Guide pour la vente de fortifiants pour lait humain

14 avril 2021

Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 Termes clés
• 3.0 Évaluation de l'innocuité avant la vente
• 4.0 Utilisation des FLH
• 5.0 Qui peut rédiger des ordres écrits pour les FLH ?
• 6.0 Où les FLH peuvent-ils être vendus ?
• 7.0 Coordonnées

1.0 Introduction

Au Canada, les fortifiants pour lait humain (FLH) sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Plus spécifiquement, les conditions selon lesquelles les FLH peuvent être vendus sont énoncées à la partie B, titre 25 du RAD (article B.25.019).

Le présent document fait partie d'une série de documents d'orientation produits par Santé Canada concernant les FLH; il fournit des conseils supplémentaires sur la vente des FLH au Canada.

Les FLH sont des aliments pour bébés que l'on ajoute au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de répondre aux besoins particuliers d'un bébé qui présente un état de santé physique ou physiologique particulier en raison d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal (par exemple, la prématurité, la petite taille pour l'âge gestationnel ou un besoin élevé en protéines). On a recours aux FLH lorsqu'un professionnel de la santé a déterminé qu'un tel produit est nécessaire pour contribuer à répondre aux besoins nutritionnels de certains bébés.

L'utilisation des FLH est généralement limitée aux unités de soins intensifs néonatals (USIN) sous surveillance médicale. Alors que la plupart des bébés n'auront plus besoin de FLH une fois qu'ils auront quitté l'USIN, certaines sous-populations de bébés peuvent bénéficier de son utilisation continue à la maison. Cependant, que l'on y ait recours à l'hôpital ou à la maison, les FLH ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale effectuée par un professionnel de la santé qualifié.

Comme certains risques sont liés à l'utilisation des FLH, leur vente est sujette à des restrictions qui visent à garantir qu'ils ne sont utilisés que lorsqu'un professionnel de la santé a déterminé qu'ils sont nécessaires. Il ne convient pas pour le grand public de prendre des décisions concernant l'utilisation des FLH.

2.0 Termes clés

Fortifiant pour lait humain aux termes du RAD, désigne un aliment dont la composition comprend une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé ajouté, qui est étiqueté ou annoncé comme devant être ajouté au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires particuliers d'un bébé qui manifeste un état physique ou physiologique particulier en raison d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal.

Vente aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, comprend le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

Ordre écrit ordonnance d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste ^{Note de bas de page 1} pour un produit spécifique destiné à une personne spécifique.

3.0 Évaluation de l'innocuité avant la vente

Tous les aliments vendus au Canada, y compris les préparations pour nourrissons et les fortifiants pour lait humain, doivent être sûrs et propres à la consommation humaine, comme stipulé à l'article 4.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

Tous les FLH disponibles au Canada sont soumis à une évaluation rigoureuse de leur innocuité et de leur valeur nutritive avant la vente. Les FLH sont utilisés en toute sécurité dans les hôpitaux canadiens depuis plus de 30 ans.

Le titre 25 du RAD exige que les fabricants soumettent une demande pour tout nouveau FLH ou pour tout FLH ayant subi un changement majeur, et qu'ils aient obtenu une autorisation du ministre de la Santé avant qu'un FLH puisse être vendu au Canada. Le règlement stipule également le type de renseignements et de preuves qui doivent être inclus dans la demande présentée à Santé Canada. Santé Canada procède ensuite à un examen détaillé des données pour évaluer l'innocuité et la valeur nutritive du FLH en question.

Consultez le document d'orientation intitulé « Guide pour la préparation des demandes préalables à la mise en marché de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain » pour des conseils sur la façon de préparer une demande visant un FLH.

4.0 Utilisation des FLH

Les FLH sont principalement obtenus et utilisés dans les hôpitaux du Canada. Les professionnels de la santé affectés aux USIN des hôpitaux sélectionnent et administrent les FLH en fonction des besoins nutritionnels spécifiques des bébés, surveillent les besoins de ces derniers, et ajustent régulièrement la quantité de FLH en fonction de leur état de santé.

