Approche d’inspection des établissements de sang (POL-0039) 

Table des matières

1. Introduction
2. Objet
3. Contexte
4. Portée
5. Processus d'inspection et durée de l'inspection
   1. 5.1 Aperçu du processus d'inspection
   2. 5.2 Durée des inspections
6. Fréquence des inspections
   1. 6.1 Inspection des établissements de sang titulaires d'une licence d'établissement
   2. 6.2 Inspection des établissements de sang enregistrés
   3. 6.3 Inspection des établissements non tenus de s'enregistrer ou d'obtenir une licence d'établissement

• Annexe A – Glossaire
  • Sigles
  • Définitions
• Annexe B – Références

1. Introduction

En novembre 1997, le Gouvernement du Canada avait publié le rapport final de la Commission d'enquête sur l'approvisionnement en sang au Canada (Rapport de la Commission Krever). Guidé par les recommandations du rapport, le rôle de Santé Canada dans la protection de la sécurité du sang a considérablement évolué. Des améliorations considérables apportées au système canadien du sang sont évidentes grâce aux progrès de la technologie de la sécurité transfusionnelle, aux modifications législatives et aux normes plus strictes de l'industrie. Le système de sang au Canada est maintenant reconnu comme l'un des systèmes de sang les plus sécuritaires au monde.

Avant la Commission Krever, le plasma destiné au fractionnement était réglementé en tant que drogue et asujetti aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. La surveillance réglementaire de Santé Canada se limitait aux demandes des fabricants de médicaments dérivés du sang, aux inspections des usines de fabrication de produits sanguins et aux centres de collecte par plasmaphérèse exploités par la Croix-Rouge et des sociétés privées. En 1989, la surveillance réglementaire a été élargie pour inclure tout le «sang» englobant la plupart des opérations des services nationaux de transfusion sanguine.

Le 23 octobre 2014, le Règlement sur le sang est entré en vigueur, consolidant les règlements préexistants qui s'appliquaient au sang. À l'heure actuelle, avant qu'un établissement puisse commencer ses opérations ou apporter des modifications importantes à l'évaluation des donneurs et au traitement du sang à des fins de transfusion ou du plasma destiné à la fabrication de médicaments pour usage humain, Santé Canada effectue un examen scientifique approfondi des processus proposés. Des preuves suffisantes sont nécessaires pour démontrer que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et produiront du sang jugé sécuritaire à des fins de distribution. À la suite de la publication du rapport de la Commission Krever, les installations détenant une licence ont été inspectées annuellement et couvrent les centres de plasmaphérèse et tout centre de traitement du sang destiné à la transfusion.

La conformité réglementaire des établissements de sang canadiens qui détiennent une licence est toujours demeurée élevée. Ce taux élevé de conformité justifie l'introduction par Santé Canada d'une approche modernisée des inspections. Cette politique mise à jour témoigne de l'engagement de Santé Canada envers la transformation de la conformité et application de la loi en tenant compte des facteurs de risque potentiels pour une approche plus active basée sur le risque afin de déterminer quand les établissements détenant une licence devraient être inspectés.

2. Objet

Le présent document a pour objet de décrire l'approche de Santé Canada en matière d'inspection des établissements de sang afin d'évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et au Règlement sur le sang.

3. Contexte

Le Règlement sur le sang, pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, est entré en vigueur le 23 octobre 2014. Avant l'entrée en vigueur du Règlement sur le sang, le sang et les composants sanguins étaient réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Règlement sur le sang a pour objet d'accroître la protection de la sécurité du sang destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain. Les établissements sont réglementés selon le degré de risque que leurs activités présentent.

Il contient des exigences relatives à la sécurité humaine et à la sécurité du sang qui s'appliquent aux activités suivantes en lien avec le sang et les composants sanguins humains destinés à la transfusion: traitement (évaluation de l'admissibilité des donneurs, prélèvement, analyse et préparation de composants sanguins); transformation (lavage, mise en commun et irradiation du sang); étiquetage; conservation; importation et distribution.

La Ligne directrice : Règlement sur le sang fournit les renseignements aux établissements de sang sur la façon de respecter les exigences du Règlement sur le sang.

Santé Canada est l'autorité fédérale chargée de réglementer l'innocuité du sang au Canada. Le pouvoir des inspecteurs du Ministère de mener des inspections en ce sens est tiré de l'article 23 de la Loi. Cela s'applique à tous les établissements régis par le Règlement sur le sang, y compris les établissements ne nécessitant ni licence ni enregistrement. Des inspections sont effectuées pour évaluer la conformité des établissements avec la Loi et le Règlement sur le sang.

