Avis aux intervenants : Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs - Mise en œuvre du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs

Novembre 2013

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments désire informer les intervenants d'un projet pilote concernant la mise en œuvre d'exigences réglementaires en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Ces exigences ont été publiées dans la partie II de la  Gazette du Canada le 8 mai, 2013 et entreront en vigueur le 8 novembre, 2013.

Ce projet pilote s'adresse aux importateurs de formes posologiques définitives suivantes et aux importateurs d'IPA destinés à être utilisés dans les formes posologiques définitives suivantes:

• Produits visés par la monographie du traitement de l'acné, Tableau 2
• Produits visés par la monographie des produits antipelliculaires, Tableau 2
• Produits visés par la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau, Tableau 2
• Produits visés par la monographie du traitement du pied d'athlète
• Produits visés par la monographie des produits médicamenteux pour le soin de la peau, Tableau 2
• Produits visés par la monographie des produits de traitement de l'érythème fessier, Tableau 2
• Produits visés par la monographie sur les écrans solaires, Tableau 2
• Produits visés par la monographie des pastilles pour la gorge
• Produits d'hygiène buccale (dentifrice/rince-bouche) contenant du triclosan ou une combinaison de triclosan et fluorure (le produit doit rencontrer les spécifications définies dans l'autorisation de mise en marché)
• Produits d'hygiène buccale (dentifrice/rince-bouche) contenant du chlorure de cétylpyridinium (le produit doit rencontrer les spécifications définies dans l'autorisation de mise en marché)

Les produits sélectionnés pour ce projet pilote ont été choisis selon leur profil d'innocuité et d'efficacité respectif.  Ce projet pilote émerge en partie de l'engagement pris par Santé Canada, énoncé dans le  Résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant les modifications du règlement publiées dans la partie II de la Gazette du Canada, afin de mettre en œuvre les nouvelles exigences réglementaires de façon à ce que le fardeau administratif et de la conformité dû aux exigences, soit proportionnel aux risques en matière de qualité que présentent les produits susmentionnés.  Il convient de noter que les importateurs d'IPA qui sont incapables de déterminer l'utilisation prévue de leur IPA (de telle sorte que l'IPA pourrait être utilisé dans des médicaments autres que ceux énumérés ci-dessus) ne sont pas admissibles à participer à ce projet pilote, puisque les risques en matière de qualité reposent en partie sur le profil d'innocuité et d'efficacité du produit sous forme posologique définitive.

Pour la durée du projet pilote, les importateurs des produits énumérés ci-dessus et les importateurs d'IPA destinés à être utilisés dans les produits énumérés ci-dessus devront compléter seulement certaines sections du Tableau d'information sur les bâtiments étrangers pour les IPA utilisés dans les produits qu'ils importent, comme suit:

Tableau A : Instructions spécifiques au projet pilote pour certains produits de santé destinés aux consommateurs

Veuillez remplir ce tableau pour tous les ingrédients pharmaceutiques actifs importés au Canada destinés à l'usage dans les produits qui font partie du projet pilote et/ou pour tous les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés lors de la fabrication, l'emballage/étiquetage et/ou l'analyse à l'étranger des formes posologiques définitives (FPD) qui font partie du projet pilote, destinés à l'importation au Canada.

Renseignements sur l'importation : se rapporte à l'information reliée aux activités d'importation.

• [No de LEPP] (Colonne A) : à remplir par les personnes qui possèdent déjà un numéro de licence d'établissement. Ce numéro compte une lettre comme suffixe (10XXXX-X).
• [Forme importée] (Colonne B) indique si les ingrédients pharmaceutiques actifs se trouvant dans ce bâtiment à l'étranger sont utilisés à des fins d'importation au Canada et/ou sont destinés à la fabrication, à l'emballage/étiquetage et/ou à l'analyse à l'étranger des formes posologiques définitives destinées à une importation au Canada. Sélectionnez un type dans la liste préétablie. [IPA] suppose que le produit importé est un ingrédient pharmaceutique actif. [Forme posologique] suppose que l'IPA est importé sous une forme posologique définitive.
  • Remarque : Si l'option [Forme posologique] de la colonne B dans le Tableau A est sélectionnée, il n'est pas obligatoire de remplir les Colonnes Q et R.
• [Nom de l'IPA] (Colonne C) : nom sous lequel l'IPA est vendu.

