Résumé de l'évaluation par Santé Canada d'une allégation santé au sujet du remplacement des gras saturés par des gras monoinsaturés et polyinsaturés et la diminution du cholestérol sanguin

Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Février 2012
(Mis à jour en août 2012)

Contexte

En janvier 2009, la Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande de l'industrie alimentaire sollicitant l'autorisation d'utiliser une allégation de réduction du risque de maladies sur des huiles végétales et des aliments contenant des huiles végétales. Cette allégation établirait un lien entre le remplacement des acides gras saturés par des acides gras insaturés et la réduction du risque de maladies du cœur en abaissant le taux de cholestérol sanguin. Les renseignements ci-dessous résument l'examen effectué conformément au Document d'orientation provisoire - Préparation d'une présentation pour les aliments visés par des allégations santé (DOP).

Santé Canada a récemment réexaminé la classification des produits alimentaires qui font l'objet d'allégations de réduction du risques de maladies ou d'allégations thérapeutiques à la lumière d'une clarification des principes de la classification des aliments situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels. Santé Canada est d'avis que, lorsque des produits alimentaires sont commercialisés pour leur effet de réduction du risque de maladies ou pour leur bienfait thérapeutique et que ceux-ci découlent d'une consommation normale de l'aliment dans le cadre du régime alimentaire, ces produits peuvent être classifiés et régis à titre d'aliments. Autrement dit, l'utilisation d'une allégation de réduction du risque de maladies ou d'une allégation thérapeutique ne suffirait pas à justifier la classification du produit à titre de produit de santé naturel.

Preuves scientifiques à l'appui de l'allégation

En 2002, l'Institute of Medicine (IOM) a publié le rapport intitulé Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate, Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein and Amino Acids, lequel présente des preuves issues d'études d'observation et d'études cliniques. Selon les conclusions du rapport, « les acides gras monoinsaturés et polyinsaturés réduisent la concentration sanguine en cholestérol et contribuent à diminuer le risque de maladies du cœur lorsqu'ils remplacent les acides gras saturés dans l'alimentation. » Santé Canada a décidé d'accepter, à titre de preuve, une mise à jour de la documentation publiée depuis le rapport de l'IOM en 2002. Le requérant a présenté une mise à jour de la documentation (2000-12-01 au 2008-02-01) dans le but de confirmer que les constatations issues du rapport de l'IOM sont toujours valides. À son tour, Santé Canada a actualisé la revue de la documentation effectuée par le requérant et a repéré 17 études cliniques pertinentesNote de bas de page 1 (23 groupes expérimentaux pertinents).

Ces études portaient sur des hommes et des femmes normocholestérolémiques et hypercholestérolémiques, non atteints de maladies chroniques et âgés de 10 à 75 ans. La durée du traitement était de 2,5 semaines à près de 13 semaines, et la quantité de gras saturés remplacés par des gras insaturés était d'environ 2 à 20 % de l'apport énergétique.

La concordance de la direction de l'effet (sans tenir compte de la signification statistique) vers une réduction du cholestérol total (100 %) et du cholestérol LDL (96 %) s'est révélée très élevée lorsqu'une partie des gras saturés de l'alimentation ont été remplacés par des gras insaturés. De plus, une réduction statistiquement significative des taux de cholestérol total et LDL a été observée chez une forte proportion des groupes expérimentaux (82 % et 83 % respectivement) lorsqu'une partie des gras saturés de l'alimentation ont été remplacés par des gras insaturés. L'ampleur de l'effet hypocholestérolémiant s'est révélée variable dans les études pertinentes. La réduction du cholestérol LDL variait de 0,4 % à 2,8 % pour chaque gramme de gras remplacé.

Le fait que les gras saturés aient été remplacés par des gras monoinsaturés, polyinsaturés ou une combinaison de gras monoinsaturés et polyinsaturés ne semble pas avoir eu d'impact sur l'effet favorable observé sur le cholestérol sanguin. Une réduction statistiquement significative du cholestérol LDL a été observée chez 6 des 7 groupes expérimentaux (86 %) utilisant principalement les acides gras monoinsaturés pour remplacer les acides gras saturés, chez 8 des 11 groupes expérimentaux (73 %) utilisant principalement les acides gras polyinsaturés et chez chacun des 5 groupes expérimentaux utilisant les acides gras monoinsaturés et polyinsaturés à parts presque égales.

