ARCHIVÉE - Proposition de modification du Règlement sur les aliments et drogues formulée par Santé Canada visant à permettre l'utilisation de l'enzyme asparaginase provenant d'Aspergillus oryzae dans certains produits alimentaires, 2009

 

Avis au lecteur : La période de consultation en ligne est maintenant terminée. Les commentaires et les suggestions reçus seront pris en considération lors de la finalisation du document. Le rapport final sera disponible dès que possible.

Bureau d'innocuité des produits chimiques
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments

Décembre 2009

Objectif

Malgré que ce document ait déjà subi une consultation avec les intervenants clés intérieurs en début 2009, cette consultation est rouverte pour une période de 75 jours afin de réaliser les obligations de Santé Canada et permettre à la communauté internationale, une occasion de fournir des commentaires.

Ce document présente des renseignements sur la proposition de modification du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») formulée par Santé Canada dans le but de permettre l'utilisation de l'enzyme asparaginase pour la fabrication de certains produits alimentaires tels que les produits à base de blé comme le pain, les craquelins et les biscuits, les produits de pommes de terre coupées, par exemple les frites, les produits de pommes de terres tranchées tels que les croustilles de pommes de terre ordinaires et les croustilles faites de pommes de terre fabriquéesNote de bas de page 1. Celui-ci comporte un résumé des données dont les scientifiques de Santé Canada ont tenu compte dans le cadre de leur évaluation de l'innocuité de l'asparaginase.

Contexte

L'asparaginase est une enzyme qui catalyse l'hydrolyse d'un acide aminé, l'asparagine, en acide aspartique, et ce, en hydrolysant l'amide de l'asparagine libre. L'asparaginase n'agit ni sur les résidus d'asparagine dans les peptides ni sur les protéines. L'asparaginase n'agit que sur l'asparagine et sur la glutamine libres. Elle n'agit sur aucun autre acide aminé.

L'objectif de l'utilisation de l'asparaginase dans la fabrication des aliments consiste à réduire l'asparagine dans les aliments, ce qui à son tour réduit le risque de formation d'acrylamide. L'acrylamide se forme comme produit réactionnel entre l'asparagine et les sucres réducteurs lorsque certains aliments sont cuits au four ou frits à une température supérieure à 120 °C. Plusieurs aliments crus contiennent à la fois de l'asparagine et des sucres réducteurs. Le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) a déterminé que l'exposition à l'acrylamide par les aliments constitue une source potentielle de préoccupationNote de bas de page 2.

Au Canada, selon leurs conditions d'utilisation, les enzymes employées dans les aliments telles que l'asparaginase peuvent être considérées à titre d'additifs alimentaires. Les additifs alimentaires dont l'utilisation est autorisée sont énumérés dans les tableaux portant sur les additifs alimentaires du titre 16 du Règlement. Le tableau V présente les additifs alimentaires dont l'utilisation est permise à titre d'enzymes alimentaires au Canada.

Avant que l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire soit permise au Canada, on doit déposer une demande à Santé Canada de façon à ce que le Ministère puisse entreprendre une évaluation de l'innocuité des utilisations proposées de l'additif en question. Les fabricants d'aliments ne sont pas autorisés à utiliser un additif avant que l'évaluation de l'innocuité ne soit terminée par Santé Canada et que le Règlement n'ait été modifié afin de permettre son utilisation.

Situation actuelle

Santé Canada a reçu une demande sollicitant l'autorisation d'utiliser l'enzyme asparaginase à titre d'additif alimentaire pour la fabricationde produits à base de pâte de blé tels que le pain, les craquelins et les biscuits, les produits de pommes de terre coupées tels que les frites, les produits de pommes de terre tranchées tels que les croustilles de pommes de terre ordinaires et les croustilles faites de pommes de terre fabriquées. La définition de l'asparaginase correspond à la définition réglementaire d'un additif alimentaire, mais actuellement, elle ne figure pas au tableau V qui paraît au titre 16 du Règlement.

Santé Canada a terminé l'évaluation de l'innocuité de cet additif alimentaire et a déterminé que l'utilisation d'asparaginase dans certains produits alimentaires, telle que décrite dans la demande, ne pose pas de préoccupations en terme d'innocuité et de santé publique. En outre, les données d'efficacité ont démontré que l'utilisation de l'asparaginase entraîne une réduction de l'acrylamide dans les aliments. Par conséquent, Santé Canada propose des modifications au Règlement de façon à permettre l'utilisation de l'asparaginase pour la fabrication de pain et d'aliments non normalisés.

Évaluation de l'innocuité de l'asparaginase

Les scientifiques de Santé Canada ont mené une évaluation rigoureuse et approfondie avant la mise en marché, axée sur l'innocuité. Dans le cadre de l'évaluation, on a considéré les aspects toxicologiques de l'utilisation proposée de l'additif, de même que les facteurs microbiologiques et nutritionnels pertinents tels qu'ils sont décrits dans cette section.

