Politique sur la différenciation des additifs alimentaires des agents technologiques

Août 2014

La politique a pour but de fournir des lignes directrices qui permettent de déterminer si une substance fait partie de la catégorie des additifs alimentaires ou de celle des agents technologiques, et ce, dans un contexte d'utilisation donné. La politique a été élaborée en partie afin de viser un des objectifs de Santé Canada soit « Améliorer la prévisibilité, l'efficacité, l'efficience et la transparence du système de réglementation des aliments de Santé Canada ».

Table des matières

• Objectif
• Contexte
• Base principale pour la différenciation des additifs alimentaires et des agents technologiques
• Arbre décisionnel pour l'identification des additifs alimentaires et des agents technologiques
• Principes d'utilisation de l'arbre décisionnel
• Définition d'un agent technologique alimentaire de la Direction des aliments
• Exemples d'utilisations d'un additif alimentaire et d'un agent technologique
• Responsabilité du vendeur d'un aliment à l'égard de l'innocuité de ce dernier
• Étiquetage des agents technologiques
• Lettres d'opinion
• Pour plus de renseignements

Objectif

Ce document énonce la politique de la Direction des aliments relativement à la différenciation des additifs alimentaires et des agents technologiques (ou de fabrication) alimentaires. On y formule des conseils systématiques pour la détermination du statut d'une substance comme additif alimentaire ou agent technologique dans un contexte d'utilisation donné.

Contexte

Au Canada, la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi »)^{Note de bas de page 1} constitue la base pour la surveillance de toutes les substances utilisées dans la transformation et la fabrication des aliments. En vertu de la Loi, le Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») et les autorisations de mise en marché correspondantes^{Note de bas de page 2} permettent de contrôler l'utilisation d'additifs dans les aliments.

Le Règlement donne la définition d'un « additif alimentaire ». La définition décrit ce qu'est un additif alimentaire, de même que les substances qui ne doivent pas être comprises dans la définition d'un « additif alimentaire »^{Note de bas de page 3}. Toutefois, il existe des substances utilisées pendant la transformation et la fabrication des aliments qui ne correspondent pas à la définition d'un additif alimentaire et qui ne font pas partie de la liste des exclusions. Ces substances comprennent celles communément appelées « agents technologiques » alimentaires.

Il n'existe aucune définition réglementaire d'un agent technologique alimentaire au Canada. Les organismes canadiens de réglementation ont utilisé, en règle générale, le terme « agent technologique » de manière officieuse pour des substances utilisées comme adjuvants dans la transformation et la fabrication d'aliments. La plupart des agents technologiques ne sont pas mentionnés dans le Règlement^{Note de bas de page 4}. Et, contrairement aux additifs alimentaires, il n'existe aucune exigence réglementaire pour la pré-autorisation des nouveaux agents technologiques par le ministre de la Santé. Comme toutes les substances utilisées dans les aliments, l'utilisation d'un agent technologique est régie, en définitive, par l'article 4(1) de la Loi^{Note de bas de page 5}.

Il est important qu'une substance soit correctement identifiée comme additif alimentaire ou agent technologique. Dans le cas des additifs alimentaires, qui sont normalement présents dans les aliments finis, une identification appropriée aidera à faire en sorte que l'utilisation d'un additif (1) soit soumise à une évaluation de l'innocuité par Santé Canada, lorsque c'est nécessaire^{Note de bas de page 6}, et (2) qu'elle soit conforme aux exigences réglementaires qui en régissent l'utilisation. Les exigences réglementaires peuvent comprendre une liste d'aliments dans lesquels l'additif peut être utilisé, une limite de la concentration d'utilisation dans chaque aliment, ainsi qu'une exigence que l'additif soit déclaré sur l'étiquette de l'emballage d'un aliment préemballé.

Si les principes d'identification sont appliqués avec constance, une identification appropriée procurera en outre un contexte d'équité au secteur de l'alimentation.

Pendant des années, la démarche générale d'identification des additifs alimentaires et des agents technologiques de la Direction des aliments provenait de la définition réglementaire d'un additif alimentaire. La politique énoncée dans le présent document a été fondée sur cette démarche.

Base principale pour la différenciation des additifs alimentaires et des agents technologiques

La définition réglementaire d'un « additif alimentaire » constitue la base principale pour différencier les additifs alimentaires des agents techonologiques. Simplement dit, une substance est un additif alimentaire si elle est utilisée d'une façon qui la ferait correspondre à cette définition. En soi, une substance n'est pas forcément un additif alimentaire ou un agent technologique, elle peut appartenir aux deux groupes. Ce sont les conditions dans lesquelles elle est utilisée qui font en sorte qu'elle est, soit un additif alimentaire, soit un agent technologique.

