COVID-19 : Nouvelle procédure de mise en suspens de certaines demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n° 99, 23 novembre 2020

Sur cette page

• À propos de la mise en suspens entraînée par la COVID-19
• Établissements étrangers
• Limite de temps
• Communiquer avec nous

À propos de la mise en suspens entraînée par la COVID-19

La pandémie de COVID-19 continue d'avoir des répercussions importantes sur les activités opérationnelles. Par exemple, la pandémie a eu un impact sur la capacité de certains demandeurs de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) d'organiser une inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cela peut avoir une incidence sur les délais fixés dans le cadre du régime de tarification de 2019.

Les frais relatifs aux médicaments et aux instruments médicaux ont été révisés le 1er avril 2020. Depuis, Santé Canada surveille le « chronomètre » de la norme de service de 250 jours pour délivrer des LEPP.

Si une inspection des BPF requise dans le cadre d'une demande de LEPP ne peut pas avoir lieu comme prévu, le régime prévoit peu d'options pour tenir compte des retards. Pour parer aux retards imprévus causés par la pandémie, Santé Canada met en place une procédure de mise en suspens provisoire entraînée par la COVID-19. Cette mesure offrira une certaine souplesse et les avantages suivants :

• donner aux établissements touchés par la pandémie la possibilité de faire suspendre leur demande de LEPP, ce qui leur permettra de conserver leur place dans la file d'attente des demandes jusqu'à ce qu'une inspection des BPF puisse être réalisée
• éviter le besoin de retirer des demandes de LEPP pendant la résolution des problèmes causés par la pandémie (p. ex. les demandeurs touchés n'auront pas à présenter une nouvelle demande de LEPP)

La santé et la sécurité des employés des établissements de produits pharmaceutiques et des inspecteurs de Santé Canada demeureront une priorité durant la période d'application de cette mesure provisoire. Des lignes directrices et des restrictions en matière de santé publique resteront en place afin de limiter la propagation de la COVID-19.

La mise en suspens entraînée par la COVID-19 sera appliquée lorsque les inspections des BPF ne pourront pas être effectuées pour l'une ou l'autre des raisons suivantes :

• la pandémie a des répercussions sur l'état de préparation d'un établissement pharmaceutique à une inspection des BPF (p. ex. réduction du personnel, fermeture, incapacité à recevoir ou à installer l'équipement nécessaire)
• les inspecteurs sont incapables d'effectuer une inspection des BPF tout en respectant les lignes directrices et les restrictions de santé publique en vigueur en raison de la situation fluctuante de la COVID-19 dans chaque région du pays

Établissements étrangers

Compte tenu des lignes directrices de santé publique et des restrictions de voyage en vigueur, Santé Canada a reporté les inspections sur place des BPF dans les établissements étrangers jusqu'à nouvel ordre. Par conséquent, la mise en suspens provisoire entraînée par la COVID-19 ne s'appliquera pas aux établissements étrangers.

Toutefois, les bulletins LEPP 75 et 84 décrivent des assouplissements aux exigences en matière de preuves de BPF pour les titulaires ou les demandeurs de LEPP. Ces assouplissements comprennent :

• le report des dates limites pour le dépôt des nouvelles preuves exigées pour les établissements étrangers
• la prolongation de l'« âge » des rapports d'inspection pour démontrer la conformité aux BPF des établissements étrangers (de 3 à 5 ans)
• la prise en compte de vérifications effectuées à l'interne et des audits effectués par des experts-conseils.

Limite de temps

La mise en suspens provisoire entraînée par la COVID-19 s'applique aux nouvelles demandes de LEPP et aux demandes de modifications aux LEPP existantes. Santé Canada informera les demandeurs dont la demande a été mise en suspens à cause de la COVID-19.

D'ici la fin de la pandémie de COVID-19, il n'y aura pas de limite de temps pour la mise en suspens d'une demande de LEPP.

Communiquez avec nous

Vous pouvez nous faire part de vos commentaires en nous envoyant un courriel à l'adresse hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.