Nouvelles dispositions réglementaires pour la distribution de médicaments canadiens à l’extérieur du Canada et la transmission de renseignements sur les pénuries de médicaments

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques no 120, 23 novembre 2021

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Résumé
Contexte
Ce que cela signifie pour les titulaires d’une LEPP
Ce que cela signifie pour les titulaires d’une LEPP et les détenteurs d’une autorisation de mise en marché
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Résumé

Santé Canada apporte des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) afin de rendre permanentes certaines dispositions qui ont été introduites par des arrêtés d’urgence en 2020. Ces dispositions portent sur :

l’interdiction pour les titulaires d’une LEPP de distribuer des médicaments canadiens pour consommation ou usage à l’extérieur du Canada s’il y a des motifs raisonnables de croire que cela causerait ou aggraverait une pénurie;
l’obligation pour les titulaires d’une LEPP et les détenteurs d’une autorisation de mise en marché de fournir à Santé Canada des renseignements relatifs à une pénurie de médicaments si certains critères sont remplis.

Les lignes directrices relatives aux deux ensembles de dispositions sont maintenant accessibles, en prévision de leur entrée en vigueur le 27 novembre 2021.

Contexte

En 2020, de nouvelles exigences réglementaires ont été mises en place au moyen d’arrêtés d’urgence pour aider à lutter contre les pénuries de médicaments au Canada. Certaines de ces dispositions sont maintenant rendues permanentes, sous forme de modifications au RAD. Les modifications entreront en vigueur à différents moments, selon la date d’expiration des arrêtés d’urgence auxquels elles se rapportent.

Les dispositions relatives à la distribution de médicaments canadiens pour usage à l’extérieur du Canada et à l’obligation de fournir des renseignements étaient contenues dans l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues). Cet arrêté d’urgence est en vigueur jusqu’au 26 novembre 2021.

Le nouveau règlement a été publié le 1er septembre 2021 et entre en vigueur le 27 novembre 2021. Quelques modifications mineures ont été apportées aux dispositions de l’arrêté d’urgence afin qu’elles soient compatibles avec le règlement permanent. Des renseignements sur les modifications se trouvent dans les dispositions transitoires publiées dans la Gazette du Canada.

Des lignes directrices ont été créées pour aider les titulaires d’une LEPP et les détenteurs d’une autorisation de mise en marché à se conformer aux dispositions réglementaires qui entrent en vigueur le 27 novembre. Il s’agit des documents suivants :

Les dispositions relatives à l’importation et à la vente exceptionnelles de médicaments dans le cadre d’une pénurie seront également reportées dans le règlement permanent. Ces modifications entreront en vigueur le 1 mars 2022. Des lignes directrices seront fournies avant l’entrée en vigueur de ces dispositions.

Ce que cela signifie pour les titulaires d’une LEPP

Dispositions relatives à la distribution de médicaments

Jusqu’au 26 novembre 2021 :

toutes les dispositions relatives à l’interdiction de distribuer des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l’extérieur du Canada en vertu de l’arrêté d’urgence sur la protection de l’approvisionnement en drogues demeurent en vigueur
il faut continuer d’utiliser les Lignes directrices concernant l’Arrêté d’urgence sur la protection de l’approvisionnement en drogues
les registres des évaluations devront maintenant être conservés conformément au nouveau règlement

À partir du 27 novembre 2021 :

les décisions de distribuer des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l’extérieur du Canada seront prises en vertu du RAD

Ce que cela signifie pour les titulaires d’une LEPP et les détenteurs d’une autorisation de mise en marché

Dispositions relatives à la transmission de renseignements sur les pénuries existantes ou prévues