Projet de surveillance de la conformité 2019-2020 : Bonnes pratiques de fabrication et analyse de produits à usage vétérinaire pour les animaux destinés à l’alimentation
Santé Canada surveille activement la conformité des parties réglementées et des produits de santé au Canada.
Nous avons mené une vérification proactive pour évaluer si les produits à usage vétérinaire pour les animaux destinés à l'alimentation et leurs fournisseurs se conforment aux réglementations de Santé Canada. Voici la manière dont nous avons mené la vérification, ce que nous avons constaté et les mesures que nous avons prises.
Sur cette page
- Pourquoi nous avons fait cette vérification
- Ce que nous avons examiné
- Ce que nous avons constaté et les mesures d'application de la loi que nous avons prises
- Ce que nous ferons avec les résultats
- Pour plus d'informations
Pourquoi nous avons fait cette vérification
Le Programme de notification des produits de santé animale de Santé Canada a remplacé, en novembre 2017, le Programme pilote de déclaration provisoire pour les produits vétérinaires de santé à faible risque (PVSFR). Désormais, Santé Canada doit être notifié de tous les produits de santé animale (PSA) fabriqués, étiquetés/emballés, importés, distribués ou vendus en gros au Canada. Ces produits doivent également se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les exigences concernant les PSA comprennent l'étiquetage, les allégations, les substances et ingrédients autorisés ainsi que les responsabilités post-commercialisation. Les PSA sont classifiés comme des médicaments selon le RAD. Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent, importent, distribuent et/ou entreposent des PSA sont tenues de respecter la Partie 3– Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels.
Le 1er décembre 2018, les antimicrobiens importants sur le plan médical essentiels pour la médecine humaine et auparavant en vente libre pour les usages vétérinaires ont été placés sur la Liste des drogues sur ordonnance. Ce changement vise à renforcer la surveillance des activités vétérinaires et promouvoir un usage responsable des antimicrobiens importants sur le plan médical. L'utilisation responsable de ces antimicrobiens vise à préserver leur efficacité et à réduire autant que possible le développement de la résistance aux antimicrobiens. Tous les antimicrobiens importants sur le plan médical au Canada doivent posséder un numéro d'identification du médicament (DIN) émis par Santé Canada. Ils doivent également être vendus uniquement sur ordonnance et être conformes à la LAD et au RAD.
Toute entreprise qui :
- importe un médicament dans le but de le vendre au Canada est un importateur;
- vend un médicament est un distributeur;
- vend un médicament, sauf au détail, est un grossiste.
Nous avons mené ce projet pour vérifier la conformité avec :
- les exigences réglementaires de certains PSA et antimicrobiens importants sur le plan médical
- certains fournisseurs (grossistes, distributeurs et importateurs).
Nos observations nous permettront de connaître la conformité de l'industrie à ces derniers changements réglementaires.
Ce que nous avons examiné
Nous avons visité 9 entreprises en novembre et décembre 2019 afin de vérifier la conformité aux exigences ci-dessus. Nous avons effectué 6 visites axées sur les PSA et 3 visites axées sur les antimicrobiens importants sur le plan médical, toutes réparties en Alberta, en Ontario et au Québec. Durant chaque visite, les inspecteurs ont vérifié des exigences réglementaires définies (voir tableau 1).
Durant les visites axées sur les antimicrobiens importants sur le plan médical, les inspecteurs ont aussi échantillonné 6 produits qui ont été analysés aux laboratoires de Santé Canada afin d'en vérifier la conformité à certaines exigences. Nous voulions savoir si les antimicrobiens importants sur le plan médical contenaient :
- la quantité d'ingrédient(s) actif(s) affichée sur l'étiquette du produit;
- tout ingrédient médicinal non indiqué sur l'étiquette du produit;
- tout contaminant microbien.
Ces visites n'étaient pas des inspections de BPF régulières et aucune cote de conformité n'a été assignée. Les inspecteurs ont donné un résumé de leurs observations à chaque entreprise à la fin de leur visite.
Tous les fournisseurs (grossistes, distributeurs et importateurs) de PSA et d'antimicrobiens importants sur le plan médical destinés aux animaux d'élevage ont été pris en compte pour des visites de leur site. Lors de la sélection des sites, nous avons évalué des petites et des grandes entreprises, de façon à avoir une vue d'ensemble de l'industrie partout au Canada.
| Type de produit à usage vétérinaire | Exemples |
|---|---|
|
PSA |
|
|
Antimicrobiens importants sur le plan médical |
|
Ce que nous avons constaté et les mesures d'application de la loi que nous avons prises
Durant nos visites, nous avons observé des champs dans lesquels les entreprises doivent améliorer leurs pratiques pour se conformer aux exigences réglementaires. Des problèmes de conformité variant en gravité ont été observés dans presque toutes les entreprises. Selon la gravité du risque identifié, nous avons pris les mesures de conformité et d'application de la loi les plus appropriées.
Les résultats que Santé Canada a obtenus grâce à cette étude sont propres aux lots analysés. Des 6 produits analysés :
- 5 produits respectaient les exigences énumérées dans la section « Ce que nous avons examiné » ci-dessus;
- 1 produit ne respectait pas une de ces exigences parce qu'un ingrédient médicamenteux (impureté) non indiqué sur l'étiquette a été détecté.
