Lignes directrices sur les exigences en matière d’efficacité pour les biocides : Désinfection et assainissement des surfaces dures

Sur cette page

• Types d'allégations
• Allégations générales
• Allégations de désinfectant pour surface dure
  • Désinfection limitée, générale (à large spectre) et hôpitaux ou établissements de soins de santé
  • Désinfection des mycobactéries
  • Désinfection des champignons
  • Désinfection virale
  • Agent stérilisateur et spores
• Assainisseurs pour les surfaces dures qui entrent en contact et sans contact avec les aliments
  • Assainisseur de surface dure non poreuse sans contact avec les aliments
  • Assainisseur pour les surfaces qui entrent en contact avec les aliments
• Effet désinfectant et assainissant persistant
  • Allégations d'assainissant persistant
  • Allégations de désinfection persistante

Types d'allégations

En général, il existe deux types d'allégations biocides :

• allégations particulières
  • allégations directes
  • allégations indirectes
• allégations générales

Les allégations directes montrent une relation de cause à effet. Ces allégations exigent des renseignements sur l'efficacité qui démontrent que votre biocide est efficace contre des micro-organismes particuliers. Un exemple d'allégation directe serait « Ce biocide tue le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19) ».

Les allégations indirectes montrent une relation et ne sont acceptées que pendant une pandémie déclarée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Ces allégations vous permettent de fournir à Santé Canada des résultats d'essai d'efficacité obtenus à l'aide d'un autre micro-organisme qui est semblable ou plus difficile à tuer que le micro-organisme proposé. Un exemple d'allégation indirecte serait « Ce biocide tue le rhinovirus de type 16 et est susceptible de tuer le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19) ».

Si les données d'essai sur votre biocide permettent d'étayer à la fois une allégation directe et une allégation indirecte, seule l'allégation directe devrait figurer sur l'étiquette.

Renseignez-vous sur les allégations concernant les agents pathogènes émergents.

Allégations générales

Avant de proposer une allégation générale pour votre biocide, vous devriez d'abord démontrer si votre biocide est un biocide général (à large spectre) ou pour hôpitaux et établissements de soins de santé. Cela s'applique aux allégations de destruction (tuer), d'inactivation ou de réduction ou de contrôle du nombre de :

• germes
• virus
• mycobactérie
• spores bactériennes particulières
• champignons, moisissures
• autres bactéries non sporulantes
  • comme Escherichia coli

Pour proposer une allégation particulière d'assainissement de surface sans contact avec les aliments, vous devriez démontrer que votre biocide est un assainisseur général de surface sans contact avec les aliments. Il en va de même pour les allégations particulières d'assainissement des surfaces entrant en contact avec les aliments.

Les laboratoires peuvent signer électroniquement les essais à l'appui de votre demande de biocide. Cela comprend les rapports d'efficacité contenant des énoncés de bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Allégations de désinfectant pour surface dure

Les désinfectants peuvent détruire ou inactiver de façon irréversible des micro-organismes pathogènes (causant des maladies) et potentiellement pathogènes (opportunistes), mais pas nécessairement des spores bactériennes, sur des surfaces dures. Cela est dû à l'action antimicrobienne des ingrédients actifs.

Les désinfectants de surface dure contre les bactéries devraient montrer qu'ils sont efficaces 10 minutes après l'application ou avant.

Désinfection limitée, générale (à large spectre) et hôpitaux ou établissements de soins de santé

Pour les allégations de désinfectant limité, général (à large spectre) et de désinfectant pour hôpitaux ou établissements de soins de santé, nous exigeons :

• 3 échantillons de biocide représentant 3 lots distincts par organisme d'essai représentatif pour le bactéricide
• 60 supports inoculés par lot par bactérie

Les exigences en matière d'essais pour les désinfectants limités, généraux (à large spectre) et les désinfectants pour hôpitaux et établissements de soins de santé sont énumérées au tableau 3.