Mise au point et formule du produit

L'asparaginase est produite par la fermentation submergée de cultures pures d'une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus oryzae (A. oryzae) portant un gène codant pour une enzyme asparaginase issue d'A. oryzae.

En vertu du Règlement, les préparations d'enzyme alimentaire doivent respecter les spécifications en matière de qualité du codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex). En ce qui a trait aux spécifications chimiques, le FCC limite à 5 mg/kg la quantité de plomb dans une préparation enzymatique. Dans un lot de concentré liquide non normalisé d'asparaginase, on a fait état d'une concentration de plomb de moins de 1 ppm (c'est-à-dire, de moins de 1 mg/kg).

Exposition alimentaire

Dans les produits à base de pâte, on ajoute l'asparaginase à la pâte avant la cuisson. La dose recommandée de préparation d'asparaginase est de 200-2500 ASPUNote de bas de page 3 par kilogramme (200-2500 ASPU/kg) dans le produit fini (c'est-à-dire, après la cuisson ou la friture).

Pour les frites, le traitement peut s'effectuer en trempant les morceaux de pomme de terre dans un bain d'enzyme dont la concentration peut s'élever jusqu'à 12 000 ASPU par litre d'eau (12 000 ASPU/l d'eau) pendant un laps de temps déterminé. Les croustilles de pommes de terre peuvent aussi être fabriquées en ayant recours à ce type de bain d'enzyme.

En adoptant une démarche prudente pour l'évaluation de l'exposition par voie alimentaire, Santé Canada a surestimé l'apport potentiel en solides organiques totaux issus de la préparation d'asparaginase, en envisageant la pire éventualité. En vertu de cette pire éventualité, on a calculé la quantité maximale de solides organiques totaux qui pourrait être appliquée aux aliments, en présumant que cette quantité de solides organiques totaux se trouverait sur tous les aliments traités et en prenant pour acquis que la préparation serait utilisée à plus grande échelle qu'elle ne le serait si cette pire éventualité se réalisait. C'est l'apport en solides organiques totaux ainsi estimé qui a été pris en compte dans l'évaluation toxicologique décrite ci-dessous.

L'enzyme devrait être désactivée en grande partie par la chaleur au cours de la fabrication ou de la préparation de l'aliment (par exemple, pendant la cuisson ou la friture).

Évaluation toxicologique

Selon la description que l'on fait de l'organisme hôte (A. oryzae), celui-ci est utilisé de longue date au sein de l'industrie, et ce, sans qu'aucun danger n'ait été signalé, il est très répandu dans la nature et on l'emploie couramment pour la production d'enzymes de qualité alimentaire. Le plasmide d'expression, lequel contient un gène qui code l'asparaginase A. oryzae, est bien caractérisé et, selon les informations fournies par le demandeur, l'ADN introduit ne code pas pour une quelconque substance nocive ni toxique.

Le demandeur a fourni une évaluation du pourcentage d'homologie de séquence de l'asparaginase A. oryzae avec les toxines et les gènes connus. La plus grande homologie décelée s'élevait à 16,2 %, ce qui indique que l'homologie avec toute séquence d'allergène ou de toxine connus paraissant dans les bases de données utilisées était très faible. L'homologie de fragments de séquence issue d'asparaginase A. oryzae avec des fragments de séquences issues d'allergènes et de toxines protéiques connus a aussi été évaluée. Une similarité de séquence importante sur le plan immunologique requiert la correspondance d'au moins huit (8) résidus contigus. On n'a établi aucune homologie de fragments de séquence importante entre l'asparaginase et les allergènes et toxines protéiques connus.

L'innocuité de la préparation enzymatique d'asparaginase a aussi été évaluée au moyen d'une revue toxicologique des études fournies par le demandeur, dont une étude de 13 semaines sur la toxicité orale chez les rats, d'un test Ames de mutagénicité et d'un test d'aberration chromosomique en ayant recours à des lymphocytes humains. Dans le cadre de l'étude de treize 13 semaines, une dose sans effet observable (NOEL) a été établie à 0,88 g SOT/kg pc/jour. L'asparaginase ne s'est pas révélée mutagène dans le cadre du test de mutation bactérienne et elle ne s'est pas révélée clastogène dans le cadre du test d'aberration chromosomique.

