Suspension immédiate de licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des matériels médicaux - décembre 15 2020

Sur cette page

• À propos des instruments médicaux liés à la COVID-19
• Votre rôle en tant que titulaire d'une LEIM
• Suspension des LEIM

À propos des instruments médicaux liés à la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a provoqué une demande sans précédent d'instruments médicaux. Pour aider à répondre à la demande, Santé Canada a commencé en mars 2020 à délivrer plus rapidement des licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) afin de faciliter l’importation et la vente des instruments de classe I-IV liés à la COVID-19 et la fabrication des instruments de classe I liés à la COVID-19.

Les instruments font partie des classes suivantes :

• classe I (p. ex., masques, respirateurs, écrans faciaux, blouses, écouvillons);
• classe II (p. ex., gants, thermomètres numériques ou à infrarouge, concentrateurs d'oxygène);
• classe III (p. ex., ventilateurs, oxymètres de pouls pour surveillance continue);
• classe IV (p. ex., instruments et trousses de diagnostic).

Ces instruments sont utiles pour :

• la protection contre la transmission de la COVID-19 dans les milieux de soins;
• la détection du virus dans le cadre des mesures de santé publique;
• le traitement des symptômes de la COVID-19 dans les hôpitaux et les unités de soins intensifs.

La priorité du Ministère est de s'assurer que ces instruments essentiels sont sûrs et efficaces et que les problèmes liés aux instruments dans la chaîne d'approvisionnement peuvent être résolus rapidement.

Votre rôle en tant que titulaire d'une LEIM

Comme titulaire d'une LEIM, vous avez l'obligation de consigner et de tenir à jour les procédures et les registres relatifs à la distribution, au traitement des plaintes et aux rappels.

Les registres de distribution sont indispensables à la capacité d'un établissement à faire le suivi de la distribution des instruments. Les procédures de rappel sont importantes lorsque des risques sont constatés et que les clients doivent être contactés. Les procédures de traitement des plaintes sont utilisées pour que le retour d'information des clients soit communiqué au fabricant (le cas échéant) et examiné.

Ces processus sont d'une importance capitale pour repérer les problèmes d'innocuité et de qualité, et pour gérer les risques qui y sont associés.

En avril 2020, Santé Canada a commencé à effectuer des évaluations à distance (par courriel et par téléphone) des titulaires de LEIM pour des instruments liés à la COVID-19 afin de vérifier leur conformité au Règlement sur les instruments médicaux. Les évaluations à distance permettent d'évaluer en amont le respect des trois exigences qui sont essentielles pour garantir que la chaîne d'approvisionnement soit souple, sûre et sécurisée, à savoir :

• les registres de distribution;
• procédures concernant les plaintes et les rappels;
• réponse à nos demandes :
• trois non-réponses consécutives représentent un risque élevé.

Si un inspecteur de Santé Canada communique avec vous, vous devez accuser réception de sa demande et d' y réponder. Cela démontre votre capacité à répondre aux demandes urgentes lorsque la santé et la sécurité des Canadiens sont menacées.

Pendant les évaluations à distance, on vous demande de fournir des copies des procédures et documents qui ont été attestées dans la demande de LEIM. Vous devez aussi fournir une liste des instruments fabriqués, importés ou distribués par votre établissement.

Suspension des LEIM

Les établissements qui ne répondent pas aux demandes ou qui ne fournissent pas les documents requis verront leur LEIM immédiatement suspendue. Cette mesure est conforme au paragraphe 50(1) du Règlement :

• Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la licence d'établissement sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

La suspension prend effet immédiatement. Elle interdit à l'établissement de mener quelque activité que ce soit requérant une licence. Le non-respect de la suspension conduira à la prise des mesures d'application de la loi intensifiées prévues dans la Loi sur les aliments et drogues.

Comme l'indiquent les paragraphes 50(2) et 50(3) du Règlement, un titulaire de LEIM peut demander que la suspension soit révisée. Santé Canada lèvera la suspension si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

Toutes les suspensions de LEIM associées à la COVID-19 sont affichées sur notre site Web.

Pour toute question concernant la suspension de LEIM, écrivez-nous à hc.mdel.suspension.leim.sc@canada.ca.

Pour toute autre question liée aux LEIM, écrivez-nous à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.