Le cholestérol total et le cholestérol LDL sont les paramètres qui ont été mesurés dans les études examinées. Il s'agit de facteurs de risque ou de biomarqueurs reconnus des maladies du cœur. Il existe de preuves démontrant que le remplacement des gras saturés par des gras polyinsaturés entraîne une réduction du risque de coronaropathieNote de bas de page 2,Note de bas de page 3; toutefois, aucun lien n'a été établi entre l'apport en gras monoinsaturés et le risque de coronaropathie dans une analyse de Jakobsen et coll.Note de bas de page 2 sur l'ensemble des données de 11 études de cohortes.

Conclusions de Santé Canada

Santé Canada a conclu que les résultats de la mise à jour de la revue de la documentation concordent avec ceux du rapport de l'IOM en 2002 à propos de l'effet hypocholestérolémiant du remplacement des gras saturés par des gras insaturés. Autrement dit, des preuves scientifiques appuient l'allégation thérapeutique établissant un lien entre le remplacement des gras saturés par des gras insaturés et la réduction du cholestérol sanguin. L'allégation est pertinente et généralement applicable à la population canadienne compte tenu qu'une proportion élevée de la population (environ 44 %)Note de bas de page 4 est atteinte d'hyperlipidémie. En se basant sur les preuves publiées et les commentaires du requérant ainsi qu'en tenant compte des décisions prises dans d'autres pays, Santé Canada est d'avis que l'allégation thérapeutique ci-dessous à propos des huiles végétales et des aliments contenant des huiles végétales est justifiée dans la mesure où les aliments faisant l'objet de ces énoncés satisfont à certaines conditions.

Allégation santé

Les énoncés ci-dessous peuvent figurer sur l'étiquette des produits alimentaires qui satisfont aux critères d'admissibilité de même que dans la publicitéNote de bas de page 5 à leur sujet.

Énoncé principalNote de bas de page 6 :

« Remplacer les gras saturés par des gras polyinsaturés et monoinsaturés (issus d'huiles végétales) contribue à abaisser/réduire le cholestérol. [Énoncé indiquant que l'aliment a une teneur réduite en acides gras saturés ou qu'il en contient moins comme défini respectivement aux articles 20 et 21 du tableau suivant l'article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues]Note de bas de page 7(et est une source de gras polyinsaturés oméga-3/oméga-6.) »

Par exempleNote de bas de page 8 :

Si l'aliment est une huile végétale :

« Remplacer les gras saturés par des gras polyinsaturés et monoinsaturés issus d'huiles végétales contribue à abaisser le cholestérol. 2 cuillères à thé (10 ml) de ce mélange d'huiles de maïs et de canola contiennent 84 % moins de gras saturés que 2 cuillères à thé (10 g) de beurre. »

Si l'aliment est préparé avec une huile végétale ou un mélange d'huiles végétales :

« Remplacer les gras saturés par des gras polyinsaturés et monoinsaturés issus d'huiles végétales contribue à abaisser le cholestérol. Ce muffin aux bleuets (55 g), fait avec de l'huile de canola, contient 25 % moins de gras saturés que notre muffin aux bleuets original (60 g) et est une source de gras polyinsaturés oméga-3. »

Lorsqu'on choisit d'avoir recours à l'énoncé additionnel suivant, les caractères de celui-ci peuvent atteindre la même taille et la même visibilité que ceux de l'énoncé principal.

« Un taux de cholestérol élevé est un facteur de risque des maladies du cœur. »

Conditions pour les aliments faisant l'objet de l'allégation

Les critères d'admissibilité suivants s'appliquent à tous les produits alimentaires sur lesquels figure l'allégation santé mentionnée ci-dessus.

Conditions spécifiques à l'allégation santé :

