Politique d'inspection pour les établissements de cellules, de tissus et d'organes (POL-0057)

Introduction

La POL-0057 explique en détail la stratégie pour une mise en œuvre efficace et uniforme d'un programme national d'inspection des établissements canadiens enregistrés qui manipulent ou traitent des cellules, des tissus et des organes humains (CTO) afin d'évaluer leur conformité aux exigences pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) et du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO).

Notre mandat

Est de gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Remplace : Stratégie d'inspection des établissements de cellules, de tissus et d'organes (21 novembre 2012)

Date d'émission : Le 15 mars 2017

Date d'entrée en vigueur : Le 15 mars 2017

Avis de non responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

À propos de ce document

1. But

Santé Canada inspecte les établissements qui traitent, distribuent ou importent des cellules, des tissus et des organes (CTO) humains aux fins de transplantation. Ces inspections ont pour but de surveiller les établissements qui manipulent des CTO afin de minimiser le risque potentiel pour la santé des receveurs canadiens de CTO humain.

Cette politique décrit le processus employé lors d'une inspection pour évaluer la conformité de l'établissement de CTO avec:

Le paragraphe 22(1) et 23 de la Loi donne l'autorité à Santé Canada d'effectuer des inspections d'établissements CTO.

2. Portée

Cette politique s'applique à tous les établissements canadiens enregistrés avec Santé Canada qui mènent des activités assujetties au Règlement sur les CTO.

Spécifiquement, ceci s'applique aux établissements qui effectuent une ou plusieurs des activités suivantes en rapport avec des CTO qui sont utilisés aux fins de transplantation chez une autre personne :

  • traitement
  • distribution
  • importation

Politique d'inspection

3. Le déroulement d'une inspection

Avant l'inspection

Généralement, l'établissement recevra un avis de Santé Canada avant l'inspection. L'établissement sera contacté par l'inspecteur pour fixer la date de l'inspection. La date et l'heure seront confirmées lors de l'envoi de la communication par l'inspecteur. Une trousse de pré-inspection qui fournit plus d'information sur le déroulement de l'inspection peut être également envoyée aux établissements.

Une inspection sans préavis peut avoir lieu si:

  • il y a un risque immédiat pour la santé et la sécurité, ou
  • cette approche fournira une évaluation plus exacte de la conformité à la Loi et au Règlement sur les CTO.

Durant l'inspection

Durant l'inspection, nos inspecteurs observent et discutent des différents processus effectués par l'établissement et examinent ses dossiers, documents et procédures. Ils regardent minutieusement plusieurs domaines dans le but d'évaluer la conformité, incluant (mais ne se limite pas):

  • le traitement
  • lesystème d'assurance qualité
  • l'inventaire
  • l'importation
  • la distribution
  • la distribution exceptionnelle
  • les enquêtes et rapports sur les manquements, les accidents et les effets indésirables
  • la formation du personnel
  • l'entretien des équipements
  • l'utilisation de matériaux scritiques

Risque des observations

Les inspecteurs formulent des observations sur les domaines où les établissements ne répondent pas aux exigences prescrites. Chaque observation est classée en fonction du niveau de risque:

  • critique
  • majeure
  • mineure

Les établissements seront mis au courant des lacunes trouvées par les inspecteurs lors de l'inspection. Il est possible d'apporter des mesures correctives durant l'inspection. Sinon, l'établissement doit prendre des mesures correctives après l'inspection afin de corriger les observations.

Santé Canada attribue les cotes globales des inspections en suivant le Guide de classification des observations pour les inspections des établissements de cellules, tissus et organes (GUI-0101).

Après l'inspection

Après l'inspection, l'inspecteur rédige un rapport (Avis de fin d'inspection) dans lequel il :

  • documente les observations
  • attribue une cote globale d'inspection à l'établissement

La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non conforme aux exigences de :

  • la Loi
  • le Règlement sur les CTO

La cote est fondée sur les observations de l'inspecteur et comprend :

  • le nombre d'observations
  • le niveau de risque pour chaque observation

Une cote conforme (C) signifie que l'établissement respecte les exigences énoncées dans la Loi et le Règlement sur les CTO. Lorsque l'établissement reçoit une cote conforme, ceci ne veut pas dire qu'aucune lacune n'a été identifiée durant l'inspection. L'établissement devra mettre en œuvre des mesures afin de corriger toutes les lacunes notées contre la Loi et le Règlement sur les CTO.

Une cote non conforme (NC) peut signifier que l'établissement :

  • n'a pas démontré que ses activités sont conformes aux exigences énoncées dans la Loi et le Règlement sur les CTO
  • doit prendre des mesures correctives immédiatement

Dans certains cas, Santé Canada peut canceller l'enregistrement de l'établissement.

Les établissements ont 20 jours ouvrables pour fournir une réponse écrite à l'Avis de fin d'inspection observations. Cette réponse doit être envoyée directement à l'inspecteur qui a réalisé l'inspection.

