Tableau 1 : Application de la présente ligne directrice à la fabrication des IPA - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs : ICH thème Q7A
| Type de fabrication | Application de la présente ligne directrice aux étapesTableau 1 Note de bas de page 1 utilisées dans ce type de fabrication | ||||
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| Fabrication chimique | Production du produit de départ de l'IPA | Introduction du produit de départ de l'IPA dans le procédéTableau 1 Note de bas de page 1 | Production des produits intermédiairesTableau 1 Note de bas de page 1 | Isolement et purificationTableau 1 Note de bas de page 1 | Traitement physique et emballageTableau 1 Note de bas de page 1 |
| IPA issus de sources animales | Recueil des organes, des liquides ou des tissus | Coupe, mélange et/ou traitement initial | Introduction du produit de départ de l'IPA dans le procédéTableau 1 Note de bas de page 1 | Isolement et purificationTableau 1 Note de bas de page 1 | Traitement physique et emballageTableau 1 Note de bas de page 1 |
| IPA extraits de sources végétales | Recueil des végétaux | Coupe et extraction(s) initiale(s) | Introduction du produit de départ de l'IPA dans le procédéTableau 1 Note de bas de page 1 | Isolement et purificationTableau 1 Note de bas de page 1 | Traitement physique et emballageTableau 1 Note de bas de page 1 |
| Extraits de plante utilisés comme IPA | Recueil des végétaux | Coupe et extraction initiale | S.O. | Étape additionnelle d'extraction Tableau 1 Note de bas de page 1 | Traitement physique et emballage Tableau 1 Note de bas de page 1 |
| IPA constitués de plantes finement broyées ou pulvérisées | Recueil des végétaux et/ou culture et récolte | Coupe/broyage | S.O. | S.O. | Traitement physique et emballage Tableau 1 Note de bas de page 1 |
| Biotechnologie: fermentation/ culture cellulaire | Constitution d'une banque de cellules principale et d'une banque de cellules de travail | Maintenance de la banque de cellules de travailTableau 1 Note de bas de page 1 | Culture cellulaire et/ou fermentationTableau 1 Note de bas de page 1 | Isolement et purification Tableau 1 Note de bas de page 1 | Traitement physique et emballage Tableau 1 Note de bas de page 1 |
| Fermentation « classique » pour produire un IPA | Constitution d'une banque de cellules | Maintenance de la banque de cellules | Introduction des cellules dans la fermentation Tableau 1 Note de bas de page 1 | Isolement et purification Tableau 1 Note de bas de page 1 | Traitement physique et emballage Tableau 1 Note de bas de page 1 |
Les exigences des BPF pour la fabrication des IPA devraient être plus rigoureuses à mesure que le processus avance, à partir des premières étapes de fabrication des IPA jusqu'aux étapes finales.
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