Document d'orientation provisoire - Allégations santé relatives aux effets des aliments sur la satiété

Septembre 2012

Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Termes
    
• 2.0 Contexte
  
• 3.0 Type d'allégations santé relatives à la satiété
  
• 4.0 Connaissances scientifiques sur la satiété
  • 4.1 Méthodes de mesure du rassasiement, de la satiété et de l'apport énergétique
  • 4.2 Biomarqueurs physiologiques du rassasiement et de la satiété
  • 4.3 Limites des études sur la satiété et leur incidence sur les allégations relatives à celle-ci
    
• 5.0 Principes directeurs de la justification des allégations santé relatives à la satiété
  • 5.1 Observations d'ordre général
  • 5.2 Méthodologie et observations sur la réalisation de l'étude
  • 5.3 Caractérisation des aliments expérimentaux et de référence
  • 5.4 Population à l'étude
  • 5.5 Résultats utilisés pour la justification des allégations santé relatives à la satiété
  • 5.6 Analyse statistique des données
    
• 6.0 Libellé de l'allégation
  
• 7.0 Résumé
  
• Commentaires
  
• Références

Liste des tableaux

• Tableau 1: Exemples des principales échelles destinées à l'autoévaluation de l'appétit chez des adultes bien portants
• Tableau 2: Exemples d'allégations acceptables et inacceptables

1.0 Introduction

1.1 Objectif

L'objectif du présent Document d'orientation consiste à définir l'utilisation acceptable des allégations santé au sujet de la satiété dans l'étiquetage des produits alimentaires vendus au Canada et la publicité à leur propos. Il communique aussi des lignes directrices à l'industrie afin qu'elle se conforme à l'alinéa 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues en formulant des allégations santé fondées, véridiques et non trompeuses. Ce document d'orientation constitue un complément aux Guides pour la préparation de demandes d'approbation d'allégations santé publiés par Santé Canada.

Ce Document d'orientation s'applique aux produits qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir de nourriture, tels que définis à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et pour lesquels une allégation relative à la satiété est faite. Afin de saisir pleinement la réglementation régissant la vente d'aliments et la publicité à leur propos, ce document doit être lu en parallèle avec les dispositions pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement émis en vertu de celle-ci ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices connexes ainsi que les autres lois et règlements s'appliquant aux aliments. La responsabilité de se conformer à toute législation et à tout règlement pertinent ainsi que de veiller à l'exactitude de tous les renseignements communiqués au moyen des étiquettes et de la publicité sur leurs produits incombe aux fabricants.

1.2 Termes

Les descriptions ci-dessous sont présentées à titre de définitions de travail aux fins du présent document.

Appétit - La combinaison des sensations qui poussent à rechercher, à choisir et à ingérer des aliments (Blundell et al., 2010).

Allégations comparatives - Des allégations selon lesquelles les aliments qui en font l'objet sont comparés à un aliment de référence (témoin).

Aliment - désigne un aliment (entier ou transformé) ou une boisson faisant l'objet de l'allégation, lequel est mis à l'essai tel que consommé.

Plénitude - Désigne une sensation physique possiblement liée au degré de remplissage de l'estomac (Salmenkallio-Marttila, 2009).

Faim - désigne la reconnaissance physiologique du besoin de manger (adapté de Blundell, 2010).

Allégations fonctionnelles - Des allégations santé qui décrivent des effets physiologiques bénéfiques particuliers qu'ont des aliments ou des constituants d'aliments sur les fonctions ou les activités biologiques normales de l'organisme liées à la santé ou à la performance.

Précharge - est l'aliment (à l'essai, de référence ou témoin) consommé par les participants afin de mesurer son effet sur la notation subjective relative à l'appétit et (ou) à l'apport calorique au repas suivant.

Aliment de référence - désigne l'aliment comparé à un produit expérimental. Lorsqu'une seule variable distingue l'aliment de référence de l'aliment expérimental, on le désigne comme aliment témoin.

Rassasiement - désigne les processus qui entraînent la diminution ou l'arrêt de l'ingestion d'aliments au cours d'un repas et en détermine le volume (Blundell et al., 2010).

Satiété - désigne le processus qui retarde la prochaine ingestion d'aliments au terme d'une prise alimentaire (Livingstone, 2010).

Repas expérimental - désigne le repas offert aux participants à l'étude après qu'un temps déterminé à l'avance se soit écoulé à la suite de la consommation de la précharge dans le but d'évaluer les effets de celle-ci sur la quantité d'aliments ingérée au cours de ce repas.

Échelle visuelle analogue (EVA) - est un type d'outils méthodologiques mesurant la notation subjective de l'appétit.