4. Portée

Cette approche d'inspection s'applique à tous les établissements du Canada qui exercent l'une des activités suivantes réglementées par le Règlement sur le sang :

• Traitement
  • évaluation de l'admissibilité des donneurs
  • prélèvement
  • analyse
  • préparation de composants sanguins
• Transformation
• Étiquetage
• Entreposage
• Distribution
• Importation

Les établissements qui traitent du sang allogénique doivent être homologués et détenir une licence de Santé Canada. Ce processus inclut un examen scientifique approfondi avant l'homologation. Les établissements qui prélèvent du sang autologue, qui transforment du sang ou qui ont un programme de donneurs pré-évalués doivent être enregistrés auprès de Santé Canada. Les autres établissements qui exercent des activités réglementées comme les hôpitaux qui entreposent ou distribuent du sang, ne sont pas tenus d'obtenir une licence d'établissement ou un enregistrement. Cependant, ils doivent quand même se conformer aux articles applicables du Règlement sur le sang.

5. Processus d'inspection et durée de l'inspection

5.1 Aperçu du processus d'inspection

Une inspection est une évaluation des activités et des procédures d'un établissement ainsi que de la capacité de ce dernier à se conformer aux exigences applicables de la Loi et du Règlement sur le sang.

Les inspections peuvent être annoncées ou non. Dans la plupart des cas, les établissements sont avisés avant l'inspection. L'inspecteur communique avec l'établissement pour confirmer les renseignements figurant sur la licence d'établissement ou l'enregistrement (s'il y a lieu) et pour fixer la date de l'inspection. Il peut aussi demander à l'établissement de fournir des renseignements ou des documents en vue de l'inspection à venir. Des inspections sans préavis peuvent avoir lieu lorsqu'il est anticipé qu'une telle façon de faire permettra de réaliser une évaluation plus exacte de la conformité, ou si un risque immédiat pour la santé et la sécurité a été relevé.

Au cours de l'inspection, l'inspecteur fait des observations s'il remarque des secteurs où l'établissement ne répond pas adéquatement aux exigences réglementaires.

Une fois l'inspection terminée, l'inspecteur émet un Avis de fin d'inspection à l'établissement. L'Avis de fin d'inspection contient une synthèse des lacunes (observations) constatées pendant l'inspection, le cas échéant, ainsi que la cote générale de conformité ou de non-conformité attribuée à l'établissement. Une cote (critique, majeure ou mineure) est également attribuée à chacune des observations.

À la suite de l'émission de l'Avis de fin d'inspection, l'établissement disposera de 20 jours ouvrables pour fournir une réponse écrite aux observations en cause, dans laquelle il devra faire part des mesures correctives qui seront prises pour corriger les lacunes observées et empêcher qu'elles ne se reproduisent.

Lorsqu'un établissement reçoit une cote de non-conformité, il doit combler les lacunes en créant et en mettant en œuvre un plan de mesures correctives et préventives détaillé. Le plan doit comprendre des dates cibles d'achèvement. S'il y a lieu, Santé Canada envisagera la prise de mesures d'application de la loi en vertu de la Politique de conformité et d'application (POL-0001).

Base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé

Peu après l'inspection et avant l'émission de l'Avis de fin d'inspection à l'établissement, Santé Canada affiche en ligne le rapport sur les écarts initiaux de l'inspection, qui donne un aperçu préliminaire de tout premier écart constaté lors de l'inspection. Après l'émission de l'Avis de fin d'inspection à l'établissement, Santé Canada affichera le sommaire du rapport d'inspection résumant les observations et la cote de l'inspection. Ces rapports se trouvent dans la Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.

5.2 Durée des inspections

En général, la durée des inspections est déterminée par les inspecteurs au cas par cas. La durée moyenne d'une inspection dépendra des éléments suivants :

• la complexité et le nombre d'activités effectuées à l'établissement
• le nombre d'inspecteurs réalisant l'inspection
• la taille de l'établissement

6. Fréquence des inspections

Santé Canada utilise une approche fondée sur le risque afin de déterminer la fréquence des inspections.

Les fréquences présentées dans cette politique sont celles des inspections régulières. Les réévaluations et les réinspections peuvent être effectuées plus tôt, au besoin.

Malgré les fréquences d'inspection de routine énoncées ci-bas, tout établissement régi par le Règlement sur le sang peut être inspecté à toute heure convenable, et ce, sur une base routinière ou aléatoire ou pour une raison particulière.