Pour ce qui est du produit non conforme, l'entreprise a discontinué la licence de mise en marché du produit. Puisqu'aucun autre produit ne semblait être sur le marché, nous n'avons pris aucune autre mesure.
Nos laboratoires ont également évalué les documents de chaque entreprise pour identifier tout problème avec les méthodes d'analyse, les spécifications, la validation des données et les certificats d'analyse. Nous avons constaté que 5 des 6 produits avaient des problèmes de documentation. Nous avons informé les entreprises de leurs problèmes et avons fait un suivi auprès d'elles. Nous travaillons toujours avec elles pour régler les problèmes.
Lors de nos visites, nous avons tenu compte de la nature et de la portée de tous les problèmes que nous avons trouvés. Nous avons pris les mesures nécessaires pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Ces mesures comprenaient notamment de demander l'arrêt des ventes de 2 produits, ce qui a été fait par la compagnie.
Les entreprises sont responsables de :
- mettre en place des mesures pour garantir qu'elles respectent les exigences réglementaires;
- prendre les mesures nécessaires pour éliminer ou atténuer les risques lorsqu'ils se présentent
Les détails des problèmes identifiés et des mesures prises pour chaque entreprise visitée (Tableau 2) et pour les produits analysés (Tableau 3) sont énumérés ci-dessous.
| Nom de l'entreprise | Focus | Provinces | Problèmes observés sur place | Mesures |
|---|---|---|---|---|
|
Alberta Veterinary Laboratories Ltd |
AIM |
AB |
|
Sans objet |
|
Bio Agri Mix LP |
AIM |
ON |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons jugé sa réponse adéquate. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
|
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd |
PSA |
ON |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons jugé sa réponse adéquate. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
|
Kane Veterinary Supplies |
PSA |
AB |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons jugé sa réponse adéquate. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
|
Mike Weber/EastGen Inc. |
PSA |
ON |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons jugé sa réponse adéquate. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
|
Partnar Animal Health Inc. |
PSA |
ON |
|
À notre demande, l'entreprise a cessé la vente de 2 produits qui indiquaient des ingrédients contraires à leur notification et/ou à la liste des substances permises. Nous avons jugé sa réponse adéquate. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
|
Probiotech International Inc. |
PSA |
QC |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons jugé sa réponse adéquate. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
|
Vetoquinol N A Inc |
AIM |
QC |
|
Sans objet |
|
Western Drug Distribution Centre (WDDC) |
PSA |
AB |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Nous avons examiné les réponses du déclarant du produit et les avons jugées adéquates. Aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
| Nom du produit | DIN et numéro de lot | Lieu d'échantillonnage [Détenteur de la licence de mise en marché si différent du lieu d'échantillonnage] |
Résultats d'analyse | Mesures |
|---|---|---|---|---|
Cocci Scour Bolus |
DIN 02243017 Lot no 881010 |
Alberta Veterinary Laboratories Ltd (AB) [Can-Vet Animal Health Supplies Ltd. (ON)] |
Une impureté a été détectée dans le produit. | Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons notés. Celle-ci a discontinué la licence de mise en marché. Puisqu'aucun produit n'était sur le marché, aucune autre action n'a été jugée nécessaire à ce moment. |
Neo-Tetra Med |
DIN 01976338 Lot no 192071023 |
Bio Agri Mix LP (ON) | Les résultats d'analyse respectaient les exigences particulières des analyses effectuées. | Aucune mesure prise. |
Onycin 1000 |
DIN 00530646 Lot no 501797 |
Vetoquinol N A Inc. (QC) | Les résultats d'analyse respectaient les exigences particulières des analyses effectuées. | Aucune mesure prise. |
Penicillin G Potassium USP Soluble Powder |
DIN 02139219 Lot no 192088021 |
Bio Agri Mix LP (ON) | Les résultats d'analyse respectaient les exigences particulières des analyses effectuées. | Aucune mesure prise. |
Pot-pen |
DIN 02379406 Lot no 503024 |
Vetoquinol N A Inc. (QC) | Les résultats d'analyse respectaient les exigences particulières des analyses effectuées. | Aucune mesure prise. |
Sulfamethazine |
DIN 02391368 Lot no 19SM020101 |
Alberta Veterinary Laboratories Ltd (AB) | Les résultats d'analyse respectaient les exigences particulières des analyses effectuées. | Aucune mesure prise. |
Ce que nous ferons avec les résultats
Ce projet de surveillance de la conformité nous a permis de recueillir de l'information sur la façon dont les produits à usage vétérinaire destinés à l'alimentation et leurs fournisseurs se conforment aux réglementations de Santé Canada. Bien que nous n'ayons visité et analysé qu'un nombre restreint d'entreprises et de produits, nous utilisons nos observations pour mieux conseiller l'industrie sur la façon de répondre à nos exigences réglementaires.
Les résultats nous indiquent également où nous pouvons améliorer notre surveillance générale des PSA et des antimicrobiens importants sur le plan médical, ce qui permet d'améliorer la qualité et la sécurité des produits à usage vétérinaire au Canada. Nous continuerons d'informer la population canadienne de nos activités de surveillance proactive.