Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) : Lignes directrices

Date de publication : 27 novembre 2020

Sur cette page

• Contexte
• Portée
• Détails de l’interdiction
• Détermination du risque de pénurie de médicaments
• Demandes de renseignements
• Conseils sur les demandes de renseignements

Contexte

L’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) a été pris le 27 novembre 2020. Cet arrêté d’urgence introduit de nouvelles mesures pour veiller à ce que les programmes d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent pas ou n’exacerbent pas une pénurie de drogues au Canada. En vertu de l’arrêté d’urgence, il est interdit de vendre certaines drogues destinées au marché canadien pour consommation à l’extérieur du Canada si cette vente pouvait causer ou exacerber une pénurie de médicaments.

L’arrêté d’urgence autorise également la ministre à demander des renseignements précis auprès d’un fabricant ou d’un titulaire d'une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), afin d’aider Santé Canada à prendre des mesures pour prévenir ou atténuer une pénurie de drogues réelle ou anticipée.

La distribution de drogues destinées au marché canadien pour la consommation à l’extérieur du Canada continuera d’être permise si le vendeur démontre que la distribution ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Les drogues qui sont fabriquées au Canada uniquement pour l’exportation ne sont pas visées par l’arrêté d’urgence.

Le 1^er octobre 2020, le Department of Health and Human Services des États-Unis a publié la règle finale sur l’importation des médicaments d’ordonnance (Importation of Prescription Drugs). Cette règle permet aux pharmaciens ou aux grossistes américains autorisés d’importer en vrac certaines drogues sur ordonnance qui étaient destinées au marché canadien. Le détournement de drogues du Canada vers les États-Unis ou encore vers d’autres pays alourdirait la pression sur l’approvisionnement en médicaments de notre pays et augmenterait le risque de pénuries nuisibles aux Canadiens.

Portée

La section d’interprétation de l’arrêté d’urgence définit les termes suivants :

• médicament;
• pénurie;
• fabricant;
• licence d’établissement;
• médicaments autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Cet arrêté d’urgence s’applique aux médicaments suivants pour lesquels un numéro d’identification de médicament (DIN) a été attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 :

• les médicaments pouvant être vendus sans ordonnance, mais qui ne sont administrés que sous la supervision d’un praticien, aussi appelés médicaments « éthiques » (par exemple, solutions d’hémodialyse, seringues préremplies d’épinéphrine pour les réactions allergiques graves, agents de contraste pour les IRM);
• les médicaments figurant dans le Registre des médicaments et des produits de santé;
• les médicaments inscrits aux annexes D et C de la Loi sur les aliments et drogues;
• les médicaments inscrits aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Les produits de santé naturels, les médicaments en vente libre et les médicaments à usage vétérinaire sont exclus de la portée de cet arrêté d’urgence.

L’interdiction dans l’arrêté d’urgence ne s’applique pas dans trois situations :

1. les ventes effectuées par une personne qui n’est pas tenue de détenir une LEPP (par exemple, une pharmacie qui vend des médicaments pour usage personnel)
2. les produits importés aux seules fins d’exportation (transbordement)
3. les produits fabriqués au Canada aux seules fins d’exportation

En vertu de cet arrêté d’urgence (AU), il n’est pas interdit d’exporter certains médicaments en vue de leur consommation à l’extérieur du Canada si le vendeur détermine que cela ne causera ni n’exacerbera pas une pénurie de médicaments au Canada. Dans ce cas, le vendeur doit créer et conserver des registres détaillés des renseignements qu’il a utilisés pour déterminer que la distribution du médicament n’est pas interdite par l’AU.

L’application de cet arrêté d’urgence s’applique à tous les médicaments répondant à la définition ci-dessus, et non seulement aux médicaments touchés par la pandémie de la COVID-19.

Détails de l’interdiction

En vertu de cet arrêté d’urgence, il n’est pas possible de distribuer certaines drogues destinées au marché canadien pour utilisation à l’extérieur du Canada si cette distribution causait ou exacerbait une pénurie de drogues.

Les drogues approuvées par Santé Canada et étiquetées pour la vente au Canada sont considérées comme étant destinées au marché canadien. Cette interdiction s’applique à la distribution effectuée par les titulaires de LEPP. Avant de distribuer la drogue pour utilisation à l’extérieur du Canada, le vendeur doit déterminer si cet acte pouvait causer ou exacerber une pénurie. Le vendeur doit tenir des registres indiquant comment cela a été déterminé.

La distribution de drogues destinées au marché canadien pour utilisation à l’extérieur du Canada est toujours permise lorsque la vente ne cause pas ou n’exacerbe pas une pénurie de drogues. Cet arrêté d’urgence ne s’applique pas aux drogues fabriquées au Canada pour l’exportation, comme les drogues non étiquetées pour le marché canadien ou dont l’utilisation n’est pas approuvée au Canada.

