binaire PV-GMHT529103, les explants ont été placés sur des milieux de culture sélectifs contenant de la spectinomycine pour sélectionner les évènements transgéniques et contenant de la carbénicilline, de la céfotaxime et de la timentine pour inhiber la croissance d'Agrobacterium.

Les plantes qui ont survécu sur le milieu de culture sélectif ont été désignées R0. Les plantes R0 ont été examinées et sélectionnées sur la base de la présence d'une seule copie de l'ADN-T I non liée à des marqueurs pouvant être sélectionnés, l'absence de squelette plasmidique et l'absence d'insertions dans les régions répétitives ou géniques.

Les plantes R0 sélectionnées pour les prochaines étapes de développement ont été autofécondées pour générer des semences R1 et permettre la ségrégation des insertions de l'ADN-T I et de l'ADN-T II non liées. L'élimination de l'ADN-T II dans les plantes R1 a été déterminée par l'absence de phénotype ridé et une analyse PCR pour l'aadA. Les plantes R1 qui étaient homozygotes pour l'ADN-T I ont été sélectionnées pour les prochaines étapes de développement, et un évènement principal a été identifié sur la base de caractéristiques agronomiques, phénotypiques et moléculaires supérieures.

Caractérisation de la plante modifiée

Le nombre d'insertions, l'intégrité des insertions et la présence/absence d'insertions non intentionnelles dans le génome de la variété MON 94313 ont été déterminés par cartographie bioinformatique et l'analyse subséquente des lectures courtes générées par séquençage de nouvelle génération(NGS). De plus, le séquençage dirigé (PCR spécifique au locus et analyses de séquences d'ADN) a été utilisé pour obtenir la séquence de l'insert et des séquencesflanquantes qui y sont adjacentes.

La stratégie bioinformatique visant à déterminer le nombre de loci d'insertion et le nombre de copies de l'ADN plasmidique intégré a été conçue de manière à garantir l'identification de tous les segments transgéniques. L'ADN génomique de MON 94313 et des contrôles conventionnels ont été utilisés pour générer des fragments de séquence courts (~150 pb) distribués de manière aléatoire (« reads » de séquençage) en nombre suffisant pour obtenir une couverture complète des génomes de soja. Le nombre d'insertions d'ADN a été déterminé en identifiant et en analysant les séquences aux points de jonction apparents. Les jonctions produisent une signature caractéristique qui peut être identifiée par des « read mappings » de lectures qui flanquent ou couvrent le point de jonction. Chaque insertion produit deux jonctions uniques qui sont caractéristiques au locus génomique, l'une à l'extrémité 5′ de l'insert et l'autre à l'extrémité 3′ de l'insert. Les sites d'insertion peuvent être reconnus grâce à l'identification d'une signature qui comprend à la fois des séquences de jonction qui se chevauchent et des « reads » qui cartographient les points de jonction où leur paire d'homologues cartographie l'ADN génomique flanquant. En évaluant le nombre de signatures de jonction et la séquence des jonctions uniques contenues dans ces signatures, il est possible de déterminer le nombre d'insertions de séquences plasmidiques dans le génome et le nombre de copies d'ADN-T. Pour une copie unique d'un insert d'ADN-T, deux séquences signatures de jonction sont attendues, chacune provenant des extrémités de l'insert, avec des séquences de jonction composées de portions de la séquence d'ADN-T et de la séquence d'ADN génomique flanquante provenant de la plante, laquelle est flanquée d'alignements non appariés se rapportant à l'ADN-T.

Sur la base des données de NGS et de l'identification complète des jonctions, MON 94313 contient une copie de l'ADN-T I inséré dans un locus unique. De plus, la structure et l'organisation de l'insert d'ADN-T I ont été caractérisées à l'aide d'une stratégie PCR de chevauchement. Deux amplicons couvrant l'ensemble de l'insert, ainsi que l'ADN génomique flanquant, ont été générés. Le séquençage des amplicons a abouti à une séquence consensus, révélant l'organisation de l'ADN-T I inséré dans le génome. L'insert d'ADN-T I du MON 94313 a une longueur de 10196 paires de bases, s'alignant sur la séquence PV-GMHT529103 commençant à la base 215, dans la bordure droite (« Right Border »), et se terminant à la base 10196 dans la bordure gauche (« Left Border »). L'alignement a été montré et démontre une identité de séquence de 100 %.

