Tableau 1 : Application de la présente ligne directrice à la fabrication des IPA - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs : ICH thème Q7A
| Type de fabrication | Application de la présente ligne directrice aux étapes (indiquées dans les cases grisées) utilisées dans ce type de fabrication | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Fabrication chimique | Production du produit de départ de l'IPA | Introduction du produit de départ de l'IPA dans le procédé | Production des produits intermédiaires | Isolement et purification | Traitement physique et emballage |
| IPA issus de sources animales | Recueil des organes, des liquides ou des tissus | Coupe, mélange et/ou traitement initial | Introduction du produit de départ de l'IPA dans le procédé | Isolement et purification | Traitement physique et emballage |
| IPA extraits de sources végétales | Recueil des végétaux | Coupe et extraction(s) initiale(s) | Introduction du produit de départ de l'IPA dans le procédé | Isolement et purification | Traitement physique et emballage |
| Extraits de plante utilisés comme IPA | Recueil des végétaux | Coupe et extraction initiale | Étape additionnelle d'extraction | Traitement physique et emballage | |
| IPA constitués de plantes finement broyées ou pulvérisées | Recueil des végétaux et/ou culture et récolte | Coupe/broyage | Traitement physique et emballage | ||
| Biotechnologie: fermentation/ culture cellulaire | Constitution d'une banque de cellules principale et d'une banque de cellules de travail | Maintenance de la banque de cellules de travail | Culture cellulaire et/ou fermentation | Isolement et purification | Traitement physique et emballage |
| Fermentation « classique » pour produire un IPA | Constitution d'une banque de cellules | Maintenance de la banque de cellules | Introduction des cellules dans la fermentation | Isolement et purification | Traitement physique et emballage |
Degré d'exigence croissant des BPF
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