2.0 Contexte

L'intérêt des consommateurs et de l'industrie envers les effets sur la santé des aliments va en s'accroissant. En 2009, la Direction des aliments (DA) de Santé Canada a élaboré un plan d'action visant la modernisation du cadre de gestion des allégations santé des aliments dans le but d'augmenter la capacité de l'industrie à utiliser des allégations fonctionnelles sur les aliments tout en appliquant des normes élevées afin de préserver la crédibilité de telles allégations.

Dans ce contexte, à titre de complément aux Guides pour la préparation de demandes d'approbation d'allégations santé publiés par Santé Canada, le présent document établit les critères selon lesquels il est possible d'évaluer la validité des allégations relatives à la satiété. Par conséquent, il contribuera à la conformité de l'industrie avec l'alinéa 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues lorsqu'il s'agit de formuler des allégations portant sur la satiété.

3.0 Type d'allégations santé relatives à la satiété

Au Canada, les allégations santé relatives aux aliments ont été divisées en trois catégories : les allégations de réduction du risque de maladies et les allégations thérapeutiques, les allégations fonctionnelles et les allégations santé générales. En raison des effets qu'ont les aliments sur les sensations liées à l'appétit, notamment la sensation de plénitude ou d'apaisement de la faim, les allégations relatives à la satiété font partie des allégations fonctionnelles. Pour les personnes cherchant à maîtriser leur apport énergétique, ces effets pourraient être avantageux. Partant du principe que tous les aliments ont des effets sur les sensations liées à l'appétit, les allégations relatives à la satiété doivent, en règle générale, être de nature comparative, c'est-à-dire, porter sur les effets bénéfiques sur les indicateurs de la satiété de l'aliment faisant l'objet de l'allégation une fois qu'on les compare aux mêmes effets produits par un aliment de référence (témoin). La situation dans laquelle il n'existe aucun aliment de référence adéquat aux fins des comparaisons peut constituer une exception à la règle (voir les sections 5.1.2 et 5.5.4).

Bien qu'un examen préalable à la mise en marché réalisé par Santé Canada ne soit pas rendu nécessaire par l'utilisation d'allégations fonctionnelles sur des aliments, le fabricant ou le distributeur du produit alimentaire concerné demeure responsable de documenter la validité de l'allégation. Comme c'est le cas pour toutes les allégations portant sur les effets sur la santé des aliments, la validité des allégations fonctionnelles doit être démontrée par des preuves scientifiques obtenues au moyen d'études bien conçues chez les humains conformément aux Guides pour la préparation de demandes d'approbation d'allégations santé dont il est question à la section 2. Les allégations relatives à la satiété ne doivent pas traiter directement ou indirectement du poids corporel, car la satiété n'est que l'un des nombreux facteurs influant sur le poids corporel et aussi parce que les études sur la satiété sont habituellement aiguës et d'une durée insuffisante pour prouver adéquatement l'effet sur le poids corporel.

4.0 Connaissances scientifiques sur la satiété

4.1 Méthodes de mesure du rassasiement, de la satiété et de l'apport énergétique

Le rassasiement et la satiété sont des processus influant sur le comportement alimentaire; ils sont évalués au moyen d'une combinaison de mesures objectives (apport énergétique) et subjectives (notation des sensations liées à l'appétit).

4.1.1 Dans le cadre des études, le rassasiement est mesuré de façon expérimentale sur la base de la consommation ad libitum de l'aliment à l'étude par le sujet au cours d'une prise alimentaire. Habituellement la mesure se fait en conditions contrôlées, afin de réduire au minimum l'incidence des facteurs liés à l'environnement, des facteurs confusionnels cognitifs et des propriétés organoleptiques de l'aliment sur le moment où la prise alimentaire se termine et par conséquent sur la quantité ingérée de l'aliment.

4.1.2 La satiété est mesurée par l'importance ou la durée des changements dans les notations subjectives des sensations liées à l'appétit avec ou sans la mesure de l'apport énergétique au repas suivant. Les sensations liées à l'appétit constituent une méthode fiable et valide pour mesurer les états subjectifs du désir de s'alimenter avant et après les repas (Flint, 2000). En général, on utilise une échelle d'autoévaluation, par exemple l'échelle visuelle analogue (EVA). Une telle échelle est constituée de questions visant l'évaluation, en milieu contrôlé, des sensations subjectives liées à l'appétit (voir tableau 1) en réaction à une prise alimentaire immédiatement avant ou après avoir consommé une précharge ou un repas expérimental, et par la suite, à intervalles réguliers. Des variantes de l'EVA existent, mais généralement, il s'agit d'une ligne horizontale de 100 à 150 mm, dont les ancres aux extrémités correspondent à deux états opposés (par exemple, « je n'ai pas faim du tout » et « j'ai extrêmement faim »). Les participants à l'étude sont invités à faire une marque sur la ligne à l'endroit qui correspond à leur sensation. La sensation subjective est quantifiée en mesurant la distance entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque. Dans ce contexte, le degré de validité et de fiabilité de l'EVA est acceptable. Non invasive pour les participants, elle est facile à utiliser, sensible à la manipulation expérimentale, reproductible dans le cadre de protocoles répétés alors que les effets de divers traitements sont comparés dans des circonstances semblables et présentent une fiabilité intra-sujet satisfaisante (Stubbs, 2000; Flint, 2000; Livingstone, 2000; Arvaniti, 2000). Les échelles décrites au tableau 1 sont les plus utilisées et acceptées dans divers pays et laboratoires (Blundell, 2010). D'autres échelles, par exemple de catégories (points fixes) et SLIM (satiety-labelled intensity magnitudes) ont été utilisées pour faire état des sensations subjectives de faim, de plénitude et de satiété. Toutefois, ces échelles ne sont pas acceptées par tous et nécessitent d'autres mises au point (Benelam, 2009).

