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Lignes directrices sur l'utilisation des additifs indirects dans les établissements de transformation  des aliments

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Introduction

À compter du 1er janvier 2025, la Direction des aliments et de la nutrition (DAN) de Santé Canada a mis fin à l'évaluation facultative de l'innocuité avant la mise en marché des additifs indirects destinés à être utilisés dans les établissements de transformation des aliments et ne délivre donc plus de lettres de non-objection (LNO) pour ces produits. Il n'existe aucune exigence réglementaire relative à l'examen préalable à la mise en marché des additifs indirects au Canada, et ces examens ont toujours été considérés comme un service rendu à l'industrie.

En général, la DAN considère que les additifs indirects présentent un faible risque, car ils sont utilisés de manière à ne laisser aucun résidu ou des résidus négligeables dans les aliments. Les informations suivantes ont pour but d'aider l'industrie alimentaire à s'assurer que l'utilisation des additifs indirects est conforme aux exigences de l'article 4(1)(a) de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule que «Nul ne peut vendre un aliment qui contient ou sur lequel se trouve une substance toxique ou nocive».

Il est à noter que les assainisseurs ou désinfectants destinés à être utilisés sur les surfaces dures en contact avec des aliments dans les établissements alimentaires sont réglementés en tant que biocides dès que le nouveau Règlement sur les biocides est entré en vigueur le 31 mai 2025. En tant que biocides, ces produits devront obtenir une autorisation préalable à la mise en marché de la Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSNL). Les LNO déjà émises pour ces produits resteront valides jusqu’au 31 mai 2031.

Définition des additifs indirects

Bien qu'ils ne soient pas définis dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD), les additifs indirects peuvent être considérés, à des fins administratives, comme des substances utilisées dans les établissements de transformation des aliments et qui ne sont souvent pas destinées à entrer en contact direct avec les aliments, mais qui peuvent potentiellement devenir des résidus indirects dans les aliments.

Les produits suivants sont des exemples d'additifs indirects lorsqu'ils sont utilisés dans les établissements de transformation des aliments :

Bien que Santé Canada cesse de délivrer des LNO pour les additifs indirects, l'industrie alimentaire doit s'assurer que les produits qu'elle utilise ne présentent pas de risque pour la santé et sont conformes aux exigences de la FDA. Si ces produits sont mal utilisés, entraînant une contamination des aliments et un risque potentiel pour la santé des consommateurs, la vente de ces aliments serait contraire à l'article 4(1)(a) de la Loi sur les aliments et drogues.

Conformité à la Loi sur les aliments et drogues

Les additifs accessoires ne sont généralement pas destinés à entrer en contact direct avec les aliments et sont considérés comme présentant un faible risque, car ils sont destinés à être utilisés de manière à ne laisser aucun résidu ou un résidu minime dans les aliments. Dans la plupart des cas, leur utilisation est suivie d'un rinçage minutieux à l'eau potable. Les informations suivantes fournissent plus de détails sur la manière d'utiliser des additifs indirects spécifiques afin de se conformer aux exigences de l'article 4(1)(a) de la Loi sur les aliments et drogues.

En outre, pour tout nouvel ingrédient actif ou non actif utilisé dans la formulation d'un produit contenant un additif indirect, la quantité réelle de résidus qui reste sur les surfaces en contact avec les aliments et qui peut être accidentellement transférée aux aliments ne doit pas entraîner une exposition alimentaire supérieure à la valeur du seuil de préoccupation de 0,025 µg par kg de poids corporel par jour, qui est considérée comme représentant une exposition en dessous de laquelle il est peu probable qu'une substance présente un risque autre que négligeable par le biais des aliments. Cette valeur est conforme à l'approche utilisée par la Food Drug Administration (FDA) des États-UnisNote de bas de page 1Note de bas de page 2.

Agents de traitement de l'air

L'utilisation d'agents de traitement de l'air pour contrôler la qualité de l'air dans les établissements de transformation des aliments peut être soumise à des normes de santé et de sécurité au travail administrées par les autorités provinciales ou territoriales. Les opérateurs d'établissements alimentaires sont invités à contacter l'autorité compétente afin de s'assurer du respect des normes.

Veuillez noter que les traitements antimicrobiens gazeux utilisés directement sur les aliments pour contrôler la charge microbienne dans ou sur les aliments peuvent être soit des additifs alimentaires, soit des agents technologiques. Les agents technologiques ne sont pas non plus soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché. Dans ce cas, il est donc conseillé aux entreprises de savoir comment différencier les additifs alimentaires des agents technologiques afin de garantir le respect de la réglementation relative aux additifs alimentaires.