• L'article B.01.001 du Règlement donne la définition suivante d'un « additif alimentaire » :
  • « Additif alimentaire » désigne toute substance dont l'emploi est tel ou peut vraisemblablement être tel que cette substance ou ses sous-produits sont intégrés à un aliment ou en modifient les caractéristiques, à l'exclusion de ce qui suit :
    1. toute substance nutritive qui est employée, reconnue ou vendue couramment comme substance alimentaire ou comme ingrédient d'un aliment;
    2. vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés, autres que ceux qui sont énumérés aux tableaux du titre 16,
    3. épices, assaisonnements, préparations aromatisantes, essences, oléorésines et extraits naturels;
    4. produits chimiques agricoles autres que ceux visés aux tableaux du titre 16,
    5. matériauxd'emballage des aliments ou toute autre substance qui entre dans leur composition, et
    6. produits pharmaceutiques recommandés pour les animaux dont la chair peut être consommée par l'homme.

Arbre décisionnel pour l'identification des additifs alimentaires et des agents technologiques

La figure 1 représente un arbre décisionnel pour l'identification des additifs alimentaires et des agents technologiques selon la définition réglementaire d'un additif alimentaire. On doit répondre aux questions dans l'arbre en suivant les principes indiqués dans la section « Principes d'utilisation de l'arbre décisionnel ».

Principes d'utilisation de l'arbre décisionnel

Question 1 : La définition d'un additif alimentaire fait-elle en sorte que la substance n'est pas un additif alimentaire?

Principe 1 : Si une substance paraît sur la liste des exclusions dans la définition réglementaire d'un additif alimentaire, elle n'est alors ni un additif alimentaire ni un agent technologique.

La liste des exclusions est composée des substances des parties (a) à (f) de la définition. Leur utilisation avec des aliments est soumise à la Loi sur les aliments et drogues et à tout autre règlement pertinent, mais ces substances ne sont ni des additifs alimentaires ni des agents technologiques. La question de ces substances ne sera plus abordée dans le présent document. Les demandes de renseignements à leur sujet peuvent être transmises au groupe approprié de Santé Canada^{Note de bas de page 7}.

Question 2 : L'utilisation de la substance modifie-t-elle une ou plusieurs des caractéristiques de l'aliment?

Principe 2 : Une substance est un additif alimentaire si son utilisation modifie les caractéristiques de l'aliment. En général, ceci signifie qu'une substance est un additif alimentaire dans le cas où son utilisation produit un effet technique sur l'aliment fini^{Note de bas de page 8}.

Par exemple, l'ajout de chlore à la farine dans le but de la blanchir serait considéré comme une utilisation du chlore à titre d'additif alimentaire. Ce serait le cas, que le chlore fasse partie ou non de la farine, puisque le blanchiment constitue en soi un effet technique sur la farine qui modifie ses caractéristiques. Au contraire, on considérerait le chlore comme un agent technologique s'il devait être ajouté en une faible concentration à l'eau des réservoirs réfrigérants pour la volaille afin d'en réduire la charge pathogène dans l'eau et/ou dans la carcasse de volaille, à la condition toutefois que l'on y trouve que des résidus négligeables de chlore et de ses sous-produits sur les produits de volaille finis. Dans ce cas, on considère que l'effet technique du chlore touche l'eau plutôt que la volaille.

Question 3 : La substance devient-elle une partie de l'aliment?

Principe 3 : Une substance est un additif alimentaire si celle-ci ou ses sous-produits deviennent une partie de l'aliment, à moins de pouvoir démontrer que tout résidu de la substance dans ou sur l'aliment fini est « négligeable ».

Question 4 : Les résidus de la substance contenus dans l'aliment sont-ils « négligeables » selon la présente politique?

Principe 4 : « Négligeable » signifie qu'aucun résidu d'importance pour la santé publique n'est présent dans ou sur le produit fini et que tout résidu est présent en des concentrations trop faibles pour produire un effet technique dans ou sur l'aliment fini.^{Note de bas de page 9}

La Direction établit, en fonction de chaque cas, si les résidus sont négligeables. Une indication soutenant que les résidus sont négligeables peut comprendre (sans que ce soit limitatif) : (1) des mesures prises de manière délibérée ou par inadvertance dans la transformation ou la fabrication d'aliments qui éliminent ou réduisent les résidus de la substance et de ses sous-produits de l'aliment^{Note de bas de page 10};(2) des données analytiques qui établissent que les concentrations de résidus sont près de la limite de détection de la méthode la plus sensible disponible; et/ou (3) des données d'efficacité qui établissent que les concentrations de résidus sont trop faibles pour produire un effet technique dans ou sur l'aliment fini.