4.1.3 Dans les études évaluant les effets sur le rassasiement et la satiété, l'apport énergétique (calorique) est mesuré au moyen d'une surveillance précise de l'aliment consommé ad libitum. Dans le cas du rassasiement, l'apport en l'aliment expérimental seulement ou comme élément d'un repas tient lieu de mesure, tandis que dans le cas de la satiété, l'apport énergétique dans le cadre d'un repas expérimental est mesuré une fois qu'une période déterminée s'est écoulée à la suite de la précharge. Généralement, le repas expérimental est servi sous forme de buffet ou choisi par le participant à partir d'une liste d'aliments offerts par l'expérimentateur. Cependant, il est judicieux d'éviter les repas sous forme de buffet, car dans ce cas, l'apport énergétique risque d'être plus révélateur du choix des aliments que des effets de la précharge sur la satiété.

4.1.4 L'indice de satiété (IS) et le quotient de satiété (QS) constituent d'autres mesures de la satiété. L'indice de satiété (Holt, 1995) est une mesure de la capacité d'un aliment de satisfaire la faim par rapport à celle du pain blanc (indice de 100). Les aliments dont la notation dépasse 100 sont plus satisfaisants que le pain blanc, et ceux dont la notation est inférieure à 100 sont moins satisfaisants que celui-ci. Le quotient de satiété porte sur l'effet rassasiant d'une prise d'aliments au fil du temps (Green, 1997). Toutefois, les données relatives au rapport entre l'apport énergétique et les sensations subjectives liées à l'appétit sont contradictoires. Actuellement, tant l'IS que le QS sont écartés, car la preuve de leur utilité dans la quantification de la satiété et leur reproductibilité sont estimées insuffisantes pour être utilisés pour la justification d'allégation santé. Santé Canada encourage la poursuite de la recherche dans ce domaine.

4.2 Biomarqueurs physiologiques du rassasiement et de la satiété

L'intérêt suscité par le recours aux biomarqueurs aux fins de la mesure de la satiété est fondé sur leur potentiel à titre d'indicateurs de mécanismes d'action putatifs et leur faible degré de vulnérabilité hypothétique à la subjectivité et aux changements entraînés par les facteurs environnementaux. Plusieurs hormones gastrointestinales sécrétées pendant ou après la consommation d'aliments (par exemple la cholécystokinine [CCK], le GLP-1, la bombésine, le peptide YY [PYY], la ghréline, l'entérostatine, le polypeptide insulinotropique glucose-dépendant [GIP], l'hormone polypeptide pancréatique et la somatostatine), de même que la vidange gastrique et le temps de transit intestinal peuvent influencer la satiété et la consommation alimentaire (Salmenkalio-Marttilla, 2008). Bien que ces mesures des résultats puissent procurer des renseignements supplémentaires, actuellement, elles demeurent insuffisantes en soi pour étayer une allégation relative à la satiété.

4.3 Limites des études sur la satiété et leur incidence sur les allégations relatives à celle-ci

Bien que dans ce domaine, la recherche se soit révélée très active au cours des quelques dernières décennies, il est admis qu'actuellement, les études sur la satiété font face à bon nombre de difficultés.

4.3.1 Habituellement, les études sur la satiété sont réalisées en milieux d'essai étroitement contrôlés afin de parvenir au degré le plus élevé de sensibilité aux variables intermédiaires ainsi que de maîtrise de celles-ci, par exemple les signaux de l'environnement et les facteurs socioculturels et cognitifs. Par conséquent, les essais comparatifs en laboratoire procurent des preuves du potentiel, mais sans que les effets soient nécessairement détectables en conditions de vie habituelles alors que des variables intermédiaires exercent une forte influence sur les sensations liées à l'appétit et au comportement alimentaire. Qui plus est, l'effet d'un aliment sur les mesures de la satiété et l'apport énergétique observé à une seule prise alimentaire n'est pas nécessairement durable alors que la consommation répétée pourrait entraîner soit l'accoutumance et l'amenuisement de l'effet au fil du temps, soit le renforcement de l'effet entraîné par l'apprentissage. Par conséquent, outre la démonstration des effets de l'aliment en recourant à un traitement statistique robuste des données (voir la section 5.6), les études utilisées afin d'étayer les allégations santé relatives à la satiété doivent prouver que ces effets sont toujours observables à la suite d'une consommation régulière de l'aliment et ce pendant une certaine période de temps (voir la section 5.2.1).

