Lignes directrices: Préparations pour nourrissons et fortifiants pour lait humain

Les lignes directrices suivantes visent à aider les intervenants du secteur de la santé et de l'industrie à interpréter les politiques et règlements, et à aider les fabricants à préparer les demandes préalables à la mise en marché lorsqu'ils cherchent à faire approuver par Santé Canada des préparations pour lait humain et des fortifiants pour lait humain.

Pour demander une copie électronique de l'une ou l'autre des lignes directrices énumérées ci-dessous, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information de la Direction des aliments de Santé Canada à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca en indiquant le titre de la ligne directrice dans la ligne d'objet, c'est-à-dire « Demande de [TITRE DE LA LIGNE DIRECTRICE] ».

Ce document fournit des conseils sur les conditions relatives à la vente de fortifiants pour lait humain, par exemple : qui peut vendre des fortifiants pour lait humain, comment obtenir ces fortifiants et qui peut rédiger des ordres pour des fortifiants.

Le but de ce document est d'aider les fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain à préparer des demandes préalables à la mise en marché.

Ce document donne des détails sur le processus de la soumission et comprend des sections sur le contexte réglementaire, les exigences en matière d'information et les composants nutritionnels, cliniques, de fabrication, d'emballage et d'étiquetage qui doivent être abordés ainsi que des considérations administratives.

Ce document fournit une orientation aux fabricants sur les données scientifiques probantes nécessaires pour établir que la valeur nutritive d'une nouvelle préparation pour nourrissons prématurés ou d'un nouveau fortifiant pour lait humain est adéquate. Les informations contenues dans ce document peuvent également s'appliquer à une préparation ou un fortifiant qui a subi un changement majeur.

Ce document fournit une orientation aux fabricants sur les données scientifiques probantes nécessaires pour établir que la valeur nutritive d'une nouvelle préparation pour nourrissons ou d'une préparation qui a subi un changement majeur est adéquate.

Ce protocole clinique fournit aux demandeurs des conseils sur la conduite d'études de croissance et de tolérance afin de s'assurer qu'ils soutiennent l'objectif final de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain sûrs et nutritionnellement adéquats pour la population de nourrissons à laquelle ils sont destinés.

Ce protocole clinique fournit aux demandeurs des conseils sur la conduite d'études de croissance et de tolérance afin de s'assurer qu'ils soutiennent l'objectif final de préparations pour nourrissons sûres et nutritionnellement adéquates pour la population de nourrissons à laquelle elles sont destinées.

Ce document présente les bonnes pratiques de fabrication pour la production et le contrôle de la qualité des préparations pour nourrissons commercialisées au Canada. Les informations contenues dans ce document peuvent également s'appliquer aux fortifiants pour lait humain.

Ce document fournit des conseils pour aider les fabricants et distributeurs de produits alimentaires à préparer une demande préalable à la mise en marché pour une nouvelle installation de fabrication de préparations pour nourrissons ou de fortifiants pour lait humain.

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