Définition d'un agent technologique alimentaire de la Direction des aliments

Un agent technologique alimentaire est une substance qui est utilisée pour produire un effet technique au cours de la transformation ou de la fabrication d'un aliment et dont l'utilisation ne modifie pas les caractéristiques intrinsèques de l'aliment et n'entraîne la présence d'aucun résidu ou seulement de résidus négligeables de la substance ou de ses sous-produits dans ou sur l'aliment fini.

Cette définition d'un agent technologique se distingue de celle utilisée par la Commission du Codex Alimentarius. La définition de la Commission du Codex Alimentarus n'établit pas de limite relative à la concentration en résidus et n'aborde pas la question d'une modification des caractéristiques de l'aliment^{Note de bas de page 11}. Ces restrictions doivent être incluses dans la définition de la Direction puisque selon la définition réglementaire canadienne d'un additif alimentaire, une substance est un additif alimentaire à la condition que l'utilisation celle-ci donne lieu à la présence de résidus dans l'aliment ou à une modification des caractéristiques de ce dernier.

Exemples d'utilisations d'un additif alimentaire et d'un agent technologique

Les exemples suivants illustrent comment l'arbre décisionnel et les principes indiqués dans la présente politique peuvent être utilisés pour déterminer les utilisations de substances à titre d'additif alimentaire et à titre d'agent technologique. Les exemples sont présentés à titre indicatif seulement et ne doivent pas être interprétés comme une « approbation » de ces substances pour les utilisations mentionnées par la Direction des aliments. Il est recommandé de consulter la Direction au sujet de ces utilisations de substances qui ne sont pas visées par les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et les autorisations de mise en marché correspondantes.

Substances antimicrobiennes pour utilisation sur la viande ou la volaille

Les substances antimicrobiennes utilisées sur la viande ou la volaille ne paraissent pas sur la liste des exclusions dans la définition réglementaire d'un additif alimentaire. Ces substances sont, soit des agents technologiques, soit des additifs alimentaires.

Des traitements qui entraînent une réduction unique de la charge microbienne de la viande ou de la volaille, mais qui n'ont pas un effet antimicrobien soutenu, ne sont pas considérés comme modifiant les caractéristiques de la viande ou de la volaille. Une substance antimicrobienne qui exerce une telle réduction (et qui n'exerce aucun autre effet technique) sera identifiée comme un additif alimentaire ou un agent technologique selon les résidus de la substance et/ou ses sous-produits qui restent dans ou sur le produit alimentaire fini.

Dans le processus de transformation de la viande ou de la volaille, l'étape à laquelle ce type de substance antimicrobienne est appliqué n'établit pas, en général, si la substance est un additif alimentaire ou un agent technologique. Par exemple, la substance peut être utilisée comme produit de rinçage de la carcasse au cours des premières étapes de la transformation ou comme traitement appliqué aux pièces finales de viande ou de volaille. Selon la présente politique, la substance sera un agent technologique si aucun résidu n'est présent, ou si des résidus négligeables de la substance antimicrobienne ou de ses sous-produits sont présents dans ou sur l'aliment fini.

On doit souligner qu'une substance antimicrobienne qui entraîne l'ajout d'eau à la viande ou à la viande de volaille peut être inadmissible comme agent technologique, car l'ajout d'eau peut être considéré comme étant un effet sur les caractéristiques de l'aliment. Mais peu importe si la substance antimicrobienne est un agent technologique ou un additif alimentaire, tout ajout d'eau découlant de l'utilisation de la substance ne doit pas provoquer la violation de l'exigence minimale en protéine de viande pour le produit alimentaire fini, lorsqu'une telle exigence existe. Certaines exigences d'étiquetage pour la viande ou la viande de volaille à laquelle de l'eau a été ajoutée de cette manière peuvent aussi être en vigueur^{Note de bas de page 12}.

Agents antimousse

Les agents antimousse peuvent également être des additifs alimentaires ou des agents technologique selon le contexte d'utilisation.

