Ligne directrice à l'intention des professionnels de la santé sur les instruments médicaux d'accès spécial et faits sur mesure

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Date d’approbation 2016/02/18
Date mis en vigueur 2016/02/18

Direction générale des produits de santé et des aliments

Notre mission est d’aider les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada

Le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :

  • en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments;
  • en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.
Direction générale des produits de santé et des aliments

© Ministre des Travaux publics et Services gouvernementaux du Canada, 2016

Also available in English under the title: Guidance for Health Care Professionals on Special Access and Custom-Made Medical Devices

Avant-Propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Dans la foulée de ce qui précède, il importe aussi de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à étayer clairement ses décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les sections pertinentes des autres politiques et documents d'orientation qui s'appliquent.

Table des matières

1. Introduction

Le Règlement sur les instruments médicaux (les règlements) Footnote 1a été mis en place sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues et vise tous les instruments médicaux importés ou vendus au Canada. Les règlements établit les exigences liées à la vente et à l'importation des instruments médicaux au Canada, ainsi qu'à la publicité en vue de leur vente.

Le Programme d'accès spécial (PAS) administre la partie 2 du règlement, permettant aux professionnels de la santé (PS) d'obtenir des instruments médicaux faits sur mesure ou non homologués en cas d'urgence, ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas aux patients qu'ils soignent.

1.1 Objectifs de la politique

Veiller à ce que les demandes d'accès spécial présentées par des professionnels de la santé (PS) en vue d'obtenir des instruments médicaux non homologués ou faits sur mesure soient reçues, traitées et jugées de manière efficace, constante et conforme aux articles 69 à 78 de la partie 2 du Règlement sur les instruments médicaux.

1.2 Énoncés de politique

Le Programme d'accès spécial (PAS) examine les demandes d'accès spécial présentées par des professionnels de la santé (PS) en vue d'obtenir des instruments médicaux non homologués en cas d'urgence, ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. De plus, le PAS accorde des autorisations visant des instruments médicaux faits sur mesure adaptés aux situations uniques de certains patients.

L'article 71 du règlement précis les renseignements que doit contenir une demande PAS. Le formulaire de demande est conçu de manière à ce que le PS puisse fournir tous les renseignements requis pour obtenir une autorisation. Étant donné que les PS devraient normalement être bien renseignés au sujet de l'instrument qu'ils demandent, ils ne devraient pas avoir à se fier au fabricant ou au distributeur pour que ce dernier remplisse la demande en leur nom.

L'accès spécial n'est pas un mécanisme destiné à permettre une « pénétration hâtive du marché » à des instruments médicaux qui font encore l'objet d'essais cliniques, qui en sont encore à l'étape du développement ou qui sont en attente d'une homologation. Santé Canada s'attend à ce que les fabricants dont les instruments obtiennent une autorisation dans le cadre du PAS poursuivent leurs démarches liées aux autorisations d'essais expérimentaux et à l'homologation en vue de la vente de ces instruments au Canada. De plus, Santé Canada conseille fortement aux établissements de santé et aux organismes provinciaux de ne pas modifier leurs normes publiées en vue de recommander ou d'inscrire des instruments médicaux non homologués dans l'espoir que les établissements de santé auront un accès continu à ces instruments grâce au PAS.

Les instruments médicaux autorisés dans le cadre du PAS ne sont pas assujettis à un examen aussi rigoureux que celui exigé pour obtenir l'homologation d'un instrument médical ou une autorisation d'essais expérimentaux. Par conséquent, l'autorisation dans le cadre du PAS ne constitue pas un avis selon lequel l'instrument médical a fait l'objet d'une évaluation et a répondu aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité, ou l'instrument médical est de haute qualité et se prête à une utilisation générale.

Aux termes de l'article 27 du règlement, il est interdit de faire la publicité d'un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si l'instrument médical est homologué ou si la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués conformément à la législation canadienne. Santé Canada considère que des activités de promotion telles que la sollicitation de ventes, le fait de fournir des formulaires du PAS déjà remplis, la promotion d'un instrument médical ayant déjà obtenu une autorisation dans le cadre du PAS, le fait de verser des renseignements promotionnels sur un site Web exclusivement canadien, la diffusion de renseignements sur un instrument médical avec la mention « Disponible au Canada dans le cadre de l'accès spécial » et d'autres activités de ce genre sont en fait des activités de publicité.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'adresse aux PS qui souhaitent obtenir un accès spécial à un instrument médical. Son objectif est de clarifier le mandat, le but et la portée du PAS, ainsi que d'esquisser les responsabilités des PS, des fabricants et de Santé Canada dans le processus.

Les instruments médicaux qui entrent dans le champ d'application du PAS englobent certains instruments de la classe I (lorsque le fabricant n'est pas titulaire d'une licence d'établissement valide), les instruments médicaux non homologués de classe II, III et IV et les instruments médicaux faits sur mesure. La présente ligne directrice n'a pas pour but de décrire les rôles et responsabilités de l'industrie, mais pourrait s'avérer utile aux intervenants de l'industrie.

Il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation d'accès spécial pour les instruments devant servir à un usage vétérinaire.

1.4 Définitions

Autorisation visant un lot d'instruments
Une autorisation visant un lot d'instruments peut être accordée lorsqu'un PS doit avoir accès à ces instruments pour être en mesure de répondre à des situations d'urgence prévues, où le PS n'aurait pas accès à des instruments médicaux homologués et où les délais d'expédition seraient nuisibles pour les patients. Le lot d'instruments correspond au nombre de situations d'urgence prévues durant une période d'un mois.