4.3.2 Alors que le degré de reproductibilité des EVA est acceptable lorsqu'elles sont utilisées dans le cadre de prises alimentaires uniques (Stubbs, 2000; Flint, 2000; Livingstone, 2000), leur corrélation avec l'apport énergétique au repas suivant n'est pas constante (Blundell et coll., 2009). Donc, un effet sur les sensations liées à l'appétit ne se traduit pas nécessairement par une diminution de l'apport énergétique au repas suivant. Cependant, des changements positifs dans les sensations liées à l'appétit pourraient contribuer à prévenir la surconsommation alimentaire chez les gens souhaitant maîtriser leur apport énergétique.

Compte tenu des considérations exposées ci-dessus, Santé Canada est d'avis qu'actuellement, la portée d'éventuelles allégations relatives à la satiété au sujet des aliments serait limitée, mais le Ministère encourage la poursuite de la recherche dans ces domaines afin d'étayer la preuve à l'appui des allégations relatives à la satiété.

4.3.3 Bien qu'un aliment unique puisse entraîner la réduction de l'apport énergétique au cours d'un repas donné ou au repas suivant, une compensation aux repas subséquents est habituellement observée de sorte que l'apport énergétique quotidien total demeure généralement le même. Par conséquent, la méthodologie décrite dans le présent document permet seulement la justification d'allégations relatives aux sensations subjectives liées à l'appétit, mais ne permet pas la justification d'allégations sur l'apport énergétique, notamment les allégations portant sur le rassasiement.

4.3.4 Bien que certains chercheurs aient démontré la fiabilité de l'EVA lorsqu'elle est utilisée par des enfants âgés de 9 à 13 ans (Bellissimo, 2008), d'autres ont laissé entendre que les jeunes enfants, généralement âgés de 7 ans ou moins, n'auraient pas la capacité conceptuelle et cognitive requise pour en faire usage (Shields, 2003). C'est pourquoi, actuellement, les allégations relatives à la satiété ne doivent pas être utilisées sur des produits destinés aux enfants.

4.3.5 Les changements observés dans les biomarqueurs physiologiques, par exemple les hormones gastrointestinales, participant à la satiété ne sont pas toujours en corrélation avec les mesures de la satiété ou de l'apport énergétique (Mattes, 2008). Par conséquent, alors que les biomarqueurs physiologiques peuvent tenir lieu d'éléments de preuve, actuellement, il n'en demeure pas moins qu'ils ne peuvent constituer les fondements d'une allégation et qu'une allégation ne peut faire allusion à un biomarqueur.

5.0 Principes directeurs de la justification des allégations santé relatives à la satiété

Ci-dessous sont exposés des principes directeurs concernant les études sur la satiété, lesquels n'ont pas pour objectif de définir des protocoles précis.

5.1 Observations d'ordre général

5.1.1 Puisque tout aliment fournissant de l'énergie a, dans une certaine mesure, une incidence sur le rassasiement et la satiété, les allégations santé qui y ont trait devraient généralement être de nature comparative, c.-à-d. établir une comparaison entre l'aliment expérimental et un aliment de référence (témoin) approprié. En voici des exemples : « Une portion du produit X contenant n grammes de l'ingrédient Y est plus rassasiant pendant 2 heures que le produit X sans l'ingrédient Y » ou « Une portion du produit X augmente la sensation de plénitude plus longtemps qu'une portion du produit Y. »

5.1.2 L'absence d'un aliment de référence adéquat, par exemple en présence de différences trop importantes entre la composition de l'aliment expérimental et celle des aliments de référence éventuels, constitue la seule circonstance dans laquelle une allégation relative à la satiété pourrait être formulée sans comporter d'élément comparatif. De tels types d'allégations porteraient sur la durée plutôt que sur l'importance de l'effet sur les sensations liées à la satiété (voir la section 5.5.4 et tableau 2).

5.1.3 Les données probantes publiées n'appuient pas les allégations relatives à la satiété fondées sur la teneur en un ou en plusieurs macronutriments (p. ex., protéines ou fibres) d'un élément donné. Par exemple, il est impossible d'extrapoler les effets observés des protéines à titre de sources prédominante ou unique d'énergie dans les précharges à la teneur en protéines des aliments en général, car l'effet de ces macronutriments sur la satiété dépend aussi de leur source et de leur type de même que de la forme sous laquelle l'aliment qui les contient est présenté.