Une analyse bioinformatique a été réalisée pour rechercher des cadres de lecture ouverts (ORF) au sein de l'insert d'ADN-T I et ceux qui pourraient avoir été générés au travers des jonctions insert-génome. Ces recherches ont porté sur des séquences codant pour des protéines qui présentent une similarité de séquence avec des toxines, des allergènes ou d'autres protéines biologiquement actives connues, sur une fenêtre glissante de 8 acides aminés. Aucun ORF n'a été identifié chez MON 94313.

Le séquençage du génome entier suivi d'une cartographie et d'une analyse bioinformatique a été effectué sur cinq générations de MON 94313 afin de déterminer la stabilité génétique de l'insert d'ADN-T I. Les deux mêmes séquences de jonction uniques ont été détectées dans les cinq générations. Cela démontre la stabilité de l'insert d'ADN-T I sur plusieurs générations de MON 94313.

Pour évaluer le mode d'hérédité, la zygosité de l'insert d'ADN-T I dans trois générations en ségrégation de MON 94313 a été évaluée à l'aide de la PCR en temps réel. Aucune différence statistique n'a été observée entre les ratios de ségrégation observés et attendus pour chacune des générations en ségrégation. Par conséquent, on peut conclure avec certitude que le locus d'ADN inséré ségrège selon les règles de l'hérédité mendélienne.

Sur la base des données disponibles, le Bureau des dangers microbiens (BMH) n'a aucune inquiétude quant à l'innocuité de MON 94313 d'un point de vue moléculaire.

Informations sur le produit

MON 94313 diffère de son homologue conventionnel par l'expression de la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT), de la protéine dicamba mono-oxygénase (DMO), de la protéine R-2,4-dichlorophénoxypropionate dioxygénase modifiée (FT_T.1) et de la protéine tri-cétone dioxygénase (TDO).

La protéine PAT, codée par le gène pat de Streptomyces viridochromogenes, confère une tolérance à l'ingrédient actif désherbant glufosinate-ammonium aux taux actuels étiquetés en acétylant la phosphinothricine en une forme inactive. La protéine PAT présente dans MON 94313 est identique à la protéine correspondante trouvée dans un certain nombre de variétés approuvées chez plusieurs cultures différentes qui sont actuellement commercialisées et ont un antécédent d'innocuité.

La protéine DMO, codée par le gène dmo de la souche DI-6 de Stenotrophomonas maltophilia, confère une tolérance aux herbicides à base de dicamba en convertissant le dicamba en formaldéhyde et en acide 3,6-dichlorosalicylique (DCSA) qui ne possèdent pas de propriété herbicide. La protéine DMO présente chez MON 94313 est identique à la protéine correspondante trouvée dans un certain nombre de variétés approuvées chez plusieurs cultures différentes qui sont actuellement commercialisées et ont un antécédent d'innocuité.

La protéine FT_T.1, codée par le gène ft_t.1, est une version modifiée du gène codant la R-2,4 dichlorophénoxypropionate dioxygénase (RdpA) de Sphingobium herbicidovorans. Cette protéine confère une tolérance à l'herbicide 2,4-D chez le soja en catalysant la dégradation du 2,4-D. La protéine FT_T.1 présente chez MON 94313 est basée sur la séquence de la protéine FT_T trouvée chez le maïs MON 87429 qui a été précédemment évalué par Santé Canada en (2020). La protéine FT_T.1 diffère de la protéine FT_T par 3 acides aminés (moins de 1,5 % des résidus d'acides aminés totaux). Selon le pétitionnaire, ces modifications n'ont pas d'incidence sur la spécificité de substrat de la FT_T.1 par rapport à la FT_T (les deux protéines demeurent actives sur les mêmes substrats moléculaires aux propriétés herbicides), bien que la FT_T.1 présente une activité enzymatique plus élevée envers l'herbicide 2,4-D (Larue et al., 2019).^{Note de bas de page 1}

La protéine TDO est codée par le gène TDO d'Oryza sativa (riz). L'expression de la protéine TDO confère une tolérance à la mésotrione (un inhibiteur de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase [HPPD]) par une double oxydation séquentielle de la molécule de mésotrione. Cela permet aux plantes exprimant la protéine TDO de se développer correctement en présence de l'herbicide. La protéine TDO n'a pas encore été évaluée par Santé Canada.