Instrument médical fait sur mesure
Selon la définition du règlement, un instrument médical fait sur mesure est un instrument médical - non fabriqué en série - qui : a) est fabriqué selon les directives écrites d'un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception; b) s'écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d'un préparateur; c) est destiné soit à l'usage exclusif d'un patient donné du professionnel, soit à l'usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l'exercice de sa profession.
Urgence
Une situation d'urgence est une situation qui présente un risque immédiat pour la vie du patient ou sa santé à long terme.
Professionnel de la santé ( PS)
Selon la définition du règlement, un professionnel de la santé est une personne autorisée en vertu des lois d'une province à y fournir des services de santé.
Établissement de santé
Selon la définition du règlement, un établissement de santé est un établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative.
Instrument diagnostique in vitro
Selon la définition du règlement, un instrument diagnostique in vitro est un instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps.
Instrument médical
Le terme « instrument », au sens de la Loi sur les aliments et drogues, et le terme « instrument médical », au sens du règlement, désignent tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une ou l'autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir : a) le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux; b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal; c) le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux; d) les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture; e) la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux.

Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal.

Programme d'accès spécial ( PAS)
Le Programme d'accès spécial permet aux professionnels de la santé d'obtenir, en vertu de la partie 2 du règlement, des instruments médicaux faits sur mesure ou des instruments non homologués leur permettant de répondre à des situations d'urgence ou à des situations où les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas aux patients qu'ils soignent.
Section de l'accès spécial ( SAS)
La Section de l'accès spécial est l'unité au sein du Bureau des matériels médicaux de Santé Canada qui administre le Programme d'accès spécial en vertu du règlement.
Incident indésirable grave
Un incident indésirable grave se rapporte à la défaillance d'un instrument, à une dégradation de son efficacité, ou à un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquat, qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou pourrait le faire si l'incident devait se reproduire.

2. Ligne directrice pour la mise en œuvre

2.1 Rôles et responsabilités dans le cadre du programme d’accès spécial

2.1.1 Section de l’accès spécial (SAS)

Le Programme d'accès spécial (PAS) aux instruments médicaux est administré par la Section de l'accès spécial (SAS), qui fait partie du Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada. La SAS reçoit les applications et les examine au cas par cas, en tenant compte de la justification médicale et des renseignements complémentaires joints à la demande. Si une demande est incomplète ou fait renvoi à de précédentes demandes d'accès spécial ou à des propositions réglementaires à l'étude concernant des renseignements cliniques ou techniques additionnels, la demande sera rejetée et le demandeur en sera avisé.

À la réception d'une demande dûment remplie, la SAS se concerte avec des évaluateurs scientifiques et des spécialistes médicaux au Bureau afin de décider s'il convient d'accorder une autorisation du PAS sur la base de la justification médicale fournie et des autres renseignements disponibles au moment de la présentation de la demande. À cette fin, la SAS effectue les activités suivantes d'évaluation et de gestion des risques avant de délivrer une lettre de décision :

  • elle souligne au demandeur qu'il faut envisager les traitements classiques ou d'autres instruments médicaux homologués avant de présenter une demande d'accès spécial;
  • elle s'assure que le demandeur est pleinement conscient des risques et avantages pour la santé liés à l'instrument demandé, en comparaison avec les traitements classiques ou les autres instruments homologués;
  • elle s'assure que le demandeur est au courant des renseignements disponibles sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument demandé;
  • elle vérifie les rapports sur les effets indésirables, les rappels et autres renseignements de la surveillance après la mise sur le marché relativement aux instruments médicaux rendus disponibles grâce au PAS;
  • elle examine la documentation clinique et technique sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument demandé avant sa première autorisation dans le cadre du PAS;
  • elle effectue une réévaluation périodique du profil risques-avantages et de la nécessité clinique des instruments rendus disponibles dans le cadre du PAS depuis un certain temps, habituellement depuis un an ou plus;
  • elle encourage le fabricant ou l'importateur à soumettre une demande à Santé Canada en vue d'obtenir une autorisation d'essais expérimentaux ou une homologation pour que l'instrument soit mis à la disposition de l'ensemble du système de soins de santé canadien.

Il est important de noter qu'il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation du PAS pour un instrument médical homologué. La surveillance des nouveaux usages hors indications des instruments médicaux homologués se fait en vertu de la partie 3 du règlement, qui expose les exigences liées aux essais expérimentaux.

2.1.1.1 Heures de service de la SAS

Il est possible de communiquer avec la SAS du Bureau des matériels médicaux 24 heures par jour, 365 jours par année. Les heures normales d'ouverture sont de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l'Est), du lundi au vendredi. De plus, un service après les heures d'ouverture et durant les jours fériés Footnote 2 est offert pour les situations d'urgence.

2.1.1.2 Service après les heures d’ouverture

Pour présenter une demande en cas d'urgence en dehors des heures normales d'ouverture signalées ci-dessus, les demandeurs doivent composer le numéro du service de dépannage du PAS, soit le 613-410-9186.

Un agent répondra immédiatement ou rappellera dans un délai de 20 minutes. L'agent demandera les mêmes renseignements qui sont exigés dans le cadre d'une demande présentée sur papier et rendra sa décision au téléphone. Si l'autorisation est accordée, l'agent tâchera de communiquer immédiatement avec le fabricant, par courriel ou téléphone, pour faciliter l'expédition ou le transfert de l'instrument médical; si la personne-ressource du fabricant n'est pas disponible en dehors des heures normales de travail, l'agent de service assurera le suivi dès le prochain jour ouvrable.

Si une autorisation est accordée après les heures normales d'ouverture, le PS doit toujours soumettre par la suite une demande d'accès spécial dûment remplie et signée, signalant qu'une autorisation verbale a été obtenue et la date de cette autorisation verbale.