5.2 Méthodologie et observations sur la réalisation de l'étude

5.2.1 Pour que les études sur la satiété à l'appui d'une allégation santé soient concluantes, leur qualité et leur durée doivent être suffisantes. La qualité de chaque étude est évaluée par rapport aux normes pertinentes, par exemple, la définition claire des objectifs, la sélection des participants, les méthodes et les procédures et enfin, les analyses statistiques. Ainsi, à titre d'éléments de preuve, les études pilotes ou préliminaires ne suffisent pas. Lorsqu'il s'agit de justifier une allégation santé relative à la satiété, aucune exigence n'est préétablie, que ce soit en matière de quantité ou de type d'études. À cet égard, la durabilité et la reproductibilité des effets allégués doivent être démontrées dans des études de plus longue durée où l'aliment test est fréquemment consommé (la durée adéquate de l'étude devant être justifiée par les chercheurs). La fréquence de la consommation de l'aliment doit refléter une habitude de consommation réaliste. Par exemple, une grignotine pourrait être consommée chaque jour, mais un repas le serait logiquement moins fréquemment au cours de la période à l'étude. Il est recommandé que l'effet de l'aliment soit évalué à au moins deux reprises, soit avant et à la fin de la période d'étude.. En outre, la cohérence entre des études menées par au moins deux groupes de recherche indépendants constitue un facteur important, à moins qu'une allégation porte sur l'ingrédient d'un aliment au sujet duquel des éléments de preuve existent déjà en raison de sa présence dans des aliments présentés sous d'autres formes.

5.2.2 La plupart des études sur la satiété à l'appui d'une allégation doivent comporter au moins trois traitements expérimentaux à titre de précharges : l'aliment expérimental, l'aliment témoin (pour les allégations comparatives) ou l'aliment de référence (pour les allégations non comparatives) et un aliment dépourvu de toute densité énergétique (voir les sections 5.3.3 et 5.3.4).

5.2.3 Chaque sujet devrait être soumis à tous les traitements de précharges et de repas expérimentaux au début et à la fin de la période de l'étude pendant laquelle les aliments expérimentaux, témoins et de référence ont été consommés fréquemment. Il est recommandé d'accorder une période d'élimination raisonnable entre chaque traitement. La durée de l'exposition chronique à l'aliment doit être définie et justifiée dans le protocole d'étude.

5.2.4 Les études portant sur la satiété doivent évaluer des notations subjectives au moyen de l'administration de différentes EVA avant et à des intervalles sélectionnés après l'administration des précharges. L'allégation relative à la satiété dépend de l'effet escompté de l'aliment à l'essai et de l'échelle particulière montrant un effet considérablement plus marqué (par exemple en matière de plénitude, de faim) (voir la section 5.5 pour plus de détails).

5.2.5 La durée et les intervalles considérés pour les mesures au moyen de l'EVA doivent être déterminés en se basant sur des connaissances antérieures des effets de l'aliment ou de l'ingrédient ou avoir été établis à partir d'essais préliminaires et être cohérents avec le type d'aliment et l'habitude de consommation de l'aliment à l'essai, par exemple si l'aliment expérimental est généralement consommé comme faisant partie du repas principal (dîner ou souper), son effet sur les mesures de la satiété doit durer plus longtemps que si l'aliment expérimental est normalement consommé comme collation. Le nombre de mesures au moyen de l'EVA ainsi que d'intervalles requis peut varier d'une étude à une autre. Toutefois, la première mesure doit avoir lieu avant l'administration de la précharge et la dernière, avant l'administration du repas expérimental suivant.

5.2.6 Il convient de tenir compte du moment de la journée auquel l'aliment expérimental est offert ainsi que sa consommation habituelle audit moment de la journée.

5.2.7 La preuve à l'appui du caractère adéquat des analyses et du pouvoir statistique doit être fournie au moment du choix de la méthodologie. Les études croisées (intra-sujet) sont préférables, mais recourir aux études menées en parallèle est acceptable si ce recours est justifié.

5.2.8 Il convient de faire état du milieu dans lequel l'étude a été menée et de décrire le plan expérimental mis en œuvre, y compris la détermination des procédures de randomisation.

5.2.9 La méthode à double insu (selon laquelle les sujets, les gestionnaires de l'étude et les personnes recueillant et analysant les données ignorent le traitement administré) est préférable pour éviter les biais, mais si elle n'est pas adoptée, une explication indiquant les raisons de l'impossibilité de l'appliquer ou pour lesquelles ladite méthode n'était pas appropriée dans le cadre de l'étude doit être fournie. Lorsqu'on évalue le temps jusqu'au repas suivant, les participants à l'étude doivent ignorer l'heure pour éviter qu'ils soient influencés par des notions préconçues au sujet du moment auquel le prochain repas devrait être servi et par les sensations subjectives de la satiété afférentes.

