Avis : Classification des produits de vapeurs médicamentées

Le 8 décembre 2015

Santé Canada détermine si un produit doit être considéré comme un médicament (c.-à-d. un produit pharmaceutique, biologique ou de santé naturel) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou comme un instrument médical. Des renseignements détaillés sur le classement des produits thérapeutiques sont fournis dans la Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux.

Objectif

Le présent avis vise à communiquer aux intervenants de l'industrie et aux professionnels de la santé que les produits de vapeurs médicamentées, et contenant des ingrédients comme de l'eucalyptus, du menthol ou du camphre, sont classés et réglementés comme des médicaments en vertu de la LAD. Il établit les principes et les points à considérer au moment de déterminer si ces produits sont classés comme des médicaments en vente libre ou comme des produits de santé naturels (PSN). Il aidera aussi Santé Canada à mettre en œuvre de manière équitable, uniforme et efficace son mandat et ses objectifs.

Le présent avis ne vise pas à déterminer la classification d'un produit en particulier, mais plutôt à communiquer l'approche générale adoptée par Santé Canada pour classer les produits de vapeurs médicamentées qui sont considérés à la fois comme des médicaments et des instruments médicaux. Les personnes qui cherchent à commercialiser des produits de vapeurs médicamentées ont l'occasion de présenter leurs observations à Santé Canada sur la classification de leurs produits, au besoin. Santé Canada se prononcera sur la classification des produits lorsqu'il aura entendu les observations des fabricants.

Justification de la classification des produits de vapeurs médicamentées en tant que médicaments

Cette catégorie de produits vise à soulager les symptômes du rhume, de la toux, de la congestion, etcetera, par une administration du médicament par inhalation. Les produits de vapeurs médicamentées, dont l'étiquette porte la mention « vapeurs apaisantes », « décongestionnant nasal » et « utilisé en aromathérapie pour aider à soulager les symptômes du rhume ainsi que la toux », sont considérés comme des médicaments (en vente libre et PSN) en vertu de la LAD et, par conséquent, doivent faire l'objet d'une autorisation de mise en marché avant d'être vendus au Canada. Selon leurs ingrédients, ces produits peuvent être réglementés en vertu de la LAD comme des médicaments assujettis au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et exiger un numéro d'identification du médicament (DIN), ou comme des PSN assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels et nécessiter un numéro de produit naturel (NPN). Les personnes qui cherchent à commercialiser un produit de vapeurs médicamentées devront déterminer quel règlement s'applique aux ingrédients qui composent leur produit.

Les produits de vapeurs médicamentées peuvent être offerts en crème topique, en timbres, en diffuseur (avec récipient encastrable ou pré-rempli) et en solution à utiliser dans un vaporisateur ou un humidificateur. À la lumière de ces renseignements, la méthode d'administration de ces produits (le cas échéant) peut être considérée comme un instrument médical aux termes du Règlement sur les instruments médicaux (p. ex. vaporisateur pour usage personnel).

Lorsque les produits médicamenteux administrés par vaporisateur sont vendus en contenants pré-remplis, ils sont considérés comme des produits mixtes. Dans le but de réduire le fardeau exercé sur les promoteurs de produits mixtes (médicaments et instruments médicaux), et conformément à ce qui est indiqué dans le document suivant Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux, le produit complet est réglementé en tant que médicament ou en tant qu'instrument médical selon le mécanisme d'action principal qui lui permet d'exercer l'effet allégué ou d'atteindre le but visé.

Transition

Pour faciliter le passage des produits de vapeurs médicamentées classés comme PSN vers le cadre réglementaire des PSN, le Ministère a élaboré une monographie de produits de vapeurs médicamentées. Pour obtenir une autorisation de mise en marché, les promoteurs de produits de vapeurs médicamentées doivent présenter l'information sur le produit à Santé Canada. L'approche de la conformité et de l'application fondée sur le risque de la Direction générale des produits de santé et des aliments s'appliquera à ces produits à mesure que les parties réglementées assureront la conformité de leurs produits aux règlements en vigueur.

Veuillez visiter la page "Contactez-nous".

Veuillez envoyer toute question concernant les produits de vapeurs médicamentées à l'adresse suivante.

Division de la gestion des présentations
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Attn : Unité d'administration des présentations
250, avenue Lanark, I.A. 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (Postes Canada; y compris Xpresspost)
K1Z 1G4 (Service de messagerie; excluant Xpresspost)

Courriel : ingredient_support@hc-sc.gc.ca

Les questions concernant les dispositifs d'administration de médicaments qui ne sont pas pré-remplis peuvent être acheminées à l'adresse suivante :

Division des services d'enregistrement des matériaux
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Qualicum (Tour B)
2934, chemin Baseline
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca