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Lignes directrices sur les exigences en matière d’efficacité pour les biocides : Aperçu

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Santé Canada a mis à jour les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides en mai 2025. Cette nouvelle mise à jour introduit des modifications importantes, notamment des ajustements au format et à l'ordre de présentation des renseignements, des modifications au texte et aux tableaux, ainsi que l'ajout de références. Cette version mise à jour remplace la version précédente publiée en juin 2024.

Objet

Vous êtes tenu de fournir des renseignements dans votre demande de biocide afin que le ministre de la Santé (le ministre) puisse déterminer si les avantages du biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte des incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet. Cette exigence est énoncée dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et le Règlement sur les biocides (le Règlement).

Les présentes lignes directrices décrivent les outils et les approches que vous pouvez utiliser pour satisfaire aux exigences en matière d'efficacité établies dans le Règlement sur les biocides. Ces outils et approches peuvent réduire le nombre de demandes que vous recevez pour clarifier un aspect de votre demande. Ils peuvent également nous aider à prendre une décision au sujet de votre biocide plus rapidement.

Il vous incombe de vous assurer que:

Votre demande devrait comprendre:

Vous devriez communiquer avec nous si vous souhaitez vous écarter de ces lignes directrices.

Les études qui ont été initiées préalablement à la publication de ces lignes directrices peuvent s'être appuyées sur une ligne directrice sur l'efficacité antérieure pour réaliser des études. Par exemple, vous pourriez avoir consulté les lignes directrices suivantes publiées en 2020 :

Nous évaluerons si ces études sont toujours acceptables pour les nouvelles demandes de biocide au regard des exigences actualisées en matière de données. Communiquer avec nous si vous désirez vérifier l'acceptabilité de vos données d'efficacité avant la soumission de votre demande.

Actuellement, nous n'avons aucune exigence en matière de réévaluation pour les biocides autorisés. Les données à l'appui approuvées pour un désinfectant de surface en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou un assainissant en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires seront acceptables en vertu du Règlement sur les biocides pour les demandes de transition. Si de nouveaux renseignements scientifiques deviennent disponibles, nous devrons peut-être confirmer que les avantages de votre biocide continuent de l'emporter sur les risques en tenant compte des incertitudes connexes.

Généralités

Si le ministre n'a pas suffisamment de renseignements pour conclure que les avantages de votre biocide l'emportent sur les risques qu'il pose, compte tenu de toutes incertitudes, nous allons soit :

Voici des exemples de situations où nous pourrions demander des renseignements supplémentaires :

Voici des exemples de renseignements supplémentaires sur l'efficacité qui pourraient être demandés pour mieux caractériser les avantages et les risques de votre biocide :

Pour obtenir des conseils sur la navigation à travers le processus de demande de biocides, veuillez consulter:

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour vous demander des renseignements supplémentaires lors de notre évaluation de votre demande de biocide.

Bonnes pratiques de laboratoire

Lorsque vous faites des essais d'efficacité, vous devriez utiliser de bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Cela vous aidera à vous assurer que les données que vous générez sont fiables et de grande qualité.

Choisissez un laboratoire d'essai qui respecte les nos exigences BPL. De nombreux laboratoires d'essai en Amérique du Nord effectuent des essais qui répondent à ces exigences.

D'autres types de normes de conformité aux BPL comprennent celles publiées par :

Si vous vous fiez à des données non conformes aux BPL (par exemple, des études non conformes aux BPL ou des études de BPL avec interruptions), vous devriez confirmer que la norme que vous avez utilisée pour évaluer la conformité est équivalente à la certification des BPL. Par exemple, certaines normes de certification de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) sont équivalentes. Ce scénario est plus courant pour les essais effectués par les laboratoires européens.

Inclure des justifications pour démontrer :

Nous évaluerons si les écarts par rapport aux BPL ou aux normes alternatives sont acceptables. Bien que nous tenions compte de toutes les justifications, nous ne pouvons pas garantir que nous accepterons les données soumises.

Communiquez avec nous si vous souhaitez vérifier l'acceptabilité de vos données non conformes aux BPL avant de soumettre votre demande.

Exigences relatives à la demande

Les renseignements à l'appui des avantages et toute incertitude connexe de votre biocide comprennent :

Certaines demandes doivent contenir des informations sur l'efficacité et/ou un résumé des informations incluses dans votre demande concernant les risques et toute incertitude connexe de votre biocide. Vous trouverez l'information concernant les situations où des données d'efficacité et/ou un résumé sont nécessaires ci-dessous et dans les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales.

Données d'efficacité

Vous devez présenter des données sur l'efficacité pour appuyer les demandes suivantes :

Vous n'avez pas à présenter de données sur l'efficacité pour appuyer une demande présentée par les voies suivantes :

Pour ces voies, soit les données sur l'efficacité ne sont pas requises (celles qui sont présentées par la voie de changement mineur), soit elles sont couvertes par :

Résumé de l'efficacité

Certaines demandes doivent contenir un résumé des renseignements inclus dans votre demande au sujet des risques et toute incertitude connexe de votre biocide. Découvrez dans quels cas un résumé d'efficacité est requis et ce qui devrait être inclus dans le résumé d'efficacité.

Comme indiqué dans le résumé des renseignements sur les avantages, les risques et les incertitudes connexes des lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales, le résumé nous aide à effectuer un examen préliminaire et à examiner votre demande. Il peut également réduire le nombre de demandes de clarification que nous émettons, un mécanisme décrit dans le guide sur la gestion des demandes de biocides.

Votre résumé devrait expliquer l'efficacité de votre biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation proposées. Il devrait inclure un résumé de vos données d'efficacité et d'autres informations connexes (telles que des justifications) concernant le biocide proposé.

Si possible, vous devriez présenter le résumé d'efficacité sous forme de tableau. Un exemple de modèle de résumé des données sur l'efficacité est disponible.

Méthodes d'essai d'efficacité alternatives

Toutes les allégations relatives aux microorganismes (bactéries, virus, champignons) de votre biocide devraient être mises à l'essai dans des conditions similaires à celles dans lesquelles le biocide sera utilisé. Si votre biocide n'est pas utilisé de manière conventionnelle, il peut être nécessaire de modifier les essais ou d'utiliser des méthodes d'essai alternatives pour démontrer son efficacité pour l'utilisation proposée.

Les méthodes d'essai d'efficacité décrites dans les présentes lignes directrices ne sont que des exemples.

Si vous voulez utiliser une méthode alternative, vous pouvez communiquer avec nous pour demander des conseils préalables à la demande ou une demande de réunion afin de vérifier si la méthode d'essai alternative est acceptable pour soutenir votre allégation.

Si vous utilise z une méthode alternative, vous devriez utiliser les exigences en matière de test propres à :

Les exigences relatives aux essais devraient être compatibles avec :

Raisons des réunions ou des consultations préalables à la présentation

Les réunions ou consultations préalables à la soumission sont l'occasion de vous conseiller sur les données d'efficacité ou de confirmation appropriées dont vous pourriez avoir besoin pour appuyer votre biocide.

Vous devriez communiquer avec nous ou prévoir une rencontre avant de présenter une demande d'autorisation de mise en marché pour certains biocides, y compris ceux :

Vous devez également nous contacter ou planifier une réunion pour confirmer si les essais doivent être modifiés pour étayer les allégations que vous souhaitez faire sur votre biocide et ses utilisations prévues si ces allégations concernent :

Pour obtenir des instructions sur les réunions ou les consultations préalables à la présentation, consultez :

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance si vous voulez :

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

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