5.2.10 Afin de permettre une interprétation adéquate des résultats, le degré d'épuisement de l'énergie et d'activité physique antérieur des participants à l'étude doit être normalisé avant les essais.

5.2.11 Dans le cadre de la documentation de leur étude, il pourrait être utile aux chercheurs d'examiner les lignes directrices fournies dans l'énoncé CONSORTet de les appliquer. L'énoncé CONSORT a pour but d'améliorer la communication des résultats des essais comparatifs randomisés afin de permettre aux lecteurs d'en comprendre le plan et le déroulement ainsi que l'analyse et l'interprétation des données qui en sont issues de même que d'évaluer la validité des résultats allégués.

5.3 Caractérisation des aliments expérimentaux et de référence

Pour caractériser exhaustivement l'aliment expérimental et l'aliment de référence ainsi que l'aliment témoin dépourvu de toute densité énergétique, les renseignements suivants sont requis :

5.3.1 L'aliment à l'essai et l'aliment de référence doivent être identifiés et décrits sur la base de leurs constituants (macro et micronutriments) ainsi que de leur consistance (solide, semi-solide ou liquide) et de leurs quantités. La quantité de l'aliment mis à l'essai et de l'aliment de référence devrait équivaloir à la portion déterminée figurant dans le tableau de la valeur nutritive. Afin de démontrer que la palatabilité des aliments n'a pas été compromise par la manipulation qu'ils ont subie, et que les participants à l'étude aiment tout autant les aliments expérimentaux que les aliments de référence, des essais préliminaires doivent être réalisés.

5.3.2 Si l'effet de l'aliment mis à l'essai est attribuable à un constituant particulier ajouté, alors ce constituant doit être identifié.

5.3.3 Le choix des aliments de référence doit être justifié et leur caractère approprié, démontré. Le choix de l'aliment de référence dépend du produit à l'essai et du ou des résultats d'intérêt. Par exemple, lorsque l'effet d'un produit sur la mesure de la satiété est attribuable à l'ajout d'un ingrédient particulier, par exemple de fibres visqueuses, un aliment contenant des fibres non visqueuses ou sans fibres ajoutées constituerait un aliment de référence approprié. Autrement, si l'effet d'un aliment sur les mesures subjectives relatives à la satiété est lié à divers constituants, par exemple à des protéines et à un type de fibres ainsi qu'à la teneur en celles-ci de l'aliment, alors l'aliment de référence devrait être, sur le plan de sa composition, de sa forme, de sa catégorie et de sa vocation (par exemple, une collation par rapport à un repas), aussi semblable que possible à l'aliment à l'essai. Qui plus est, la teneur énergétique (d'une portion) de l'aliment expérimental devrait être égale ou inférieure, mais dans aucun cas supérieure, à celle de l'aliment de référence.

5.3.4 L'aliment témoin dénué de toute densité énergétique, en l'occurrence l'eau, doit être doté des mêmes caractéristiques organoleptiques que l'aliment expérimental (par exemple, saveur sucrée, palatabilité) dans la seule mesure où ce dernier est présenté sous forme liquide. En ce qui a trait aux aliments solides, de l'eau ordinaire pourrait constituer la précharge témoin dénuée de toute densité énergétique.

5.3.5 La preuve d'un effet sur la satiété devrait être faite sur la base de la portion de l'aliment tel qu'il est consommé. Les résultats obtenus au moyen d'un ingrédient particulier ajouté à l'une des formes sous lesquelles l'aliment est présenté ne sont pas nécessairement extrapolables à d'autres formes d'aliments. Voilà pourquoi l'effet de l'ingrédient dans une gamme d'aliments présentés sous différentes formes (solide, semi-solide ou liquide), la composition en macronutriments et les quantités doivent être démontrés.

5.4 Population à l'étude

5.4.1 Pour prouver le bien-fondé d'une allégation santé de fonction, la population à l'étude doit être composée de personnes adultes, généralement bien portantes et être clairement définie au moyen de critères d'inclusion et d'exclusion des sujets. Ces critères doivent procurer l'assurance que les sujets conviennent aux fins de l'étude et qu'ils sont représentatifs de la population en général.

5.4.2 Toutes les variables confusionnelles dans le recrutement, la présélection, la sélection et l'analyse doivent être déclarées et justifiées.

5.5 Résultats utilisés pour la justification des allégations santé relatives à la satiété

5.5.1 Un effet de l'aliment expérimental sur le résultat principal doit être démontré en recourant à une analyse statistique appropriée (voir section la 5.6). Le nombre d'effets secondaires doit être limité, et ceux-ci doivent appuyer le ou les principaux résultats. Les données sur les mesures des biomarqueurs de la satiété (par exemple les hormones intestinales) ne peuvent tenir lieu que d'éléments de preuve, et le libellé de l'allégation doit ne pas en faire mention.

