Cellules, tissus et organes

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO ou Règlement) porte sur les exigences en matière de sécurité pour le traitement, la conservation, la tenue des dossiers, la distribution, l'importation, les enquêtes et rapports sur les manquements, les accidents et les effets indésirables. Le traitement inclut l'évaluation préliminaire du donneur; l'examen du donneur; l'évaluation de l'admissibilité du donneur; le prélèvement (sauf dans le cas des organes et des cellules des îlots de Langerhans); après le prélèvement, la prise des mensurations des cellules, tissus ou organes (CTO) et leur mise à l'essai; la préparation, à l'exception de la préparation d'organes en vue d'une transplantation; la préservation; la mise en quarantaine; la mise en banque; l'emballage et l'étiquetage. L'objet de ce Règlement est de mieux protéger la santé et la sécurité des transplantés canadiens.

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) exige que les établissements centraux et les établissements qui distribuent ou importent des cellules, tissus ou organes s'enregistrent auprès de Santé Canada. Les établissements qui font seulement le prélèvement des CTO, qui importent seulement pour la transplantation ou qui effectuent seulement des transplantations n'ont pas à s'enregistrer.

De plus, d'après le Règlement sur les CTO, les établissements centraux doivent rapporter à Santé Canada les accidents ou les manquements identifiés après la distribution de cellules, tissus ou organes soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent, ou un effet indésirable grave qui pourrait impliquer la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent. Le formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement est fourni ci-dessous.

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