L'agent antimousse diméthylpolysiloxane (DMPS) ne paraît pas dans la liste des exclusions dans la définition réglementaire d'un additif alimentaire. Il est, soit un agent technologique, soit un additif alimentaire. Si, par exemple, le DMPS devait être utilisé pour empêcher la formation de mousse dans l'eau utilisée pour traiter les pommes de terre, l'effet technique serait considéré comme se produisant sur l'eau et non sur les pommes de terre. Si aucun résidu n'est présent, ou si des résidus négligeables du DMPS sont présents sur le produit de pomme de terre fini, le DMPS peut alors être considéré comme un agent technologique.

Toutefois, le DMPS est un additif alimentaire lorsqu'il est ajouté directement à de la confiture ou de la gelée, à du jus de fruits ou de légumes, à un vaporisateur d'enduit à cuisson à base d'huile de lécithine ou végétale, ou à tout autre aliment que l'étape finale de remplissage peut faire mousser. Il sera nécessaire que toutes ces utilisations figure dans la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées.

Adsorbants et résines échangeuses d'ions

Les adsorbants et les résines échangeuses d'ions ne paraissent pas dans la liste des substances exclues de la définition d'un additif alimentaire. En général, une élimination délibérée de substances indésirables des aliments, soit par l'utilisation de ces agents ou d'un procédé de filtration, n'est pas considérée comme un effet sur les caractéristiques de l'aliment. À condition qu'il n'y ait aucun résidu ou seulement des résidus négligeables de l'adsorbant ou d'une résine échangeuse d'ions dans l'aliment fini et que l'utilisation de l'agent ne modifie pas de manière nuisible l'aliment (par exemple, en modifiant considérablement les profils des nutriments), ces agents seraient considérés comme des agents technologiques^{Note de bas de page 13}.

Agents de collage

Les agents de collage ne paraissent pas dans la liste des exclusions de la définition réglementaire d'un additif alimentaire. L'effet technique d'un agent collage correspond à celui d'un agent technologique. Toutefois, le fait qu'un agent de collage soit un agent technologique ou un additif alimentaire dépend de la présence de résidus de tels agents dans la boisson finie.

Les normes d'identité et de composition de certaines boissons alcoolisées comportent une liste des agents de collage dont l'utilisation est autorisée dans la fabrication de ces boissons^{Note de bas de page 14}. De plus, certains agents de collage figurent à la liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées et doivent être utilisés selon les conditions stipulées dans la liste et dans l'autorisation de mise en marché correspondante.

Enzymes

Au Canada, l'utilisation dans les aliments de la plupart des enzymes est réglementée au moyen d'une liste des enzymes qui paraît au tableau V du titre 16 du Règlement (maintenant la Liste des enzymes alimentaires autorisés). Toutefois, pour certaines utilisations, les enzymes correspondent davantage à la définition de la Direction d'un agent technologique qu'à celle d'un additif alimentaire. Par exemple, lorsqu'une enzyme est utilisée dans la fabrication d'un ingrédient alimentaire dérivé de l'amidon ou pour contribuer à l'extraction du jus d'un fruit ou encore pour faciliter le procédé de brassage dans la fabrication d'une boisson distillée.

Systèmes de conditionnement sous atmosphère modifiée (CAM)

Un gaz réactif qui peut interagir avec un constituant alimentaire est un exemple d'une substance que l'on considère comme additif alimentaire en raison de l'effet technique sur l'aliment, et ce, même si aucun résidu du gaz n'est présent dans ou sur l'aliment fini.  Le gaz modifie les caractéristiques de l'aliment de sorte que l'aliment fini offert au consommateur n'est pas dans l'état dans lequel il aurait été si le gaz n'avait pas été utilisé.

L'utilisation d'un tel système ne doit pas mener à une infraction à l'article 5 de la partie I de la Loi sur les aliments et drogues. Cet article interdit l'emballage, le traitement ou la transformation d'un aliment d'une manière qui créera probablement une impression erronée relativement à la nature de l'aliment. Avant de faire appel à des systèmes CAM, il est recommandé de consulter la Direction des aliments.

Responsabilité du vendeur d'un aliment à l'égard de l'innocuité de ce dernier

La vente de tous les aliments au Canada est soumise à l'article 4(1) de la Loi sur les aliments et drogues.^{Note de bas de page 15} L'utilisation d'un agent technologique alimentaire, comme toutes les substances utilisées dans la fabrication d'un aliment, ne doit pas mener à une infraction à cet article. La Direction des aliments exige, selon l'article 4, qu'un agent technologique soit d'une qualité alimentaire appropriée et qu'il ne présente aucun danger compte tenu de son utilisation prévue. Ceci signifie que l'agent technologique satisfait aux spécifications de qualité alimentaire appropriées et que la manière dont l'agent technologique est utilisé ne provoque pas de préoccupations toxicologiques, nutritionnelles, microbiologiques ou autres en termes d'innocuité.