5.5.2 Afin d'appuyer une allégation santé relative à la satiété au sujet de sensations subjectives et d'annuler tout écart possible sur le plan de l'intensité, de la durée, de la sensibilité ou de la fiabilité des paramètres mesurés (par exemple la « plénitude », la « faim »), il est recommandé, dans la mesure du possible, de recourir à une cote moyenne constituée de toutes les EVA utilisées dans le cadre de l'étude. En outre, les résultats issus de chaque échelle doivent être divulgués ou décrits. En plus de l'amélioration considérable de la cote moyenne obtenue grâce à l'aliment expérimental, le libellé exact de l'allégation doit être fondé sur une seule échelle (par exemple la « plénitude », la « faim »), laquelle, en soi, fait également l'objet d'une importante amélioration.

5.5.3 Les allégations comparatives pourraient être à propos soit de l'importance, soit de la durée de l'effet ou les deux. En premier lieu, il convient de faire état de l'importance de l'effet pendant la durée de l'étude. Par exemple, si l'EVA a été mesurée deux heures après les précharges, l'allégation doit indiquer « Une portion du produit X est plus rassasiante qu'une portion du produit Y pendant 2 heures ou moins. » Les allégations portant sur la durée d'un effet doivent se limiter à comparer la durée de l'effet, par exemple « Une portion du produit X procure une sensation de plénitude plus longtemps qu'une portion du produit Y », à moins qu'un effet d'importance soit aussi démontré, auquel cas, l'allégation serait libellée comme suit : « Une portion du produit X est plus rassasiante, et pendant une plus longue période, qu'une portion du produit Y ».

5.5.4 En ce qui a trait aux allégations non comparatives au sujet de la durée d'un effet sur les mesures subjectives de la satiété (par exemple « Une portion du produit X contribue à réduire l'envie de manger pendant 4 heures ou moins »), la durée doit être supérieure à celle à laquelle on s'attend de la consommation de l'aliment. Comme plusieurs facteurs intrinsèques (notamment la densité énergétique, le volume, la teneur en macronutriments) et extrinsèques (notamment les signaux environnementaux et sociaux) influencent les sensations subjectives liées à l'appétit, il serait difficile d'établir un nombre minimal d'heures approprié pour de telles allégations. Cependant, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les gens ne réclament pas de nourriture pendant au moins de 2 à 3 heures à la suite de la consommation d'une collation ou d'un repas respectivement. Par conséquent, pour justifier une allégation, la durée d'un effet produit par des aliments sur des mesures subjectives de la satiété devrait à tout le moins atteindre 3 heures pour une collation et 4 heures pour un repas. La durée de l'effet doit être évaluée à titre de temps écoulé avant le retour aux notations subjectives de référence, alors que la référence est définie comme la ou les valeurs avant la consommation de l'aliment expérimental.

5.5.5 Puisque la modification des sensations liées à l'appétit ne se traduit pas toujours par une réduction nette de l'apport énergétique au repas suivant, il n'est pas nécessaire de démontrer la réduction de l'apport énergétique à la suite de la consommation de l'aliment expérimental par rapport à celle observée à la suite de la consommation de l'aliment de référence. Toutefois, l'apport énergétique au repas suivant devrait se trouver réduit d'au moins la valeur énergétique de l'aliment expérimental ou de l'aliment de référence. En d'autres mots, la compensation pour l'énergie issue de l'aliment expérimental au repas suivant devrait atteindre au moins 100 %. La compensation énergétique est calculée comme suit : % CE = (apport énergétique au repas expérimental après la précharge dénuée de densité énergétique - apport énergétique au repas expérimental après l'aliment expérimental) x 100 / teneur énergétique de la précharge d'aliment expérimental. En toute logique, il faut veiller à ce que la consommation de l'aliment expérimental ne contribue pas à augmenter l'apport énergétique aux repas suivants davantage que si on ne le consommait pas.

5.6 Analyse statistique des données

5.6.1    L'étude doit être suffisamment efficace pour démontrer un effet important sur le ou les principaux résultats mesurés. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, le fondement doit être la capacité de déceler une différence d'au moins 10 % dans la notation de la satiété pour le résultat principal entre l'aliment expérimental et l'aliment témoin (pour les allégations comparatives) ainsi qu'une signification statistique à p ≤ 0,05 et un pouvoir statistique (β) d'au moins 80 %. Le résultat principal constitue l'objet de l'allégation. Des changements semblables doivent aussi être observés dans la moyenne composite des notations subjectives.

5.6.2    En ce qui a trait aux allégations non comparatives, la durée de l'effet est définie comme l'intervalle de temps entre la consommation de l'aliment expérimental et le premier moment auquel la cote moyenne n'est pas sensiblement différente de la cote de référence moyenne.