Détermine le risque de pénurie de drogues

Les titulaires d’une LEPP doivent avoir des motifs raisonnables de croire que la distribution d’une drogue pour utilisation à l’extérieur du Canada ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie de drogues. Pour ce faire, il faut tenir compte de la quantité de drogues à exporter par rapport à la demande.

Au moment de déterminer la probabilité que la distribution d’une drogue destinée au marché canadien à l’extérieur du Canada puisse causer ou exacerber une pénurie de drogues au Canada, il faut tenir compte des facteurs suivants. Ceux-ci sont fondés sur les renseignements disponibles au moment de la distribution. Ils ne constituent pas une liste exhaustive :

• Le produit est-il inscrit sur la liste de pénurie de médicaments de niveau 3?
  • Les pénuries de médicaments de niveau 3 sont les plus graves. La distribution en vrac d’un médicament de niveau 3 à des fins d’exportation, causerait ou exacerberait très probablement une pénurie.
• Y a-t-il, sur le site Web de déclarations obligatoires des pénuries de médicaments, des entreprises qui font état de pénuries ou d’interruptions réelles ou encore prévues?
  • Les rapports de pénuries sont-ils du même format et de la même concentration?
  • En général, l’exportation de toute drogue d’un fournisseur unique en cas de pénurie réelle ou prévue risquerait de causer ou d’aggraver une pénurie.
  • Il faut accorder une attention particulière à toute pénurie signalée par une ou plusieurs entreprises détenant des parts de marché importantes. 
• Combien y a-t-il de fournisseurs du médicament sur le marché canadien? Autrement dit, combien y a-t-il d’autres produits commercialisés au Canada qui contiennent le même principe actif, la même indication approuvée, la même voie d’administration et des concentrations semblables?
  • Une attention particulière doit être accordée aux médicaments qui sont fournis par un seul fournisseur au Canada (médicaments à fournisseur unique) et aux produits dont le nombre de fournisseurs est limité.
• La quantité de ventes potentielles est-elle importante comparativement à vos ventes antérieures ou à vos réserves actuelles? Savez-vous si la quantité de médicaments dont la vente est envisagée représente une part importante de la demande nationale pour ce médicament?
  • Toute vente d’une quantité importante de médicaments nécessitera une attention supplémentaire pour s’assurer que l’exportation ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Les entreprises devraient évaluer si elles peuvent remplacer leurs réserves par une augmentation de la production ou du réapprovisionnement.
• Y a-t-il des pénuries réelles ou prévues qui concernent une solution de rechange au médicament envisagé pour l’exportation?
  • Les médicaments de remplacement peuvent être différents et avoir la même indication ou des formats différents.

Parmi les autres facteurs à prendre en considération pour déterminer si une vente de drogues à l’étranger peut causer ou exacerber une pénurie, mentionnons les questions suivantes :

• Y a-t-il une pénurie du médicament dans d’autres marchés que le Canada?
• Le médicament fait-il l’objet de mesures de gestion de l’offre, comme l’attribution ou d’autres mesures qui peuvent restreindre la distribution?
• Avez-vous des motifs raisonnables de vous attendre à une augmentation de la demande dans un proche avenir pour ce type de médicament (par exemple, pandémie, besoins saisonniers)?
• Y a-t-il des problèmes qui pourraient limiter la capacité de production ou d’importation (par exemple, les contraintes sur les principes actifs ou les matières premières pour ce médicament)?
• Y a-t-il des facteurs liés à la chaîne d’approvisionnement (par exemple, les retards dans l’expédition) qui influent sur la disponibilité de ce médicament?

D’après les réponses aux questions (ci-dessus) et les renseignements disponibles, les titulaires d’une LEPP déterminent s’il y a des motifs raisonnables de croire que la distribution à l’extérieur du Canada causerait ou exacerberait une pénurie de drogues. Les titulaires d’une LEPP doivent tenir un registre de ce processus décisionnel, ainsi que des justifications à l’appui devant être fournies aux fonctionnaires de Santé Canada, sur demande.

Demandes de renseignements

Cet arrêté d’urgence confère également à la ministre le pouvoir de demander des renseignements précis aux fabricants de médicaments ou aux titulaires de licence d’établissement afin d’évaluer les pénuries en cours et éventuelles. Les fabricants et les titulaires de licence peuvent être tenus de fournir ces renseignements s’ils ne le font pas volontairement.

Lorsqu’il est utilisé dans le présent document d’orientation, le terme « obligation de fournir des renseignements » renvoie à cette obligation, en vertu de l’article 4(2) de l’arrêté d’urgence. Ce pouvoir aidera à évaluer le niveau de risque causé par une pénurie en cours ou éventuelle du médicament.