Étiquetage des agents technologiques

Les agents technologiques ne correspondent pas aux définitions réglementaires d'un « additif alimentaire » ni d'un « ingrédient alimentaire »^{Note de bas de page 16}. Par conséquent, les agents technologiques n'ont pas à être déclarés sur l'étiquette des aliments préemballés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues^{Note de bas de page 17}. C'est le fait qu'ils ne soient pas présents dans l'aliment fini ou qu'ils y soient présents en quantité négligeable qui distingue les agents technologiques des additifs alimentaires et des ingrédients alimentaires.

Lettres d'opinion

Les additifs alimentaires actuellement autorisés au Canada figurent dans les Listes des additifs alimentaires autorisés publiées sur le site Web de Santé Canada. Un requérant peut demander une modification à une des listes pour permettre l'utilisation d'un additif qui ne fait l'objet d'aucune disposition. Pour obtenir des conseils sur la façon de présenter une telle demande, veuillez consulter Additifs alimentaires - Préparation d'une demande d'autorisation et le Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires.^{Note de bas de page 18}

Au moment de la rédaction du présent document, Santé Canada n'a pas maintenu de liste de tous les agents technologiques alimentaires pour lesquels une lettre d'opinion positive a été délivrée, bien que l'élaboration de telles listes pour certains types d'agents technologiques soit envisagée. Toutefois, comme service et sur demande, le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments réalisera une évaluation préalable à la mise en marché et formulera des commentaires à titre consultatif sur le statut d'une substance comme additif alimentaire ou agent technologique, ainsi que sur l'acceptabilité de son utilisation dans la fabrication ou le traitement d'un aliment.

L'évaluation est basée sur une étude individuelle des circonstances uniques qui entourent l'utilisation de la substance. La substance est considérée comme un additif alimentaire ou un agent technologique conformément à la présente politique, peu importe la manière dont la substance a été classée auparavant, excepté lorsque l'utilisation de la substance particulière est déjà permise en vertu du Règlement et des autorisations de mise en marché correspondantes. Dans les cas où le statut d'une substance n'est pas clair selon cette politique, la décision à l'égard du statut de celle-ci revient à la Direction des aliments.^{Note de bas de page 19}

Les requérants qui demandent une lettre d'opinion doivent fournir des renseignements qui démontrent de manière adéquate que la substance doit être considérée comme étant un agent technologique selon la présente politique. On recommande que les renseignements comprennent des données analytiques des résidus de la substance dans le produit fini, lorsque l'aliment a été préparé avec et sans la substance.

Les requérants qui reçoivent une lettre d'opinion qui n'exprime aucune objection peuvent, à leur discrétion, présenter la lettre à des clients potentiels ou à d'autres personnes. Toutefois, une lettre de non-objection ne constitue pas une « autorisation » du produit en vertu de la Loi et du Règlement. Une telle lettre constitue simplement un avis consultatif exprimé par la Direction des aliments sur l'acceptabilité du produit à un moment donné dans le temps, et ce, sur la base des renseignements disponibles et présentés au moment de la demande. Une telle lettre ne libère pas le vendeur de l'aliment de sa responsabilité en vertu de l'article 4 de la Loi ou du Règlement applicable. Les opinions délivrées par la Direction sont fondées sur des contextes particuliers d'utilisation et comprennent généralement les conditions d'utilisation dans lesquelles la Direction ne soulève aucune objection.

Pour plus de renseignements

Les questions et les commentaires concernant le présent document, ainsi que les demandes de lettres d'opinion, peuvent être transmises à : 

• Chef
  Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé
  Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments
  Direction générale des produits de santé et des aliments
  Santé Canada
  Indice de l'adresse : 2201C
  Centre de recherches Sir Frederick G. Banting
  251, promenade Sir Frederick Banting
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9

Ils peuvent également être transmis par voie électronique au Bureau d'innocuité des produits chimiques (bcs-bipc@hc-sc.gc.ca).  Veuillez utiliser les expressions « Questions ou commentaires sur le document traitant de la politique » ou « Demande d'une lettre d'opinion », selon le cas, comme objet du courriel.