Additifs pour l'eau des chaudières

Les additifs pour l'eau des chaudières (AEC), tels que les piégeurs d'oxygène et les inhibiteurs de corrosion, sont utilisés pour maintenir l'efficacité et la longévité des systèmes d'eau des chaudières dans les établissements de transformation alimentaire. Que ces additifs soient utilisés dans des systèmes où la vapeur produite n'entre pas en contact avec les aliments ou dans des systèmes où la vapeur produite peut entrer en contact avec les aliments, les conditions d'utilisation recommandées, y compris les doses, doivent garantir qu'aucune contamination des aliments ne se produise.

Pour certains additifs pour l'eau de chaudière destinés à être utilisés dans des systèmes d'eau de chaudière où la vapeur traitée peut entrer en contact avec des aliments, des limites de concentration ont été fixées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-UnisNote de bas de page 3. Ces limites peuvent également s'appliquer aux AEC utilisés sur le marché canadien. D'autres produits chimiques non volatils sont couramment utilisés pour le traitement de l'eau des chaudières dans les locaux alimentaires. Bien qu'aucune concentration maximale spécifique n'ait été établie pour ces produits chimiques, leur utilisation dans les locaux alimentaires doit également être soumise aux exigences suivantes :

  1. la quantité de produit utilisée ne dépasse pas celle nécessaire à son fonctionnement ; et
  2. la quantité de vapeur en contact avec les aliments ne dépasse pas celle nécessaire pour produire l'effet souhaité dans ou sur les aliments.

Agents nettoyants non définis comme biocides dans le Règlement sur les biocides

L'utilisation de produits nettoyants sur les surfaces ou équipements en contact avec les aliments doit toujours être suivie d'un rinçage abondant à l'eau potable. Pour que les entreprises se conforment à la réglementation canadienne, il est recommandé de ne pas utiliser de nettoyants (p. ex., produits de polissage pour métaux) qui ne peuvent être éliminés efficacement par rinçage à l'eau potable sur les surfaces en contact avec les aliments. Toutefois, si un tel nettoyant est requis, son utilisation ne doit pas entraîner une exposition alimentaire supérieure au seuil de préoccupation de 0,025 µg par kg de poids corporel par jour.

Lubrifiants pouvant entrer accidentellement en contact avec les aliments

La quantité de lubrifiants utilisés sur les équipements et les pièces de machines susceptibles d'entrer accidentellement en contact avec les aliments doit être la quantité minimale nécessaire pour obtenir l'effet technique souhaité. Lorsque le lubrifiant est utilisé comme film antirouille, il doit être efficacement lavé ou éliminé des surfaces avant la réutilisation de l'équipement ou des pièces de machines.

Pour les lubrifiants pouvant entrer accidentellement en contact avec les aliments, en fonction de leur composition chimique et de leurs conditions d'utilisation, certaines restrictions et limitations de concentration peuvent s'appliquer aux ingrédients préoccupants.

Traitement de l'eau de process

L'eau de process est l'eau potable utilisée dans les établissements de transformation des denrées alimentaires et qui peut ou non entrer en contact direct avec les denrées alimentaires et/ou être incorporée dans les produits alimentaires (par exemple, l'eau utilisée pour le nettoyage général, la cuisson, le blanchiment, la fumigation, le lavage des aliments, etc.

Les ingrédients chimiques utilisés dans la formulation des composés de traitement de l'eau destinée à entrer en contact avec des aliments doivent être conformes aux spécifications énoncées dans le Codex des produits chimiques alimentaires, Food Chemicals Codex (FCC), afin d'éviter ou de réduire au minimum les impuretés indésirables.

L'eau de traitement ainsi traitée doit être conforme aux normes établies dans les dernières lignes directrices sur la qualité de l'eau potable au Canada. L'eau potable relève principalement de la compétence des provinces et des territoires au Canada, mais Santé Canada joue un rôle essentiel dans toutes les administrations canadiennes. Le Bureau de l'eau, de l'air et des changements climatiques de Santé Canada travaille en collaboration avec les provinces et les territoires à l'élaboration des Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada. Pour les produits utilisés dans le traitement de l'eau potable, Santé Canada recommande l'utilisation de produits certifiés conformes à la norme sanitaire appropriée par un organisme de certification accrédité. La liste complète des organismes de certification accrédités est disponible sur le site web de l'organisme d'accréditation, le Conseil canadien des normes.

Additifs indirects réglementés par d'autres organismes gouvernementaux

Les produits suivants continueront d'être soumis à une notification ou à une autorisation préalable à la mise en marché par d'autres organismes de Santé Canada.

