Questions et réponses
Des demandes de clarification peuvent être soumises par l'industrie pendant la visite d'un inspecteur dans les locaux de l'entreprise, à l'Inspectorat Ottawa ou par l'intermédiaire d'associations de fabricants. Dans la plupart des cas, les réponses à ces demandes auront déjà été établies et incluses dans le document interprétatif des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou ses annexes, dans la liste de questions et réponses (QetR) ou elles auront aussi été obtenues par la compilation des demandes d'interprétation fondées sur les réponses fournies antérieurement à l'industrie et aux associations de fabricants.
Cependant, lorsque surviennent des situations particulières pour lesquelles il n'existe aucune réponse établie et documentée dans les documents interprétatifs, la réponse pourrait constituer un précédent et devrait être ajoutée à la liste de QetR. D'autres solutions aux situations décrites dans ces QetR pourraient être acceptables, à condition qu'elles soient étayées par des données scientifiques adéquates.
Les associations ou parties intéressées peuvent soumettre une demande en écrivant au gestionnaire d'un Centre opérationnel ou au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF sur les médicaments de l'Inspectorat Ottawa. Les coordonnées des différents Centres opérationnels et de l'Inspectorat Ottawa sont disponibles en ligne sur le site Web de Santé Canada Les demandes peuvent être envoyées par courrier (régulier ou électronique) ou par Fax.
- Questions et réponses relatives aux Bonne pratiques de fabrication (BPF)
- Questions et réponses sur les bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux
- Questions et réponses relatives à l'importation et à l'exportation
- Ingrédients pharmaceutiques actifs - Bonnes pratiques de fabrication - Foire aux questions
Référence additionnelle
Détails de la page
- Date de modification :