Il ne faut composer le numéro du service de dépannage que dans des situations d'urgence après les heures normales d'ouverture; il se peut que les appels durant les heures normales demeurent sans réponse. Les demandes de renseignements concernant la politique ou le règlement, soumises en composant le numéro du service de dépannage, seront reportées au prochain jour ouvrable.

2.1.2 Professionnels de la santé (PS)

Les personnes qui sont autorisées en vertu des lois de leur province à fournir des services de santé sont considérées comme étant des PS dans le cadre du règlement et peuvent présenter des demandes d'accès spécial. Les PS ont la responsabilité d'amorcer une demande d'accès spécial dans les situations d'urgence où il faut recourir à des instruments médicaux non homologués ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Il faut rappeler que l'importation et la vente (y compris la distribution) d'un instrument médical non homologué sans l'autorisation du PAS sont interdites. Par conséquent, il est important de prendre en considération la coordination de l'achat ou de l'importation et la détermination de la date de l'intervention chirurgicale dans le cadre du processus de demande. En outre, lorsqu'une formation doit être suivie avant l'utilisation de l'instrument, les professionnels de la santé doivent tenir compte du temps nécessaire à la formation avant de soumettre leur demande.

On s'attend à ce que, conformément aux bonnes pratiques médicales et cliniques, le PS prenne connaissance de tous les renseignements pertinents disponibles au sujet d'un instrument médical non homologué avant de présenter une demande à l'égard de cet instrument.

En présentant une demande d'accès spécial, le PS doit également s'engager à aviser le patient des risques et avantages associés à l'instrument. De plus, le PS convient de signaler tous les effets indésirables graves associés à l'instrument, dans un délai de 72 heures, à Santé Canada et au fabricant ou à l'importateur de l'instrument.

Le PS assume la responsabilité à l'égard de l'instrument médical dès sa réception à l'établissement de santé identifié dans la lettre d'autorisation. Seul le demandeur est autorisé à utiliser l'instrument; aucune autre personne ne peut l'utiliser. Au sein d'un établissement, chaque PS qui souhaite avoir accès à un instrument médical non homologué doit présenter une demande distincte; le PAS ne permet pas au directeur d'un service de présenter une demande pour obtenir des autorisations visant un lot d'instruments médicaux en vue de les distribuer par la suite aux membres de leur personnel. Les professionnels de la santé doivent savoir que l'acceptation d'une demande par la SAS ne garantit pas que les demandes subséquentes visant le même instrument médical (présentées par le même professionnel, au sein du même établissement ou au pays) seront également acceptées. Le SAS examine chaque demande individuellement en fonction du motif médical et des renseignements complémentaires fournis.

2.1.3 Les fabricants et les importateurs

Bien que la présente ligne directrice soit expressément destinée aux PS, il est important que les PS comprennent ce que les intervenants de l'industrie sont autorisés à faire et ce qu'ils ne sont pas autorisés à faire dans le cadre du PAS. Étant donné que le PAS est conçu pour répondre aux besoins des PS, il ne serait pas approprié de la part des fabricants et des importateurs de participer à la présentation d'une demande d'autorisation. De plus, les fabricants et les importateurs ne peuvent ni vendre un instrument médical non homologué, ni en faire la publicité, même si cet instrument a auparavant obtenu une autorisation dans le cadre du PAS, car ces activités sont interdites en vertu du règlement. Santé Canada considère que la distribution de formulaires du PAS déjà remplis aux professionnels de la santé par des fabricants est une activité de promotion pouvant faire l'objet de mesures de conformité.

Les fabricants et les importateurs peuvent fournir des renseignements de nature administrative (numéros de catalogue, coordonnées d'une personne-ressource, modes d'emploi, etc.) aux professionnels de la santé si ces derniers en font la demande, mais ils ne peuvent pas fournir de l'information justificative de nature médicale ou clinique pouvant influencer le processus de demande.

Lors de l'examen d'une demande d'accès spécial, la SAS peut demander au fabricant ou à l'importateur de lui fournir des renseignements techniques ou administratifs additionnels en vue de compléter la demande soumise par le PS.

Même si Santé Canada accorde une autorisation d'accès spécial, il n'y a pas d'obligation réglementaire qui contraint le fabricant de vendre un instrument en vue d'un accès spécial et Santé Canada ne peut pas contraindre un fabricant ou un distributeur à vendre un tel instrument. De plus, le fabricant n'est assujetti à une aucune obligation de fournir l'instrument sans frais au demandeur.

2.2 Comment lancer une demande d’accès spècial

Les PS peuvent présenter une demande d'accès spécial en vue d'obtenir un instrument non homologué lorsqu'ils arrivent à la conclusion que cet instrument est nécessaire pour traiter un patient dans une situation d'urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Le formulaire de demande et les instructions connexes peuvent être consultés et téléchargés au site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/md-im/index-fra.php).

2.2.1 Comment remplir une demande du PAS

Il faut remplir tous les champs du formulaire de demande. La première partie du formulaire a trait aux exigences administratives de la demande – il faut y inscrire des renseignements tels que : les coordonnées du demandeur; de l'information sur l'établissement de santé; le nom et le modèle de l'instrument, ainsi que la quantité requise; et les coordonnées du fabricant ou du distributeur.

