Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Aperçu

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Comment savoir quels instruments liés à la COVID-19 sont autorisés

En plus des bases de données sur les instruments médicaux qui existent déjà, de nouvelles listes d'instruments médicaux autorisés liés à COVID-19 ont été établies. Leur création fait suite à la mise en place de nouveaux outils réglementaires pour accélérer l'accès aux instruments médicaux liés à la COVID-19.

Vous trouverez ci-après les ressources à consulter pour déterminer si un instrument médical est homologué ou autorisé au Canada.

Instruments de classe I (par exemple, masques, respirateurs, protection oculaire, blouses et écouvillons)

Les instruments de classe I peuvent être importés ou vendus selon l'un de quatre scénarios possibles :

Instruments de classe II, III ou IV (par exemple, gants, ventilateurs et instruments de dépistage)

Les instruments de classe II, III ou IV peuvent être importés ou vendus selon l'un de cinq scénarios possibles :

Comprendre les listes d'instruments médicaux autorisés

Licences d'établissement d'instruments médicaux

Le fabricant ou l'importateur peut importer ou fabriquer des instruments de classe I sans avoir obtenu une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence s'il est titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Consultez la liste des LEIM actives pour savoir si une entreprise a l'autorisation d'importer ou de fabriquer des instruments médicaux de classe I. Les équipements de protection individuelle (ÉPI), à l'exception des gants médicaux, sont des instruments de classe I.

Homologations d'instruments médicaux

Les instruments médicaux de classe II, III ou IV sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Consultez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur pour voir si un instrument de ces classes est homologué. Certains gants et ventilateurs pouvant être utilisés dans le contexte de la COVID-19 sont des instruments homologués.

Liste des instruments de dépistage autorisés

La liste des instruments de dépistage autorisés comprend les instruments de dépistage pour lesquels une autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 a été obtenue. Seuls les instruments de dépistage autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Les tests de dépistage non autorisés ne donnent pas forcément des résultats exacts, ce qui pourrait entraîner un diagnostic erroné. Santé Canada confirme que l'exactitude et la fiabilité des tests de dépistage de la COVID-19 approuvés sont bien étayées par des données probantes.

Les instruments de dépistage destinés à être utilisés contre la COVID-19 contient de plus amples renseignements sur les types d'instruments de dépistage autorisés par Santé Canada. On y trouve des renseignements sur les tests de dépistage à base d'acides nucléiques et les tests sérologiques, ainsi que des lignes directrices sur les exigences pour la présentation de demandes relatives aux tests sérologiques.

Liste des instruments médicaux autorisés pour usages autres que le dépistage

Cette liste comprend les instruments médicaux autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, autres que les instruments de dépistage. On y trouve de nombreux instruments médicaux, comme les ÉPI, les accessoires pour ventilateurs et les réactifs de test.

Liste des instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire pour lutter contre la pandémie de COVID-19

L'indication d'utilisation réelle ou prévue de certains instruments médicaux a été élargie pour lutter contre la COVID-19. Ces instruments sont assortis d'allégations fondées sur les connaissances actuelles concernant le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, conformément à l'article 13 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Cette liste comprend des instruments médicaux homologués et autorisés pour lesquels un usage supplémentaire a été approuvé. Santé Canada gère la liste et la met à jour régulièrement. Elle est incorporée par renvoi dans l'arrêté d'urgence pour l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles peut contenir certains instruments médicaux qui ne satisfont pas nécessairement à toutes les exigences réglementaires, mais dont la fabrication respecte des normes comparables. Ils sont admissibles selon les dispositions de l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Des produits périmés ou des produits ne portant pas d'étiquette en français et en anglais sont des exemples d'instruments médicaux pouvant avoir accès à cette voie.

Santé Canada gère la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles et la met à jour régulièrement. La liste est incorporée par renvoi dans l'arrêté d'urgence. Pour en savoir plus, consultez la page sur l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux dans le cadre de la COVID-19.

Accès accéléré aux instruments médicaux liés à la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a provoqué une demande sans précédent d'instruments médicaux. De nouveaux mécanismes sont en place pour accélérer l'accès à ceux-ci, notamment deux arrêtés d'urgence signés par la ministre de la Santé, qui ont pour objectifs :

Le recours à des arrêtés d'urgence est l'un des moyens les plus rapides pour faire face aux urgences de santé publique à grande échelle.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la marche à suivre pour obtenir une autorisation, veuillez consulter la page sur les instruments médicaux utilisés contre la COVID-19. Santé Canada examine toutes les présentations et les demandes relatives à la COVID-19 le plus rapidement possible sans jamais compromettre la sécurité des patients.

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