6.1 Inspection des établissements de sang titulaires d'une licence d'établissement

Les établissements qui traitent du sang allogénique doivent obtenir une licence d'établissement auprès de Santé Canada.

6.1.1 Nouveaux établissements ou sites titulaires d'une licence d'établissement

Les établissements qui demandent une nouvelle licence d'établissement ou une modification à leur licence pour ajouter un nouveau site pourraient être inspectés avant la délivrance d'une licence d'établissement ou d'une licence modifiée. Une inspection régulière sera effectuée dans les 12 mois suivant le début des activités pouvant faire l'objet d'une licence au nouvel établissement ou nouveau site.

6.1.2 Inspection régulière des établissements titulaires d'une licence d'établissement

Une fois la deuxième inspection d'un site terminée, et chacune inspection subséquente par Santé Canada, une cote de risque du site (RS) lui est attribuée pour déterminer sa fréquence d'inspection, quoique des inspections plus fréquentes ou aléatoires puissent toujours être effectuées.

La cote de RS sera assignée à la fin de chaque inspection en fonction des critères suivants :

1. L'inspection précédente et l'inspection en cours ont toutes deux été attribuées une cote « conforme », et
2. Les mesures correctives mises en œuvre par l'établissement, pour les observations critiques (risque 1) ou majeures (risque 2) qui ont été notées lors de la dernière inspection, ont été évaluées et jugées satisfaisantes lors de l'inspection en cours.

Les sites qui démontrent un niveau élevé de conformité en satisfaisant aux deux critères de RS mentionnés ci-dessus reçoivent une cote de RS inférieure et seront ordinairement inspectés conformément à la fréquence d'inspection décrite dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1: Fréquence d'inspection pour les sites auxquels a été attribuée une cote de RS inférieure

Type de site	Fréquence des inspections  - cote de RS inférieure
Site de production	2 ans
Site de prélèvement (sang total et aphérèse)Note de bas de page *	3 ans
Centres d'appels
Tableau 1 Note de bas de page * Les sites de collecte mobiles et les véhicules mobiles de prélèvements sanguins peuvent être choisis pour fin d'inspection durant l'inspection de leur site de production ou prélèvement correspondant. Retour à la référence de la note de bas de page *

Toutefois, si après une inspection, un site ne répond pas aux deux critères de la cote de RS ci-dessus (c.-à-d. si on lui a pas attribué une cote « non-conforme » lors d'au moins une des deux inspections les plus récentes et/ou que des mesures correctives ont été jugées insatisfaisantes), le site reçoit une cote de RS élevée et l'inspection subséquente sera planifiée plus tôt, tel que décrit dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2 : Fréquence d'inspection pour les sites auxquels a été attribuée une cote de RS élevée

Type de site	Fréquence des inspections - cote de RS élevée
Site de production	1 an
Site de prélèvement (sang total et aphérèse)Note de bas de page *	2 ans
Centres d'appels
Tableau 2 Note de bas de page * Les sites de collecte mobiles et les véhicules mobiles de prélèvements sanguins peuvent être choisis pour fin d'inspection durant l'inspection de leur site de production ou prélèvement correspondant. Retour à la référence de la note de bas de page *

Au cours de toute inspection, toutes les activités réglementées pourraient être inspectées.

Le site d'un établissement qui surveille le système de gestion de la qualité de l'organisation (p. ex. le siège social) peut également être inspecté régulièrement pour évaluer la conformité de l'établissement aux articles applicables du Règlement sur le sang.

6.2 Inspection des établissements de sang enregistrés

Les établissements qui prélèvent du sang autologue, qui transforment du sang ou qui ont un programme de donneurs pré-évalués doivent être enregistrés auprès de Santé Canada. De plus, les établissements enregistrés sont tenus de certifier annuellement qu'ils se conforment toujours au Règlement sur le sang pour pouvoir conserver leur enregistrement.

En règle générale, un établissement ne fera pas l'objet d'une inspection avant son enregistrement.

Santé Canada travaille à développer une fréquence régulière d'inspection des établissements enregistrés. Entre temps, tous les établissements enregistrés ont été inspectés entre 2015 et 2018 et vont continuer de faire l'objet d'inspections régulières effectuées par Santé Canada.

Santé Canada consultera les intervenants et mettra à jour ce document lors du développement de l'approche d'inspection pour les établissements enregistrés.

