Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Aperçu

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Déterminer les instruments liés à la COVID-19 qui sont autorisés

En plus des bases de données sur les instruments médicaux qui existent déjà, des listes d'instruments médicaux autorisés liés à COVID-19 ont été établies. Leur création fait suite à la mise en place d'outils réglementaires pour accélérer l'accès aux instruments médicaux liés à la COVID-19.

Vous trouverez ci-après les ressources à consulter pour déterminer si un instrument médical est homologué ou autorisé au Canada.

Instruments de classe I (par exemple, masques, respirateurs, protection oculaire, blouses et écouvillons)

Les instruments de classe I peuvent être importés ou vendus selon l'un de 4 scénarios possibles :

Instruments de classe II, III ou IV (par exemple, gants, ventilateurs et instruments de dépistage)

Les instruments de classe II, III ou IV peuvent être importés ou vendus selon l'un de 5 scénarios possibles :

Comprendre les listes d'instruments médicaux autorisés

Licences d'établissement d'instruments médicaux

Le fabricant ou l'importateur peut importer ou fabriquer des instruments de classe I sans avoir obtenu une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence (AU) s'il est titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Consultez la liste des LEIM actives pour savoir si une entreprise a l'autorisation d'importer ou de fabriquer des instruments médicaux de classe I. Les équipements de protection individuelle (ÉPI), à l'exception des gants médicaux, sont des instruments de classe I.

Homologation d'instruments médicaux

Les instruments médicaux de classe II, III ou IV sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Consultez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur pour voir si un instrument de ces classes est homologué. Certains gants et ventilateurs pouvant être utilisés dans le contexte de la COVID-19 sont des instruments homologués.

Liste des instruments de dépistage autorisés

La liste des instruments de dépistage autorisés comprend les instruments de dépistage d’abord autorisés au titre de :

Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Les instruments de dépistage qui avaient été d’abord autorisés au titre de l’AU no 1 et de l’AU no 2 sont considérés comme étant autorisés au titre de l’AU no 3.

La performance des instruments de dépistage autorisés n'a pas été évaluée chez les personnes vaccinées contre la COVID-19. Cependant, Santé Canada ne s'attend pas à ce que les vaccins intramusculaires contre la COVID-19 interfèrent avec la performance des instruments autorisés de détection des acides nucléiques ou des antigènes.

Les instruments qui identifient les anticorps dirigés contre la protéine de spicule du virus SRAS-CoV-2 seront toutefois incapables de faire la distinction entre les personnes qui ont été infectées et celles qui ont été vaccinées.

Les fabricants d'instruments de tests autorisés seront invités à changer l'étiquetage de leurs produits afin de refléter l'incidence de la vaccination sur la performance des instruments de dépistage de la COVID-19.

À l’heure actuelle, nous n’avons aucune preuve que les variants affectent la capacité des tests de diagnostic approuvés par Santé Canada à confirmer les cas de COVID-19. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et des fabricants d’instruments de dépistage de la COVID-19 pour déterminer l'incidence éventuelle des variants. Si un problème est soulevé, nous agirons rapidement et vous tiendrons au courant.

Les Instruments de dépistage de la COVID-19 contiennent de plus amples renseignements sur les types d'instruments de dépistage autorisés par Santé Canada. On y trouve des renseignements sur les tests de dépistage à base d'acides nucléiques et les tests sérologiques, ainsi que des lignes directrices sur les exigences pour la présentation de demandes relatives aux tests sérologiques.

Liste des instruments médicaux autorisés pour d’autres usages que le dépistage

Cette liste comprend les instruments médicaux autorisés en premier lieu pour d’autres usages que le dépistage au titre de :

On y trouve de nombreux instruments médicaux, comme les ÉPI, les accessoires pour ventilateurs et les réactifs de test. Les instruments de dépistage qui avaient d’abord été autorisés au titre de l’AU no 1 et de l’AU no 2 sont considérés comme étant autorisés au titre de l’AU no 3.

Liste des instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire pour lutter contre la pandémie de COVID-19

L'indication d'utilisation réelle ou prévue de certains instruments médicaux a été élargie pour lutter contre la COVID-19. Ces instruments sont assortis d'allégations fondées sur les connaissances actuelles concernant le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, conformément à l'article 13 de l'Arrêté d'urgence no 1 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (du 18 mars 2020 au 1er mars 2021), l’article 14 de l’Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (du 1er mars 2021 au 21 février 2022) et l’Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (entré en vigueur le 21 février 2022). Cette liste comprend des instruments médicaux homologués ou autorisés pour lesquels un usage supplémentaire avait été approuvé au titre de l’AU no 1, de l’AU no 2 ou de l’AU no 3. Toute indication supplémentaire autorisée au titre de l’AU no 1 ou de l’AU no 2 est considérée comme étant autorisée au titre de l’AU no 3.

Santé Canada gère la liste et la met à jour régulièrement. Elle est incorporée par renvoi dans l'arrêté d'urgence pour l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles peut contenir certains instruments médicaux qui ne satisfont pas nécessairement à toutes les exigences réglementaires, mais dont la fabrication respecte des normes comparables. Ils sont admissibles selon les dispositions du Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (en vigueur le 1er mars 2021). Des produits sans identificateurs ou ceux ne portant pas d'étiquette en français et en anglais sont des exemples d'instruments médicaux pouvant avoir accès à cette voie.

Santé Canada gère la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles et la met à jour au besoin. La liste comprend les instruments médicaux d’abord autorisés au titre de l’Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (du 30 mars 2020 au 28 février 2021) et le Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (pris le 1er mars 2021 et expirant le 1er mars 2022). La liste est incorporée par renvoi dans l'arrêté d'urgence. Pour en savoir plus, consultez la page sur l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux dans le cadre de la COVID-19.

La liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles peut contenir certains instruments médicaux qui ne satisfont pas nécessairement à toutes les exigences réglementaires, mais dont la fabrication respecte des normes comparables, lorsqu’il y a pénurie d’un produit approuvé au Canada . Ils sont admissibles selon les dispositions de l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (entré en vigueur le 1er mars 2021). Des produits périmés ou des produits ne portant pas d'étiquette en français et en anglais sont des exemples d'instruments médicaux pouvant avoir accès à cette voie.

Santé Canada gère la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles et la met à jour régulièrement. La liste comprend les instruments d’abord autorisés au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID‑19 (30 mars 2020 au 28 février 2021) et de l’Arrêté d’urgence no 2 concernant l’importation exceptionnelle, et elle est incorporée par renvoi dans l'arrêté d'urgence. Pour en savoir plus, consultez la page sur l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux dans le cadre de la COVID-19.

Accès accéléré aux instruments médicaux liés à la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a provoqué une demande sans précédent d'instruments médicaux. De nouveaux mécanismes sont en place pour accélérer l'accès à ceux-ci, notamment 2 arrêtés d'urgence (AU) signés par la ministre de la Santé, qui ont pour objectifs :

Le recours à des arrêtés d'urgence est l'un des moyens les plus rapides pour faire face aux urgences de santé publique à grande échelle.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la marche à suivre pour obtenir une autorisation, veuillez consulter la page sur les instruments médicaux utilisés contre la COVID-19. Santé Canada examine toutes les présentations et les demandes relatives à la COVID-19 le plus rapidement possible sans jamais compromettre la sécurité des patients.

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