Masques médicaux et respirateurs : Rôle de Santé Canada
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Ce que nous faisons
Santé Canada réglemente tous les instruments médicaux vendus au Canada. Toutes les marques et tous les modèles de masques médicaux et de respirateurs au pays doivent être vendus par une personne détenant une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) délivrée par Santé Canada.
Pour veiller à ce que les masques médicaux et les respirateurs soient sécuritaires et efficaces, nous pouvons, au besoin :
- mener des activités de surveillance après la mise en marché
- utiliser des mesures de conformité et d'application de la loi
Surveillance après la mise en marché
Après que le fabricant ou le distributeur d'un masque ou d'un respirateur a reçu une LEIM, nous surveillons la sûreté, l'efficacité et la qualité de l'instrument.
Dans le cadre de nos activités de surveillance après la mise en marché, nous pouvons :
- surveiller les rapports de problèmes et d'incidents provenant de consommateurs, de fabricants, de professionnels de la santé et d'autres sources
- faire le suivi des rapports sur les problèmes liés aux instruments médicaux
- les rapports sont classés par ordre de priorité en fonction du risque pour la santé et la sécurité
- demander des renseignements supplémentaires aux fabricants ou aux personnes qui signalent les incidents
- rappeler les instruments médicaux
Nous tenons compte de la conformité aux normes et aux exigences de performance lorsque nous déterminons si les exigences en matière de sécurité et d'efficacité ont été respectées.
Pour en savoir plus :
- Articles 10 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux (règlement)
- Liste des normes applicables aux instruments médicaux
Pour savoir comment déclarer un problème ou une préoccupation concernant un masque ou un respirateur, veuillez consulter la section Déclarer un problème ou une préoccupation.
Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet des risques et de la sûreté des masques médicaux ou des respirateurs, veuillez envoyer un courriel à mdd.postmarket-postcommercialisation.dim@hc-sc.gc.ca.
Conformité et application de la loi
Nous utilisons des mesures de conformité et d'application de la loi pour aider à atténuer les risques liés aux instruments sur le marché.
Pour ce faire, nous pouvons :
- effectuer des inspections de LEIM pour garantir que l'entreprise se conforme aux règlements
- saisir un instrument médical
- arrêter la vente d'un instrument médical
- recommander que les instruments importés soient refusés ou saisis à la frontière
- suspendre une LEIM
- publier des avis publics ou d'autres formes de communication des risques
- demander un rappel volontaire ou émettre un rappel obligatoire
Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
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