5.6.3    Les méthodes d'analyse statistique proposées doivent être établies avant la collecte de données et décrites à ce moment de façon suffisamment détaillée pour démontrer le caractère approprié de celles-ci par rapport aux objectifs, au type de données et à la méthodologie.

5.6.4    Les analyses des données sur la satiété fondées sur un seul point de mesure dans le temps ne tiennent pas compte du fait que les réactions en matière de satiété sont fonction du temps et dépendent également de l'aspect physiologique et statistique (Blundell et coll., 2010). Par conséquent, l'évaluation de la réaction en matière de satiété devrait être fondée sur la surface totale sous la courbe d'une série de mesures pour chacun des paramètres considérés dans l'étude, avec un ajustement tenant compte de la référence au moyen de l'analyse de covariance (ANCOVA). En ce qui a trait aux données manquantes, on suggère de recourir au modèle mixte d'analyses de variance avec l'analyse de covariance par mesures répétées. Les sources de variations (sujets, traitement, jour de l'essai, heure de la mesure) et leurs interactions doivent être prises en compte dans l'analyse statistique.

6.0 Libellé de l'allégation

Des exemples d'allégations acceptables et inacceptables figurent au tableau 2.

6.1 Comme c'est le cas pour toutes les allégations santé, le bienfait potentiel pour le consommateur doit être clairement exprimé dans l'allégation de façon à ce que le consommateur moyen en ait une bonne compréhension comme l'a démontré une étude de consommation.

6.2 Seuls les résultats subjectifs en matière de satiété mesurés dans les études sur la base du résultat principal prédéfini peuvent être allégués. Les allégations fondées sur des observations post-hoc sont inacceptables.

6.3 Les allégations faisant état de l'apport énergétique (calorique) ou de l'effet sur le poids corporel ou faisant allusion à ceux-ci ne sont pas acceptables dans la mesure où elles sont fondées sur des méthodologies d'évaluation des effets sur la satiété décrites dans le présent document.

6.4 En ce qui a trait aux allégations comparatives, les aliments dont il est question doivent être ceux qui ont fait l'objet de la comparaison effectuée dans le cadre de l'étude. Si l'allégation traite d'un ingrédient ajouté à la source de l'effet rassasiant de l'aliment, la quantité de l'ingrédient par portion déterminée de l'aliment doit être déclarée.

7.0 Résumé

7.1 Les allégations santé relatives à la satiété portant sur des aliments constituent des allégations fonctionnelles et doivent être justifiées en recourant à des études chez les humains. Les allégations relatives à la satiété ne doivent pas traiter directement ou indirectement de l'apport énergétique (calorique) ni du poids corporel. Les allégations relatives à la satiété ne doivent pas porter sur des produits destinés aux enfants.

7.2 Les échelles les plus couramment utilisées et validées (tableau 1) constituent actuellement la seule méthode pour la notation subjective de l'autoévaluation des sensations liées à l'appétit acceptée par Santé Canada aux fins de la justification des allégations santé relatives à la satiété pour les aliments. Les données sur les mesures des biomarqueurs de la satiété peuvent être considérées à titre d'éléments de preuve du mécanisme d'action de l'aliment expérimental, mais les allégations ne doivent être ni fondées sur l'effet des biomarqueurs ni libellées en faisant allusion à ces biomarqueurs.

7.3 Les études portant sur la satiété doivent être conçues de façon à démontrer clairement l'effet de l'aliment tel que consommé, et les résultats ne sont pas nécessairement extrapolables à d'autres catégories d'aliments auxquels les ingrédients particuliers peuvent être ajoutés. L'effet allégué doit être atteint après la consommation d'une portion de l'aliment telle qu'elle figure dans le tableau de la valeur nutritive.

7.4 Les allégations relatives à la satiété doivent être libellées de façon à refléter l'effet de l'aliment appuyé par les données expérimentales. Actuellement, les valeurs de satiété, par exemple l'indice de satiété, l'efficacité du rassasiement et le quotient de satiété ne sont pas acceptables. Santé Canada encourage la poursuite de la recherche dans ce domaine.

7.5 Compte tenu des limites de la méthodologie actuelle, les lignes directrices figurant dans ce document seront mises à jour dès lors que la recherche sur la mesure de l'appétit évoluera vers de meilleures méthodologies validées.

Commentaires

Des commentaires sur ce document peuvent être transmis par écrit par voie électronique à l'adresse healthclaims-allegationssante@hc-sc.gc.ca et ce pendant la période entre le 14 septembre et le 12 novembre 2012. Les personnes souhaitant soumettre des commentaires sont priées d'inscrire les mots «satiety-satiété» dans le champ de l'objet de leur courriel. Les commentaires doivent être reçus avant 23:59 h HNE, le 11 novembre 2012.

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