Avis aux intervenants : Directives supplémentaires sur les monographies de produit et le dépliant des renseignements sur le médicament pour le patient pour les médicaments vendus sans ordonnance
Décembre 2022
En prévision d'une proposition réglementaire modifiant le Règlement sur les aliments et drogues visant à simplifier l'accès au marché des médicaments vendus sans ordonnance, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance (MVSO). Ce Plan d'action fait progresser les concepts du Cadre d'autosoins afin de réduire le fardeau, dans la mesure du possible, et d'harmoniser le niveau de surveillance des MVSO en fonction de leur niveau de risque. Ce Plan d'action introduit des solutions de politiques et opérationnelles pour réduire les obstacles à la mise en marché des MVSO (à l'exception des médicaments de spécialité médicale, des substances contrôlées et des biocides).
Par cet avis, et avec effet immédiat, Santé Canada fournit des directives supplémentaires concernant les flexibilités de format et de contenu acceptables pour les Monographies de produit et les dépliants des Renseignements sur le médicament pour le patient (RMP) pour les MVSO réglementés sous le Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada introduit également des titres facultatifs à utiliser dans les Monographies de produit et les dépliants des RMP pour les MVSO. Les directives fournies dans le présent avis devraient être utilisées conjointement avec la Ligne directrice : Monographie de produit (2020) (la Ligne directrice).
Format du dépliant des Renseignements sur le médicament pour le patient
Les flexibilités décrites dans la Ligne directrice devraient être utilisées pour s'assurer que les informations de l'étiquette telles qu'elles apparaissent sur le dépliant/la notice sont claires et faciles à lire pour le patient dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.
Les dépliants d'information des médicaments du Titre 8 ne sont pas tenus de respecter le format du Tableau canadien d’information sur les médicaments (TCIM), mais plutôt le format des RMP, qui est conforme aux principes de l'étiquetage en langage clair en termes de lisibilité et de clarté du message.
De plus :
- Un promoteur peut utiliser des colonnes pour afficher et organiser les informations (trois colonnes maximum autorisées) ;
- Un promoteur peut utiliser une étiquette-livret innovante au lieu d'un dépliant traditionnel. Les références aux dépliants dans la Ligne directrice devraient être interprétées comme synonymes d' « étiquette-livret » ;
- Dans les situations où une police plus petite peut être nécessaire en raison de contraintes d'emballage ou de limitations d'impression, une police de 6 points peut être utilisée ;
- Dimensions du papier/marge :
- Papier : 10,16 x 12,7 cm (4 x 5") minimum, orientation portrait
- Marges : 0,32 cm (1/8") haut, bas et côtés
- Interligne : simple.
Titres optionnels pour les populations pédiatriques
Santé Canada introduit les flexibilités suivantes, applicables à la fois aux monographies de produits et aux dépliants des RMP, en supplémentant les informations actuellement disponibles dans la Lignes directrice :
- Pour les produits autorisés pour une population pédiatrique, les promoteurs peuvent utiliser des titres orientés vers les enfants, le cas échéant (par exemple, « N'utilisez pas [nom de marque] si votre enfant... » au lieu de la recommandation actuelle « N'utilisez pas [nom de marque] si... »).
S'ils sont appliqués, les titres doivent être adaptés à la population pédiatrique de façon uniforme dans la monographie du produit, le dépliant des RMP et les étiquettes du produit.
Les titres destinés aux enfants ne peuvent être utilisés que pour les MVSO approuvés uniquement pour les populations pédiatriques. Les produits destinés à la fois aux adultes et aux enfants doivent appliquer les titres conventionnels tels qu'ils figurent dans le Modèle principal pour la Monographie de produit.
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Les questions peuvent être envoyées à :
Courriel: nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca
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