L'expression des protéines PAT, DMO, FT_T.1 et TDO dans le soja MON 94313 est contrôlée par un promoteur, un intron et des éléments terminateurs dans chaque cassette d'expression. Dans les quatre cas, l'expression des protéines devrait être constitutive pour assurer une tolérance aux herbicides lors de leurs applications en cours de culture. Bien que la variabilité de l'expression des protéines puisse exister et existe effectivement dans différents tissus de MON 94313, comme le montrent les données d'expression des protéines fournies, cette variabilité n'est pas intentionnelle dans l'une ou l'autre des cassettes d'expression.

Les niveaux de protéines PAT, DMO, FT_T.1 et TDO dans les tissus ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). La PAT, la DMO et la FT_T.1 ont été mesurées dans un format ELISA multiplex, tandis que la TDO a été évaluée à l'aide d'un ELISA standard.

Pour l'alimentation humaine, seul le grain de soja devrait être utilisé. La protéine PAT a été observée à 3,5 mg/g FW (+ 0,13). La protéine DMO a été observée à 37 mg/g FW (+ 1,1). La protéine FT_T.1 a été observée à 5,7 mg/g FW (+ 0,15). La protéine TDO a été observée à 4,6 mg/g FW (+ 0,33).

Exposition alimentaire

On s'attend à ce que MON 94313 soit utilisé dans des applications similaires à celles des variétés de soja conventionnelles. Le pétitionnaire ne prévoit pas de changement significatif dans l'utilisation alimentaire du soja avec l'introduction de MON 94313.

Nutrition

Les données de composition du soja génétiquement modifié MON 94313 et du contrôle conventionnel génétiquement similaire A3555 ont été obtenues à partir d'échantillons de grains récoltés lors de cinq essais en plein champ menés aux États-Unis pendant la saison de croissance 2020. Chaque essai au champ a été effectué avec du soja modifié et du soja conventionnel dans un plan en blocs complets randomisés en utilisant quatre répétitions. Les échantillons ont été analysés selon des méthodes acceptables pour les métabolites immédiats, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les anti-nutriments et les iso-flavones.

Lorsqu'une différence statistiquement significative a été identifiée entre le soja modifié et son contrôle conventionnel (P <0,05), la pertinence nutritionnelle de cette différence a été déterminée en la comparant avec la valeur de l'intervalle de contrôle (valeur maximale moins valeur minimale) du contrôle conventionnel et la variabilité naturelle définie par l'intervalle des valeurs observées dans la littérature et rapportées dans la base de données de composition des cultures de l'Agriculture and Food Systems Institute pour le soja.

Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives pour 48 des 55 composants analysés. Sept composants du grain (cystine, tryptophane, acide palmitique, acide linolénique, hydrates de carbone par calcul, vitamine K1 et glyciteine) ont montré une différence statistiquement significative entre MON 94313 et le contrôle conventionnel. Pour ces sept composants, la différence moyenne entre MON 94313 et le contrôle conventionnel était inférieure à la valeur de l'intervalle de contrôle du contrôle conventionnel, ce qui suggère que la modification génétique n'a pas plus d'impact sur les niveaux de ces composants que la variation naturelle observée dans le contrôle conventionnel cultivé sur plusieurs sites.

Le Bureau des sciences de la nutrition (BSN) n'a pas identifié de problèmes nutritionnels liés à l'utilisation proposée de MON 94313.

Chimie

Aucune donnée sur les résidus de contaminants chimiques n'a été fournie, et aucune considération spécifique aux contaminants n'a été identifiée en ce qui concerne MON 94313. De plus, il n'y a pas de limites maximales pour les contaminants spécifiques à cet aliment dans la Liste des contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments ou dans la Liste des concentrations maximales à l'égard de divers contaminants chimiques dans des aliments particuliers vendus au Canada de Santé Canada.

Comme pour tout aliment ou ingrédient alimentaire vendu au Canada, il incombe au fabricant de l'aliment de s'assurer que son utilisation n'entraîne pas une violation de l'article 4(1)(a) et (d) de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule qu'il est interdit de vendre un aliment qui contient une substance toxique ou délétère ou qui est falsifié. Si une concentration élevée d'un contaminant chimique est trouvée dans un type d'aliment, y compris le soja, le Bureau d'innocuité des produits chimiques (BIPC) peut procéder à une évaluation des risques pour la santé humaine afin de déterminer s'il existe une préoccupation d'innocuité potentielle et si des mesures de gestion des risques sont nécessaires.

Toxicologie

La Section d'évaluation toxicologique préalable à la mise en marché (SETPMM) a évalué l'innocuité toxicologique du soja génétiquement modifié MON 94313, qui exprime les protéines DMO, PAT, TDO et FT_T.1.