Utilisez les méthodes appropriées pour tester les bactéries principales suivantes pour étayer les allégations de désinfection (par exemple, les méthodes d'utilisation avec dilution pour les biocides liquides, AOAC 961.02 pour les biocides pulvérisés et AOAC 961.02 modifié ou ASTM E2362 pour les biocides sous forme de lingettes à usage unique):

• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Salmonella enterica

Vous devriez effectuer les essais sur chacun des 3 lots pour Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus à des jours différents lorsque vous utilisez les méthodes d'utilisation avec dilution.

Les allégations relatives aux bactéries vous permettent d'étiqueter votre biocide comme « bactéricide ». Vous devriez fournir des données d'efficacité pour montrer les différents niveaux d'efficacité de votre biocide.

Désinfection des mycobactéries

Vous aurez besoin de données d'efficacité contre une espèce représentative de mycobactérie pour pouvoir déclarer votre biocide comme étant un :

• Mycobactéricide

Une espèce représentative pourrait être Mycobacterium bovis BCG (ATCC 35473) ou Mycobacterium terrae (ATCC 15755). Le choix de l'espèce de mycobactérie appropriée dépend de la méthode d'essai utilisée (par exemple, M. terrae n'a été validé qu'avec certaines méthodes d'essai, telles que la méthode quantitative sur support ASTM 2197 et la méthode quantitative de l'OECD).

Pour faire des allégations spécifiques contre certaines mycobactéries, vous devez fournir des données d'efficacité à l'appui.

N'incluez des allégations spécifiques (par exemple, efficace contre ou tue Mycobacterium fortuitum) sur votre étiquette que si vous :

• ne disposez pas de données d'efficacité pour justifier que votre biocide est un « mycobactéricide »
• disposez de données d'efficacité à l'appui de cette allégation spécifique

Si des composés d'ammonium quaternaire sont les seuls ingrédients actifs dans votre biocide, vous devriez effectuer des essais de vérification pour confirmer l'allégation de mycobactéricide figurant sur l'étiquette. Pour ce faire, vous devez tester 1 des lots de biocides originaux en utilisant les mêmes procédures d'essai et dans les mêmes conditions. Les tests doivent être effectués :

• dans un laboratoire différent de l'original
• le même laboratoire, mais par du personnel de laboratoire différent
  • par exemple, différents directeurs d'étude, personnel technique et vérificateur de l'assurance de la qualité (AQ)

Désinfection des champignons

Pour faire des allégations contre les champignons pour votre biocide, vous devez effectuer des essais fongicides à l'aide de conidies fongiques (spores). Les allégations de type « fongicide » nécessitent des données sur l'efficacité contre Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533)

Si vous voulez faire des allégations particulières contre certains champignons, vous devez fournir des données d'efficacité à l'appui. Si vous n'avez pas de données sur l'efficacité pour étayer l'allégation de « fongicide » d'un produit, seules les allégations spécifiques portant sur l'efficacité du produit contre des champignons particuliers devraient figurer sur l'étiquette du produit.

Désinfection virale

Pour que votre étiquette de biocide mentionne des allégations contre les virus, vous devez démontrer que votre biocide est :

• un virucide
  • peut inclure des allégations contre des virus précis
• un virucide à large spectre

Pour les allégations de virucides à large spectre, vous devez :

• effectuer des essais sur 2 échantillons du biocide représentant, 2 lots composés séparément, pour chaque virus.
• faire des essais sur un support inoculé ou une surface par lot par virus (sauf lorsqu'on utilise des virus de substitution)
• l'essai devrait être en quadruplicats pour chaque niveau de dilution

Pour toutes les allégations relatives aux virus, vous devriez utiliser la méthode d'essai ASTM E1053 avec :

• un essai visant à détecter la présence de virus viables après avoir traité les virus avec le biocide, à l'aide de la technique virologique appropriée, notamment :
  • effet cytopathique
  • anticorps fluorescent
  • numération sur plaque
• 4 déterminants par dilution dans l'essai de dosage dans :
  • titre viral récupérable (numération du support de contrôle)
  • contrôle de la cytotoxicité
  • contrôles de neutralisation
  • essai sur supports traités (test de l'activité désinfectante)