Bien que l'administration de FLH en milieu clinique devrait demeurer le principal moyen par lequel les bébés reçoivent ces produits, certaines données suggèrent qu'une courte période d'utilisation après la sortie de l'hôpital serait bénéfique dans certaines circonstances. Des études récentes suggèrent que l'utilisation de FLH après la sortie de l'hôpital pourrait améliorer la croissance de certains bébés souffrant de problèmes de santé persistants, à condition que cette utilisation fasse l'objet d'une surveillance suffisante par un professionnel de la santé. Cependant, dans la plupart des cas, les bébés cessent de consommer les FLH avant de recevoir leur congé de l'hôpital.

5.0 Qui peut rédiger des ordres écrits pour les FLH ?

Le pouvoir de rédiger des ordres écrits pour les FLH relève de la pratique de la médecine, qui est de compétence provinciale. Cependant, lorsque les FLH doivent être utilisés à l'extérieur de l'hôpital, le règlement fixe des conditions quant aux personnes déléguées à rédiger des ordres écrits. Les FLH ne peuvent être vendus à un membre du grand public que si ce dernier détient un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste autorisés à rédiger une telle ordonnance pour un FLH approuvé au Canada en vertu des lois d'une province ou d'un territoire.

Il existe également d'autres contrôles sur la vente de FLH aux membres du grand public ayant obtenu un ordre écrit, notamment le fait que le FLH doit avoir été commandé au fabricant par l'intermédiaire d'un hôpital et que le FLH est obtenu directement d'un hôpital.

On recommande que l'ordre écrit transmis de l'hôpital au fabricant contienne au minimum les renseignements suivants :

• nom du patient/soignant;
• adresse postale du patient/soignant;
• type de FLH; et
• quantité de FLH.

6.0 Où les FLH peuvent-ils être vendus ?

Afin de garantir que les FLH ne sont utilisés que sous surveillance médicale appropriée, leur vente fait l'objet de certaines restrictions. La vente des FLH approuvés n'est autorisée que :

• d'un fabricant à un hôpital;
• d'un fabricant à un membre du grand public, si cette personne possède un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste, et que le fabricant reçoit l'ordre d'un hôpital; ou
• d'un hôpital à un membre du grand public, si cette personne possède un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste.

Par exemple, le soignant d'un bébé peut obtenir un FLH par l'entremise d'un magasin d'alimentation spécialisé géré par un hôpital avec l'ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste. Un hôpital peut également fournir des FLH directement aux soignants qui possèdent un ordre écrit, comme dans les cas où il faut fournir des FLH à la sortie de l'USIN.

Les fabricants sont autorisés à vendre des FLH aux hôpitaux. Les fabricants pourraient également être autorisés à vendre un FLH à une personne qui possède un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste, si le fabricant est demandé de le faire par un hôpital (par exemple, dans le cadre d'un programme suivant la sortie de l'hôpital). Dans de telles circonstances, les hôpitaux demeureraient le point d'accès où les FLH seraient mis à la disposition des soignants. Les FLH ne sont pas disponibles à la vente dans les pharmacies ni les points de vente au détail ou en ligne, car ces sites n'ont pas les connaissances ou les contrôles nécessaires pour vendre ces produits alimentaires spécialisés.

La nouvelle réglementation sur les FLH, qui fait partie du RAD, n'empêche pas les fabricants de mettre en œuvre des programmes suivant la sortie de l'hôpital. Ces programmes incluent la livraison de FLH aux soignants par les fabricants; de manière générale, cette livraison se fait directement au domicile des soignants. Comme la vente au grand public n'est autorisée que

lorsqu'une personne possède un ordre écrit d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste, et qu'un hôpital doit demander par écrit au fabricant de fournir les FLH à la personne en question, cela permet au fabricant de gérer un programme suivant la sortie de l'hôpital. Cette approche permet une certaine souplesse quant à l'utilisation des FLH après la sortie de l'hôpital, dans les cas où un médecin, un infirmier praticien ou un diététiste détermine qu'un bébé bénéficierait d'une utilisation continue des FLH après son congé d'une USIN. Ce n'est que dans certaines circonstances que les FLH seront utilisés après avoir obtenu le congé d'une USIN.

7.0 Coordonnées

Si vous avez des questions sur la vente des FLH, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information de la Direction des aliments de Santé Canada à :

Courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca