Masques médicaux et respirateurs : Information pour les fabricants

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• Exigences réglementaires
• Réglementation des masques médicaux
• Réglementation des respirateurs
• Biocompatibilité
• Nanomatériaux ou autres enduits

Exigences réglementaires

Les masques médicaux et les respirateurs sont réglementés par Santé Canada en tant qu'instruments médicaux de classe I en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de masques médicaux et de respirateurs de classe I doivent détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) avant de pouvoir importer ou vendre au Canada. Il existe des exceptions pour :

• les fabricants de masques médicaux ou de respirateurs qui importent ou distribuent uniquement par l'entremise d'une personne qui détient une LEIM
• les détaillants et les établissements de soins de santé, car ils n'ont pas besoin d'une LEIM

Les responsabilités d'un titulaire de LEIM sont décrites à l'article 45 du Règlement. Les titulaires de LEIM doivent démontrer à Santé Canada qu'ils ont satisfait aux exigences réglementaires. Ils doivent également avoir en place des procédures documentées applicables pour les instruments médicaux qu'ils importent ou distribuent.

Une licence d'instrument médical n'est pas requise pour les instruments de classe I. Toutefois, les fabricants doivent se conformer à toutes les exigences suivantes énoncées dans le règlement :

• Exigences en matière de sûreté et d'efficacité (articles 10 à 20)
• Étiquetage (articles 21 à 23)
• Rapports d'incident (articles 59 à 61.1)

Ces renseignements doivent être accessibles aux fins d'examen et présentés sur demande. Le non-respect des règlements applicables peut entraîner des mesures d'application de la conformité et d'exécution de la part de Santé Canada.

Les masques non médicaux et les couvre-visages ne sont pas réglementés comme des instruments médicaux par Santé Canada. Cependant, lorsque l'étiquette de ces produits comporte des allégations ou des mentions médicales, par exemple, des allégations de propriétés antimicrobiennes, ces masques deviennent des instruments médicaux de classe I.

Pour en savoir plus sur les LEIM :

• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux
  • exemptions d'obtenir une licence
• Responsabilités des titulaires de LEIM

Réglementation des masques médicaux

Les fabricants de masques médicaux doivent respecter certaines exigences avant d'importer ou de vendre des masques au Canada.

Considérations réglementaires

Les masques sont réglementés comme des instruments médicaux de classe I s'ils sont vendus ou présentés à des fins médicales. Par exemple, ils aident à prévenir la propagation des germes de l'utilisateur à d'autres personnes ou à protéger l'utilisateur contre les germes.

Normes relatives aux masques médicaux

Les masques médicaux doivent être conformes à au moins 1 norme relative aux masques médicaux, notamment les suivantes :

• Standard specification for performance of materials used in medical face mask (en anglais seulement) (ASTM F2100)
• Masques à usage médical – Exigences et méthodes d'essai (EN 14683)

Un instrument médical peut déclarer sa conformité à une norme et indiquer cette conformité sur son étiquette. Dans certains cas, nous pouvons demander aux fabricants de fournir des preuves lorsqu'ils déclarent se conformer à une norme. Le type de preuve requis dépend de la norme indiquée, étant donné que la norme définit les caractéristiques de performance requises pour la conformité.

Étiquetage

L'emballage du masque médical doit être étiqueté conformément à la norme à laquelle il est déclaré conforme.

Masques médicaux réutilisables

On peut alléguer que certains masques médicaux sont réutilisables jusqu'à un certain nombre de lavages. Les fabricants de masques médicaux réutilisables devraient pouvoir :

• démontrer que le processus de nettoyage peut désinfecter le masque, surtout s'il est destiné à plus d'un utilisateur
• déterminer un nombre maximal d'utilisations ou de cycles de nettoyage avant de jeter le masque
• fournir un processus étape par étape de nettoyage et de retraitement que les utilisateurs doivent suivre
• démontrer que le masque est conforme à une norme relative aux masques médicaux, s'ils déclarent
  • qu'il est nouveau et inutilisé
  • un nombre maximal d'utilisations

Masques médicaux transparents

Les masques médicaux transparents doivent être respectés à l'une des normes suivantes :

• ASTM F2100
• EN 14683
• une norme comparable pour les matériaux des masques médicaux

Ils ont également des exigences spécifiques en raison de leur construction unique qui comprend une fenêtre transparente (en plastique), qui peut être entourée de l'un des éléments suivants :

• une zone de filtrage
• un élément flexible, tel qu'une bande de mousse

Par exemple, pour démontrer leur respirabilité, les masques médicaux transparents doivent satisfaire à des essais de résistance au débit d'air similaire à celui pour un modèle de masque respiratoire filtrant, comme le prévoient les normes appropriées telles que CAN/CSA Z94.4.1.

En ce qui concerne l'efficacité de filtration bactérienne, il peut être impossible de tester la zone transparente de la fenêtre en utilisant les méthodes d'essai décrites dans les normes EN 14683 ou ASTM F2101. Dans ce cas, une norme reconnue à l'échelle internationale conçue pour démontrer la résistance à la pénétration des microorganismes (par exemple, ISO 22610 ou ASTM F1671) peut être utilisée.

Réglementation des respirateurs

Les fabricants de respirateurs doivent respecter certaines exigences avant d'importer ou de vendre des respirateurs au Canada.

Considérations réglementaires

Les respirateurs sont réglementés comme des instruments médicaux de classe I s'ils sont vendus ou présentés à des fins médicales. Par exemple, ils aident à prévenir la propagation des germes de l'utilisateur à d'autres personnes ou à protéger l'utilisateur contre les germes.

Tous les respirateurs chirurgicaux sont des instruments médicaux de classe I.

Les respirateurs industriels ne sont pas considérés comme des instruments médicaux et ne sont pas réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues s'ils :

• ne comportent aucune des allégations ou des indications indiquées pour un usage médical
• sont étiquetés comme « non destiné à la prévention ou au contrôle des infections » ou « pour usage industriel seulement » afin d'indiquer leur utilité industrielle

Comme les respirateurs pour lesquels il existe des allégations médicales, les respirateurs industriels peuvent être étiquetés avec une efficacité de filtration et être homologués par le NIOSH (par exemple, N95), pourvu que leur usage industriel prévu soit clair. Ces types de respirateurs sont réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Homologation d'un respirateur

Les organismes d'homologation, comme le Groupe de l'Association canadienne de normalisation (CSA) et le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis, évaluent, mettent à l'essai et homologuent les respirateurs. Les respirateurs homologués doivent satisfaire aux exigences de rendement minimales, notamment :

• l'essai d'ajustement
• la résistance respiratoire
• l'efficacité de filtration des particules

Les respirateurs peuvent être testés selon les normes canadiennes ou d'autres normes internationales, notamment :

• Canada : Performances des appareils de protection respiratoire filtrants (CAN/CSA Z94.4.1)
• États-Unis : Code of Federal Regulations (en anglais seulement), Partie 84 (NIOSH 42)
• Union européenne : Performances des appareils de protection respiratoire filtrants (EN 149)
• Chine : Protection respiratoire – Respirateur à particules non purifiées (GB2626)

Les respirateurs homologués porteront un symbole de l'organisme d'homologation. Les fabricants devraient être en mesure de fournir une preuve d'homologation des respirateurs portant un symbole d'homologation.

Pour les symboles, consultez :

• NIOSH (pas disponible en français)
• Groupe CSA
  • énumère également les respirateurs homologués CSA

Nous pouvons demander aux fabricants de respirateurs de nous fournir la preuve que leurs respirateurs ont été homologués conformément à une ou plusieurs de ces normes. Les fabricants peuvent également fournir des rapports d'essai démontrant que leur appareil est équivalent à un appareil homologué.

En plus des essais de performance ou de l'homologation standard des respirateurs, les fabricants de respirateurs élastomériques et réutilisables devraient :

• définir un intervalle régulier ou un ensemble de conditions pour le remplacement des filtres
• fournir un processus étape par étape de nettoyage et de retraitement que les utilisateurs doivent suivre
• fournir les instructions de nettoyage et de retraitement pour les consommateurs incluses dans ou sur l'emballage
• effectuer des études de validation de la procédure de nettoyage et de retraitement pour démontrer qu'elle nettoie et désinfecte adéquatement les parties réutilisables de l'appareil respiratoire
• identifier les agents nettoyants à utiliser (par exemple, désinfectants portant un numéro d'identification du médicament [DIN])

Nous pouvons demander aux fabricants de respirateurs chirurgicaux de nous fournir des données probantes sur les essais de pénétration des fluides et les essais d'inflammabilité.

Les essais de pénétration des fluides devraient être effectués conformément à la norme ASTM F1862/F1862M, ainsi qu'au respirateur étiqueté avec le niveau de barrière conforme lors de ce test. Les essais d'inflammabilité devraient être effectués conformément à la norme 16 CFR 1610.

Il peut être acceptable de tester ces caractéristiques à l'aide d'autres normes. Le fabricant doit fournir une justification s'il utilise une autre norme.

Les indicateurs principaux que nous prenons en compte pour déterminer si les exigences en matière de sûreté et d'efficacité ont été respectées sont les suivants :

• la conformité à des normes
• les exigences de rendement

Étiquetage

L'étiquette d'un respirateur devrait indiquer la norme à laquelle il est conforme. Par exemple, les respirateurs et les filtres approuvés par la CSA pour les respirateurs réutilisables doivent porter les étiquettes suivantes :

• Le nom du fabricant, le logo ou la marque d'identification
• Un moyen de le retracer choisi par le fabricant (par exemple, un numéro de lot)
• Une référence à la norme CSA Z 94.4.1:21
• Un numéro de pièce ou une marque d'identification
• Une classification des filtres (par exemple, CA-N95 ou CA-PAPR100-N)
• Une indication s'il doit être utilisé qu'une seule fois, s'il y a lieu

Chaque norme sur les respirateurs a ses propres exigences en matière d'étiquetage. Les fabricants doivent se conformer à ces exigences pour demeurer conformes à la norme.

Les respirateurs qui n'ont pas été homologués par un organisme d'homologation doivent au moins porter les étiquettes suivantes :

• Efficacité de filtration des particules
• Nom du fabricant
• Nom de l'instrument et numéro de modèle

Biocompatibilité

Les masques médicaux et les respirateurs doivent respecter les exigences en matière de sûreté et d'efficacité imposées par le Règlement, y compris la biocompatibilité. Un masque ou un respirateur est biocompatible lorsqu'il n'est pas :

• cytotoxique (testé conformément à la norme ISO 10993-5)
• irritant (testé conformément à la norme ISO 10993-10 ou ISO 10993-23)
  • l'utilisation des tests d'irritation in vitro décrits dans la norme ISO 10993-23, plutôt que des tests in vivo sur des animaux, nécessite une justification scientifique
• sensibilisant (testé conformément à la norme ISO 10993-10)

Santé Canada peut demander aux fabricants de démontrer la biocompatibilité de leurs instruments médicaux, par exemple en soumettant des preuves de biocompatibilité. Selon les matériaux utilisés dans l'instrument, il peut être acceptable de démontrer la biocompatibilité en comparant les matériaux avec un appareil identique ou très semblable qui est disponible au Canada.

Nanomatériaux ou autres enduits

Certains masques médicaux et respirateurs peuvent contenir des nanomatériaux ou des enduits fabriqués à partir d'autres substances. Ces enduits sont habituellement conçus pour détruire ou empêcher la croissance des bactéries et des virus qui entrent en contact avec la surface du masque.

Voici des exemples de matériaux utilisés dans les enduits suivants :

• Nanoparticules d'argent
• Chlorure d'argent
• Cuivre
• Graphène

À ce jour, aucune norme de sécurité ne traite directement de l'utilisation de nanomatériaux ou d'autres enduits dans les respirateurs et les masques médicaux. Au lieu de normes particulières, nous faisons référence à la limite d'exposition recommandée par le NIOSH et à la limite d'exposition admissible par l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA).

Pour en savoir plus sur ces limites, consultez :

• NIOSH pocket guide to chemical hazards (en anglais seulement)

Les substances d'enduits doivent être fermement fixées à l'instrument afin de réduire les risques de libération de particules et d'inhalation accidentelle.

La masse totale de l'enduit utilisé dans le masque ne doit pas être supérieure à la limite d'exposition recommandée du NIOSH ou à la limite d'exposition admissible de l'OSHA, selon la plus faible. Si la masse totale est supérieure, les fabricants doivent être en mesure de démontrer que :

• la quantité de substance rejetée dans les pires conditions est inférieure à cette limite
  • Un exemple du pire scénario serait une respiration rapide à volume élevé, comme pendant un exercice intense.
• l'excrétion ne dépasse pas la limite après une utilisation prolongée
  • par exemple, à la fin d'une période de 8 heures

Nous pouvons demander aux fabricants de fournir des preuves scientifiques pour :

• démontrer que les substances utilisées dans les masques enduits ne présentent pas de danger pour la santé des utilisateurs
• appuyer les allégations faites au sujet de l'enduit

Par exemple, si :

• la preuve indique qu'un enduit détruit 99 % des particules virales après 1 heure de contact avec la surface du masque, l'étiquette devrait clairement l'indiquer
• l'étiquette indique seulement que l'instrument détruit 99 % des particules virales sans indiquer le temps nécessaire, les utilisateurs peuvent présumer à tort que les virus sont détruits immédiatement après le contact avec le masque

Exigences en matière de sûreté et d'efficacité aux allégations relatives aux propriétés antimicrobiennes

Les masques médicaux et les respirateurs, y compris ceux qui contiennent des allégations antimicrobiennes, doivent respecter les exigences en matière de sûreté et d'efficacité prévues par le Règlement.

Si nous avons des motifs raisonnables de croire qu'un masque ou un respirateur ne répond pas à ces exigences, nous pouvons demander au fabricant de nous fournir une analyse ou d'autres informations pour nous aider à prendre cette décision. Par exemple, nous pouvons demander :

• une liste des matériaux ayant des propriétés antimicrobiennes ou antivirales et leurs spécifications techniques (par exemple, leurs propriétés physiques et chimiques)
• la description complète de la façon dont la technologie antimicrobienne ou antivirale (par exemple, le revêtement) est produite et intégrée dans le masque, ainsi qu'une description de l'action prévue des substances antimicrobiennes ou antivirales
• si les substances antimicrobiennes sont nanoformées, leur caractérisation (par exemple, épaisseur, sites chargés) y compris un certificat d'analyse montrant la présence d'impuretés
• des renseignements décrivent l'exposition potentielle par inhalation aux matériaux ayant des propriétés antimicrobiennes ou antivirales notamment :
  • des données synthétisées d'analyses qui caractérisent la quantité et la taille des particules répandues pendant l'utilisation prévue
  • les estimations de la plage d'exposition par inhalation en termes de mg/L/h et de mg/kg-p.c./jour
• des preuves à l'appui de toutes les allégations de propriété antivirale ou antimicrobienne, ou les deux, figurant sur l'étiquette du produit
  • les allégations d'efficacité antimicrobienne doivent être formulées en termes d'ampleur de la diminution du nombre d'organismes (c'est-à-dire de réduction logarithmique) et de conditions dans lesquelles la réduction alléguée est censée se produire (c'est-à-dire durée, température)

Si une allégation indique que le masque est lavable et réutilisable, il faut fournir la preuve que les allégations antimicrobiennes sont maintenues après le nombre maximal de cycles de lavage proposé, comme l'indique l'étiquette du produit.

Liens connexes

• Règlement sur les instruments médicaux