Proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire, le malate acide de sodium, à titre d'enrobage pour les préparations aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les desserts à base de gélatine en poudre et les confiseries non normalisées

Avis de proposition - Listes des additifs alimentaires autorisés

Numéro de référence : [NOP/AVP-0013]

4 mars 2015

Résumé

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues. Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et publiées sur le site Web de Santé Canada. Un demandeur peut solliciter l'approbation par Santé Canada d'un nouvel additif ou d'une nouvelle condition d'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère.  Santé Canada recourt à ce processus d'approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l'innocuité des additifs alimentaires lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.

Santé Canada a reçu une demande sollicitant l'autorisation d'utiliser le malate acide de sodium dans une préparation aromatisante non normalisée destinée à la gomme à mâcher, aux mélanges secs pour boissons, aux confiseries non normalisées et aux desserts à base de gélatine en poudre. La limite de tolérance d'utilisation fondée sur l'aliment fini est de 1,5 % dans les trois premières catégories d'aliments et de 0,5 % dans les desserts à base de gélatine en poudre. Sur le plan de la fonction technique, le malate acide de sodium tient lieu d'agent d'enrobage de la substance aromatisante.

Les résultats de l'évaluation réalisée par Santé Canada des données scientifiques disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité du malate acide de sodium lorsqu'il est utilisé conformément à la demande formulée par le requérant. Par conséquent, Santé Canada entend modifier la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées en y ajoutant l'article suivant.

Modification proposée à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées :
Article Colonne 1
Additifs
Colonne 2
Permis dans ou sur
Colonne 3
But de l'emploi
Colonne 4
Limites de tolérance et autres conditions
S.6.01 Malate acide de sodium (1)
Préparations aromatisantes non normalisées pour utilisation dans ou sur les confiseries non normalisées, gomme à mâcher ou mélanges secs pour boissons
(1)
Enrobage
(1)
1,5 % dans le produit fini
(2)
Préparations aromatisantes non normalisées pour utilisation dans ou sur les desserts à base de gélatine en poudre
(2)
Enrobage
(2)
0,5 % dans le produit fini

Justification

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l'évaluation préalable à la mise en marché de l'innocuité et de l'efficacité du malate acide de sodium. L'évaluation a porté sur les aspects toxicologiques, chimiques et techniques du malate acide de sodium lorsqu'il est utilisé comme décrit ci-dessus. De plus, la contribution éventuelle de l'utilisation proposée de la substance à l'apport en sodium a aussi été évaluée dans une optique nutritionnelle. L'évaluation en question n'a soulevé aucune préoccupation.

Le malate acide de sodium est utilisé comme enrobage de substances aromatisantes telles que l'acide organique qu'il est possible d'utiliser pour conférer un goût acidulé ou une saveur sure aux aliments. Le malate acide de sodium crée une barrière entre l'aromatisant et l'aliment auquel il est ajouté, ce qui en réduit la migration dans la matrice alimentaire. Lorsque l'aliment est consommé, l'aromatisant est libéré alors que le malate acide de sodium se dissout dans la salive. Une fois dissous, le malate acide de sodium en soi contribue au profil gustatif de l'aliment.

Selon les résultats de l'évaluation de l'innocuité, la Direction des aliments de Santé Canada est d'avis que les données soutiennent l'innocuité du malate acide de sodium lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation énoncées dans le tableau ci-dessus. Par conséquent, le Ministère propose de permettre l'utilisation du malate acide de sodium conformément à la description figurant dans le tableau ci-dessus.

Autres renseignements pertinents

Le malate acide de sodium, DL- [INS 350(i)] figure dans la liste au Tableau III de la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires (GSFA). Il est possible d'y recourir dans plusieurs aliments conformément aux bonnes pratiques industrielles, notamment dans les confiseries, les gommes à mâcher, les boissons à base d'eau aromatisées et les gélatines aromatisées aux fruits.

Aux États-Unis, aucun renseignement sur les utilisations alimentaires autorisées du malate acide d'hydrogène, dans la mesure où de telles utilisations existent, n'a pu être retrouvé. Néanmoins, l'acide maliqueNote de bas de page 1 est désigné à titre de substance alimentaire directe (direct food substance) généralement reconnue inoffensive (désignée G.R.A.S.) conformément à l'article 184.1069 du titre 21 (Food and Drugs) du Code of Federal Regulations des É.-U.

Au sein de l'Union européenne, l'utilisation des malates de sodium (E 350), lesquels comprennent le malate acide de sodium [E 350(i)], est autorisée en une limite de tolérance équivalente à la quantité suffisante (quantum satis) dans diverses catégories d'aliments, y compris dans la gomme à mâcher, certaines confiseries, certains desserts et les boissons aromatisées.

L'Australie et la Nouvelle-Zélande permettent le recours aux malates de sodium (INS No 350), lesquels comprennent le malate acide de sodium [350(i)], dans diverses catégories d'aliments, notamment dans les confiseries (y compris la gomme à mâcher) et les boissons aromatisées à base d'eau conformément aux bonnes pratiques industrielles.

Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires qui ne font pas l'objet de normes en matière de qualité alimentaire en vertu du Règlement, tel le malate acide de sodium, satisfassent les normes en la matière établies dans la plus récente version du codex des substances chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex, FCC). Le FCC est un recueil des normes en matière de pureté et d'identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs alimentaires, publié par l'U.S. Pharmacopeial Convention.

Mise en œuvre et application

Les modifications proposées entreront en vigueur le jour de leur publication dans la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d'un avis de modification, lequel sera publié sur le site Web de Santé Canada.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents.

Modifications correctives au document intitulé Liste des additifs alimentaires ayant d'autres utilisations généralement acceptées

Dans la version française de la liste, le terme « coating » a été traduit de diverses manières, soit en recourant à l'un des quatre termes suivants : couverture, enrober, badigeonner et enrobage. Une modification corrective sera apportée aux articles A.1, M.3(3), M.7(2), P.1A(1), P.1A(2) et P.2(2) dans la colonne 3 de la Liste des additifs alimentaires ayant d'autres utilisations.

Coordonnées

Pour de plus amples informations ou pour soumettre des commentaires concernant cette proposition, veuillez communiquer avec :

Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2202C
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Adresse électronique : bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

En communiquant par courrier électronique, veuillez inscrire les mots « Malate acide de sodium » dans le champ du sujet de votre message. Santé Canada sera en mesure de tenir compte de l'information reçue jusqu'au 17 mai 2016, soit pendant 75 jours à compter de la date de cette publication.

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Date de modification :