La deuxième partie du formulaire de demande a trait à la justification médicale du recours à l'instrument non homologué. Santé Canada se fondera sur cette justification médicale pour mener à bien son évaluation; par conséquent, il est important que le demandeur soit transparent au sujet de l'usage prévu de l'instrument et qu'il fournisse des renseignements clairs et détaillés concernant le patient à traiter, tels que l'âge du patient, le diagnostic, les traitements conservateurs, les maladies concomitantes, le plan de traitement ou d'autres précisions pertinentes. Le fait de recopier de l'information commerciale ou publicitaire tirée de la brochure du fabricant sera insuffisant pour justifier une autorisation. Dans certains cas, les PS fourniront leurs notes de consultation, qui s'avèrent particulièrement utiles pour examiner la demande. Toutefois, il faut s'assurer de ne pas divulguer de renseignements confidentiels sur le patient dans le cadre de la demande. De plus, il n'est pas nécessaire d'identifier le patient par nom.

En vertu de la partie 2 du règlement, la demande doit comporter les renseignements suivants :

  • le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l'instrument est requis;
  • les raisons pour lesquelles cet instrument a été choisi;
  • les risques et avantages associés à son usage;
  • les raisons cliniques pour lesquelles il ne serait pas possible de mener à bien l'acte médical à l'aide de traitements classiques ou d'un instrument homologué qui se trouve dans le commerce au Canada;
  • les renseignements connus sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument;
  • un engagement écrit du PS portant qu'il informera le patient auquel l'instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;
le mode d'emploi du fabricant. Dans le cas d'un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l'instrument.

2.2.2 Demandes pour un patient particulier ou un lot d’instruments

Il est possible de présenter une demande d'accès spécial pour obtenir un instrument en vue de traiter un patient particulier ou pour obtenir un lot d'instruments dont on aura vraisemblablement besoin pour traiter de futurs patients dans un avenir rapproché. Il faut présenter une demande spécifique à un patient pour traiter un patient identifié lorsqu'il s'agit d'une application immédiate à un seul patient.

Une demande visant un lot d'instruments est appropriée lorsque le PS doit avoir accès à l'instrument pour être en mesure de répondre à des situations d'urgence prévues où des instruments médicaux homologués ne sont pas disponibles et où les délais d'expédition seraient nuisibles pour les patients. Dans de tels cas, le PS doit estimer le nombre d'instruments dont il pourrait avoir besoin pour des traitements d'urgence pendant un mois. La restriction à une réserve d'instruments d'un mois a pour but d'assurer l'accès à une quantité suffisante pour répondre aux véritables cas d'urgence à court terme, tout en gardant à l'esprit qu'un instrument homologué approprié pourrait devenir disponible dans un avenir rapproché. Le PAS conserve le pouvoir discrétionnaire d'appliquer cette restriction d'un mois.

2.2.3 Comment soumettre une demande d’accès spécial

La Section de l'accès spécial poursuit la transition vers une procédure entièrement électronique pour la réception et le traitement des demandes. Quand même, nous préférons recevoir les demandes et la documentation connexe par voie électronique, il est possible de soumettre les formulaires dûment remplis par télécopieur, par messagerie électronique ou par la poste à :

Programme d'accès spécial aux instruments médicaux
2934, chemin Baseline, tour B
Indice de l'adresse 3430A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-946-8711
Télécopieur : 613-957-1596
Courriel : sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca

Il n'est pas nécessaire d'inclure une page de couverture avec les demandes transmises par télécopieur. Il ne faut recourir aux demandes téléphoniques que dans les situations nécessitant une intervention immédiate où la vie du patient est danger. Lorsque les PS présentent une demande au téléphone, ils doivent être prêts à fournir tous les renseignements requis en se reportant au formulaire de demande. Si une autorisation est accordée, le PS devra ensuite soumettre un formulaire dûment rempli et signé dans les meilleurs délais. En ce qui a trait au service après les heures normales d'ouverture, veuillez-vous reporter à section 5.1 du présent document.

La SAS reçoit un volume considérable de demandes et de communications de suivi. Veuillez attendre trois jours ouvrables avant de communiquer avec nous pour vous renseigner sur l'état d'avancement des demandes non urgentes.

2.3 Le traitement des demandes d’accès spècial

2.3.1 Examen préliminaire

Pour établir la priorité de traitement d'une demande d'accès spécial, on se fonde sur la date de l'acte médical prévu. Les demandes signalant clairement qu'il s'agit d'une situation d'urgence ont préséance sur les demandes moins urgentes. L'objectif en matière de délai de réponse pour toutes les demandes est de trois jours ouvrables; dans la plupart des cas, on fournit une réponse préliminaire dans un délai de 24 heures. Il faut éviter de présenter à la dernière minute une demande pour une intervention programmée.

Après avoir relevé la date de l'acte médical, on vérifie les demandes pour s'assurer que toutes les sections du formulaire ont été remplies, que la demande a été signée, que la documentation requise a été soumise et que la demande est lisible (si elle a été remplie à la main). En raison du volume considérable de demandes que la Section doit examiner, les demandes incomplètes ou illisibles sont automatiquement rejetées – une explication des lacunes relevées est alors transmise au demandeur par télécopieur. Chaque demande d'accès spécial fait l'objet d'une évaluation individuelle, sur la base de ses qualités et de son contenu; un demandeur ne peut pas faire renvoi à une demande antérieure ou à une proposition réglementaire à l'étude en guise de réponse aux renseignements requis. De tels renvois entraîneront automatiquement le rejet de la demande.

2.3.2 Nouveaux instruments médicaux

La SAS reçoit fréquemment des demandes visant de nouveaux instruments médicaux et de nouvelles technologies que le Bureau des matériels médicaux n'a pas encore examinées. Le traitement de telles demandes nécessite souvent des renseignements et données techniques du fabricant pour faciliter l'examen effectué par les spécialistes techniques et les spécialistes médicaux du Bureau des matériels médicaux. Bien que la SAS tâche de fournir une réponse au demandeur dans les meilleurs délais, un facteur qui contribue à la rapidité d'exécution est la volonté et la capacité du fabricant de fournir les renseignements demandés en temps opportun.