Entre cet apport potentiel maximal en solides organiques totaux et la NOEL, on constate une marge de sécurité de plus de 300 fois. Sur la base de ces renseignements, les scientifiques de Santé Canada n'ont soulevé aucune objection à l'utilisation de l'asparaginase dans une perspective toxicologique selon les conditions d'utilisation proposées,

Évaluation microbienne

Les scientifiques de Santé Canada ont mené un examen moléculaire et biologique de la souche productrice et du processus de fabrication de l'enzyme afin de déterminer l'acceptabilité et l'innocuité de la préparation enzymatique finale. Les scientifiques de Santé Canada ont souligné que le matériel génétique transféré au micro-organisme est bien caractérisé et de taille limitée, et que l'organisme producteur est absent du produit enzymatique final. De plus, la préparation d'asparaginase a fait l'objet d'un examen plus approfondi au moyen d'essais toxicologiques, et les spécifications de celle-ci correspondent aux spécifications établies par le JECFA et le FCC. Sur la base de ces renseignements et du point de vue de la biologie moléculaire, les scientifiques de Santé Canada n'ont pas soulevé d'autres questions.

Évaluation nutritionnelle

En prenant pour acquis que seule l'asparagine et potentiellement, la glutamine, sont hydrolysées, et puisqu'il s'agit de deux acides aminés non essentiels (non requis dans le régime alimentaire chez l'humain), aucun risque ni préoccupation nutritionnels prévisibles ne sont associés à l'utilisation de cette enzyme asparaginase dans le but de réduire l'acrylamide dans les produits alimentaires énumérés ci-avant.

Justification de la décision

  • Le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) a déterminé que l'exposition à l'acrylamide par la voie alimentaire constitue une source de préoccupations. Sur cette base, Santé Canada soutient, en général, les efforts déployés par les intervenants du secteur d'activité pour trouver des façons de réduire l'acrylamide dans les aliments qu'ils produisent.
  • L'objectif de l'utilisation de l'asparaginase dans la fabrication d'aliments consiste à réduire le risque de formation d'acrylamide dans les produits alimentaires cuits au four ou frits. Permettre l'utilisation de l'asparaginase offrirait au secteur d'activité la possibilité d'utiliser cette enzyme pour la production d'aliments vendus au Canada.
  • Les renseignements fournis par le demandeur ont satisfait aux exigences relatives à l'ajout d'un additif alimentaire dont l'utilisation est permise selon les conditions de l'article B.16.002 du Règlement.

Statut international

L'utilisation de l'asparaginase est permise aux États-Unis, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Danemark. De plus, les résultats de l'évaluation de l'asparaginase réalisée par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) se sont révélés favorables.

Recommandations

À la suite de leur évaluation de la demande, les scientifiques de Santé Canada ont conclu que l'utilisation de l'asparaginase à titre d'additif alimentaire, telle que proposée, pour la fabrication de produits à base de pâte de blé tels que le pain, les craquelins et les biscuits, les produits de pommes de terre coupées tels que les frites, les produits de pommes de terres tranchées tels que les croustilles de pommes de terre ordinaires et les croustilles faites de pommes de terre fabriquées ne devrait pas constituer un risque au chapitre de l'innocuité et de la santé.

Puisque l'asparaginase constitue un additif alimentaire unique qui pourrait améliorer l'état de santé des Canadiennes et des Canadiens dans la mesure où elle peut réduire la formation d'acrylamide, l'octroi de l'autorisation d'utiliser l'asparaginase constitue une haute priorité pour Santé Canada. Le Ministère a préparé une proposition de modifications au Règlement, lesquelles permettront l'utilisation de l'asparaginase à titre d'additif alimentaire dans les produits à base de pâte de blé tels que le pain, les craquelins et les biscuits, les produits de pommes de terre coupées tels que les frites, les produits de pommes de terres tranchées tels que les croustilles de pommes de terre ordinaires et les croustilles faites de pommes de terre fabriquées, et cela, à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles, soit à la quantité minimale requise pour produire l'effet technique recherché.

L'ajout proposé paraîtrait, comme suit, au Tableau V du titre 16 du Règlement :

Colonne I
Additifs
Colonne II
Source permise
Colonne III
Permis dans ou sur
Colonne IV
Limites de tolérance
Asparaginase Aspergillus oryzae (pCaHj621/BECh2#10)
  1. Pain
  2. Aliments non normalisés
  1. Bonnes pratiques industrielles
  2. Bonnes pratiques industrielles

De plus, le paragraphe (h) de l'article B.13.021 serait modifié pour autoriser l'utilisation de l'asparaginase dans les pains qui font l'objet d'une norme d'identification et de composition en vertu du Règlement.

Commentaires

Les commentaires sur cette proposition peuvent être déposés par écrit, que ce soit par voie électronique ou par la poste. Si vous présentez vos commentaires par courrier électronique, veuillez inscrire « asparaginase » dans le champ de l'objet de votre courriel. Afin de respecter son obligation d'offrir à la communauté internationale la possibilité de formuler des commentaires, Santé Canada a rouvert cette consultation pour une période de 75 jours.
Les commentaires doivent nous parvenir à 12 h HAE, le 21 février 2010.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2201C
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Renseignements supplémentaires

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé.

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