Renseignements sur le bâtiment étranger du fournisseur d'IPA : nom et adresse du fabricant, de l'emballeur/étiqueteur et/ou de l'analyste étranger de l'IPA d'où proviendra le produit importé au Canada ou utilisé par un fabricant, emballeur/étiqueteur et/ou analyste étranger de FPD qui prévoit importer le produit sous une FPD au Canada.

• [Nom du bâtiment étranger] (Colonne D) : dénomination sociale de l'entreprise étrangère prenant part à une activité requérant une licence qui concerne des IPA; il ne s'agit pas nécessairement du propriétaire du DIN.
• [Adresse du bâtiment étranger] (Colonnes E, F, G et H) : lieu physique du bâtiment étranger où se déroule l'activité requérant une licence qui concerne des IPA.

État BPF du bâtiment à l'étranger du fournisseur de l'IPA se rapporte à l'état du bâtiment de la source étrangère du fabricant, de l'emballeur/étiqueteur ou de l'analyste de l'IPA sur le plan des Bonnes pratiques de fabrication.

• [Établissement conforme aux exigences applicables des BPF énoncées à la Partie C, Titre 2, RAD] (Colonne I) : Sélectionnez [Exception] car l'IPA  est utilisé dans un produit qui fait partie du projet pilot des produits de santé destinés aux consommateurs
  • Remarque : Car l'IPA est utilisé dans un produit qui fait partie du projet pilot des produits de santé destinés aux consommateurs et que l'option [Exception] de la Colonne I est sélectionnée au Tableau A, il n'est pas obligatoire de remplir les Colonnes  J, K, L, M, N, O, P, Q, R, U, V, W, et X .

Renseignements sur le produit d'IPA se rapporte à l'information concernant les produits d'IPA qui sont manipulés à l'établissement de la source étrangère d'IPA.

• [DIN associé à l'IPA] (Colonne S) se rapporte au numéro d'identification du médicament à huit chiffres délivré au produit sous sa FPD destiné à la vente au Canada dans lequel l'IPA sera utilisé pour fabriquer le produit sous sa FPD (si connue).

Renseignements sur les activités portant sur des IPA se rapporte à l'information concernant les activités qui se déroulent à l'établissement étranger.

• [Activité] (Colonne T) : les activités se limitent à la fabrication, à l'emballage/étiquetage et/ou à l'analyse. Vous pouvez sélectionner plusieurs options.
  • F = Fabrication
  • E/E = Emballage/étiquetage
  • A = Analyse

Pour le moment, l'avis général aux intervenants concernant la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires s'applique pour tous les autres cas.

D'autres initiatives sont en cours, en consultation avec les intervenants concernés, afin de déterminer avec une plus grande spécificité, les risques en matière de qualité associés avec les IPA utilisés dans les produits sélectionnés pour ce projet pilote, pour évaluer la pratique actuelle de l'industrie concernant la qualification d'un tel IPA, et de développer, s'il y a lieu, des lignes directrices des BPF plus spécifiques à un tel IPA. Les fabricants canadiens des produits énumérés ci-dessus ainsi que les fabricants canadiens d'IPA destinés à être utilisés dans les produits énumérés ci-dessus seront inclus dans ces initiatives.   

Les questions et commentaires concernant le projet pilote peuvent être envoyés à:

Unité d'inspection des bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
250, avenue Lanark
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

E-mail: API_questions_IPA@hc-sc.gc.ca