Ronde de consultation sur le document GUI-0046

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 142, 10 septembre 2024

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• À propos de la consultation
• Aperçu des principaux changements
• Pour participer

À propos de la consultation

Santé Canada a publié l'Annexe 17 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Essais de libération en temps réel et libération paramétrique (GUI-0046) pour une période de consultation auprès des intervenants de 45 jours. Cette consultation a lieu du 10 septembre 2024 au 24 octobre 2024.

Ce guide est une annexe aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Ces documents doivent être lus ensemble. Ils vous aideront à comprendre et à respecter le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ces lignes directrices révisées contiennent de nouveaux renseignements, et les principaux changements sont énumérés ci-dessous.

Aperçu des principaux changements

La version révisée des lignes directrices a été modifiée pour en faciliter la compréhension.

Nous avons également modifié plusieurs sections afin d'en clarifier le sens. Par exemple, nous avons :

• remplacé le titre

  Annexe 17, Libération en fonction de paramètres (PIC/S) - Annexes au guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

  par le titre

  Annexe 17 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Essais de libération en temps réel et libération paramétrique (GUI-0046)

  • Ce changement permet d'harmoniser les lignes directrices avec les autres annexes récemment révisées
• ajouté une nouvelle section sur les essais de libération en temps réel d'après la version révisée de l'annexe 17 du document Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes publié par le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)
• changé le titre de la section 5 portant sur la libération paramétrique, qui est devenu « Libération paramétrique et stérilisation »
• ajouté une nouvelle sous-section sur le processus de stérilisation

Nous avons également ajouté une section de références qui comprend des références pertinentes provenant d'autres administrations, ainsi que leurs adresses URL.

Pour participer

Si vous souhaitez participer à cette consultation, vous pouvez obtenir la trousse de consultation en envoyant un courriel à hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca.

Vous pouvez faire parvenir vos commentaires à l'adresse hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca jusqu'au 24 octobre 2024. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous peaufinerons les lignes directrices.