Remarque : pour une méthode d'essai ASTM E1053 modifiée, utilisez une lingette pour essuyer un support d'essai (le support est grand et la lingette pliée est petite). Nous vous recommandons soit :

• de traiter les supports en 2 sections parallèles en utilisant la même lingette ou
• d'utiliser la technique d'essuyage de la méthode d'essai ASTM E3363 pour les essais viraux

Utiliser une méthode statistique appropriée pour calculer la dose infectieuse 50 % (ID50) pour chaque essai. Voici des exemples de méthodes appropriées :

• Reed et Munch
• Nombre le plus probable
• Spearman-Karber

Le virus le plus difficile à tuer figurant sur l'étiquette devrait être testé à la LIC ou en dessous. Il s'agit de n'importe quel petit virus non enveloppé qui est indiqué sur l'étiquette, le cas échéant (par exemple, le calicivirus félin, le rhinovirus).

Tous les virus plus faciles à tuer peuvent être testés à la concentration nominale (NCL) ou à une concentration inférieure. S'il n'y a pas de petit virus non enveloppé sur l'étiquette, les essais devraient être effectués sur l'un des gros virus non enveloppés figurant sur l'étiquette (par exemple, adénovirus de type 5, rotavirus).

Pour les allégations visant seulement les virus enveloppés, des essais devraient être effectués à la LIC contre n'importe lequel des virus enveloppés (par exemple, SARS-CoV-2).

Efficacité sur des virus de substitution

Vous pouvez utiliser les virus de substitution suivants pour générer des données d'efficacité à l'appui de certaines allégations de virucide :

• virus de l'hépatite B du canard (DHBV) pour le virus de l'hépatite B (VHB)
• virus de la diarrhée virale bovine (RDBV) pour le virus de l'hépatite C (VHC)
• calicivirus félin pour le norovirus humain

Remarque : Des essais sur deux supports d'essai par dilution dans le système d'essai sont acceptables pour les contrôles de cytotoxicité et de neutralisation.

Agent stérilisateur et spores

Vous devez effectuer des essais d'efficacité sur des spores viables (et non sur des cellules végétatives) pour toutes les allégations relatives aux spores. Si vous souhaitez étiqueter votre biocide en tant que sporicide, biocide sporicide ou agent stérilisateur, vous devez disposer de données d'efficacité obtenues en utilisant la méthode AOAC 966.04 contre les spores des deux bactéries sporulées suivantes :

• Bacillus spizizenii (ATCC 19659) (auparavant appelé Bacillus subtilis spizizenii), avec des spores générées selon la méthode 1 de l'AOAC 966.04 dans un milieu de viande cuite traité avec du MnSO4 pour la production de spores et l'inoculation des sutures en soie et selon la méthode 2 de l'AOAC 966.04 dans un agar nutritif traité avec du MnSO4 pour la production de spores et l'inoculation des pénicylindres en porcelaine.
• Clostridium sporogenes (ATCC 3584), avec des spores générées selon la méthode 1 de l'AOAC 966.04 dans un milieu de viande cuite traité avec du MnSO₄ pour la production de spores et l'inoculation de pénicylindres de porcelaine et de boucles de soie pour sutures.

Communiquez avec nous avant de présenter une demande pour connaître les exigences en matière de données acceptables à l'appui de votre allégation.

Pour toutes les allégations de type « agent stérilisateur » et « sporicide », utiliser la méthode d'essai 966.04 de l'AOAC avec :

• tous les supports testés devraient être négatifs pour la croissance au temps de contact proposé (sauf mention contraire dans la méthode d'essai)
• une numération moyenne des contrôles de 1 x 10⁵ à 1 x 10⁶ spores par support
• un niveau de résistance aux acides décrit dans l'essai
• une neutralisation confirmée à l'aide de milieux de croissance et de conditions d'incubation pour chaque microbe conformément à la méthode 2 (section C, sous-section h)
• un essai de vérification à l'aide d'un lot montrant que tous les supports testés sont négatifs pour la croissance au temps de contact proposé