6.3 Inspection des établissements non tenus de s'enregistrer ou d'obtenir une licence d'établissement

Les établissements qui exercent des activités réglementées mais qui ne sont pas tenus d'obtenir une licence d'établissement ou un enregistrement, comme les hôpitaux qui entreposent, distribuent, préparent des aliquotes ou font la mise en commun de cryoprécipité, etc. doivent quand même se conformer aux articles applicables du Règlement sur le sang et peuvent faire l'objet d'inspections.

Annexe A – Glossaire

Sigles

Cote de RS : Cote de risque du site

Définitions

Allogénique

à l'égard d'un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d'un individu est destiné à la transfusion à un autre individu ou à la fabrication de drogues pour usage humain.

Aphérèse

procédé de prélèvement sanguin consistant à séparer des composants spécifiques du sang du donneur et à réinjecter les composants qui restent au donneur.

Application de la loi

mesures qui peuvent être prises pour inciter, encourager ou contraindre à respecter la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements connexes.

Autologue 

à l'égard d'un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d'un individu est destiné à la transfusion à ce même individu ultérieurement.

Centre d'appels

établissement qui reçoit les appels ou les questions des donneurs et où les décisions sur l'admissibilité du donneur sont prises.

Conformité

état de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, un établissement, un particulier ou une autre entité juridique) à une exigence législative ou réglementaire ou à une norme reconnue.

Cote de risque du site (RS)

concept d'évaluation d'un site en estimant le niveau de risque que les produits, les activités et l'historique de conformité de l'établissement peuvent poser pour les utilisateurs en fonction de critères reconnus.

Cote de RS 

• Inférieure - désigne les sites pouvant être moins susceptibles d'avoir des lacunes importantes (niveau élevé de conformité).
• Élevée - désigne les sites pouvant être plus susceptibles d'avoir des lacunes importantes (faible conformité).

Inspection Régulière

inspection visant à évaluer l'ensemble des exigences applicables de la Loi et de ses règlements.

Réévaluation 

inspection de suivi réalisée lorsque l'établissement a reçu une cote de conformité (« C ») lors de l'inspection précédente, mais que le nombre ou le type d'observations formulées dans l'Avis de fin d'inspection précédent exige que des mesures correctives soient prises en temps opportun. L'inspection porte principalement, sans s'y limiter, sur les articles de la Loi et de la réglementation connexe ayant fait l'objet d'observations.

Réinspection 

inspection de suivi effectuée à la suite de l'attribution d'une cote de non-conformité (« NC »). L'inspection porte principalement, sans s'y limiter, sur les articles de la Loi et de la réglementation connexe ayant fait l'objet d'observations.

Sang

comprend le sang humain prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, étant entendu que le sang total et les composants sanguins sont notamment visés (p. ex. globules rouges, plaquettes, plasma, granulocytes).

Site de collecte mobile

lieu de prélèvements sanguins qui n'est pas situé dans un endroit permanent.

Site de prélèvement

site permanent où du sang est prélevé (sang total ou aphérèse).

Site de production

site permanent où la préparation des composants sanguins et/ou toutes analyses requis en vertu du Règlement sur le sang sont effectuées. Cela comprend les laboratoires d'analyse indépendants situés au Canada qui détiennent une licence d'établissement en vertu du Règlement sur le sang. D'autres activités règlementées peuvent également être effectuées à un site de production telles que des prélèvements sanguins et des évaluations de l'admissibilité des donneurs.
Note : Un site détenant une licence d'établissement qui n'effectue pas la préparation des composants ou des essais sur le site peut quand même être considéré un site de production si un autre établissement effectue les essais en son nom car le site qui détient une licence est responsable pour cette activité. L'activité de mise à l'essai figure à l'annexe « Autres établissements » de la licence de ce site particulier.

Véhicule mobile de prélèvements sanguins

centre de collecte autonome installé dans un véhicule pouvant se déplacer d'un endroit à un autre.

Annexe B – Références

Base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/inspection-et-controle-produits-sante/inspections-medicaments-et-produits-sante.html

Classification, en fonction du risque, des observations consignées durant les inspections des établissements de sang (GUI-0061)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/sang-donneur/classification-fonction-risque-observations-consignees-durant-inspections-etablissements-sang-0061.html

Ligne directrice : Règlement sur le sang
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/reglement-sang/ligne-directrice-reglement-sang.html

Loi sur les aliments et drogues
http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/f-27/

Politique de conformité et d'application (POL-0001)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/politiques-normes/politique-conformite-application-0001.html

Règlement sur le sang
http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2013-178/page-1.html

Règlement sur les aliments et drogues
http://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html