2.3.3 Examen

Après l'examen préliminaire de la demande, la SAS examine le contenu de la demande pour décider si la demande répond aux exigences de l'article 72 du règlement, soit :

  • les avantages dont pourrait tirer le patient de l'utilisation de l'instrument l'emportent sur les risques liés à son utilisation;
  • la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;
  • aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;
  • l'autorisation n'est pas utilisée par le fabricant ou l'importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 du règlement, notamment l'obligation d'obtenir une homologation de l'instrument médical.

Chaque demande d'accès spécial a trait à un ensemble de circonstances unique et est appuyée, à divers degrés, par des renseignements qui sont fournis par le demandeur ou le fabricant, qui se trouvent dans le domaine public, qui proviennent de nos homologues internationaux ou qui avaient déjà été recueillis par Santé Canada. Santé Canada examine attentivement chaque demande d'accès spécial tout en veillant à s'acquitter de sa responsabilité de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Après avoir vérifié que la demande est complète, la SAS peut consulter les évaluateurs scientifiques et les spécialistes médicaux du Bureau des matériels médicaux en vue de décider s'il y a lieu d'accorder une autorisation sur la base de la justification médicale exposée et des autres renseignements à la disposition de Santé Canada au moment de la demande. Dans la plupart des cas, il est peu probable qu'une intervention esthétique élective réponde aux critères réglementaires – notamment en raison de l'exigence selon laquelle les avantages dont pourrait tirer le patient doivent l'emporter sur les risques liés à l'utilisation de l'instrument.

2.3.4 Transparence de la demande

Quand un demandeur soumet une demande d'accès spécial, il est crucial que le contenu soit véridique, exact et complet pour autant qu'il puisse en juger; Santé Canada s'attend à ce que le plan de traitement du patient et l'utilisation prévue de l'instrument médical soient clairement décrits dans la demande. Il ne faut pas inclure d'affirmations non fondées dans la demande.

2.3.5 Traitements classiques et autres instruments homologués

Le règlement stipule qu'il est possible d'obtenir un instrument médical non homologué dans le cadre du PAS si l'accès à l'instrument est nécessaire pour répondre à une situation d'urgence ou si les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Santé Canada n'accordera pas d'autorisation s'il est possible de recourir à d'autres instruments médicaux homologués. Par conséquent, il incombe au demandeur de démontrer clairement que les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Il convient de noter qu'un « traitement classique » ne signifie pas nécessairement un instrument médical, mais pourrait être un instrument, un médicament, une intervention chirurgicale ou une autre forme de traitement. Il est possible de consulter une base de données interrogeable consacrée aux instruments médicaux homologués au Canada, au site Web de Santé Canada (www.mdall.ca).

2.3.6 Risques et avantages de l’instrument demandé

Le PAS exige un exposé des risques et des avantages liés à l'utilisation de l'instrument demandé. Le mode d'emploi d'un instrument aborde habituellement les risques et avantages généraux; toutefois, il est important que l'exposé des risques et avantages fourni dans la demande présente clairement l'état de santé du patient devant être traité au moyen de l'instrument demandé, ainsi que les risques et les avantages pour ce patient particulier.

Par exemple, un PS peut souhaiter se servir d'un instrument pour traiter un patient pédiatrique même si cet instrument est spécifiquement destiné aux adultes seulement. Le demandeur devrait alors soumettre un exposé des risques et des avantages liés à l'application de l'instrument à un patient pédiatrique.

2.3.7 Sûreté et efficacité de l’instrument demandé

Le règlement exige un exposé des renseignements connus sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument. Les renseignements ci-dessous seraient acceptables pour répondre à cette exigence :

  • des résultats d'essais cliniques publiés;
  • des études de cas publiées;
  • un historique de l'utilisation de l'instrument et sa situation au regard de la réglementation à l'échelle internationale;
  • un sommaire des données présenté à une conférence internationale;
  • un sommaire d'une application personnelle antérieure de l'instrument médical non homologué et de l'expérience connexe;
  • un exposé de la spécificité et de la sensibilité cliniques de l'instrument diagnostique in vitro.
Le simple fait d'inclure une affirmation déclarant, par exemple, que « cet instrument médical est sûr et efficace » ne suffit pas pour répondre aux exigences réglementaires de fournir des preuves de la sûreté et de l'efficacité. Il convient de noter que la SAS pourrait demander au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels pour combler ces lacunes; toutefois, le demandeur doit fournir des renseignements pour signaler ce qu'il sait au sujet de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument.

2.3.8 Engagement

En vertu du règlement, le PS qui fait la demande doit présenter un engagement écrit portant qu'il informera le patient auquel l'instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation. Dans certains cas, il n'est pas possible d'exposer les risques et les avantages; dans de tels cas, le PS doit déclarer que les politiques et lignes directrices de l'établissement en matière de consentement éclairé seront respectées.

En raison de la nature des tests diagnostiques in vitro, il peut s'avérer impossible d'aviser un patient durant le prélèvement de l'échantillon que la trousse d'essai n'est pas homologuée. Dans de tels cas, les demandeurs effectuant les tests diagnostiques in vitro à l'aide d'instruments médicaux non homologués devraient s'assurer d'indiquer dans les résultats du laboratoire que l'analyse a été réalisée, en tout ou en partie, à l'aide d'un instrument médical non homologué obtenu dans le cadre du PAS. Le même exposé des risques et avantages, précédemment soumis à Santé Canada lors de la présentation de la demande, devrait être inclus dans le rapport de laboratoire afin que le prestataire de soins de santé primaires puisse se servir de cette information pour informer son patient.