Les protéines DMO et PAT exprimées par le soja MON 94313 présentent une grande similitude de séquence d'acides aminés avec les protéines DMO et PAT précédemment évaluées se retrouvant dans le coton MON 88701, le maïs MON 87419 et le maïs MON 87429, lesquels ont été précédemment approuvés par Santé Canada^{Note de bas de page 2}. Des études de toxicité aigüe par voie orale et des études de stabilité thermique et de digestibilité in vitro ont été fournies dans le cadre de la soumission du maïs MON 88701. Le Bureau des dangers microbiens (BDM) a confirmé que les protéines DMO et PAT du soja MON 94313 sont équivalentes, du point de vue de leur innocuité, aux protéines DMO et PAT précédemment évaluées.

La protéine DMO n'a montré aucun signe de toxicité chez la souris après une dose orale unique de 283 mg/kg de poids corporel (pc). Les études de stabilité thermique et de digestibilité ont indiqué que la protéine DMO perd son activité fonctionnelle lorsqu'elle est chauffée à des températures supérieures à 55 °C et qu'elle est complètement digérée en 0,5 minute dans le liquide gastrique simulé (SGF) et en 5 minutes dans le liquide intestinal simulé (SIF). Selon une étude publiée par Wang et al. (2016)^{Note de bas de page 3}, les protéines DMO dont la séquence, la structure et la fonction sont similaires à celles de la protéine DMO à l'étude sont bien tolérées chez la souris, sans toxicité associée, à des doses orales aigües allant jusqu'à 1 000 mg/kg de poids corporel. L'inactivation thermique de la protéine DMO à des températures supérieures à 55 °C et sa digestion rapide et complète dans le SGF et le SIF ont également été confirmées dans cette étude.

La protéine PAT n'a montré aucun signe de toxicité chez les souris après une dose orale unique de 1086 mg/kg pc. Dans un essai de stabilité thermique, la fonctionnalité de la protéine PAT a été réduite à 9 % par rapport au contrôle lorsqu'elle a été chauffée à 95 °C. La protéine PAT a été complètement digérée dans le SGF et dans le SIF en 0,5 minute et en 5 minutes, respectivement.. Ces résultats sont corroborés par une publication de Hérouet et al. (2005)^{Note de bas de page 4} dans laquelle la protéine PAT équivalente à la protéine PAT à l'étude n'a été associée à aucun effet indésirable après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 10 mg/kg p.c. à des souris, a été inactivée lorsqu'elle a été chauffée à des températures supérieures à 55 °C et a été digérée dans la SGF en 0,5 minute et dans la SIF en 5 minutes. Une protéine PAT équivalente à la protéine PAT à l'étude est exprimée dans un certain nombre d'aliments génétiquement modifiés précédemment approuvés par Santé Canada et il a été démontré qu'elle présentait un faible niveau de toxicité (DL50 5000 mg/kg pc)^{Note de bas de page 5}.

Pour les protéines TDO et FT_T.1, le pétitionnaire a soumis une nouvelle série d'études toxicologiques utilisant des protéines de substitution produites dans des systèmes d'expression bactériens. Le BDM a confirmé que les protéines TDO et FT_T.1 produites par voie microbienne étaient équivalentes aux protéines TDO et FT_T.1 produites par MON 94313.

Lors d'études de toxicité aigüe par voie orale chez la souris avec les protéines TDO ou FT_T.1, aucun signe de toxicité n'a été observé lorsque les animaux ont reçu des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg de poids corporel.

Les protéines TDO et FT_T.1 ont été inactivées par la chaleur à des températures supérieures à 55°C et ont été digérées dans le SGF en 0,5 minute et dans le SIF en 5 minutes. Dans l'étude de digestibilité avec FT_T.1, des fragments peptidiques de faible poids moléculaire ont été observés jusqu'à 20 minutes lorsqu'ils étaient traités uniquement dans le SGF, mais aucun fragment de ce type n'a été observé après une digestion séquentielle dans laquelle la protéine FT_T.1 a été traitée dans le SGF pendant 2 minutes, puis dans le SIF pendant 0,5 minute. Aucun fragment peptidique persistant n'a été observé avec la TDO dans le SGF ou le SIF. Ces résultats suggèrent que la TDO et la FT_T.1 sont rapidement et complètement digérées dans le SGF et/ou le SIF.