Lorsqu'un établissement obtient une cote non conforme, il doit prendre des mesures pour corriger les lacunes en développant et en mettant en œuvre un plan d'action détaillé. Ce plan doit inclure des dates ciblées pour la réalisation de ces mesures.

Des mesures d'application de la loi peuvent être considérées suivant l'attribution d'une cote non conforme. Ces mesures sont décrites dans la Politique de conformité et d'application (POL-0001).

Fiches sur les rapports d'inspections

Le Canada publie des fiches détaillées sur les rapports d'inspections des CTO. Chaque fiche résume les observations notées et les cotes attribuées pendant l'inspection Ces informations sont disponibles au public. Vous pouvez les obtenir sous le lien suivant :

4. Fréquence et durée d'une inspection

À quelle fréquence sont effectuées les inspections

Les établissements sont inspectés dans les 24 mois suivant leur enregistrement auprès de Santé Canada. Suite à la première inspection, nous observons les étapes suivantes pour établir à quelle fréquence un établissement sera inspecté :

1. Nous évaluons le niveau de risque associé aux activités de l'établissement: élevé, moyen ou faible.

Élevé: Le traitement des CTO est considéré comme une activité à risque élevé.  Les établissements qui sont responsables du traitement des CTO et de déterminer que les CTO sont sécuritaires aux fins de transplantation sont appelés « établissement centraux».

Un établissement est considéré comme étant un établissement central s'il:

  • est un organisme de don d'organes (pour les organes provenant de donneurs décédés)
  • est une banque de tissus (pour des tissus ou des vaisseaux sanguins prélevés avec un organe qui ne sont pas utilisés immédiatement durant la transplantation)
  • est un établissement de transplantation (transplante des organes provenant de donneurs vivants ou des cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque)
  • est une banque de cellules (pour les cellules lymphohématopoïétiques qui sont mises en banque)
  • est un établissement qui prépare des cellules destinées à la transplantation (dans le cas des cellules des îlots de Langerhans)

Le traitement des CTO peut comprendre :

  • des activités liées au donneur:
    • son évaluation préliminaire
    • l'examen du donneur (analyse)
    • l'évaluation de son admissibilité
  • la mise en banque
  • la mise en quarantaine
  • préservation
  • l'emballage et l'étiquetage
  • le prélèvement (sauf dans le cas des organes et des cellules des îlots de Langerhans)
  • la préparation en vue d'une transplantation (excepté pour les organes)
  • la mise à l'essai et la prise de mensurations effectuée sur les CTO à la suite de leur prélèvement

Moyen: Les importateurs et les distributeurs sont responsables de l'entreposage et du transport des CTO qui ont déjà été déclarés sécuritaires aux fins de transplantation. Pour cette raison, leurs activités sont considérées comme présentant un risque moyen.

Faible: Actuellement, aucune activité n'est considérée comme présentant un faible risque.

2. Nous examinons la cote globale de la (les) dernière(s) inspection(s).

  • Les établissements qui effectuent des activités de risque élevé et qui ont reçu la cote conforme lors de leur dernière inspection seront inspectés tous les 24-36 mois.
  • Les établissements qui effectuent des activités de risque moyen et qui ont reçu la cote conforme lors de leur dernière inspection seront inspectés tous les 30-36 mois.
  • Les établissements qui ont reçu une cote non conforme à leur dernière inspection auront:
    • une portée et un délai de ré-inspection déterminés par l'inspecteur. Généralement ce délai est de 6 à 12 mois.
  • Les établissements qui ont reçu une cote non conforme à une inspection et une cote conforme à la suivante seront inspectés dans les 12 à 24 mois.

Les établissements peuvent être inspectés plus régulièrement si Santé Canada croit qu'il y a un risque potentiel pour la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Quelle est la durée d'une inspection

En général, la durée des inspections est déterminée par l'inspecteur au cas par cas.
La durée moyenne d'une inspection dépend :

  • de la complexité et le nombre d'activités de l'établissement
  • du nombre d'inspecteurs
  • de la taille de l'établissement

5. Coordonnées

Si vous avez des questions au sujet du déroulement d'une inspection, veuillez contacter le programme des produits biologiques et de conformité: BPCP_PBPB@hc-sc.gc.ca

Annexes

Annexe A - Glossaire

Ces définitions expliquent comment les termes sont employés dans ce document. En cas de contradiction avec la définition dans la Loi sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les CTO, la définition dans la Loi ou le règlement aura préséance.

Application de la loi - Mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre à respecter les prescriptions de la Loi et des règlements connexes.

Conformité - État de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, une institution, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un produit à une exigence de la Loi ou à une norme reconnue.

Inspection - Évaluation de la conformité aux exigences applicables de la Loi et des règlements associés par un inspecteur désigné. Les inspections sont effectuées selon un cycle prédéterminé ou basé selon le risque.

Annexe B - Références

Lois et règlements

Lignes directrices et politiques

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