2.3.9 Demandes de renseignements additionnels

Il se peut que la SAS communique avec le PS qui présente la demande ou avec le fabricant (ou son représentant désigné) pour obtenir des précisions au sujet des renseignements cliniques, techniques ou administratifs. Si les demandes de renseignements additionnels demeurent sans réponse après trois jours ouvrables, la demande d'accès spécial sera refusée; dans de tels cas, les demandeurs pourront soumettre une nouvelle demande lorsqu'ils disposeront des renseignements demandés.

2.4 Décision

2.4.1 Autorisation

Si la SAS décide qu'il y a lieu d'accorder une autorisation, une lettre d'autorisation sera délivrée au fabricant ou à l'importateur, avec une copie conforme au demandeur. La lettre précisera le nombre d'unités de l'instrument dont l'importation ou la vente est autorisée, ainsi que le nom du PS à un établissement de santé spécifique à qui l'instrument peut être vendu. Il convient de noter que le fabricant ne peut pas importer ou vendre un nombre d'instruments plus élevé que le nombre autorisé, ni distribuer les instruments à un PS ou à un établissement de santé autre que celui identifié dans la lettre d'autorisation. Toute distribution qui n'est pas prévue dans les dispositions de la lettre d'autorisation est interdite.

2.4.2 Demande de modification

Si une modification est nécessaire en raison d'une erreur administrative ou d'un changement de l'état du patient, et que l'importation et/ou la vente de l'instrument n'a pas encore eu lieu, il faut communiquer avec la SAS au téléphone ou par courriel pour demander une modification à la lettre d'autorisation.

Si l'importation ou la vente de l'instrument a déjà eu lieu et que le demandeur souhaite ajouter d'autres instruments à la demande, il faut soumettre une nouvelle demande précisant le nombre d'instruments additionnels requis en vertu du PAS. Il n'est pas possible de modifier une lettre d'autorisation après l'importation ou la vente de l'instrument obtenu dans le cadre du PAS.

2.4.3 Expiration de la lettre d’autorisation

Une lettre d'autorisation n'expire pas dans un certain délai après la délivrance de la lettre; toutefois, une fois que tous les instruments médicaux ont été importés selon les termes de l'autorisation, la lettre n'est plus valide.

Il arrive que des interventions chirurgicales soient reportées, si bien que la date qui figure sur la lettre est « périmée » (p. ex. une lettre soumise plus de six mois avant la date de la chirugie). Dans de tels cas, la SAS peut délivrer une lettre d'autorisation modifiée, pourvu que les instruments médicaux n'aient pas encore été importés ou vendus, pour faciliter le transfert des instruments médicaux à la frontière ou pour mieux concorder avec le dossier du patient à l'hôpital. Veuillez vous reporter à la section ci-dessus sur les demandes de modification.

2.4.4 Refus

Si la SAS décide que la demande doit être refusée, une lettre de refus sera envoyée au demandeur, avec une copie conforme au fabricant, énonçant les raisons du refus.

Dans certains cas, Santé Canada a accès à des renseignements confidentiels obtenus d'autres sources, relevant des préoccupations liées à la sûreté ou à l'efficacité de l'instrument médical. Santé Canada tiendra compte de tels renseignements dans une décision de refuser une demande d'accès spécial.

Veuillez prendre note qu'aucune autorisation ne sera accordée si la demande est reçue après que l'intervention a eu lieu.

2.4.5 Annulation

Santé Canada peut délivrer une lettre d'annulation si de nouveaux renseignements sont portés à l'attention de la SAS, signalant l'une des situations suivantes :

  • l'instrument pourrait être dangereux pour les patients ou les utilisateurs;
  • l'état clinique du patient a changé, si bien que les avantages ne l'emportent plus sur les risques;
  • la SAS apprend qu'il y a d'autres instruments homologués qui pourraient assurer un traitement convenable;
  • la SAS a des motifs raisonnables de croire que le fabricant se sert du PAS pour contourner les exigences en matière d'homologation;
  • l'instrument n'est plus nécessaire pour traiter le patient;
  • le fabricant refuse de fournir l'instrument médical autorisé.

Une lettre d'annulation signifie qu'il n'est plus possible d'importer le produit ou de le vendre au PS qui avait initialement obtenu l'autorisation.

2.4.6 Rejet automatique

En raison du volume considérable de demandes traitées, si la SAS constate que la demande est incomplète, elle la rejettera automatiquement. Le demandeur recevra une lettre lui signalant les renseignements qu'il faudra inclure dans toute demande future. À cette étape, la SAS n'a pas encore examiné la justification médicale et, par conséquent, il se pourrait qu'elle demande des précisions lors de l'examen de ces demandes futures.

2.4.7 Lettre d’exemption

Si la SAS détermine que les exigences de la partie 2 du règlement ne s'appliquent pas à la demande, elle délivrera une lettre d'exemption au demandeur, déclarant qu'une autorisation d'accès spécial n'est pas requise pour l'achat de l'instrument. À titre d'exemple, un instrument médical non homologué peut être vendu aux fins de recherche uniquement, à la condition que l'instrument ne servira pas à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir des maladies chez des patients. L'étiquette de l'instrument doit clairement indiquer que son utilisation sur des êtres humains est interdite.

2.4.8 Appels

Le PAS ne dispose pas d'un processus d'appel officiel aux termes de la réglementation. Si un PS souhaite interjeter appel du refus d'une demande d'accès spécial, il peut soumettre une nouvelle demande en y incluant des renseignements additionnels et en comblant les lacunes de la demande refusée.