Le pétitionnaire a comparé les séquences des quatre nouvelles protéines présentent dans le soja MON 94313 à des toxines connues en utilisant une base de données de toxines (TOX_2021^{Note de bas de page 6}) et la base de données protéique GenBank (PRT_2021^{Note de bas de page 7}). Les résultats n'ont pas permis d'identifier des homologies significatives en acides aminés avec des séquences protéiques de toxines connues.

L'exposition alimentaire potentielle de chacune des nouvelles protéines, dans le pire des cas au sein de la population la plus sensible, soit les nourrissons de 0 à 12 mois nourris avec des préparations à base de soja (95e percentile), a été déterminée comme étant de 130 µg/kg pc par jour pour DMO, 12 µg/kg pc par jour pour PAT, 16 µg/kg pc par jour pour TDO, et 20 µg/kg pc par jour pour FT_T.1. Les marges d'exposition (ME) basées sur les doses les plus élevées testées dans les études de toxicité aigüe in vivo, où aucun effet indésirable n'a été observé avec aucune des nouvelles protéines, sont au moins trois ordres de grandeur plus élevées que les niveaux d'exposition humaine estimés pour chaque protéine dans les hypothèses les plus pessimistes. En l'absence de toute preuve de toxicité, ces ME sont considérées comme suffisantes du point de vue de l'innocuité.

Sur la base des informations disponibles, la SETPMM n'a pas identifié de problèmes de sécurité alimentaire d'ordre toxicologique liés à l'utilisation du soja MON 94313, telle qu'il est proposé.

Allergénicité

La SETPMM a évalué l'allergénicité potentielle des quatre nouvelles protéines et l'impact potentiel de la modification génétique sur l'expression des allergènes endogènes dans le soja MON 94313.

Le pétitionnaire a effectué une recherche de séquences d'acides aminés dans une base de données d'allergènes (décrite comme AD_2021^{Note de bas de page 8}) obtenue à partir de la Comprehensive Protein Allergen Resource (COMPARE) de l'Institut des sciences de la santé et de l'environnement (HESI) afin d'identifier une homologie de séquence potentielle entre les quatre nouvelles protéines du soja MON 94313 et les allergènes connus. Les résultats ont porté sur un alignement FASTA complet, une fenêtre coulissante de séquences de 80 acides aminés présentant une identité supérieure à 35 % ainsi qu'une recherche de 8 acides aminés contigus pour évaluer la présence d'épitopes^{Note de bas de page 9}. Pour chacune des nouvelles protéines, les résultats n'ont pas permis d'identifier de correspondance avec des allergènes connus.

Comme indiqué dans la section « Toxicologie » ci-dessus, les nouvelles protéines sont sensibles à la dénaturation par la chaleur et susceptibles d'être digérées dans le SGF et le SIF in vitro. Cela suggère que l'exposition aux protéines intactes ou aux peptides qui en résultent est faible ou nulle et que, par conséquent, les nouvelles protéines ne persisteront pas dans le tractus gastro-intestinal pendant une période de temps considérable pour susciter une réponse allergénique.

Le pétitionnaire a effectué une comparaison quantitative des allergènes endogènes du soja afin d'évaluer si les modifications génétiques pouvaient affecter les niveaux de ces allergènes dans le soja MON 94313 par rapport à une variété de soja conventionnelle. Les extraits protéiques des graines de soja MON 94313 et de soja conventionnel ont été quantifiés à l'aide d'une méthode LC MS/MS^{Note de bas de page 10} pour mesurer les niveaux d'allergènes de soja spécifiques cliniquement pertinents^{Note de bas de page 11}. Aucune différence significative dans la quantité de ces allergènes n'a été identifiée entre les deux types de soja, ce qui suggère qu'il n'y a pas de risque d'augmentation de l'exposition alimentaire aux allergènes endogènes du soja par la consommation de produits dérivés du soja MON 94313.

La SETPMM ne considère pas que le soja MON 94313 pose des problèmes additionnels de santé allergiques par rapport au soja conventionnel.

Conclusion

L'examen par Santé Canada des informations présentées à l'appui de l'utilisation de la variété MON 94313 ne soulève pas de préoccupations en matière d'innocuité alimentaire.

L'avis de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation alimentaire de MON 94313. Les questions relatives à son utilisation en tant qu'aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des procédures règlementaires existantes de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Ce document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements fournis par le requérant conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Pour plus d'informations, veuillez contacter :

Section des nouveaux aliments
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
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