Désinfectants et assainisseurs de surface destinés à entrer en contact avec les aliments (biocides)

Santé Canada a introduit une nouvelle série de règlements en vertu de la LAD qui offrent aux Canadiens un meilleur accès à des assainisseurs et désinfectants de surface sûrs et efficaces, tout en minimisant les coûts et le fardeau pour l'industrie. En vertu du Règlement sur les biocides, les substances ou mélanges de substances qui assainissent ou désinfectent les surfaces non vivantes et non liquides sont collectivement appelés « biocides » et seront réglementés en vertu du Règlement sur les biocides pour les raisons suivantes :

En vertu du Règlement sur les biocides, les biocides doivent faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché et obtenir une autorisation de mise en marché avant de pouvoir être vendus au Canada. Les biocides comprennent les assainisseurs de surface et les désinfectants de surface qui sont actuellement réglementés au Canada en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPAP) et du Règlement sur les désinfectants pour les mains à usage public (RDMP). Une fois ces règlements entrés en vigueur, tous les biocides seront évalués par la DSNHP de Santé Canada. Les LNO déjà émises pour ces produits resteront valides jusqu’au 31 mai 2031.

Pour plus d'informations sur le Règlement sur les biocides et les lignes directrices, les entreprises doivent contacter la DSPPN à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Produits antiseptiques à usage humain

Les produits antiseptiques destinés à être utilisés par les manipulateurs d'aliments afin de réduire la présence d'organismes transitoires sur la peau dans un environnement commercial ou institutionnel, notamment les usines de transformation des aliments, les restaurants, les supermarchés de détail et les établissements de restauration rapide, doivent également faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché. Il s'agit de médicaments ou de produits de santé naturels régis par la LAD et le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Par conséquent, avant d'être utilisés dans les installations de transformation des aliments comme désinfectants pour les mains, ils doivent obtenir un numéro d'identification du médicament (DIN) ou un numéro de produit de santé naturel (NPN) valide.

La DSNHP est responsable de l'évaluation obligatoire avant la mise en marché des produits antiseptiques à usage humain. Par conséquent, pour les produits contenant des ingrédients qui répondent à la définition de l'annexe 1 du NHPR, les promoteurs sont tenus de demander un NPN auprès de la DSNHP de Santé Canada, conformément à la section 5 du NHPR. Les promoteurs de produits antiseptiques destinés à l'usage humain contenant des ingrédients autres que ceux qui répondent à la définition de l'annexe 1 du RCIH sont tenus de déposer une demande de DIN auprès de la DSNHP conformément à l'article C.01.014 du RDC. Pour plus d'informations sur les médicaments antiseptiques destinés à l'usage humain, vous pouvez consulter le site web de la DSNHP. Les coordonnées figurent à l'annexe I.

Cosmétiques

Les produits cosmétiques, tels que les nettoyants pour les mains ou les lotions, destinés à être utilisés dans les établissements de transformation des aliments doivent satisfaire à toutes les exigences applicables du Règlement sur les cosmétiques afin de garantir qu'ils ne présentent aucun risque pour la santé des consommateurs et qu'ils sont correctement étiquetés. Pour plus d'informations sur les exigences relatives aux cosmétiques, les entreprises doivent contacter la Division des cosmétiques, Bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada à l'adresse hc.cps-spc.sc@hc-sc.gc.ca.

La National Sanitation Foundation (NSF) International et d'autres organismes tiers

Afin de se conformer à l'alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), les entreprises sont invitées à consulter la National Sanitation Foundation (NSF) ou d'autres organismes spécialisés afin de s'assurer qu'elles respectent non seulement la LAD, mais qu'elles mettent également en œuvre les meilleures pratiques en matière de salubrité alimentaire, qui contribuent à prévenir toute contamination potentielle.

La National Sanitation Foundation (NSF) International est un centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la sécurité alimentaire et gère le programme d'enregistrement des composés non alimentaires. Ce programme certifie et enregistre les composés non alimentaires (NFC) utilisés dans les installations de transformation et de manipulation des aliments. Les produits enregistrés portent la marque d'enregistrement NSF et un code de catégorie, indiquant qu'ils répondent aux critères établis en matière de sécurité, de toxicologie, de potentiel olfactif et d'utilisation prévue.

Demandes de renseignements concernant ces directives

Les commentaires, questions ou préoccupations concernant ces directives peuvent être adressés au Bureau de la sécurité chimique à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca.

Références

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Cheeseman MA, Machuga EJ, Bailey AB. 1999. Une approche par étapes du seuil de réglementation. Food Chem Toxicol. Avril 1999 ; 37(4) : 387-412. doi : 10.1016/s0278-6915(99)00024-1. PMID : 10418955.

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Note de bas de page 2

Rulis A. 1992. « Seuil de réglementation : options pour gérer les situations à risque minimal », dans Food Safety Assessment, édité par Finley, J. W., S. F. Robinson et D. J. Armstrong, American Chemical Society Symposium Series 484, pp. 132–139

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Note de bas de page 3

CFR, Code of Federal Regulations, Title 21 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-173/subpart-D/section-173.310

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