Avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie I, le 7 décembre 2002 et Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs : ICH thème Q7A
Nom du contact : Division des politiques et de la planification stratégique
Téléphone : (613) 954-6785
Télécopieur : (613) 952-9805
Courriel : Insp_pol@hc-sc.gc.ca
Ce document est disponible en format HTML
Lettre couverture
Santé Canada
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement sur les aliments et drogues - Modification
Le présent avis a pour but d'informer le public de l'intention de Santé Canada de procéder à l'élaboration d'un cadre de réglementation pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).
Santé Canada s'est engagé à établir un processus d'élaboration des règlements ouvert et transparent, c'est pourquoi nous aimerions inviter, par la présente, toutes les parties intéressées à présenter leurs observations au sujet de la proposition de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.
IPA d'usage humain
Au cours de la dernière décennie, on a reconnu, à l'échelle internationale, qu'il était nécessaire d'étendre l'application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) afin d'assurer la qualité et l'uniformité globales des médicaments commercialisés. L'International Conference on Harmonization (ICH) a donc créé, en 1997, un groupe de travail chargé d'élaborer des lignes directrices sur le BPF pour les IPA. Une ébauche de ces lignes directrices a été publiée pour commentaires par Santé Canada en juillet 1999; suivi de discussions avec l'industrie pharmaceutiques et les associations au cours d'un atelier sur les différents thèmes de l'ICH organisé en novembre de la même année. Le document de consensus final, intitulé « Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients » (Q7A) a été adopté par le Comité directeur de l'ICH le 10 novembre 2000, et il est en cours de mise en oeuvre dans les trois régions de l'ICH, à savoir les États-Unis, le Japon et l'Union européenne.
Santé Canada adopte présentement les lignes directices ICH Q7A pour les IPA. Un projet de règlement visant à garantir l'application de ces lignes directrices aux ingrédients pharmaceutiques actifs d'usage humain sera élaboré.
On peut prendre connaissance du document les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication aux ingrédients pharmaceutiques actifs à l'adresse suivante:
IPA d'usage vétérinaire
Bien que l'application du document ICH Q7A soit limitée, en vertu du mandat de l'ICH, aux IPA qui entreront dans la composition des médicaments d'usage humain, il est reconnu, à l'échelle internationale, que les principes et les pratiques qui y sont énoncés conviennent également aux IPA d'usage vétérinaire.
Par conséquent, notre intention est de concevoir le projet de règlement de manière à ce qu'il permette l'application future des règles de BPF aux IPA d'usage vétérinaire.
Approche proposée
D'ici à ce que le cadre de règlement soit en place, Santé Canada encourage l'industrie à se familiariser avec les principes énoncés dans le guide ICH Q7A et à les mettre en application. Toutefois, chaque fois que la sécurité sera en cause, Santé Canada suivra la politique de conformité et d'application (POL-0001) de la DGPSA.
En outre, une approche graduelle sera utilisée afin de faciliter la transition vers un climat de confiance et la mise en oeuvre intégrale du cadre de règlement.
Consultations
Lorsque le règlement proposé aura été élaboré, il sera publié dans la partie I de la Gazette du Canada pendant une période minimale de 75 jours aux fins d'observations. Cette publication devrait se faire au printemps 2004.
Le présent avis d'intention est affiché sur le site web de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments à l'adresse suivante :
Les observations au sujet de cet avis peuvent être envoyées par la poste à la Division de la politique et de la réglementation, Centre national de coordination, Inspectorat, Direction générale des produits de santé et des aliments, 11, avenue Holland, Tour A, 2e étage, Localisateur postal : 3002C, Ottawa (Ontario), K1A 0K9 au plus tard le 24 janvier 2003 ou par courrier électronique à l'adresse Insp_pol@hc-sc.gc.ca ou encore par télécopieur au 613-952-9805.
Il faut aussi préciser quelles parties des observations ou des commentaires ne devraient pas être divulguées en vertu de la Loi sur l'accès à l'information, (particulièrement en ce qui concerne les articles 19 et 20 de cette Loi), les raisons pour lesquelles ces parties ne devraient pas être divulguées et la durée de la période au cours de laquelle elles devraient rester confidentielles. Il faudrait aussi préciser quelles parties des observations peuvent être divulguées grâce à un consentement obtenu en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.
Page couverture
Ligne directrice à l'intention de l'industrie
Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs ICH thème Q7A
Publication autorisée par le ministre de la Santé
Date d'approbation - 2002/10/03 Date mis en vigueur - Cette ligne directrice entrera en vigueur à la date de l'entrée en vigueur des règlements qui lui sont associés.
Direction générale des produits de santé et des aliments
Notre Mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada
Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risque et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments:
- en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de la santé et des aliments;
- et en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.
Direction générale des produits de santé et des aliments
LE SITE WEB DE LA DIRECTION DES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES / DIRECTION DES PRODUITS BIOLIGIQUES ET DES THÉRAPIES GÉNÉTIQUES
LAISSEZ VOTRE ORDINATEUR FAIRE LES RECHERCHES!
...Vous voulez savoir comment commercialiser un nouveau médicament?
...Vous souhaitez obtenir des renseignements au sujet du processus de réglementation des médicaments?
...Vous voulez connaître quels sont les médicaments les plus récemment autorisés au Canada?
...Vous souhaitez avoir un accès direct à nos formulaires et à nos politiques?
...Vous voulez connaître quelles sont les contraintes en matière d' étiquetage des médicaments?
Vous pouvez obtenir ces renseignements et plusieurs autres en consultant
le site web de la direction des produits thérapeutiques / direction des produits bioligiques et des thérapies génétiques à
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-fra.php
© Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada 2002
Disponible au Canada par l'entremise de
Santé Canada - Publications
Edifice Brooke Claxton, L. A. #0913A
Pré Tunney
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9
téléphone : (613) 954-5995
télécopieur : (613) 941-5366
also available in English under the following Title: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
N de catalogue
ISBN
Avant-propos
La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.
En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Détails de la page
- Date de modification :