Si vous voulez faire des allégations spécifiques contre des spores bactériennes particulières, vous devez fournir des données à l'appui de l'efficacité. Vous ne devez inclure une allégation particulière (par exemple, « inactive les spores de Clostridioides difficile » ou « tue les spores de Clostridioides difficile ») sur votre étiquette que si vous :

• disposez de données sur l'efficacité à l'appui d'une allégation spécifique
• n'avez pas les données sur l'efficacité pour appuyer votre biocide en tant que biocide sporicide

Pour les allégations relatives à des spores bactériennes supplémentaires propres à une surface (par exemple, Clostridioides difficiles, Bacillus anthracis, Bacillus cereus, Geobacillus stearothermophilus), nous exigeons ce qui suit :

• des données probantes démontrant que votre biocide est un sporicide
• 2 échantillons du produit à la LIC, soit 2 lots composés séparément, par bactérie
• 30 supports inoculés d'un type (pénicylindres en acier inoxydable, pénicylindres en porcelaine ou boucles de suture en soie, par exemple) par lot et par spore bactérienne supplémentaire
  • par exemple : 1 type de support par spore bactérienne supplémentaire x 30 supports par type = 60 supports par type et par lot

S'il n'y a pas d'allégation générale de sporicide ou d'agent stérilisateur, vous n'avez pas besoin d'effectuer des essais de vérification lorsque vous effectuez des essais uniquement contre des spores bactériennes particulières, comme :

• Bacillus cereus (ATCC 14579)
• Bacillus anthracis (ATCC 14578)
• Clostridioides difficiles (ATCC 43598)
• Geobacillus stearothermophilus (ATCC 12980)

Allégations étayées uniquement par Clostridioides difficile

Pour les allégations relatives à Clostridioides difficiles (ATCC 43598) sans allégation de sporicide :

• une numération de contrôle de 1,0 x 10⁶ à 1,0 x 10⁷ spores par support
• une réduction moyenne de 6 log₁₀ basée sur les spores récupérables après le temps de contact proposé pour tous les supports
• 10 supports durs non poreux inoculés par lot
• 3 échantillons de biocide à la LIC représentant 3 lots composés séparément :
  • ASTM E3218 utilisant :
    • des supports en acier inoxydable AISI Type 304
    • 3 essais indépendants (par exemple, 1 lot testé par jour)
  • Trois parties de saleté comme spécifié dans l'ASTM E3218 ou au moins une charge de saleté d'au moins 5 % si l'on utilise une méthode d'essai alternative.

Assainisseurs pour les surfaces dures qui entrent en contact et sans contact avec les aliments

Les assainisseurs réduisent considérablement le nombre de microbes sur une surface inerte non liquide en raison de l'action antimicrobienne des ingrédients actifs. Ils ne détruisent pas ou n'éliminent pas tous les micro-organismes.

Assainisseur de surface dure non poreuse sans contact avec les aliments

Vous devriez utiliser des bactéries végétatives pour vos essais afin de démontrer que votre biocide est un assainisseur de surface sans contact avec les aliments. Une fois qu'il a été démontré que le biocide est un assainisseur de surface sans contact avec les aliments, vous pouvez faire figurer sur l'étiquette de votre biocide des allégations supplémentaires d'assainissement de surface sans contact avec les aliments visant des bactéries spécifiques (par exemple, Escherichia coli).

Pour pouvoir ajouter l'allégation « assainisseur de surface sans contact avec les aliments » sur l'étiquette, vous devez fournir des données sur l'efficacité contre les principales bactéries suivantes :

• Staphylococcus aureus (ATCC 6538) et Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352) ou
• Staphylococcus aureus (ATCC 6538) et Klebsiella aerogenes (ATCC 13048)

Pour ajouter des allégations d'assainissement pour les surfaces sans contact avec les aliments contre les virus sur l'étiquette du biocide, veuillez vous référer à la version la plus récente du document Interim Guidance for the Evaluation of Products for Claims Against Viruses de l'EPA des États-Unis (en anglais seulement).