Seul le ministre de la Santé ou son délégué peut demander des renseignements au moyen de cet arrêté d’urgence. La décision d’exercer ce pouvoir repose sur l’évaluation et la recommandation des fonctionnaires de Santé Canada.

La demande de renseignements est présentée à la personne qui détient une LEPP ou une autorisation de mise en marché pour un médicament en pénurie ou qui, selon le ministre, risque d’être en pénurie. Une « personne » peut être un particulier, un établissement de recherche, une société ou un titulaire d’autorisation.

Conseils sur les demandes de renseignements

Réponses volontaires

Avant d’exiger des renseignements en vertu du présent arrêté d’urgence, ceux-ci peuvent être demandés sur une base volontaire. Santé Canada avisera une personne qu’elle peut avoir en sa possession des renseignements que nous jugeons nécessaires pour déterminer :

• si un produit thérapeutique est susceptible de devenir en pénurie;
• si les renseignements pouvaient aider à prévenir ou à atténuer une pénurie.

L’avis doit expliquer la raison de cette croyance.

Santé Canada donnera à la personne suffisamment de temps pour répondre. Le délai de réponse dépend de la gravité et de l’urgence du risque de pénurie
(24 heures, 2 jours ouvrables, 7 jours, etc.).

Si une réponse volontaire à l’avis n’est pas reçue dans le délai imparti, le ministre peut exercer son pouvoir en vertu de l’arrêté d’urgence d’exiger les renseignements.

Conditions pour exiger des renseignements

Trois conditions doivent être remplies pour que le ministre puisse utiliser ce pouvoir en vertu des articles 4(1) a à c de l’arrêté d’urgence :

1. il y a une pénurie de drogues ou la drogue risque d’être en pénurie;
2. les renseignements sont nécessaires pour établir ou évaluer :
   • l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie du médicament;
   • les raisons de la pénurie ou du risque de pénurie de la drogue;
   • les effets réels ou potentiels d’une pénurie de drogues sur la santé humaine;
   • les mesures qui pourraient être prises pour prévenir ou atténuer une pénurie de la drogue.
3. le fabricant ou la personne ne fournira pas les renseignements sans l’obligation légale de le faire.

Au moment d’évaluer le type de renseignements pouvant être demandés, Santé Canada fait référence à un certain nombre de sources. En voici quelques-unes :

• les déclarations obligatoires des pénuries de médicaments;
• les analyses de l’environnement;
• les rapports d’inspection ou rapports portant sur d’autres questions de qualité;
• les signaux générés à l’interne ou par les patients, les professionnels de la santé, les partenaires provinciaux et territoriaux, les organismes de réglementation internationaux;
• la couverture médiatique;
• les consultations avec des cliniciens;
• la littérature universitaire.

Au moment de déterminer à qui envoyer la demande, Santé Canada se fie aux connaissances, à l’expérience ou aux renseignements antérieurs découlant d’autres activités connues ou d’exigences réglementaires.

Portée des dispositions

La ministre peut seulement utiliser le pouvoir conféré par le présent arrêté d’urgence pour obtenir des renseignements existants d’une personne titulaire d’une LEPP ou d’une autorisation de mise en marché. La ministre ne peut pas exiger qu’une personne crée de nouveaux renseignements, comme la réalisation de nouvelles analyses ou études.

La demande ne peut être faite qu’à la personne qui détient les renseignements. Elle ne peut pas être utilisée pour obliger une personne à obtenir des renseignements qui ne sont pas déjà sous son contrôle et qui doivent être obtenus d’une autre source.

À quoi ressemble une demande de renseignements obligatoires

La personne recevra un ensemble d’instructions, de décisions ou de directives pour fournir les renseignements qui seront accompagnés d’une justification fondée sur des données probantes. Cela permet une prise de décisions plus transparente.

Une demande de renseignements obligatoires comprend ce qui suit :

• le nom de la ou des personnes visées;
• l’autorité réglementaire sur laquelle on s’appuie;
• les produits thérapeutiques en question;
• une description des renseignements sous le contrôle de la personne que le ministre juge nécessaire pour déterminer si le produit présente un risque de pénurie et si la pénurie présente un risque pour la santé humaine, ou si les renseignements peuvent aider à prévenir ou à atténuer la pénurie;
• le délai pour fournir les renseignements;
• le format de présentation des renseignements.

Santé Canada pourrait faire un suivi en présentant d’autres demandes de renseignements au besoin.

Les renseignements doivent être transmis par voie électronique avant la date limite. La demande contiendra des instructions sur la façon de soumettre les renseignements, y compris le format de présentation de ces renseignements.

Si vous avez des questions, veuillez nous envoyer un courriel à hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca.

Liens connexes

• Note explicative pour l’arrêté d’urgence concernant les pénuries de médicaments (sécurisation des approvisionnements en médicaments)