2.5 Considérations particulières

2.5.1 Instruments médicaux faits sur mesure

La démarche pour présenter une demande visant un instrument médical fait sur mesure est essentiellement la même que celle pour une demande d'accès spécial. Toutefois, le PS doit inclure une description de ses instructions écrites au fabricant pour la conception et la construction de l'instrument médical fait sur mesure. De plus, même si seuls les instruments médicaux faits sur mesure de classe III et IV exigent une autorisation en vue de leur importation et de leur vente, les exigences en matière d'étiquetage exposées à l'article 75 du règlement s'appliquent aux instruments médicaux faits sur mesure de classe I et II.

2.5.2 Coût plus abordable des instruments demandés

Bien que Santé Canada reconnaisse que les coûts liés aux soins de santé peuvent être une préoccupation, le prix plus abordable d'un instrument non homologué en comparaison du prix d'un instrument homologué ne constitue pas un motif justifiant une autorisation selon les critères réglementaires du PAS.

2.5.3 Obligations contractuelles

Un hôpital, un établissement de santé ou un groupe d'approvisionnement peut conclure un contrat obligatoire qui le contraint d'acheter des instruments médicaux d'un fabricant particulier. Il peut arriver qu'un fabricant cesse de commercialiser un instrument faisant partie du contrat d'approvisionnement, mais que l'instrument qui est censé le remplacer ne soit pas encore homologué. Il ne s'agit pas d'une justification suffisante pour autoriser un instrument médical dans le cadre du PAS.

Dans certains cas, un établissement de santé ou un groupe d'approvisionnement peut lancer une demande de propositions (DP) pour la fourniture d'instruments à un hôpital. Un fabricant peut répondre à une DP en offrant un instrument qui n'est pas encore homologué. Toutefois, si l'hôpital ou le groupe d'approvisionnement conclut un contrat avec le fabricant, le fabricant ne pourra pas vendre l'instrument en vertu de ce contrat tant que l'instrument n'aura pas reçu l'homologation de Santé Canada. Un établissement de santé ne peut s'appuyer sur des obligations contractuelles comme justification pour la présentation d'une demande du PAS.

2.5.4 Demande visant un instrument dont l’examen d’homologation est en cours à Santé Canada

Un fabricant qui a présenté une demande en vue de l'homologation d'un instrument médical nouveau ou modifié ne peut pas se servir du PAS pour obtenir une entrée hâtive de cet instrument médical sur le marché canadien. Les demandes d'accès spécial visant des instruments médicaux dont l'examen d'homologation est en cours sont assujetties aux mêmes critères d'établissement des priorités et doivent satisfaire aux mêmes critères réglementaires que toutes les autres demandes d'accès spécial.

2.5.5 Améliorations graduelles apportées aux instruments médicaux homologués

Le PAS reçoit souvent des demandes visant des instruments médicaux qui sont considérés comme étant des versions améliorées du modèle homologué précédent. À moins que l'utilisation de ce nouvel instrument ne comporte un avantage clinique clair, important et démontré pour le patient, l'innovation sur le plan de la mise au point du produit n'est pas une justification suffisante pour répondre aux exigences réglementaires du PAS.

2.5.6 Mises à jour des logiciels

L'examen de la mise à jour d'un logiciel destiné à un instrument homologué doit se faire dans le cadre d'une demande de modification de l'homologation; un logiciel mis à jour ne doit pas faire l'objet d'une demande d'accès spécial, sauf si une telle démarche comporte un avantage clair et important pour le patient. Les fabricants ne peuvent pas rendre obligatoire la mise à niveau d'un logiciel pour un instrument médical homologué et conseiller aux utilisateurs de s'adresser au PAS pour en faire la demande.

2.5.7 Demandes visant des instruments rappelés ou dont l’homologation a été refusée

La SAS surveille les rappels à l'étranger et au pays, les mesures correctives ou autres indices d'un problème en matière de sûreté, ainsi que les demandes d'homologation refusées au Canada visant des instruments ayant précédemment obtenu une autorisation dans le cadre du PAS. Selon le motif du rappel ou du refus d'homologation, la SAS peut refuser la demande d'accès spécial ou demander au fabricant de divulguer au PS le motif du rappel ou du refus d'homologation. Si l'autorisation est accordée, ces renseignements doivent être communiqués au patient lorsque le PS discute des avantages et des risques associés à l'instrument médical non homologué.

2.5.8 Demandes visant les usages hors indications des instruments médicaux homologués

Santé Canada ne réglemente pas la façon dont les PS utilisent un instrument médical après son acquisition. Par conséquent, le PAS n'autorisera pas un PS à utiliser un instrument homologué « hors indications », c'est-à-dire d'une façon ou dans un but qui n'est pas prévu dans le mode d'emploi du fabricant.

2.5.9 Utilisation de l’accès spécial pour mener des essais cliniques parrainés par des médecins

Il arrive que des PS présentent une demande d'accès spécial pour obtenir un instrument devant servir à un essai clinique. La partie 3 du règlement établit les exigences se rapportant aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'essais cliniques (désignés sous le nom d'« essais expérimentaux »). En vertu de la réglementation en vigueur, les essais cliniques effectués avec des instruments non homologués doivent être parrainés par le fabricant ou l'importateur, et ne peuvent pas être entrepris par un médecin agissant seul.

Dans certaines situations, les PS ayant traité un ou plusieurs patients avec l'instrument obtenu grâce au PAS souhaiteront publier des études dans lesquelles ils pourront décrire les cas cliniques et l'issue du traitement au moyen de l'instrument. De telles publications sont permises, car Santé Canada reconnaît les avantages de diffuser de telles études de cas aux intervenants du milieu clinique.

