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ARCHIVÉE : Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Aperçu

Avis au lecteur

Trouver de l'information sur l'autorisation d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique.

Trouver de l'information sur l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux :

Sur cette page

Déterminer les instruments liés à la COVID-19 qui sont autorisés

En plus des bases de données sur les instruments médicaux qui existent déjà, des listes d'instruments médicaux autorisés liés à COVID-19 ont été établies.

Vous trouverez ci-après les ressources à consulter pour déterminer si un instrument médical est homologué ou autorisé au Canada.

Instruments de classe I (par exemple, masques, respirateurs, protection oculaire, blouses et écouvillons)

Les instruments de classe I peuvent être importés ou vendus selon l'un de 4 scénarios possibles suivants :

Instruments de classe II, III ou IV (par exemple, gants, ventilateurs et instruments de dépistage)

Les instruments de classe II, III ou IV peuvent être importés ou vendus selon l'un de 5 scénarios possibles suivants :

Comprendre les listes d'instruments médicaux autorisés

Licences d'établissement d'instruments médicaux

Un instrument de classe I ne peut être importé ou fabriqué sans que le fabricant ou l'importateur ait obtenu une autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) sauf si le fabricant ou l’importateur est titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Consultez la liste des LEIM actives pour savoir si une entreprise a l'autorisation d'importer ou de vendre des instruments médicaux de classe I. Les équipements de protection individuelle (EPI), à l'exception des gants médicaux, sont des instruments de classe I.

Homologation d'instruments médicaux

Les instruments médicaux de classe II, III ou IV sont homologués conformément au RIM. Consultez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur pour voir si un instrument de ces classes est homologué. Certains gants et ventilateurs pouvant être utilisés dans le contexte de la COVID-19 sont des instruments homologués.

Liste des instruments de dépistage autorisés

Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Les instruments de dépistage inscrits sur cette liste sont autorisés en vertu de la partie 1.1 du RIM.

Les instruments de dépistage de la COVID-19 contiennent de plus amples renseignements sur les différents types d'instruments de dépistage.

Pour obtenir de l’information sur la façon d’obtenir une autorisation, veuillez consulter :

Liste des instruments médicaux autorisés pour d’autres usages que le dépistage

Les instruments de dépistage qui figurent sur cette liste sont autorisés en vertu de la Partie 1.1 du RIM.

Pour obtenir de l’information sur la façon d’obtenir une autorisation, veuillez consulter :

Liste des instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19

L'utilisation de certains instruments médicaux a été élargie à l’égard de la COVID-19. Ces instruments sont assortis d'allégations fondées sur les connaissances actuelles concernant le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Santé Canada gère la liste et la met à jour régulièrement. Elle est incorporée par renvoi au RIM.

Pour accéder à la dernière version de la liste, veuillez consulter :

Pour obtenir de l’information sur la façon dont les instruments médicaux se voient accorder un usage élargi relativement à la COVID-19, veuillez consulter :

Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles pourrait contenir certains instruments médicaux qui ne satisfont pas nécessairement à toutes les exigences réglementaires, mais dont la fabrication respecte des normes comparables. Ils sont admissibles selon les dispositions du RIM qui sont entrées en vigueur le 2 mars 2022. Des produits sans identificateurs d’instrument ou ceux ne portant pas d'étiquette en français et en anglais sont des exemples d'instruments médicaux pouvant avoir accès à cette voie.

Santé Canada gère la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, qui est incorporée par renvoi, et la met à jour au besoin. La liste comprend les instruments médicaux d’abord autorisés au titre de l’Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (du 30 mars 2020 au 28 février 2021) et le Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (pris du 1er mars 2021 au 1er mars 2022).

Pour en savoir plus sur l’inscription des instruments médicaux à cette liste, consultez :

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