Assainisseur pour les surfaces qui entrent en contact avec les aliments

Pour déclarer que votre biocide est un assainisseur pour les surfaces entrant en contact avec les aliments, vous devez fournir des données d'efficacité liées à la nature chimique de votre biocide (voir le tableau 11). Une fois qu'il a été démontré que le biocide est un assainisseur pour les surfaces entrant en contact avec les aliments, vous pouvez ajouter des allégations supplémentaires relatives à l'assainissement de surfaces entrant en contact avec les aliments pour des bactéries spécifiques sur l'étiquette de votre biocide.

Pour ajouter l'allégation « assainisseur de surfaces entrant en contact avec des aliments » sur l'étiquette, vous devez fournir des données d'efficacité contre les bactéries de base suivantes :

• Pour les biocides non halogénés : Staphylococcus aureus (ATCC 6538) et Escherichia coli (ATCC 11229)
• Pour les biocides halogénés : Staphylococcus aureus (ATCC 6538) ou Salmonella enterica (ATCC 6539)
• Pour les biocides sous forme de lingettes : Staphylococcus aureus (ATCC 6538) et Escherichia coli (ATCC 11229)

Pour ajouter des allégations d'assainissement des surfaces entrant en contact avec les aliments contre les virus sur l'étiquette du biocide, veuillez vous référer à la version la plus récente du document Interim Guidance for the Evaluation of Products for Claims Against Viruses de l'EPA des États-Unis (en anglais seulement).

Utilisation sur des surfaces dures poreuses alternatives

Si votre biocide est destiné à être utilisé sur d'autres types de surfaces dures poreuses, comme le bois, le béton ou le caoutchouc, vous devriez :

• indiquer la matière dure poreuse (en tant que support) dans le protocole d'essai pour la méthode standard existante
• élaborer des données de contrôle (par exemple, confirmation de la neutralisation de la numération microbienne du support séché, contrôles de stérilité)

Reportez-vous aux lignes directrices 810 sur les essais de rendement des produits de l'EPA des États-Unis pour connaître les considérations générales en matière d'efficacité et d'étiquetage des produits avec des allégations de désinfection ou d'assainissement sur des surfaces dures poreuses alternatives.

Effet désinfectant et assainissant persistant

Allégations d'assainissant persistant

Dans le cas des allégations d'assainissant persistant (moins de 24 heures), vous devriez tester votre biocide pour confirmer qu'il continue à assainir les surfaces malgré la réinoculation et l'abrasion. Selon l'allégation relative à d'assainissement, nous vous recommandons de consulter les documents suivants de l'EPA :

• 2300 and 810.2400 product performance test guidelines for general efficacy and labelling considerations for products with residual self-sanitizer efficacy ou
• Protocol 01-1A for supporting residual self-sanitizing efficacy claims of dried chemical residues on hard, non-food contact surfaces

Allégations de désinfection persistante

Des tests de bactéries et de virus devraient être effectués à la LIC pour deux lots composés séparément. Si votre biocide a des propriétés virucidales, des données de désinfection persistante sont également requises contre le virus le plus difficile à tuer figurant sur l'étiquette.

Pour faire des allégations de bactéricide persistant générales, vous devez démontrer que votre biocide est efficace contre ces deux micro-organismes :

• Staphylococcus aureus (ATCC 6538) et
• Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)

Pour les allégations d'autodésinfection persistante et d'efficacité des résidus chimiques séchés sur les surfaces dures n'entrant pas en contact avec les aliments, consultez :

• Guidance for Products Adding Residual Efficacy Claims (EPA des États-Unis) - (en anglais seulement)

Ces lignes directrices appuient les allégations de bactéricide et virucide persistant sur les surfaces dures qui n'entrent pas en contact avec les aliments pour les biocides avec des allégations de persistance de 24 heures.

Remarque : Ce document ne traite pas des allégations de désinfection persistante contre les mycobactéries, les champignons, les levures ou les spores bactériennes. Il se limite également aux biocides utilisés sur les surfaces dures et non poreuses qui n'entrent pas en contact avec les aliments et ne traite pas des biocides utilisés sur les surfaces textiles (poreuses). Communiquez avec nous pour discuter des exigences relatives aux essais pour d'autres types d'allégations de persistance.