2.5.10 Utilisation d’un instrument obtenu grâce à l’accès spécial sur un autre patient

Les instruments obtenus grâce à une demande d'accès spécial en vue de traiter un patient spécifique ne doivent servir qu'à traiter ce patient. Santé Canada demande que, au terme de l'intervention médicale, les instruments non utilisés soient immédiatement retournés au fabricant.

2.5.11 Demandes visant la première utilisation d’un instrument sur un sujet humain

La SAS reçoit de temps à autre des demandes visant la première utilisation d'un instrument médical non homologué sur un sujet humain pour traiter des patients qui, autrement, ne disposeraient d'aucune option clinique. De telles demandes sont examinées de manière rigoureuse et devraient être étayées de données précliniques très favorables. Si un médecin prévoit qu'il devra demander un instrument en vue de sa première utilisation sur un sujet humain, il est important de consulter la SAS le plus tôt possible.

2.5.12 Gestion des autorisations visant un lot d’instruments

Santé Canada peut accorder des autorisations visant un lot d'instruments non homologués permettant de répondre au nombre de situations d'urgence prévues durant une période d'un mois; il s'agit de situations d'urgence où le PS n'aurait pas accès à des instruments médicaux homologués et où les délais d'expédition seraient nuisibles pour les patients. Les demandes ne doivent viser que le nombre d'instruments requis pendant un mois; les PS qui font la demande peuvent gérer leur approvisionnement en demandant des quantités restreintes initialement, puis en soumettant des demandes d'accès spécial pour se réapprovisionner, au besoin. Les demandes visant des quantités importantes d'instruments seront examinées rigoureusement et il se peut que les quantités autorisées par Santé Canada soient différentes que les quantités demandées.

2.6 Après l’approbation

2.6.1 Signalement d’effets indésirables par les professionnels de la santé

En vertu du règlement, les PS qui obtiennent des instruments médicaux dans le cadre du PAS sont tenus de signaler tout effet indésirable grave dans un délai de 72 heures après l'incident au ministre de la Santé du Canada et au fabricant ou à l'importateur de l'instrument. Ce rapport doit préciser la nature de l'événement et les circonstances dans lesquelles il s'est produit; il faut transmettre ce rapport à l'adresse suivante : MDPR@hc-sc.gc.ca. Pour obtenir les formulaires de déclaration de problèmes les plus à jour, veuillez consulter le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/md-im/index-fra.php).

Les PS sont tenus de signaler les incidents ou les effets découlant d'une défaillance de l'instrument, d'une détérioration de son efficacité ou de lacunes sur le plan de l'étiquetage, lorsque l'issue est une des suivantes :

  • le décès du patient;
  • une détérioration grave de l'état de santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne;
  • la possibilité d'une détérioration grave de l'état de santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne.

Par « détérioration grave de l'état de santé » du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne, on entend une maladie, un désordre ou un état physique anormal qui menace la vie, une incapacité permanente d'une fonction corporelle ou un dommage corporel permanent, ou un état qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel désordre, état physique ou dommage.

2.6.2 Déclaration volontaire de l’issue du traitement

Bien que ce ne soit pas obligatoire en vertu du règlement, la SAS encourage la déclaration volontaire des résultats cliniques découlant de l'utilisation de l'instrument obtenu grâce au PAS. Ces déclarations volontaires, qui peuvent être informelles, aident la SAS et le Bureau des matériels médicaux à justifier leur avis dans le cadre de futures demandes visant ces instruments médicaux dans le cadre du PAS ou aux fins d'essais expérimentaux; de plus, il est possible que ces déclarations volontaires soient consultées durant les examens d'homologation.

Si vous souhaitez signaler l'issue d'un traitement au moyen d'un instrument médical obtenu dans le cadre du PAS, veuillez transmettre votre déclaration par messagerie électronique à :

sap_instruments_mdb@hc-sc.gc.ca ; veuillez vous assurer d'inclure le numéro de référence du PAS, qui figure dans la lettre d'autorisation délivrée par la SAS.

2.6.3 Tenue de registres

Le fabricant ou l'importateur d'un instrument médical dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu des dispositions sur l'accès spécial doit tenir un registre de distribution conformément aux articles 52 à 56 du règlement.

Les PS sont encourager à conserver tous les registres se rapportant à un cas d'accès spécial pendant au moins 25 ans et ce, d'une manière qui lui permet de les récupérer rapidement au besoin.

La SAS maintient des archives de toutes les demandes d'accès spécial, y compris les lettres de décision.

2.6.4 Renvoi des instruments médicaux inutilisés

Santé Canada demande que tous les instruments médicaux inutilisés soient renvoyés au fabricant ou à l'importateur au terme du traitement. L'importateur peut choisir de conserver les instruments médicaux renvoyés en quarantaine en cas de situations d'urgence; toutefois, toute vente future d'un instrument médical en quarantaine est interdite sans l'approbation préalable de Santé Canada.

2.6.5 Étiquetage des instruments médicaux autorisés dans le cadre du PAS

Un instrument médical dont l'importation et la vente sont autorisées dans le cadre du PAS doit porter une étiquette spéciale avant son importation. Cette étiquette doit indiquer le nom de l'instrument et le nom du fabricant, et doit préciser qu'il s'agit d'un instrument fait sur mesure ou d'un instrument destiné à être importé ou vendu aux fins d'un accès spécial. De plus, la lettre d'autorisation devrait accompagner toute expédition d'instruments médicaux aux fins d'un accès spécial. Si l'étiquette n'est pas apposée avant l'importation, l'Agence des services frontaliers du Canada peut retenir le chargement à la frontière.

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