Énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires
Le 14 septembre, 2023
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Introduction
Santé Canada a la responsabilité d'établir des normes et de fournir des conseils et des renseignements sur la salubrité et la valeur nutritionnelle des aliments, y compris les aliments à usage diététique spécial. Les aliments à usage diététique spécial vendus au Canada sont assujettis aux dispositions de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada, au Règlement sur la salubrité des aliments au Canada, à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les exigences actuelles pour les aliments à usage diététique spécial décrites dans le RAD entravent la distribution des aliments à usage diététique spécial pour la gestion nutritionnelle de troubles métaboliques héréditaires (TMH) (ci-après appelés « produits métaboliques »).
Contexte
Les TMH sont un groupe de troubles génétiques rares qui sont présents à la naissance. Les personnes ayant un TMH ne peuvent pas métaboliser des substances spécifiques. Par exemple, la phénylalanine, un acide aminé, dans le cas de la phénylcétonurie, et le galactose, un glucide, dans le cas de la galactosémie. La substance qui ne peut être métabolisée s'accumule dans le corps et peut causer une accumulation de produits chimiques toxiques, ou une substance essentielle peut ne pas être produite. Par conséquent, ces troubles constituent un risque pour la santé et peuvent s'avérer fatals s'ils ne sont pas traités.
Les personnes ayant un TMH nécessitent une surveillance médicale étroite et doivent suivre un régime alimentaire strict pour toute leur vie. Plusieurs aliments communs qui fourniraient normalement une gamme d'éléments nutritifs nécessaires à une bonne santé sont exclus du régime alimentaire. Les personnes ayant un TMH doivent plutôt consommer des produits métaboliques spécialement formulés pour fournir les nutriments dont leur corps a besoin tout en évitant les substances qui présentent un risque pour leur santé. Certains produits métaboliques sont sous forme d'aliments ordinaires, comme des pâtes, des mélanges à pâte et du pain, certains sont des breuvages spécialement formulés et d'autres sont conçus pour être administrés par voie entérale.
Les produits métaboliques sont distribués au moyen d'un système ayant des mesures de protection rigoureuses, comme la nécessité d'une preuve de diagnostic ou d'une communication écrite d'un fournisseur de soins de santé, avant leur achat. Les produits offerts dans les dispensaires sont fabriqués dans des juridictions étrangères ayant des normes de qualité et de fabrication élevées qui sont similaires à celles du Canada. Ils fournissent des renseignements sur l'étiquette permettant de les distinguer des aliments conventionnels. Cela inclut des énoncés comme « aliment faible en protéines », « aliment destiné à des fins médicales spéciales pour (nom du TMH précis) », « pour les personnes ayant un régime à teneur réduite en protéines », « aliment faible en (nom de l'acide aminé) », etc. Ils fournissent également des renseignements pour garantir que la préparation et l'utilisation soient sécuritaires.
Les produits métaboliques ont un long historique d'utilisation sécuritaire dans le monde entier, y compris au Canada. En raison de la faible incidence des TMH, le marché pour les produits métaboliques est très petit. Par conséquent, les fabricants combinent souvent les commandes provenant de différents pays en une seule production. Cela signifie que les produits sont non seulement fabriqués en utilisant la même composition normalisée, mais qu'ils sont aussi emballés avec des étiquettes uniformes afin d'être distribués mondialement. Ainsi, bien que ces produits répondent aux exigences réglementaires du pays exportateur (p. ex., la composition et l'étiquetage), ils ne respectent pas forcément toutes les exigences applicables du RAD.
Par exemple, les produits métaboliques fabriqués dans l'Union européenne (UE) respectent les exigences réglementaires applicables à l'UE pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales, tant sur le plan de la composition que de l'étiquetage. Ces exigences peuvent différer légèrement des exigences applicables au Canada. Les étiquettes de ces produits fournissent des renseignements détaillés sur la teneur en nutriments, mais le format dans lequel ces renseignements sont inscrits sur l'étiquette ne répond pas aux exigences en matière d'étiquetage applicables au Canada. Par exemple, les nutriments ne sont pas déclarés en pourcentage de la valeur quotidienne (% de la VQ), et les minéraux nutritifs peuvent être déclarés en utilisant des abréviations chimiques, comme Fe pour fer et P pour phosphore, ce qui n'est pas permis au Canada conformément au RAD.
Énoncé de politique provisoire
Santé Canada a déterminé que le risque d'interrompre l'accès aux produits métaboliques pour les personnes ayant un trouble métabolique héréditaire au Canada l'emporte clairement sur le risque de non-coformité à la réglementation en vigueur. Un accès limité peut poser un risque important pour la santé des personnes ayant une santé fragile au Canada et qui comptent sur ces produits pour gérer leurs problèmes de santé graves. La distribution de ces produits au moyen d'un système ayant des mesures de protection rigoureuses, incluant la supervision médicale, aide à garantir qu'ils sont accessibles uniquement aux personnes à qui ils sont destinés et pour qui ils sont bénéfiques et sécuritaires.
Cet énoncé de politique provisoire indique l'intention de Santé Canada que les produits métaboliques ayant des compositions et/ou des étiquettes non conformes continuent d'être offerts sur le marché jusqu'à ce que des changements réglementaires puissent être implémentés dans le cadre de futures modifications réglementaires.
Bien que les étiquettes des produits métaboliques ne soient pas entièrement conformes au RAD, les entreprises devront tout de même fournir les renseignements qui permettent de préparer et d'utiliser ces produits de façon sécuritaire. Cela peut inclure une liste des ingrédients, de l'information nutritionnelle et la date limite d'utilisation.
Portée
Cet énoncé de politique provisoire s'applique aux produits métaboliques distribués au Canada qui répondent aux critères suivants :
peuvent être vendus dans des juridictions étrangères ayant des normes de qualité et de fabrication élevées qui sont similaires à celles du Canada;
- sont destinés à être utilisés sous supervision médicale;
- sont distribués au moyen d'un système ayant des mesures rigoureuses.
Remarque : Cet énoncé de politique provisoire ne s'applique pas aux succédanés de lait humain ou aux fortifiants pour lait humain destinés aux nourrissons (jusqu'à l'âge d'un an) pour lesquels une notification préalable à la mise en marché est nécessaire en vertu du titre 25 de la partie B du RAD.
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