  • (a) L'aliment ne satisfait pas aux conditions de l'allégation « faible teneur en lipides » (article 12 du tableau suivant l'article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues).
  • (b) L'aliment est une huile végétale contenant > 80 % de gras polyinsaturés et monoinsaturés ou un produit alimentaire dont > 80 % des gras totaux sont des gras polyinsaturés et monoinsaturés d'une source végétale. Aux fins de cette allégation, la définition de gras polyinsaturés et monoinsaturés correspond à celle qui figure à l'article B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues, mais en en excluant les acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne tels que les acides gras polyinsaturés oméga-3 présents dans les huiles de poisson (acides eicosapentaénoïque ou AEP et docosahexaénoïque ou ADH).
  • (c) L'aliment satisfait aux conditions de l'allégation « teneur réduite en acides gras saturés » ou « moins d'acides gras saturés » (articles 20 et 21, respectivement, du tableau suivant l'article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues).
  • (d) La composition de l'aliment n'encourage pas un apport plus élevé en gras ou en calories que la composition de l'aliment de référence similaire ou de l'aliment de référence du même groupe alimentaireNote de bas de page 9;
  • (e) La teneur en gras polyinsaturés et monoinsaturés d'une source végétale de l'aliment de référence similaire ou de l'aliment de référence du même groupe alimentaire n'excède pas 80 % des gras totaux.

Par souci de cohérence avec les allégations relatives à la teneur nutritive du tableau suivant l'article B.01.513 :

  • (f) L'aliment satisfait aux conditions pour l'allégation « source d'acides gras polyinsaturés oméga-3 » (article 25 du tableau suivant l'article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues) si l'énoncé « source de gras polyinsaturés oméga-3 » est utilisé.
  • (g) L'aliment satisfait aux conditions pour l'allégation « source d'acides gras polyinsaturés oméga-6 » (article 26 du tableau suivant l'article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues) si l'énoncé « source de gras polyinsaturés oméga-6 » est utilisé.

Par souci de cohérence avec les allégations santé déjà approuvées au sujet des maladies du cœur ou de la réduction du cholestérol et pour créer un profil acceptable pour les aliments faisant l'objet d'allégations santé au sujet des maladies du cœur ou de la réduction du cholestérol :

  • (h) L'aliment contient 2 g ou moins d'acides gras saturés et d'acides gras trans combinésNote de bas de page 10
    1. par quantité de référence et par portion déterminée; ou
    2. par 100 g, si l'aliment est un repas préemballé.
  • (i) L'aliment contient 100 mg ou moins de cholestérol par 100 g d'aliment.
  • (j) L'aliment contient
    1. 480 mg ou moins de sodium par quantité de référence, par portion déterminée et par 50 g si la quantité de référence est égale ou inférieure à 30 g ou à 30 ml; ou
    2. 960 mg ou moins de sodium par portion déterminée si l'aliment est un repas préemballé.

Pour créer un profil acceptable pour les aliments faisant l'objet d'allégations santé au sujet des maladies du cœur ou de la réduction du cholestérol :

  • (k) L'aliment contient moins de 0,2 g d'acides gras transNote de bas de page 11
    1. par quantité de référence et par portion déterminée; ou
    2. par portion déterminée, si l'aliment est un repas préemballé.

Par souci de cohérence avec les allégations santé déjà approuvées et pour favoriser des choix alimentaires globaux plus sains en créant un profil acceptable pour l'aliment :

  • (l) L'aliment, autre qu'une huile végétale, contient au moins 10 % de l'apport nutritionnel recommandé pondéré d'une vitamine ou d'un minéral nutritifs
    1. par quantité de référence et par portion déterminée; ou
    2. par portion déterminée, si l'aliment est un repas préemballé.
  • (m) L'aliment contient 0,5 % ou moins d'alcool.

Conditions relatives à l'étiquette et à la publicité

  1. Si la mention ou l'allégation figure sur l'étiquette d'un produit préemballé ou encore dans l'annonce d'un tel produit faite par le fabricant du produit ou sous ses ordres, le tableau de la valeur nutritive doit indiquer la teneur en gras monoinsaturés et polyinsaturés, de même que la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 et oméga-6, conformément au paragraphe B.01.402(2).
  2. Si la mention ou l'allégation figure sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un aliment qui n'est pas un produit préemballé ou dans l'annonce d'un produit préemballé faite par une personne autre que le fabricant du produit ou une personne agissant sous ses ordres, l'étiquette ou l'annonce doit indiquer la teneur en gras monoinsaturés et polyinsaturés, de même que la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 et oméga-6 par portion déterminée et, le cas échéant, conformément à l'article B.01.602.

Santé Canada proposera des modifications réglementaires afin de consolider les conditions encadrant l'utilisation des allégations santé ci-dessus et de confirmer que les aliments qui font l'objet de ces allégations ne sont pas régis par les dispositions concernant les drogues de la Loi sur les aliments et drogues et qu'ils ne contreviennent pas aux paragraphes 3(1) et (2) de la Loi.

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